Forsøgsbaseret økonomisk evaluering af en mobil sundhedsintervention til personer med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter (eBack)
14. august 2026 opdateret af: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia
En multicenterforsøgsbaseret økonomisk evaluering af en mobil sundhedsintervention til personer med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter: Randomiseret kontrolleret forsøg (e-rygforsøg)
Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af en overvåget og mere personlig sundhedsintervention sammenlignet med konventionel træningsterapi hos mennesker med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter (CNLBP) er en udbredt og kostbar tilstand, der tilskynder til forskning i selvledelsesstrategier.
Mobil sundhed (sundhed) applikationer er lovende interventioner, men de nuværende beviser om deres effektivitet er stadig modstridende.
Målet er at undersøge (omkostnings-)effektiviteten af en overvåget og personlig sundhedsintervention sammenlignet med konventionel træningsterapi hos personer med CNLBP.
Metoder: En multicenter forsøgsbaseret økonomisk evaluering blev designet til at sammenligne en sundhedsintervention med konventionel træning.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra to fysioterapeutiske rehabiliteringsklinikker placeret i de deltagende centre.
Voksne i alderen mellem 18 og 59 år og med selvrapporteret LBP >12 uger vil blive inkluderet.
Efter indsamlingen af baseline-data vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to grupper ved hjælp af en permuteret blok-randomisering: 1) sundhed; 2) Konventionel træning leveret gennem et hæfte.
Resultatvurderinger vil blive udført efter randomisering på fem forskellige tidspunkter, hvilket resulterer i en samlet opfølgningsperiode på 12 måneder.
Det primære kliniske resultat er handicap (Roland-Morris Disability Questionnaire), mens sekundære resultater omfatter smerte (NRS), nytte (EQ5D5L), frygt og overbevisninger (FABQ), self-efficacy (PSEQ) og global opfattet effekt.
En stikprøvestørrelse på 146 deltagere blev estimeret (73 fordelt på hver gruppe) for at påvise en 2-points forskel mellem grupperne på handicap.
En omkostningseffektivitetsundersøgelse vil blive udført sideløbende med forsøget, hvor de to interventioner sammenlignes med hensyn til omkostninger og kliniske resultater.
Diskussion: Mens sundhedsapplikationer viser lovende som interventioner for mennesker med LBP, er der stadig et hul med hensyn til typen af levering og personaliseringsstrategier.
Denne undersøgelse undersøger, om implementering af stratificeret og skræddersyet pleje i en mobil applikation, baseret på patientrapporterede resultatmål og superviseret af en fysioterapeut, er (omkostnings)effektiv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
146
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Federal District
-
Ceilândia, Federal District, Brasilien, 72220-275
- Universidade de Brasília
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasilien, 79070-900
- Federal University of Mato Grosso do Sul
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen mellem 18 og 59 år;
- Selvrapporterede lænderygsmerter i mere end 12 på hinanden følgende uger før undersøgelsen, med smerteintensitet ≥4 i den numeriske vurderingsskala (NRS);
- Ikke at have deltaget i fysioterapisessioner til behandling af lænderygsmerter i mindst 6 måneder før starten af undersøgelsen;
- At have en smartphone med internetadgang;
- Selvledelsesaktivering klassificeret som niveau 2 eller højere (dvs. klassifikationer af lav, middel og høj viden om selvledelse) ifølge spørgeskemaet Patient Activation Measure (PAM).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med spinal traume eller fraktur;
- Diagnose af spinal slidgigt, fibromyalgi eller reumatiske sygdomme; 3) Refererede smerter (fra indvolde, blindtarmsbetændelse, mave- og bækkensmerter);
- Tidligere rygkirurgi;
- Tilstedeværelse af røde flag, tegn og/eller symptomer på neurologisk svækkelse og/eller smerte udstrålende under knæet;
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sundhedsanvendelse (eksperimentel gruppe)
Sundhedsinterventionsgruppen vil blive instrueret i at udføre øvelserne to gange om ugen i 8 uger, der varer cirka 30 minutter pr. session.
Deltagerne vil blive instrueret i at se sundhedspædagogisk indhold (f.eks. korte videoer, infografik) og træningsvideoer leveret af appen, og at holde pauser under hver session.
Vejledning vil blive givet under interventionen og ugentlig monitorering af en fysioterapeut ved beskeder eller telefonopkald.
I den første uge af interventionen vil der være to face-to-face sessioner under supervision af fysioterapeuten for at gøre deltagerne bekendt med mobilapplikationen og give instruktioner om interventionen.
En yderligere face-to-face session vil finde sted halvvejs i interventionen for at overvåge deltagerne.
|
Personer, der er tilmeldt sundhedsinterventionen, vil modtage skræddersyet indhold, der vil omfatte øvelser med fokus på mobilitet, fleksibilitet, kernestabilisering og styrkelse.
Derudover vil mobilapplikationen levere undervisningsmateriale om smerte og sundhed, der dækker emner som smertens neurofysiologi, den multidimensionelle karakter af lænderygsmerter, myter og fakta om tilstanden, vigtigheden af søvn og stresshåndtering, som bl.a. afspændingsteknikker og mindfulness.
Alt indhold vil være evidensbaseret, ved at bruge kliniske retningslinjer, systematiske reviews og andre højkvalitetsstudier til at understøtte inklusion i mobilapplikationen.
Indsatsen vil blive superviseret af en fysioterapeut, fjernadgang via beskeder eller telefonopkald.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel hæfteøvelse (sammenligningsgruppe)
Efter vurderingen modtager alle deltagere et trykt hæfte med beskrivelse og anbefalinger til gennemførelse af træningsprogrammet i hjemmet, som vil være præget af generelle øvelser (dvs. styrkelse, mobilisering).
Individerne vil blive instrueret i at udføre øvelserne to gange om ugen i 8 uger, efter samme varighed på forsøgsgruppen.
Deltagerne vil blive overvåget og superviseret af en anden fysioterapeut via beskedapp eller telefonopkald, efter de samme procedurer rapporteret i forsøgsgruppen.
I den første uge af interventionen vil der være to face-to-face sessioner overvåget af en fysioterapeut for at gøre deltagerne bekendt med øvelserne og forklare hæftet og give instruktioner om interventionen.
En yderligere face-to-face session vil finde sted halvvejs i interventionen for at overvåge deltagerne.
|
Deltagerne i denne intervention vil modtage et trykt hæfte indeholdende en beskrivelse og anbefalinger til at gennemføre et træningsprogram i hjemmet, som vil være præget af generelle øvelser (såsom styrkelse, mobilisering).
Indsatsen vil blive superviseret af en fysioterapeut, fjernadgang via beskeder eller telefonopkald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap score som vurderet af Roland-Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af behandlingen (omkring otte til ti uger fra baseline) og opfølgningsmomenter: opfølgning 1 (26 uger efter baseline); opfølgning 2 (39 uger efter baseline) og opfølgning 3 (52 uger efter baseline)
|
Handicap vil være det primære kliniske resultat og vil blive målt ved hjælp af den brasiliansk-portugisiske validerede version af Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Spørgeskemaet består af 24 punkter med 0=nej og 1=ja, og den samlede score går fra nul (ingen funktionsnedsættelse) til 24 (svær funktionsnedsættelse).
|
Fra indskrivning til slutningen af behandlingen (omkring otte til ti uger fra baseline) og opfølgningsmomenter: opfølgning 1 (26 uger efter baseline); opfølgning 2 (39 uger efter baseline) og opfølgning 3 (52 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af behandlingen (omkring otte til ti uger fra baseline) og opfølgningsmomenter: opfølgning 1 (26 uger efter baseline); opfølgning 2 (39 uger efter baseline) og opfølgning 3 (52 uger efter baseline)
|
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS).
Denne skala er kendetegnet ved en linje med enhedsscore fra 0 til 10, hvor nul svarer til ingen smerte og ti svarer til den værste smerte nogensinde oplevet.
Deltagerne vil blive bedt om at markere et tal på linjen, der repræsenterer smerteintensiteten i den sidste uge
|
Fra indskrivning til slutningen af behandlingen (omkring otte til ti uger fra baseline) og opfølgningsmomenter: opfølgning 1 (26 uger efter baseline); opfølgning 2 (39 uger efter baseline) og opfølgning 3 (52 uger efter baseline)
|
|
Frygt og overbevisninger målt med Fear Avoidance Beliefs Questionnaire
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af behandlingen (omkring otte til ti uger fra baseline) og opfølgningsmomenter: opfølgning 1 (26 uger efter baseline); opfølgning 2 (39 uger efter baseline) og opfølgning 3 (52 uger efter baseline)
|
Frygt og overbevisninger vil blive vurderet ved hjælp af den validerede brasilianske version af FAB-Q (Fear Avoidance Beliefs Questionnaire).
FABQ består af 16 selvrapporteringspunkter, opdelt i to underskalaer: FABQ-Work, som omhandler individers frygt og overbevisning i forhold til arbejde, og FABQ-Phys, som adresserer deres frygt og overbevisninger i forhold til fysiske aktiviteter.
Hvert emne vurderes på en syv-punkts Likert-skala, der går fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig).
|
Fra indskrivning til slutningen af behandlingen (omkring otte til ti uger fra baseline) og opfølgningsmomenter: opfølgning 1 (26 uger efter baseline); opfølgning 2 (39 uger efter baseline) og opfølgning 3 (52 uger efter baseline)
|
|
Self-efficacy målt ved Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af behandlingen (omkring otte til ti uger fra baseline) og opfølgningsmomenter: opfølgning 1 (26 uger efter baseline); opfølgning 2 (39 uger efter baseline) og opfølgning 3 (52 uger efter baseline)
|
Self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), oversat og valideret til brasiliansk portugisisk.
PSEQ er et spørgeskema med 10 punkter designet til at vurdere tilliden hos personer med vedvarende smerter til at udføre forskellige aktiviteter, selv i nærvær af smerte.
Hvert emne bedømmes på en 7-punkts numerisk skala (score fra 0 til 6), hvor 0 betyder 'slet ikke sikker' og 6 betyder 'fuldstændig sikker'.
Emnerne vurderer selveffektivitet for en række funktioner, herunder husarbejde, socialt samvær, arbejde og smertebehandling uden medicin og med medicin.
Den samlede score opnås ved at summere pointene for de 10 elementer, hvilket resulterer i en værdi mellem 0 og 60.
Højere score indikerer større opfattet self-efficacy.
|
Fra indskrivning til slutningen af behandlingen (omkring otte til ti uger fra baseline) og opfølgningsmomenter: opfølgning 1 (26 uger efter baseline); opfølgning 2 (39 uger efter baseline) og opfølgning 3 (52 uger efter baseline)
|
|
Opfattet bedring målt ved Global Perceived Effect Scale
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingen (omkring otte til ti uger fra baseline) og opfølgningsmomenter: opfølgning 1 (26 uger efter baseline); opfølgning 2 (39 uger efter baseline) og opfølgning 3 (52 uger efter baseline)
|
Opfattet bedring vil blive vurderet i slutningen af interventionsperioden og opfølgningsmomenterne ved hjælp af Global Perceived Effect Scale (11-punkts skala), der spænder fra -5 ('meget værre'), 0 ('ingen ændring') til 5 ('fuldstændig restitueret')
|
Ved afslutningen af behandlingen (omkring otte til ti uger fra baseline) og opfølgningsmomenter: opfølgning 1 (26 uger efter baseline); opfølgning 2 (39 uger efter baseline) og opfølgning 3 (52 uger efter baseline)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (Utility) målt ved EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af behandlingen (omkring otte til ti uger fra baseline) og opfølgningsmomenter: opfølgning 1 (26 uger efter baseline); opfølgning 2 (39 uger efter baseline) og opfølgning 3 (52 uger efter baseline)
|
Den brasiliansk-portugisiske version af EQ-5D-5L spørgeskemaet, der er tilgængeligt på Euroqol, vil blive brugt til at vurdere deltagernes nytteværdi baseret på fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har fem responsniveauer (dvs. ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
Scorerne spænder fra 0 (værdien af en sundhedsstatus svarende til død) til 1 (værdien af fuld sundhed), med højere score, der indikerer større sundhedsnytte.
|
Fra indskrivning til slutningen af behandlingen (omkring otte til ti uger fra baseline) og opfølgningsmomenter: opfølgning 1 (26 uger efter baseline); opfølgning 2 (39 uger efter baseline) og opfølgning 3 (52 uger efter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjusterede leveår (QALY)
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af behandlingen (omkring otte til ti uger fra baseline) og opfølgningsmomenter: opfølgning 1 (26 uger efter baseline); opfølgning 2 (39 uger efter baseline) og opfølgning 3 (52 uger efter baseline)
|
QALY vil blive beregnet ud fra forsyningerne vurderet på hvert af de 5 tidspunkter af EQ-5D-5L spørgeskemaet ved brug af arealet under kurvemetoden.
I denne tilgang ganges de gennemsnitlige nytteværdier mellem hvert to tidspunkter for hver deltager med de tilsvarende tidsperioder i uger.
De resulterende værdier summeres derefter for at opnå de samlede QALY'er over undersøgelsesperioden (12 måneder).
|
Fra indskrivning til slutningen af behandlingen (omkring otte til ti uger fra baseline) og opfølgningsmomenter: opfølgning 1 (26 uger efter baseline); opfølgning 2 (39 uger efter baseline) og opfølgning 3 (52 uger efter baseline)
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af behandlingen (omkring otte til ti uger fra baseline) og opfølgningsmomenter: opfølgning 1 (26 uger efter baseline); opfølgning 2 (39 uger efter baseline) og opfølgning 3 (52 uger efter baseline)
|
Omkostningsresultater vil omfatte sundhedsomkostninger (dvs. udgifter til sundhedsudnyttelse og interventionsomkostninger) og samlede samfundsomkostninger (dvs. udgifter til sundhedsudnyttelse, interventionsomkostninger, uformel plejeomkostninger og tabte produktivitetsomkostninger).
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (omkostninger pr. klinisk resultat) og omkostningsnytteforhold (omkostninger pr. opnået QALY) vil blive beregnet ud fra det offentlige sundhedssystems og samfundets perspektiver.
|
Fra indskrivning til slutningen af behandlingen (omkring otte til ti uger fra baseline) og opfølgningsmomenter: opfølgning 1 (26 uger efter baseline); opfølgning 2 (39 uger efter baseline) og opfølgning 3 (52 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rodrigo L Carregaro, PhD, University of Brasilia
- Studiestol: Fernanda Pasinato, PhD, University of Brasilia
- Studiestol: Thomaz N Burke, PhD, Federal University of Mato Grosso
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6.674.643
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .