만성 비특이적 요통 환자를 위한 모바일 건강 중재에 대한 시험 기반 경제적 평가 (eBack)
2026년 8월 14일 업데이트: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia
만성 비특이성 요통 환자를 위한 모바일 건강 중재에 대한 다기관 임상시험 기반 경제성 평가: 무작위 대조 시험(eBack 시험)
이 시험의 목적은 만성 비특이성 요통 환자를 대상으로 기존 운동 요법과 비교하여 감독되고 보다 개인화된 mhealth 중재의 효과와 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 만성 비특이적 요통(CNLBP)은 자기 관리 전략에 대한 연구가 장려되는 만연하고 비용이 많이 드는 질환입니다.
모바일 건강(mhealth) 애플리케이션은 유망한 개입이지만 그 효과에 대한 현재 증거는 여전히 상충됩니다.
목표는 CNLBP 환자의 기존 운동 요법과 비교하여 감독 및 맞춤형 mhealth 개입의 (비용) 효율성을 조사하는 것입니다.
방법: mhealth 개입과 기존 운동을 비교하기 위해 다기관 시험 기반 경제성 평가가 설계되었습니다.
참가자는 참여 센터 내에 위치한 두 개의 물리치료 재활 클리닉에서 모집됩니다.
18~59세 사이의 성인과 자가 보고된 LBP가 12주 이상인 성인이 포함됩니다.
기본 데이터 수집 후 참가자는 순열 블록 무작위화를 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 1) mhealth; 2) 소책자를 통해 전달되는 기존 운동.
결과 평가는 5개의 개별 시점에서 무작위 배정 후 수행되며 총 추적 기간은 12개월입니다.
1차 임상 결과는 장애(Roland-Morris Disability Questionnaire)이고, 2차 결과에는 통증(NRS), 유용성(EQ5D5L), 두려움 및 신념(FABQ), 자기 효능(PSEQ) 및 전반적인 인지 효과가 포함됩니다.
장애에 대한 그룹 간 2점 차이를 탐지하기 위해 146명의 참가자로 구성된 표본 크기(각 그룹에 73명 할당)가 추정되었습니다.
비용 효율성 연구는 시험과 함께 수행되어 비용과 임상 결과 측면에서 두 가지 중재를 비교합니다.
토론: mhealth 애플리케이션은 LBP 환자를 위한 중재로서 가능성을 보여주지만, 전달 유형 및 개인화 전략과 관련하여 여전히 격차가 있습니다.
이 연구는 환자가 보고한 결과 측정을 기반으로 하고 물리치료사가 감독하는 모바일 애플리케이션 내에서 계층화되고 맞춤형 치료를 구현하는 것이 (비용) 효과적인지 여부를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Federal District
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Ceilândia, Federal District, 브라질, 72220-275
- Universidade de Brasília
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Mato Grosso do Sul
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Campo Grande, Mato Grosso do Sul, 브라질, 79070-900
- Federal University of Mato Grosso do Sul
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 59세 사이의 성인;
- 연구 전 연속 12주 이상 동안 자가 보고된 요통, 수치 평가 척도(NRS)에서 통증 강도 ≥4
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 요통 치료를 위한 물리치료 세션에 참여하지 않았습니다.
- 인터넷 접속이 가능한 스마트폰 보유
- 환자 활성화 측정(PAM) 설문지에 따라 레벨 2 이상(즉, 자기 관리에 대한 낮음, 중간, 높음으로 분류)으로 분류된 자기 관리 활성화.
제외 기준:
- 척추 외상 또는 골절의 병력;
- 척추 골관절염, 섬유 근육통 또는 류마티스 질환의 진단; 3) 관련 통증(내장, 충수염, 복부 및 골반 통증);
- 이전 척추 수술;
- 붉은 깃발, 신경학적 손상의 징후 및/또는 증상 및/또는 무릎 아래로 방사되는 통증의 존재;
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mhealth 애플리케이션(실험군)
Mhealth 중재 그룹은 8주 동안 일주일에 2번, 세션당 약 30분 동안 운동을 수행하도록 지시받습니다.
참가자들은 앱에서 제공하는 건강 교육 콘텐츠(예: 짧은 동영상, 인포그래픽)와 운동 동영상을 시청하고 각 세션 중에 휴식을 취하도록 지시받습니다.
물리치료사가 개입하고 매주 모니터링하는 동안 메시지나 전화 통화를 통해 지침이 제공됩니다.
중재 첫 주에는 참가자들이 모바일 애플리케이션에 익숙해지고 중재에 대한 지침을 제공하기 위해 물리치료사가 감독하는 두 번의 대면 세션이 있을 것입니다.
참가자를 모니터링하기 위해 개입 중간에 추가 대면 세션이 진행됩니다.
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M헬스 개입에 등록한 개인은 이동성, 유연성, 코어 안정화 및 강화에 초점을 맞춘 운동이 포함된 맞춤형 콘텐츠를 받게 됩니다.
또한 모바일 애플리케이션은 통증의 신경생리학, 요통의 다차원적 특성, 상태에 대한 통념과 사실, 수면의 중요성, 스트레스 관리 등의 주제를 다루는 통증과 건강에 대한 교육 자료를 제공할 것입니다. 이완 기술과 마음 챙김.
모든 콘텐츠는 모바일 애플리케이션에 포함되도록 지원하기 위해 임상 지침, 체계적인 검토 및 기타 고품질 연구를 사용하여 증거 기반입니다.
중재는 물리치료사가 메시지나 전화 통화를 통해 원격으로 감독합니다.
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활성 비교기: 기존 소책자 연습(비교 그룹)
평가 후, 모든 참가자는 집에서 일반 운동(예: 강화, 동원)을 특징으로 하는 운동 프로그램을 수행하기 위한 설명과 권장 사항이 포함된 인쇄된 책자를 받게 됩니다.
개인은 실험 그룹에서 동일한 기간에 따라 8주 동안 일주일에 2번 운동을 수행하도록 지시받습니다.
참가자는 실험 그룹에서 보고된 것과 동일한 절차에 따라 메시징 앱이나 전화 통화를 통해 다른 물리치료사가 모니터링하고 감독하게 됩니다.
중재 첫 주에는 물리치료사가 감독하는 두 번의 대면 세션이 있어 참가자들에게 운동에 익숙해지고 소책자를 설명하며 중재에 대한 지침을 제공합니다.
참가자를 모니터링하기 위해 개입 중간에 추가 대면 세션이 진행됩니다.
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이 개입에 참여하는 사람은 집에서 일반적인 운동(예: 강화, 동원)을 특징으로 하는 운동 프로그램을 수행하기 위한 설명과 권장 사항이 포함된 인쇄된 책자를 받게 됩니다.
중재는 물리치료사가 메시지나 전화 통화를 통해 원격으로 감독합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roland-Morris 장애 설문지로 평가한 장애 점수
기간: 등록부터 치료 종료까지(기준일로부터 약 8~10주) 및 추적 관찰 순간: 후속 조치 1(기준일로부터 26주); 후속 조치 2(기준 후 39주) 및 후속 조치 3(기준 후 52주)
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장애는 주요 임상 결과가 될 것이며 브라질-포르투갈 검증 버전의 Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ)를 사용하여 측정됩니다.
설문지는 0=아니오, 1=예의 24개 항목으로 구성되어 있으며, 총점의 범위는 0점(장애 없음)부터 24점(심각한 장애)까지이다.
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등록부터 치료 종료까지(기준일로부터 약 8~10주) 및 추적 관찰 순간: 후속 조치 1(기준일로부터 26주); 후속 조치 2(기준 후 39주) 및 후속 조치 3(기준 후 52주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 측정한 통증 강도
기간: 등록부터 치료 종료까지(기준일로부터 약 8~10주) 및 추적 관찰 순간: 후속 조치 1(기준일로부터 26주); 후속 조치 2(기준 후 39주) 및 후속 조치 3(기준 후 52주)
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통증 강도는 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 단위 점수가 0부터 10까지인 선으로 특징지어지며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 지금까지 경험한 최악의 통증을 나타냅니다.
참가자들은 지난 주의 통증 강도를 나타내는 숫자를 선에 표시하라는 지시를 받습니다.
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등록부터 치료 종료까지(기준일로부터 약 8~10주) 및 추적 관찰 순간: 후속 조치 1(기준일로부터 26주); 후속 조치 2(기준 후 39주) 및 후속 조치 3(기준 후 52주)
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두려움 회피 신념 설문지로 측정된 두려움과 신념
기간: 등록부터 치료 종료까지(기준일로부터 약 8~10주) 및 추적 관찰 순간: 후속 조치 1(기준일로부터 26주); 후속 조치 2(기준 후 39주) 및 후속 조치 3(기준 후 52주)
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두려움과 신념은 검증된 브라질 버전의 FAB-Q(공포 회피 신념 설문지)를 사용하여 평가됩니다.
FABQ는 16개의 자기 보고 항목으로 구성되어 있으며 업무와 관련된 개인의 두려움과 신념을 다루는 FABQ-Work와 신체 활동과 관련된 두려움과 신념을 다루는 FABQ-Phys의 두 가지 하위 척도로 나뉩니다.
각 항목은 0점(전적으로 동의하지 않음)부터 6점(완전히 동의함)까지의 7점 Likert 척도로 평가됩니다.
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등록부터 치료 종료까지(기준일로부터 약 8~10주) 및 추적 관찰 순간: 후속 조치 1(기준일로부터 26주); 후속 조치 2(기준 후 39주) 및 후속 조치 3(기준 후 52주)
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자기 효능 설문지(PSEQ)로 측정한 자기 효능
기간: 등록부터 치료 종료까지(기준일로부터 약 8~10주) 및 추적 관찰 순간: 후속 조치 1(기준일로부터 26주); 후속 조치 2(기준 후 39주) 및 후속 조치 3(기준 후 52주)
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자기 효능은 브라질 포르투갈어로 번역 및 검증된 통증 자기 효능 설문지(PSEQ)를 사용하여 평가됩니다.
PSEQ는 통증이 있는 경우에도 지속적인 통증이 있는 사람들이 다양한 활동을 수행하는 데 대한 자신감을 평가하기 위해 고안된 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 7점 숫자 척도(0~6점)로 채점되며, 0은 '전혀 자신감이 없음'을 의미하고 6은 '완전히 자신감이 있음'을 의미합니다.
이 항목은 가사, 사교, 업무, 약물 치료 없이 통증 관리 등 다양한 기능에 대한 자기 효능감을 평가합니다.
총점은 10개 항목의 점수를 합산하여 구하며, 0에서 60 사이의 값이 됩니다.
점수가 높을수록 인지된 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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등록부터 치료 종료까지(기준일로부터 약 8~10주) 및 추적 관찰 순간: 후속 조치 1(기준일로부터 26주); 후속 조치 2(기준 후 39주) 및 후속 조치 3(기준 후 52주)
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글로벌 인지 효과 척도(Global Perceived Effect Scale)로 측정된 인지 회복
기간: 치료 종료 시(기준일로부터 약 8~10주) 및 후속 조치 시점: 후속 조치 1(기준일로부터 26주 후); 후속 조치 2(기준 후 39주) 및 후속 조치 3(기준 후 52주)
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인지된 회복은 -5('매우 나쁨'), 0('변화 없음')~5 범위의 전역 인지 효과 척도(11점 척도)를 사용하여 개입 기간 및 후속 조치가 끝날 때 평가됩니다. ('완전히 회복')
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치료 종료 시(기준일로부터 약 8~10주) 및 후속 조치 시점: 후속 조치 1(기준일로부터 26주 후); 후속 조치 2(기준 후 39주) 및 후속 조치 3(기준 후 52주)
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EuroQol-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 설문지로 측정된 건강 관련 삶의 질(유틸리티)
기간: 등록부터 치료 종료까지(기준일로부터 약 8~10주) 및 추적 관찰 순간: 후속 조치 1(기준일로부터 26주); 후속 조치 2(기준 후 39주) 및 후속 조치 3(기준 후 52주)
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Euroqol에서 제공되는 EQ-5D-5L 설문지의 브라질-포르투갈어 버전은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원을 기반으로 참가자의 유용성을 평가하는 데 사용됩니다.
각 차원에는 5가지 응답 수준(예: 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제)이 있습니다.
점수 범위는 0(사망에 해당하는 건강 상태의 값)부터 1(완전한 건강의 값)까지이며, 점수가 높을수록 건강 효용이 큰 것을 의미합니다.
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등록부터 치료 종료까지(기준일로부터 약 8~10주) 및 추적 관찰 순간: 후속 조치 1(기준일로부터 26주); 후속 조치 2(기준 후 39주) 및 후속 조치 3(기준 후 52주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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품질 조정 수명(QALY)
기간: 등록부터 치료 종료까지(기준일로부터 약 8~10주) 및 추적 관찰 순간: 후속 조치 1(기준일로부터 26주); 후속 조치 2(기준 후 39주) 및 후속 조치 3(기준 후 52주)
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QALY는 곡선 아래 면적 방법을 사용하여 EQ-5D-5L 설문지에 의해 각 5개 시점에서 평가된 유틸리티로부터 계산됩니다.
이 접근 방식에서는 각 참가자의 각 두 시점 사이의 평균 효용 값에 해당 기간(주)을 곱합니다.
그런 다음 결과 값을 합산하여 연구 기간(12개월) 동안 총 QALY를 얻습니다.
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등록부터 치료 종료까지(기준일로부터 약 8~10주) 및 추적 관찰 순간: 후속 조치 1(기준일로부터 26주); 후속 조치 2(기준 후 39주) 및 후속 조치 3(기준 후 52주)
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비용 효율성
기간: 등록부터 치료 종료까지(기준일로부터 약 8~10주) 및 추적 관찰 순간: 후속 조치 1(기준일로부터 26주); 후속 조치 2(기준 후 39주) 및 후속 조치 3(기준 후 52주)
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비용 결과에는 의료 비용(예: 의료 이용 비용 및 중재 비용)과 총 사회적 비용(예: 의료 이용 비용, 중재 비용, 비공식 진료 비용 및 생산성 손실 비용)이 포함됩니다.
증분 비용 효율성 비율(임상 결과당 비용)과 비용 효용 비율(QALY 획득당 비용)은 공중 보건 시스템과 사회의 관점에서 계산됩니다.
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등록부터 치료 종료까지(기준일로부터 약 8~10주) 및 추적 관찰 순간: 후속 조치 1(기준일로부터 26주); 후속 조치 2(기준 후 39주) 및 후속 조치 3(기준 후 52주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rodrigo L Carregaro, PhD, University of Brasilia
- 연구 의자: Fernanda Pasinato, PhD, University of Brasilia
- 연구 의자: Thomaz N Burke, PhD, Federal University of Mato Grosso
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .