Studienbasierte wirtschaftliche Bewertung einer mobilen Gesundheitsintervention für Personen mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (eBack)
14. August 2026 aktualisiert von: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia
Eine auf multizentrischen Studien basierende wirtschaftliche Bewertung einer mobilen Gesundheitsintervention für Personen mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: Randomisierte kontrollierte Studie (eBack-Studie)
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit einer überwachten und stärker personalisierten Gesundheitsintervention im Vergleich zur herkömmlichen Bewegungstherapie bei Menschen mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Chronischer unspezifischer Kreuzschmerz (CNLBP) ist eine weit verbreitete und kostspielige Erkrankung, die die Erforschung von Selbstmanagementstrategien fördert.
Mobile Gesundheitsanwendungen (Mhealth) sind vielversprechende Interventionen, die aktuelle Evidenz zu ihrer Wirksamkeit ist jedoch noch widersprüchlich.
Ziel ist es, die (Kosten-)Effektivität einer überwachten und personalisierten Gesundheitsintervention im Vergleich zur konventionellen Bewegungstherapie bei Personen mit CNLBP zu untersuchen.
Methoden: Eine multizentrische, studienbasierte wirtschaftliche Bewertung wurde entwickelt, um eine mhealth-Intervention mit konventionellem Training zu vergleichen.
Die Teilnehmer werden aus zwei Rehabilitationskliniken für Physiotherapie rekrutiert, die sich in den teilnehmenden Zentren befinden.
Eingeschlossen werden Erwachsene im Alter zwischen 18 und 59 Jahren und mit einem selbstberichteten LBP >12 Wochen.
Nach der Erhebung der Basisdaten werden die Teilnehmer mithilfe einer permutierten Block-Randomisierung zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) mhealth; 2) Konventionelle Übung in Form einer Broschüre.
Ergebnisbewertungen werden nach der Randomisierung zu fünf verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt, was zu einer Nachbeobachtungszeit von insgesamt 12 Monaten führt.
Das primäre klinische Ergebnis ist Behinderung (Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung), während sekundäre Ergebnisse Schmerz (NRS), Nutzen (EQ5D5L), Ängste und Überzeugungen (FABQ), Selbstwirksamkeit (PSEQ) und global wahrgenommene Wirkung umfassen.
Es wurde eine Stichprobengröße von 146 Teilnehmern geschätzt (jede Gruppe wurden 73 zugeordnet), um einen 2-Punkte-Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich der Behinderung festzustellen.
Begleitend zur Studie wird eine Kostenwirksamkeitsstudie durchgeführt, in der die beiden Interventionen hinsichtlich Kosten und klinischer Ergebnisse verglichen werden.
Diskussion: Während Mhealth-Anwendungen als Interventionen für Menschen mit LBP vielversprechend sind, besteht immer noch eine Lücke hinsichtlich der Art der Bereitstellung und der Personalisierungsstrategien.
In dieser Studie wird untersucht, ob die Implementierung einer geschichteten und maßgeschneiderten Versorgung innerhalb einer mobilen Anwendung, die auf vom Patienten berichteten Ergebnismessungen basiert und von einem Physiotherapeuten überwacht wird, (kosten-)effektiv ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
146
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Federal District
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Ceilândia, Federal District, Brasilien, 72220-275
- Universidade de Brasília
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Mato Grosso do Sul
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Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasilien, 79070-900
- Federal University of Mato Grosso do Sul
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter zwischen 18 und 59 Jahren;
- Selbstberichtete Schmerzen im unteren Rücken seit mehr als 12 aufeinanderfolgenden Wochen vor der Studie mit einer Schmerzintensität ≥4 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS);
- Sie haben in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Studie nicht an Physiotherapiesitzungen zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich teilgenommen.
- Ein Smartphone mit Internetzugang haben;
- Selbstmanagement-Aktivierung, klassifiziert als Stufe 2 oder höher (d. h. Klassifizierungen von geringem, mittlerem und hohem Wissen über Selbstmanagement), gemäß dem Fragebogen zur Patientenaktivierungsmaßnahme (Patient Activation Measure, PAM).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Wirbelsäulentraumas oder einer Wirbelsäulenfraktur;
- Diagnose von Wirbelsäulen-Arthrose, Fibromyalgie oder rheumatischen Erkrankungen; 3) Übertragener Schmerz (durch Eingeweide, Blinddarmentzündung, Bauch- und Beckenschmerzen);
- Frühere Wirbelsäulenoperationen;
- Vorhandensein von Warnsignalen, Anzeichen und/oder Symptomen einer neurologischen Beeinträchtigung und/oder Schmerzen, die unterhalb des Knies ausstrahlen;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mhealth-Anwendung (Versuchsgruppe)
Die mhealth-Interventionsgruppe wird angewiesen, die Übungen 8 Wochen lang zweimal pro Woche durchzuführen, wobei jede Sitzung etwa 30 Minuten dauert.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich die von der App bereitgestellten Inhalte zur Gesundheitserziehung (z. B. kurze Videos, Infografiken) und Übungsvideos anzusehen und während jeder Sitzung Pausen einzulegen.
Während des Eingriffs und der wöchentlichen Überwachung durch einen Physiotherapeuten per Nachrichten oder Telefonanrufen wird eine Anleitung gegeben.
In der ersten Woche der Intervention finden zwei persönliche Sitzungen unter Aufsicht des Physiotherapeuten statt, um die Teilnehmer mit der mobilen Anwendung vertraut zu machen und Anweisungen für die Intervention zu geben.
In der Mitte der Intervention findet eine weitere persönliche Sitzung statt, um die Teilnehmer zu überwachen.
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Personen, die an der Mhealth-Intervention teilnehmen, erhalten maßgeschneiderte Inhalte, darunter Übungen mit Schwerpunkt auf Mobilität, Flexibilität, Rumpfstabilisierung und Kräftigung.
Darüber hinaus stellt die mobile Anwendung Lehrmaterial zu Schmerzen und Gesundheit bereit und behandelt Themen wie die Neurophysiologie von Schmerzen, die mehrdimensionale Natur von Schmerzen im unteren Rückenbereich, Mythen und Fakten über die Erkrankung, die Bedeutung von Schlaf und Stressbewältigung Entspannungstechniken und Achtsamkeit.
Alle Inhalte werden evidenzbasiert sein und klinische Leitlinien, systematische Übersichten und andere hochwertige Studien nutzen, um die Aufnahme in die mobile Anwendung zu unterstützen.
Der Eingriff wird von einem Physiotherapeuten aus der Ferne per Nachrichten oder Telefonanrufen überwacht.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Heftübung (Vergleichsgruppe)
Nach der Beurteilung erhalten alle Teilnehmer ein gedrucktes Heft mit einer Beschreibung und Empfehlungen zur Durchführung des Übungsprogramms zu Hause, das durch allgemeine Übungen (z. B. Kräftigung, Mobilisierung) gekennzeichnet ist.
Die Einzelpersonen werden angewiesen, die Übungen 8 Wochen lang zweimal pro Woche durchzuführen, gefolgt von der gleichen Dauer wie in der Versuchsgruppe.
Die Teilnehmer werden von einem anderen Physiotherapeuten per Messaging-App oder Telefonanruf überwacht und beaufsichtigt, wobei die gleichen Verfahren befolgt werden, die in der Versuchsgruppe beschrieben wurden.
In der ersten Woche der Intervention finden zwei persönliche Sitzungen unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten statt, um die Teilnehmer mit den Übungen vertraut zu machen, die Broschüre zu erklären und Anweisungen für die Intervention zu geben.
In der Mitte der Intervention findet eine weitere persönliche Sitzung statt, um die Teilnehmer zu überwachen.
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Teilnehmer dieser Intervention erhalten eine gedruckte Broschüre mit einer Beschreibung und Empfehlungen zur Durchführung eines Übungsprogramms zu Hause, das durch allgemeine Übungen (z. B. Kräftigung, Mobilisierung) gekennzeichnet ist.
Der Eingriff wird von einem Physiotherapeuten aus der Ferne per Nachrichten oder Telefonanrufen überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behinderungswert gemäß Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (etwa acht bis zehn Wochen nach Studienbeginn) und Nachbeobachtungszeitpunkte: Nachuntersuchung 1 (26 Wochen nach Studienbeginn); Follow-up 2 (39 Wochen nach Studienbeginn) und Follow-up 3 (52 Wochen nach Studienbeginn)
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Behinderung wird das primäre klinische Ergebnis sein und anhand der brasilianisch-portugiesischen validierten Version des Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) gemessen werden.
Der Fragebogen besteht aus 24 Items mit 0=nein und 1=ja, und die Gesamtpunktzahl reicht von null (keine Behinderung) bis 24 (schwere Behinderung).
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (etwa acht bis zehn Wochen nach Studienbeginn) und Nachbeobachtungszeitpunkte: Nachuntersuchung 1 (26 Wochen nach Studienbeginn); Follow-up 2 (39 Wochen nach Studienbeginn) und Follow-up 3 (52 Wochen nach Studienbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (etwa acht bis zehn Wochen nach Studienbeginn) und Nachbeobachtungszeitpunkte: Nachuntersuchung 1 (26 Wochen nach Studienbeginn); Follow-up 2 (39 Wochen nach Studienbeginn) und Follow-up 3 (52 Wochen nach Studienbeginn)
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Die Schmerzintensität wird anhand der Numerical Rating Scale (NRS) gemessen.
Diese Skala ist durch eine Linie mit Einheitswerten im Bereich von 0 bis 10 gekennzeichnet, wobei Null dem Fehlen von Schmerzen und Zehn den schlimmsten jemals erlebten Schmerzen entspricht.
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Zahl auf der Linie zu markieren, die die Schmerzintensität in der letzten Woche darstellt
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (etwa acht bis zehn Wochen nach Studienbeginn) und Nachbeobachtungszeitpunkte: Nachuntersuchung 1 (26 Wochen nach Studienbeginn); Follow-up 2 (39 Wochen nach Studienbeginn) und Follow-up 3 (52 Wochen nach Studienbeginn)
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Angst und Überzeugungen, gemessen mit dem Fragebogen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (etwa acht bis zehn Wochen nach Studienbeginn) und Nachbeobachtungszeitpunkte: Nachuntersuchung 1 (26 Wochen nach Studienbeginn); Follow-up 2 (39 Wochen nach Studienbeginn) und Follow-up 3 (52 Wochen nach Studienbeginn)
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Ängste und Überzeugungen werden anhand der validierten brasilianischen Version des FAB-Q (Fear Vermeidung Beliefs Questionnaire) bewertet.
Der FABQ besteht aus 16 Selbstberichtselementen, die in zwei Unterskalen unterteilt sind: FABQ-Work, das die Ängste und Überzeugungen des Einzelnen in Bezug auf die Arbeit berücksichtigt, und FABQ-Phys, das seine Ängste und Überzeugungen in Bezug auf körperliche Aktivitäten berücksichtigt.
Jeder Punkt wird auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) reicht.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (etwa acht bis zehn Wochen nach Studienbeginn) und Nachbeobachtungszeitpunkte: Nachuntersuchung 1 (26 Wochen nach Studienbeginn); Follow-up 2 (39 Wochen nach Studienbeginn) und Follow-up 3 (52 Wochen nach Studienbeginn)
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Selbstwirksamkeit gemessen mit dem Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (etwa acht bis zehn Wochen nach Studienbeginn) und Nachbeobachtungszeitpunkte: Nachuntersuchung 1 (26 Wochen nach Studienbeginn); Follow-up 2 (39 Wochen nach Studienbeginn) und Follow-up 3 (52 Wochen nach Studienbeginn)
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand des Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) bewertet, der für brasilianisches Portugiesisch übersetzt und validiert wurde.
Der PSEQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der dazu dient, das Selbstvertrauen von Menschen mit anhaltenden Schmerzen bei der Ausübung verschiedener Aktivitäten zu beurteilen, selbst wenn Schmerzen vorhanden sind.
Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen numerischen Skala bewertet (Werte von 0 bis 6), wobei 0 „überhaupt nicht sicher“ und 6 „völlig sicher“ bedeutet.
Die Items bewerten die Selbstwirksamkeit für eine Reihe von Funktionen, einschließlich Hausarbeit, Geselligkeit, Arbeit und Schmerzbehandlung ohne Medikamente und mit Medikamenten.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Punktzahlen der 10 Items, was einen Wert zwischen 0 und 60 ergibt.
Höhere Werte deuten auf eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit hin.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (etwa acht bis zehn Wochen nach Studienbeginn) und Nachbeobachtungszeitpunkte: Nachuntersuchung 1 (26 Wochen nach Studienbeginn); Follow-up 2 (39 Wochen nach Studienbeginn) und Follow-up 3 (52 Wochen nach Studienbeginn)
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Wahrgenommene Erholung, gemessen anhand der Global Perceived Effect Scale
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (etwa acht bis zehn Wochen nach Studienbeginn) und Nachbeobachtungszeitpunkte: Nachuntersuchung 1 (26 Wochen nach Studienbeginn); Follow-up 2 (39 Wochen nach Studienbeginn) und Follow-up 3 (52 Wochen nach Studienbeginn)
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Die wahrgenommene Erholung wird am Ende des Interventionszeitraums und in den Nachbeobachtungsmomenten anhand der Global Perceived Effect Scale (11-Punkte-Skala) bewertet, die von -5 („viel schlimmer“) über 0 („keine Veränderung“) bis 5 reicht („völlig genesen“)
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Am Ende der Behandlung (etwa acht bis zehn Wochen nach Studienbeginn) und Nachbeobachtungszeitpunkte: Nachuntersuchung 1 (26 Wochen nach Studienbeginn); Follow-up 2 (39 Wochen nach Studienbeginn) und Follow-up 3 (52 Wochen nach Studienbeginn)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Nützlichkeit), gemessen mit dem Fragebogen EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (etwa acht bis zehn Wochen nach Studienbeginn) und Nachbeobachtungszeitpunkte: Nachuntersuchung 1 (26 Wochen nach Studienbeginn); Follow-up 2 (39 Wochen nach Studienbeginn) und Follow-up 3 (52 Wochen nach Studienbeginn)
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Die brasilianisch-portugiesische Version des EQ-5D-5L-Fragebogens, die bei Euroqol verfügbar ist, wird verwendet, um den Nutzen der Teilnehmer anhand von fünf Dimensionen zu bewerten: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension hat fünf Antwortstufen (d. h. keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme).
Die Werte reichen von 0 (der Wert eines Gesundheitszustands, der dem Tod entspricht) bis 1 (der Wert der vollständigen Gesundheit), wobei höhere Werte einen größeren Gesundheitsnutzen anzeigen.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (etwa acht bis zehn Wochen nach Studienbeginn) und Nachbeobachtungszeitpunkte: Nachuntersuchung 1 (26 Wochen nach Studienbeginn); Follow-up 2 (39 Wochen nach Studienbeginn) und Follow-up 3 (52 Wochen nach Studienbeginn)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALY)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (etwa acht bis zehn Wochen nach Studienbeginn) und Nachbeobachtungszeitpunkte: Nachuntersuchung 1 (26 Wochen nach Studienbeginn); Follow-up 2 (39 Wochen nach Studienbeginn) und Follow-up 3 (52 Wochen nach Studienbeginn)
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Der QALY wird aus den Versorgungsleistungen berechnet, die zu jedem der 5 Zeitpunkte durch den EQ-5D-5L-Fragebogen unter Verwendung der Fläche unter der Kurve-Methode bewertet wurden.
Bei diesem Ansatz werden die durchschnittlichen Nutzenwerte zwischen jeweils zwei Zeitpunkten für jeden Teilnehmer mit den entsprechenden Zeiträumen in Wochen multipliziert.
Die resultierenden Werte werden dann summiert, um die Gesamt-QALYs über den Studienzeitraum (12 Monate) zu erhalten.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (etwa acht bis zehn Wochen nach Studienbeginn) und Nachbeobachtungszeitpunkte: Nachuntersuchung 1 (26 Wochen nach Studienbeginn); Follow-up 2 (39 Wochen nach Studienbeginn) und Follow-up 3 (52 Wochen nach Studienbeginn)
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Kosteneffizienz
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (etwa acht bis zehn Wochen nach Studienbeginn) und Nachbeobachtungszeitpunkte: Nachuntersuchung 1 (26 Wochen nach Studienbeginn); Follow-up 2 (39 Wochen nach Studienbeginn) und Follow-up 3 (52 Wochen nach Studienbeginn)
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Zu den Kostenergebnissen gehören Gesundheitskosten (d. h. Kosten für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Interventionskosten) und gesamtgesellschaftliche Kosten (d. h. Kosten für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Interventionskosten, Kosten für informelle Pflege und Kosten für Produktivitätsverluste).
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (Kosten pro klinischem Ergebnis) und Kosten-Nutzen-Verhältnisse (Kosten pro gewonnenem QALY) werden aus der Perspektive des öffentlichen Gesundheitssystems und der Gesellschaft berechnet.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (etwa acht bis zehn Wochen nach Studienbeginn) und Nachbeobachtungszeitpunkte: Nachuntersuchung 1 (26 Wochen nach Studienbeginn); Follow-up 2 (39 Wochen nach Studienbeginn) und Follow-up 3 (52 Wochen nach Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rodrigo L Carregaro, PhD, University of Brasilia
- Studienstuhl: Fernanda Pasinato, PhD, University of Brasilia
- Studienstuhl: Thomaz N Burke, PhD, Federal University of Mato Grosso
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6.674.643
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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