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Valutazione economica basata su prove di un intervento sanitario mobile per individui con lombalgia cronica non specifica (eBack)

14 agosto 2026 aggiornato da: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Una valutazione economica basata su uno studio multicentrico di un intervento sanitario mobile per individui con lombalgia cronica non specifica: studio controllato randomizzato (esperimento eBack)

Lo scopo di questo studio è valutare l’efficacia e il rapporto costo-efficacia di un intervento di sanità supervisionato e più personalizzato rispetto alla terapia fisica convenzionale in persone con lombalgia cronica non specifica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: La lombalgia cronica non specifica (CNLBP) è una condizione prevalente e costosa che incoraggia la ricerca sulle strategie di autogestione. Le applicazioni sanitarie mobili (mhealth) rappresentano interventi promettenti, ma le prove attuali sulla loro efficacia sono ancora contrastanti. L’obiettivo è quello di indagare il (costo-)efficacia di un intervento di mhealth supervisionato e personalizzato, rispetto alla terapia fisica convenzionale in soggetti affetti da CNLBP. Metodi: è stata progettata una valutazione economica multicentrica basata su studi per confrontare un intervento di mhealth con l'esercizio convenzionale. I partecipanti verranno reclutati da due cliniche di riabilitazione di terapia fisica situate all'interno dei centri partecipanti. Saranno inclusi adulti di età compresa tra 18 e 59 anni e con LBP auto-riferito> 12 settimane. Dopo la raccolta dei dati di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi utilizzando una randomizzazione a blocchi permutati: 1) mhealth; 2) Esercizio convenzionale erogato tramite libretto. Le valutazioni dei risultati saranno condotte dopo la randomizzazione in cinque momenti distinti, per un periodo di follow-up totale di 12 mesi. L'esito clinico primario è la disabilità (Roland-Morris Disability Questionnaire), mentre gli esiti secondari includono dolore (NRS), utilità (EQ5D5L), paure e convinzioni (FABQ), autoefficacia (PSEQ) ed effetto globale percepito. È stata stimata una dimensione del campione di 146 partecipanti (73 assegnati a ciascun gruppo) al fine di rilevare una differenza di 2 punti tra i gruppi sulla disabilità. Parallelamente allo studio verrà condotto uno studio sul rapporto costo-efficacia, confrontando i due interventi in termini di costi e risultati clinici. Discussione: sebbene le applicazioni di mhealth si mostrino promettenti come interventi per le persone con LBP, esiste ancora un divario riguardo al tipo di strategie di erogazione e personalizzazione. Questo studio indaga se l’implementazione di cure stratificate e su misura all’interno di un’applicazione mobile, basate su misure di risultati riferite dal paziente e supervisionate da un fisioterapista, sia (cost)efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Federal District
      • Ceilândia, Federal District, Brasile, 72220-275
        • Universidade de Brasília
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasile, 79070-900
        • Federal University of Mato Grosso do Sul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 59 anni;
  • Lombalgia auto-riferita per più di 12 settimane consecutive prima dello studio, con intensità del dolore ≥ 4 nella scala di valutazione numerica (NRS);
  • Non aver partecipato a sessioni di fisioterapia per il trattamento della lombalgia per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio;
  • Avere uno smartphone con accesso a Internet;
  • Attivazione dell'autogestione classificata come Livello 2 o superiore (ovvero classificazioni di conoscenza bassa, media e alta sull'autogestione), secondo il questionario Patient Activation Measure (PAM).

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma spinale o frattura;
  • Diagnosi di osteoartrite spinale, fibromialgia o malattie reumatiche; 3) Dolore riferito (da visceri, appendicite, dolore addominale e pelvico);
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale;
  • Presenza di campanelli d'allarme, segni e/o sintomi di compromissione neurologica e/o dolore che si irradia sotto il ginocchio;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: applicazione mhealth (gruppo sperimentale)
Il gruppo di intervento mhealth verrà incaricato di eseguire gli esercizi due volte a settimana per 8 settimane, della durata di circa 30 minuti per sessione. Ai partecipanti verrà chiesto di guardare i contenuti di educazione sanitaria (ad esempio brevi video, infografiche) e i video degli esercizi forniti dall'app e di fare delle pause durante ogni sessione. Verrà fornita guida durante l'intervento e monitoraggio settimanale da parte di un fisioterapista tramite messaggistica o telefonate. Nella prima settimana dell'intervento ci saranno due sessioni faccia a faccia supervisionate dal fisioterapista per familiarizzare i partecipanti con l'applicazione mobile e fornire istruzioni sull'intervento. Un'ulteriore sessione in presenza avrà luogo a metà dell'intervento, per monitorare i partecipanti.
Altro: applicazione mhealth
Gli individui iscritti all'intervento mhealth riceveranno contenuti su misura che includeranno esercizi incentrati su mobilità, flessibilità, stabilizzazione del core e rafforzamento. Inoltre, l’applicazione mobile fornirà materiale educativo sul dolore e sulla salute, coprendo argomenti come la neurofisiologia del dolore, la natura multidimensionale della lombalgia, miti e fatti sulla condizione, l’importanza del sonno e la gestione dello stress, che includerà tecniche di rilassamento e consapevolezza. Tutti i contenuti saranno basati sull'evidenza, utilizzando linee guida cliniche, revisioni sistematiche e altri studi di alta qualità per supportare l'inclusione nell'applicazione mobile. L'intervento sarà supervisionato da un fisioterapista, da remoto tramite messaggistica o telefonate.
Comparatore attivo: Esercizio convenzionale su libretto (gruppo comparativo)
Dopo la valutazione, tutti i partecipanti riceveranno un opuscolo stampato contenente una descrizione e raccomandazioni per lo svolgimento del programma di esercizi a casa, che sarà caratterizzato da esercizi generali (ad esempio rafforzamento, mobilitazione). Agli individui verrà chiesto di eseguire gli esercizi due volte a settimana per 8 settimane, seguendo la stessa durata nel gruppo sperimentale. I partecipanti verranno monitorati e supervisionati da un altro fisioterapista tramite app di messaggistica o telefonate, seguendo le stesse procedure riportate nel gruppo sperimentale. Nella prima settimana dell'intervento ci saranno due sessioni in presenza supervisionate da un fisioterapista per familiarizzare i partecipanti con gli esercizi, spiegare il libretto e fornire istruzioni sull'intervento. Un'ulteriore sessione in presenza avrà luogo a metà dell'intervento, per monitorare i partecipanti.
Altro: Terapia fisica convenzionale
I partecipanti a questo intervento riceveranno un opuscolo stampato contenente una descrizione e raccomandazioni per lo svolgimento di un programma di esercizi a casa, che sarà caratterizzato da esercizi generali (come rafforzamento, mobilizzazione). L'intervento sarà supervisionato da un fisioterapista, da remoto tramite messaggistica o telefonate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di disabilità valutato dal Roland-Morris Disability Questionnaire
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (circa otto-dieci settimane dal basale) e momenti di follow-up: follow-up 1 (26 settimane dopo il basale); follow-up 2 (39 settimane dopo il basale) e follow-up 3 (52 settimane dopo il basale)
La disabilità sarà l'esito clinico primario e sarà misurata utilizzando la versione validata brasiliano-portoghese del Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Il questionario è composto da 24 item con 0=no e 1=sì, e il punteggio totale varia da zero (nessuna disabilità) a 24 (disabilità grave).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (circa otto-dieci settimane dal basale) e momenti di follow-up: follow-up 1 (26 settimane dopo il basale); follow-up 2 (39 settimane dopo il basale) e follow-up 3 (52 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (circa otto-dieci settimane dal basale) e momenti di follow-up: follow-up 1 (26 settimane dopo il basale); follow-up 2 (39 settimane dopo il basale) e follow-up 3 (52 settimane dopo il basale)
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). Questa scala è caratterizzata da una linea con punteggi unitari che vanno da 0 a 10, dove zero corrisponde a nessun dolore e dieci corrisponde al peggior dolore mai provato. Ai partecipanti verrà chiesto di segnare un numero sulla linea, che rappresenta l'intensità del dolore nell'ultima settimana
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (circa otto-dieci settimane dal basale) e momenti di follow-up: follow-up 1 (26 settimane dopo il basale); follow-up 2 (39 settimane dopo il basale) e follow-up 3 (52 settimane dopo il basale)
Paura e convinzioni misurate dal Questionario sulle convinzioni di evitamento della paura
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (circa otto-dieci settimane dal basale) e momenti di follow-up: follow-up 1 (26 settimane dopo il basale); follow-up 2 (39 settimane dopo il basale) e follow-up 3 (52 settimane dopo il basale)
La paura e le convinzioni saranno valutate utilizzando la versione brasiliana convalidata del FAB-Q (Fear Evitance Beliefs Questionnaire). Il FABQ è composto da 16 item self-report, divisi in due sottoscale: FABQ-Work, che affronta le paure e le convinzioni degli individui in relazione al lavoro, e FABQ-Phys, che affronta le loro paure e convinzioni in relazione alle attività fisiche. Ogni item viene valutato su una scala Likert a sette punti, che va da 0 (completamente in disaccordo) a 6 (completamente d'accordo).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (circa otto-dieci settimane dal basale) e momenti di follow-up: follow-up 1 (26 settimane dopo il basale); follow-up 2 (39 settimane dopo il basale) e follow-up 3 (52 settimane dopo il basale)
Autoefficacia misurata dal Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (circa otto-dieci settimane dal basale) e momenti di follow-up: follow-up 1 (26 settimane dopo il basale); follow-up 2 (39 settimane dopo il basale) e follow-up 3 (52 settimane dopo il basale)
L'autoefficacia sarà valutata utilizzando il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), tradotto e convalidato per il portoghese brasiliano. Il PSEQ è un questionario composto da 10 item progettato per valutare la fiducia delle persone con dolore persistente nello svolgimento di varie attività, anche in presenza di dolore. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala numerica a 7 punti (punteggi da 0 a 6), dove 0 significa "per niente sicuro" e 6 significa "completamente sicuro". Gli item valutano l’autoefficacia per una serie di funzioni, tra cui i lavori domestici, la socializzazione, il lavoro e la gestione del dolore senza e con farmaci. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi dei 10 item, ottenendo un valore compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia percepita.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (circa otto-dieci settimane dal basale) e momenti di follow-up: follow-up 1 (26 settimane dopo il basale); follow-up 2 (39 settimane dopo il basale) e follow-up 3 (52 settimane dopo il basale)
Recupero percepito misurato dalla Global Perceived Effect Scale
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (circa otto-dieci settimane dal basale) e momenti di follow-up: follow-up 1 (26 settimane dopo il basale); follow-up 2 (39 settimane dopo il basale) e follow-up 3 (52 settimane dopo il basale)
Il recupero percepito sarà valutato alla fine del periodo di intervento e nei momenti di follow-up utilizzando la scala dell'effetto percepito globale (scala a 11 punti), che va da -5 ("molto peggio"), 0 ("nessun cambiamento") a 5 ("completamente guarito")
Alla fine del trattamento (circa otto-dieci settimane dal basale) e momenti di follow-up: follow-up 1 (26 settimane dopo il basale); follow-up 2 (39 settimane dopo il basale) e follow-up 3 (52 settimane dopo il basale)
Qualità della vita correlata alla salute (Utilità) misurata dal questionario EuroQol-5 Dimensioni-5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (circa otto-dieci settimane dal basale) e momenti di follow-up: follow-up 1 (26 settimane dopo il basale); follow-up 2 (39 settimane dopo il basale) e follow-up 3 (52 settimane dopo il basale)
La versione brasiliano-portoghese del questionario EQ-5D-5L disponibile presso Euroqol sarà utilizzata per valutare l'utilità dei partecipanti sulla base di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione ha cinque livelli di risposta (ovvero nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi). I punteggi vanno da 0 (il valore di uno stato di salute equivalente alla morte) a 1 (il valore della salute completa), con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità sanitaria.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (circa otto-dieci settimane dal basale) e momenti di follow-up: follow-up 1 (26 settimane dopo il basale); follow-up 2 (39 settimane dopo il basale) e follow-up 3 (52 settimane dopo il basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (circa otto-dieci settimane dal basale) e momenti di follow-up: follow-up 1 (26 settimane dopo il basale); follow-up 2 (39 settimane dopo il basale) e follow-up 3 (52 settimane dopo il basale)
Il QALY sarà calcolato dalle utilità valutate in ciascuno dei 5 punti temporali dal questionario EQ-5D-5L utilizzando il metodo dell'area sotto la curva. In questo approccio, i valori di utilità medi tra ogni due punti temporali per ciascun partecipante vengono moltiplicati per i periodi di tempo corrispondenti in settimane. I valori risultanti vengono quindi sommati per ottenere i QALY totali durante il periodo di studio (12 mesi).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (circa otto-dieci settimane dal basale) e momenti di follow-up: follow-up 1 (26 settimane dopo il basale); follow-up 2 (39 settimane dopo il basale) e follow-up 3 (52 settimane dopo il basale)
Efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (circa otto-dieci settimane dal basale) e momenti di follow-up: follow-up 1 (26 settimane dopo il basale); follow-up 2 (39 settimane dopo il basale) e follow-up 3 (52 settimane dopo il basale)
I risultati in termini di costi includeranno i costi sanitari (ad esempio, costi di utilizzo dell’assistenza sanitaria e costi di intervento) e i costi sociali totali (ad esempio, costi di utilizzo dell’assistenza sanitaria, costi di intervento, costi di assistenza informale e costi di perdita di produttività). I rapporti incrementali costo-efficacia (costi per risultato clinico) e i rapporti costo-utilità (costi per QALY guadagnato) saranno calcolati dal punto di vista del sistema sanitario pubblico e della società.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (circa otto-dieci settimane dal basale) e momenti di follow-up: follow-up 1 (26 settimane dopo il basale); follow-up 2 (39 settimane dopo il basale) e follow-up 3 (52 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Brasilia

Collaboratori

VU University of Amsterdam
Federal University of Mato Grosso

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rodrigo L Carregaro, PhD, University of Brasilia
  • Cattedra di studio: Fernanda Pasinato, PhD, University of Brasilia
  • Cattedra di studio: Thomaz N Burke, PhD, Federal University of Mato Grosso

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6.674.643

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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