Evaluación económica basada en ensayos de una intervención de salud móvil para personas con dolor lumbar crónico inespecífico (eBack)
14 de agosto de 2026 actualizado por: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia
Una evaluación económica multicéntrica basada en ensayos de una intervención de salud móvil para personas con dolor lumbar crónico inespecífico: ensayo controlado aleatorio (ensayo eBack)
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y la rentabilidad de una intervención de mhealth supervisada y más personalizada en comparación con la terapia de ejercicio convencional en personas con dolor lumbar crónico inespecífico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El dolor lumbar crónico inespecífico (CNLBP) es una condición prevalente y costosa que fomenta la investigación de estrategias de autocuidado.
Las aplicaciones móviles de salud (mhealth) son intervenciones prometedoras, pero la evidencia actual sobre su eficacia aún es contradictoria.
El objetivo es investigar la (costo) efectividad de una intervención de mhealth personalizada y supervisada, en comparación con la terapia de ejercicio convencional en personas con CNLBP.
Métodos: Se diseñó una evaluación económica basada en ensayos multicéntricos para comparar una intervención de mhealth con el ejercicio convencional.
Los participantes serán reclutados en dos clínicas de rehabilitación de fisioterapia ubicadas dentro de los centros participantes.
Se incluirán adultos de entre 18 y 59 años y con dolor lumbar autoinformado> 12 semanas.
Después de la recopilación de datos de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos mediante una aleatorización en bloques permutada: 1) mhealth; 2) Ejercicio convencional entregado a través de un cuadernillo.
Las evaluaciones de resultados se llevarán a cabo después de la aleatorización en cinco momentos distintos, lo que dará como resultado un período de seguimiento total de 12 meses.
El resultado clínico primario es la discapacidad (Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris), mientras que los resultados secundarios incluyen dolor (NRS), utilidad (EQ5D5L), miedos y creencias (FABQ), autoeficacia (PSEQ) y efecto global percibido.
Se estimó un tamaño de muestra de 146 participantes (73 asignados a cada grupo) para detectar una diferencia de 2 puntos entre grupos en cuanto a discapacidad.
Junto con el ensayo se llevará a cabo un estudio de rentabilidad que comparará las dos intervenciones en términos de costos y resultados clínicos.
Discusión: Si bien las aplicaciones de mhealth se muestran prometedoras como intervenciones para personas con dolor lumbar, todavía existe una brecha con respecto al tipo de implementación y las estrategias de personalización.
Este estudio investiga si la implementación de atención estratificada y personalizada dentro de una aplicación móvil, basada en medidas de resultados informadas por el paciente y supervisada por un fisioterapeuta, es (rentable).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Federal District
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Ceilândia, Federal District, Brasil, 72220-275
- Universidade de Brasília
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Mato Grosso do Sul
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Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasil, 79070-900
- Federal University of Mato Grosso do Sul
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con edades comprendidas entre 18 y 59 años;
- Dolor lumbar autoinformado durante más de 12 semanas consecutivas antes del estudio, con intensidad del dolor ≥4 en la escala de calificación numérica (NRS);
- No haber participado en sesiones de fisioterapia para el tratamiento del dolor lumbar durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio;
- Tener un teléfono inteligente con acceso a internet;
- Activación de autocuidado clasificada como Nivel 2 o superior (es decir, clasificaciones de conocimiento bajo, medio y alto sobre autocuidado), según el cuestionario Medida de Activación del Paciente (PAM).
Criterios de exclusión:
- Historia de traumatismo o fractura de columna;
- Diagnóstico de osteoartritis espinal, fibromialgia o enfermedades reumáticas; 3) Dolor referido (de vísceras, apendicitis, dolor abdominal y pélvico);
- Cirugía de columna previa;
- Presencia de señales de alerta, signos y/o síntomas de deterioro neurológico y/o dolor que se irradia debajo de la rodilla;
- Embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación mhealth (grupo experimental)
Se indicará al grupo de intervención de mhealth que realice los ejercicios dos veces por semana durante 8 semanas, con una duración aproximada de 30 minutos por sesión.
Se indicará a los participantes que vean el contenido de educación para la salud (p. ej., videos cortos, infografías) y videos de ejercicios proporcionados por la aplicación, y que tomen descansos durante cada sesión.
Se proporcionará orientación durante la intervención y seguimiento semanal por parte de un fisioterapeuta mediante mensajería o llamadas telefónicas.
En la primera semana de la intervención se realizarán dos sesiones presenciales supervisadas por el fisioterapeuta para familiarizar a los participantes con la aplicación móvil y proporcionar instrucciones sobre la intervención.
A mitad de la intervención se realizará una nueva sesión presencial para realizar el seguimiento de los participantes.
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Las personas inscritas en la intervención mhealth recibirán contenido personalizado que incluirá ejercicios centrados en la movilidad, la flexibilidad, la estabilización central y el fortalecimiento.
Además, la aplicación móvil proporcionará material educativo sobre el dolor y la salud, abarcando temas como la neurofisiología del dolor, la naturaleza multidimensional del dolor lumbar, mitos y realidades sobre la afección, la importancia del sueño y el manejo del estrés, que incluirá Técnicas de relajación y mindfulness.
Todo el contenido estará basado en evidencia, utilizando guías clínicas, revisiones sistemáticas y otros estudios de alta calidad para respaldar la inclusión en la aplicación móvil.
La intervención será supervisada por un fisioterapeuta, de forma remota mediante mensajería o llamadas telefónicas.
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Comparador activo: Ejercicio de folleto convencional (grupo de comparación)
Después de la evaluación, todos los participantes recibirán un folleto impreso que contiene una descripción y recomendaciones para realizar el programa de ejercicios en casa, que se caracterizará por ejercicios generales (es decir, fortalecimiento, movilización).
Se indicará a los individuos que realicen los ejercicios dos veces por semana durante 8 semanas, siguiendo la misma duración en el grupo experimental.
Los participantes serán monitoreados y supervisados por otro fisioterapeuta a través de una aplicación de mensajería o llamadas telefónicas, siguiendo los mismos procedimientos informados en el grupo experimental.
En la primera semana de la intervención se realizarán dos sesiones presenciales supervisadas por un fisioterapeuta para familiarizar a los participantes con los ejercicios y explicar el cuadernillo, y dar instrucciones sobre la intervención.
A mitad de la intervención se realizará una nueva sesión presencial para realizar el seguimiento de los participantes.
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Los participantes de esta intervención recibirán un folleto impreso que contiene una descripción y recomendaciones para la realización de un programa de ejercicios en casa, que se caracterizará por ejercicios generales (como fortalecimiento, movilización).
La intervención será supervisada por un fisioterapeuta, de forma remota mediante mensajería o llamadas telefónicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de discapacidad según la evaluación del Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (alrededor de ocho a diez semanas desde el inicio) y momentos de seguimiento: seguimiento 1 (26 semanas después del inicio); seguimiento 2 (39 semanas después del inicio) y seguimiento 3 (52 semanas después del inicio)
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La discapacidad será el resultado clínico principal y se medirá utilizando la versión validada portuguesa-brasileña del Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RMDQ).
El cuestionario consta de 24 ítems donde 0=no y 1=sí, y la puntuación total oscila entre cero (sin discapacidad) y 24 (discapacidad grave).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (alrededor de ocho a diez semanas desde el inicio) y momentos de seguimiento: seguimiento 1 (26 semanas después del inicio); seguimiento 2 (39 semanas después del inicio) y seguimiento 3 (52 semanas después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor medida mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (alrededor de ocho a diez semanas desde el inicio) y momentos de seguimiento: seguimiento 1 (26 semanas después del inicio); seguimiento 2 (39 semanas después del inicio) y seguimiento 3 (52 semanas después del inicio)
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La intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala de calificación numérica (NRS).
Esta escala se caracteriza por una línea con puntuaciones unitarias que van del 0 al 10, donde cero corresponde a ningún dolor y diez corresponde al peor dolor jamás experimentado.
Se indicará a los participantes que marquen un número en la línea que represente la intensidad del dolor en la última semana.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (alrededor de ocho a diez semanas desde el inicio) y momentos de seguimiento: seguimiento 1 (26 semanas después del inicio); seguimiento 2 (39 semanas después del inicio) y seguimiento 3 (52 semanas después del inicio)
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Miedo y creencias medidos por el Cuestionario de creencias para evitar el miedo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (alrededor de ocho a diez semanas desde el inicio) y momentos de seguimiento: seguimiento 1 (26 semanas después del inicio); seguimiento 2 (39 semanas después del inicio) y seguimiento 3 (52 semanas después del inicio)
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El miedo y las creencias se evaluarán utilizando la versión brasileña validada del FAB-Q (Cuestionario de creencias para evitar el miedo).
El FABQ consta de 16 ítems de autoinforme, divididos en dos subescalas: FABQ-Work, que aborda los miedos y creencias de los individuos en relación con el trabajo, y FABQ-Phys, que aborda sus miedos y creencias en relación con las actividades físicas.
Cada ítem se evalúa en una escala Likert de siete puntos, que van desde 0 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (alrededor de ocho a diez semanas desde el inicio) y momentos de seguimiento: seguimiento 1 (26 semanas después del inicio); seguimiento 2 (39 semanas después del inicio) y seguimiento 3 (52 semanas después del inicio)
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Autoeficacia medida por el Cuestionario de Autoeficacia (PSEQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (alrededor de ocho a diez semanas desde el inicio) y momentos de seguimiento: seguimiento 1 (26 semanas después del inicio); seguimiento 2 (39 semanas después del inicio) y seguimiento 3 (52 semanas después del inicio)
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La autoeficacia se evaluará mediante el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ), traducido y validado para el portugués brasileño.
El PSEQ es un cuestionario de 10 ítems diseñado para evaluar la confianza de las personas con dolor persistente al realizar diversas actividades, incluso en presencia de dolor.
Cada ítem se califica en una escala numérica de 7 puntos (puntuaciones de 0 a 6), donde 0 significa "nada seguro" y 6 significa "completamente seguro".
Los ítems evalúan la autoeficacia para una variedad de funciones, incluidas las tareas domésticas, la socialización, el trabajo y el manejo del dolor sin y con medicación.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los 10 ítems, dando como resultado un valor entre 0 y 60.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia percibida.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (alrededor de ocho a diez semanas desde el inicio) y momentos de seguimiento: seguimiento 1 (26 semanas después del inicio); seguimiento 2 (39 semanas después del inicio) y seguimiento 3 (52 semanas después del inicio)
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Recuperación percibida medida por la Escala Global de Efecto Percibido
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (alrededor de ocho a diez semanas desde el inicio) y momentos de seguimiento: seguimiento 1 (26 semanas después del inicio); seguimiento 2 (39 semanas después del inicio) y seguimiento 3 (52 semanas después del inicio)
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La recuperación percibida se evaluará al final del período de intervención y en los momentos de seguimiento utilizando la Escala de Efecto Percibido Global (escala de 11 puntos), que va desde -5 ("mucho peor"), 0 ("sin cambios") a 5. ('completamente recuperado')
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Al final del tratamiento (alrededor de ocho a diez semanas desde el inicio) y momentos de seguimiento: seguimiento 1 (26 semanas después del inicio); seguimiento 2 (39 semanas después del inicio) y seguimiento 3 (52 semanas después del inicio)
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Calidad de vida relacionada con la salud (Utilidad) medida por el cuestionario EuroQol-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (alrededor de ocho a diez semanas desde el inicio) y momentos de seguimiento: seguimiento 1 (26 semanas después del inicio); seguimiento 2 (39 semanas después del inicio) y seguimiento 3 (52 semanas después del inicio)
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La versión brasileña-portuguesa del cuestionario EQ-5D-5L disponible en Euroqol se utilizará para evaluar la utilidad de los participantes en función de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta (es decir, sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos).
Las puntuaciones varían de 0 (el valor de un estado de salud equivalente a la muerte) a 1 (el valor de una salud plena), y las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad para la salud.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (alrededor de ocho a diez semanas desde el inicio) y momentos de seguimiento: seguimiento 1 (26 semanas después del inicio); seguimiento 2 (39 semanas después del inicio) y seguimiento 3 (52 semanas después del inicio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (alrededor de ocho a diez semanas desde el inicio) y momentos de seguimiento: seguimiento 1 (26 semanas después del inicio); seguimiento 2 (39 semanas después del inicio) y seguimiento 3 (52 semanas después del inicio)
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El AVAC se calculará a partir de las empresas de servicios públicos evaluadas en cada uno de los 5 puntos temporales mediante el cuestionario EQ-5D-5L utilizando el método del área bajo la curva.
En este enfoque, los valores de utilidad promedio entre cada dos puntos de tiempo para cada participante se multiplican por los períodos de tiempo correspondientes en semanas.
Luego, los valores resultantes se suman para obtener los AVAC totales durante el período de estudio (12 meses).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (alrededor de ocho a diez semanas desde el inicio) y momentos de seguimiento: seguimiento 1 (26 semanas después del inicio); seguimiento 2 (39 semanas después del inicio) y seguimiento 3 (52 semanas después del inicio)
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (alrededor de ocho a diez semanas desde el inicio) y momentos de seguimiento: seguimiento 1 (26 semanas después del inicio); seguimiento 2 (39 semanas después del inicio) y seguimiento 3 (52 semanas después del inicio)
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Los resultados de costos incluirán costos de atención médica (es decir, costos de utilización de la atención médica y costos de intervención) y costos sociales totales (es decir, costos de utilización de la atención médica, costos de intervención, costos de atención informal y costos de pérdida de productividad).
Los índices de costo-efectividad incrementales (costos por resultado clínico) y los índices de costo-utilidad (costos por AVAC ganados) se calcularán desde las perspectivas del sistema de salud pública y la sociedad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (alrededor de ocho a diez semanas desde el inicio) y momentos de seguimiento: seguimiento 1 (26 semanas después del inicio); seguimiento 2 (39 semanas después del inicio) y seguimiento 3 (52 semanas después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Rodrigo L Carregaro, PhD, University of Brasilia
- Silla de estudio: Fernanda Pasinato, PhD, University of Brasilia
- Silla de estudio: Thomaz N Burke, PhD, Federal University of Mato Grosso
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6.674.643
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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