Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na próbach ocena ekonomiczna mobilnej interwencji zdrowotnej dla osób z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża (eBack)

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Wieloośrodkowa ocena ekonomiczna mobilnej interwencji zdrowotnej dla osób z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża: randomizowane badanie kontrolowane (próba eBack)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i opłacalności nadzorowanej i bardziej spersonalizowanej interwencji zdrowotnej w porównaniu z konwencjonalną terapią ruchową u osób z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Przewlekły nieswoisty ból krzyża (CNLBP) jest częstą i kosztowną chorobą, która zachęca do badań nad strategiami samodzielnego leczenia. Mobilne aplikacje zdrowotne są obiecującymi interwencjami, ale obecne dowody na temat ich skuteczności są nadal sprzeczne. Celem jest zbadanie opłacalności (kosztowej) nadzorowanej i spersonalizowanej interwencji zdrowotnej w porównaniu z konwencjonalną terapią ruchową u osób z CNLBP. Metody: Opracowano wieloośrodkową ocenę ekonomiczną opartą na badaniach w celu porównania interwencji zdrowotnej z konwencjonalnymi ćwiczeniami. Uczestnicy będą rekrutowani z dwóch klinik rehabilitacji fizjoterapeutycznej zlokalizowanych na terenie ośrodków uczestniczących. Uwzględnieni zostaną dorośli w wieku od 18 do 59 lat, u których samodzielnie zgłaszany jest LBP > 12 tygodni. Po zebraniu danych wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu randomizacji bloków permutowanych: 1) zdrowie; 2) Konwencjonalne ćwiczenia dostarczane w formie książeczki. Oceny wyników zostaną przeprowadzone po randomizacji w pięciu różnych punktach czasowych, co da całkowity okres obserwacji wynoszący 12 miesięcy. Głównym wynikiem klinicznym jest niepełnosprawność (kwestionariusz niepełnosprawności Roland-Morris), natomiast drugorzędnymi punktami końcowymi są ból (NRS), użyteczność (EQ5D5L), lęki i przekonania (FABQ), poczucie własnej skuteczności (PSEQ) i globalnie postrzegany efekt. Oszacowano wielkość próby wynoszącą 146 uczestników (73 przydzielono do każdej grupy) w celu wykrycia 2-punktowej różnicy między grupami w zakresie niepełnosprawności. Równolegle z badaniem zostanie przeprowadzone badanie opłacalności, porównujące obie interwencje pod względem kosztów i wyników klinicznych. Dyskusja: Chociaż aplikacje m-zdrowia są obiecujące jako interwencje dla osób z LBP, nadal istnieje luka dotycząca rodzaju strategii dostarczania i personalizacji. W niniejszym badaniu zbadano, czy wdrożenie opieki warstwowej i dostosowanej do indywidualnych potrzeb w aplikacji mobilnej, opartej na pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjenta i nadzorowanej przez fizjoterapeutę, jest opłacalne (kosztowo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Federal District
      • Ceilândia, Federal District, Brazylia, 72220-275
        • Universidade de Brasília
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brazylia, 79070-900
        • Federal University of Mato Grosso do Sul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 59 lat;
  • Zgłaszany przez siebie ból krzyża utrzymujący się przez ponad 12 kolejnych tygodni przed badaniem, o natężeniu bólu ≥4 w numerycznej skali oceny (NRS);
  • nieuczestniczenie w sesjach fizjoterapii w leczeniu bólu krzyża przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • Posiadanie smartfona z dostępem do Internetu;
  • Aktywacja samoleczenia sklasyfikowana na poziomie 2 lub wyższym (tj. klasyfikacja niskiej, średniej i wysokiej wiedzy na temat samoleczenia) zgodnie z kwestionariuszem Miara aktywacji pacjenta (PAM).

Kryteria wykluczenia:

  • Historia urazów lub złamań kręgosłupa;
  • Diagnostyka choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa, fibromialgii lub chorób reumatycznych; 3) Ból przeniesiony (z wnętrzności, zapalenia wyrostka robaczkowego, bólu brzucha i miednicy);
  • Poprzednia operacja kręgosłupa;
  • Obecność czerwonych flag, oznak i/lub objawów zaburzeń neurologicznych i/lub bólu promieniującego poniżej kolana;
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zastosowanie m-zdrowia (grupa eksperymentalna)
Grupa interwencyjna ds. zdrowia zostanie poinstruowana, aby wykonywać ćwiczenia dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, trwające około 30 minut na sesję. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby oglądać treści związane z edukacją zdrowotną (np. krótkie filmy, infografiki) i filmy z ćwiczeniami udostępniane przez aplikację oraz aby robić przerwy podczas każdej sesji. Podczas interwencji fizjoterapeuta zapewni wskazówki i cotygodniowe monitorowanie za pomocą wiadomości SMS lub rozmów telefonicznych. W pierwszym tygodniu interwencji odbędą się dwie sesje bezpośrednie pod okiem fizjoterapeuty, których celem będzie zapoznanie uczestników z aplikacją mobilną i przekazanie instrukcji dotyczących zabiegu. W połowie interwencji odbędzie się kolejna sesja bezpośrednia, w celu monitorowania uczestników.
Inny: aplikacja dotycząca zdrowia
Osoby zapisane na interwencję mzdrowotną otrzymają dostosowane treści, obejmujące ćwiczenia skupiające się na mobilności, elastyczności, stabilizacji tułowia i wzmocnieniu. Dodatkowo aplikacja mobilna udostępni materiały edukacyjne na temat bólu i zdrowia, obejmujące takie tematy jak neurofizjologia bólu, wielowymiarowość bólu krzyża, mity i fakty na temat tej choroby, znaczenie snu czy radzenie sobie ze stresem, które obejmą m.in. techniki relaksacyjne i uważność. Cała treść będzie oparta na dowodach, z wykorzystaniem wytycznych klinicznych, przeglądów systematycznych i innych wysokiej jakości badań wspierających włączenie do aplikacji mobilnej. Interwencja będzie nadzorowana przez fizjoterapeutę, zdalnie poprzez SMS lub rozmowę telefoniczną.
Aktywny komparator: Konwencjonalne ćwiczenie z broszurą (grupa porównawcza)
Po ocenie wszyscy uczestnicy otrzymają drukowaną książeczkę zawierającą opis i zalecenia dotyczące realizacji programu ćwiczeń w domu, który będzie charakteryzował się ćwiczeniami ogólnymi (tj. wzmacnianie, mobilizacja). Osoby zostaną poinstruowane, aby wykonywać ćwiczenia dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, zachowując ten sam czas trwania w grupie eksperymentalnej. Uczestnicy będą monitorowani i nadzorowani przez innego fizjoterapeutę za pośrednictwem aplikacji do przesyłania wiadomości lub rozmów telefonicznych, zgodnie z tymi samymi procedurami, które opisano w grupie eksperymentalnej. W pierwszym tygodniu interwencji odbędą się dwie sesje bezpośrednie pod okiem fizjoterapeuty, podczas których uczestnicy zapoznają się z ćwiczeniami, wyjaśnią książeczkę i przekażą instrukcje dotyczące interwencji. W połowie interwencji odbędzie się kolejna sesja bezpośrednia, w celu monitorowania uczestników.
Inny: Konwencjonalna terapia ruchowa
Uczestnicy tej interwencji otrzymają drukowaną książeczkę zawierającą opis i zalecenia dotyczące przeprowadzenia programu ćwiczeń w domu, który będzie charakteryzował się ćwiczeniami ogólnymi (takimi jak wzmacnianie, mobilizacja). Interwencja będzie nadzorowana przez fizjoterapeutę, zdalnie poprzez SMS lub rozmowę telefoniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik niepełnosprawności oceniany za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia (około ośmiu do dziesięciu tygodni od wartości wyjściowych) i momenty kontrolne: wizyta kontrolna 1 (26 tygodni od wartości wyjściowych); wizyta kontrolna 2 (39 tygodni od wartości wyjściowych) i kontrola 3 (52 tygodnie od wartości wyjściowych)
Niepełnosprawność będzie głównym wynikiem klinicznym i będzie mierzona przy użyciu zatwierdzonej brazylijsko-portugalskiej wersji Kwestionariusza Niepełnosprawności Roland-Morris (RMDQ). Kwestionariusz składa się z 24 pozycji, gdzie 0 = nie i 1 = tak, a łączna punktacja waha się od zera (brak niepełnosprawności) do 24 (poważna niepełnosprawność).
Od włączenia do zakończenia leczenia (około ośmiu do dziesięciu tygodni od wartości wyjściowych) i momenty kontrolne: wizyta kontrolna 1 (26 tygodni od wartości wyjściowych); wizyta kontrolna 2 (39 tygodni od wartości wyjściowych) i kontrola 3 (52 tygodnie od wartości wyjściowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia (około ośmiu do dziesięciu tygodni od wartości wyjściowych) i momenty kontrolne: wizyta kontrolna 1 (26 tygodni od wartości wyjściowych); wizyta kontrolna 2 (39 tygodni od wartości wyjściowych) i kontrola 3 (52 tygodnie od wartości wyjściowych)
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Skala ta charakteryzuje się linią z punktacją jednostkową od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć oznacza najgorszy ból, jaki kiedykolwiek doświadczyliśmy. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zaznaczyć na linii liczbę oznaczającą intensywność bólu w ostatnim tygodniu
Od włączenia do zakończenia leczenia (około ośmiu do dziesięciu tygodni od wartości wyjściowych) i momenty kontrolne: wizyta kontrolna 1 (26 tygodni od wartości wyjściowych); wizyta kontrolna 2 (39 tygodni od wartości wyjściowych) i kontrola 3 (52 tygodnie od wartości wyjściowych)
Strach i przekonania mierzone za pomocą Kwestionariusza przekonań dotyczących unikania strachu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia (około ośmiu do dziesięciu tygodni od wartości wyjściowych) i momenty kontrolne: wizyta kontrolna 1 (26 tygodni od wartości wyjściowych); wizyta kontrolna 2 (39 tygodni od wartości wyjściowych) i kontrola 3 (52 tygodnie od wartości wyjściowych)
Strach i przekonania zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonej brazylijskiej wersji FAB-Q (kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu). FABQ składa się z 16 pozycji samoopisu, podzielonych na dwie podskale: FABQ-Praca, która dotyczy lęków i przekonań danej osoby w związku z pracą oraz FABQ-Phys, która bada jej lęki i przekonania w związku z aktywnością fizyczną. Każda pozycja jest oceniana w siedmiopunktowej skali Likerta, od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 6 (całkowicie się zgadzam).
Od włączenia do zakończenia leczenia (około ośmiu do dziesięciu tygodni od wartości wyjściowych) i momenty kontrolne: wizyta kontrolna 1 (26 tygodni od wartości wyjściowych); wizyta kontrolna 2 (39 tygodni od wartości wyjściowych) i kontrola 3 (52 tygodnie od wartości wyjściowych)
Poczucie własnej skuteczności mierzone Kwestionariuszem Własnej Skuteczności (PSEQ)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia (około ośmiu do dziesięciu tygodni od wartości wyjściowych) i momenty kontrolne: wizyta kontrolna 1 (26 tygodni od wartości wyjściowych); wizyta kontrolna 2 (39 tygodni od wartości wyjściowych) i kontrola 3 (52 tygodnie od wartości wyjściowych)
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Samoskuteczności Bólu (PSEQ), przetłumaczonego i zatwierdzonego dla brazylijskiego języka portugalskiego. PSEQ to 10-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny pewności siebie osób z uporczywym bólem w wykonywaniu różnych czynności, nawet w obecności bólu. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali liczbowej (wyniki od 0 do 6), gdzie 0 oznacza „w ogóle nie jestem pewien”, a 6 oznacza „całkowicie pewny”. Pozycje oceniają poczucie własnej skuteczności w zakresie różnych funkcji, w tym prac domowych, kontaktów towarzyskich, pracy i leczenia bólu bez leków i z lekami. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników z 10 pozycji, co daje wartość od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane poczucie własnej skuteczności.
Od włączenia do zakończenia leczenia (około ośmiu do dziesięciu tygodni od wartości wyjściowych) i momenty kontrolne: wizyta kontrolna 1 (26 tygodni od wartości wyjściowych); wizyta kontrolna 2 (39 tygodni od wartości wyjściowych) i kontrola 3 (52 tygodnie od wartości wyjściowych)
Postrzegana poprawa mierzona za pomocą Globalnej Skali Postrzeganych Efektów
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (około ośmiu do dziesięciu tygodni od wartości wyjściowych) i w momentach kontrolnych: wizyta kontrolna 1 (26 tygodni od wartości wyjściowych); wizyta kontrolna 2 (39 tygodni od wartości wyjściowych) i kontrola 3 (52 tygodnie od wartości wyjściowych)
Postrzegana poprawa zostanie oceniona na koniec okresu interwencji i w kolejnych momentach, przy użyciu Globalnej Skali Postrzeganych Efektów (skala 11-punktowa), w zakresie od -5 („znacznie gorzej”), 0 („brak zmian”) do 5 („całkowicie wyzdrowiał”)
Pod koniec leczenia (około ośmiu do dziesięciu tygodni od wartości wyjściowych) i w momentach kontrolnych: wizyta kontrolna 1 (26 tygodni od wartości wyjściowych); wizyta kontrolna 2 (39 tygodni od wartości wyjściowych) i kontrola 3 (52 tygodnie od wartości wyjściowych)
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (użyteczność) mierzona kwestionariuszem EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia (około ośmiu do dziesięciu tygodni od wartości wyjściowych) i momenty kontrolne: wizyta kontrolna 1 (26 tygodni od wartości wyjściowych); wizyta kontrolna 2 (39 tygodni od wartości wyjściowych) i kontrola 3 (52 tygodnie od wartości wyjściowych)
Brazylijsko-portugalska wersja kwestionariusza EQ-5D-5L dostępna w Euroqol zostanie wykorzystana do oceny użyteczności uczestników w oparciu o pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów reakcji (tj. brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy). Wyniki wahają się od 0 (wartość stanu zdrowia równoważnego śmierci) do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność zdrowotną.
Od włączenia do zakończenia leczenia (około ośmiu do dziesięciu tygodni od wartości wyjściowych) i momenty kontrolne: wizyta kontrolna 1 (26 tygodni od wartości wyjściowych); wizyta kontrolna 2 (39 tygodni od wartości wyjściowych) i kontrola 3 (52 tygodnie od wartości wyjściowych)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia (około ośmiu do dziesięciu tygodni od wartości wyjściowych) i momenty kontrolne: wizyta kontrolna 1 (26 tygodni od wartości wyjściowych); wizyta kontrolna 2 (39 tygodni od wartości wyjściowych) i kontrola 3 (52 tygodnie od wartości wyjściowych)
QALY zostanie obliczona na podstawie użyteczności oszacowanej w każdym z 5 punktów czasowych za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L przy użyciu metody pola pod krzywą. W tym podejściu średnie wartości użyteczności pomiędzy dwoma punktami czasowymi dla każdego uczestnika są mnożone przez odpowiednie okresy w tygodniach. Uzyskane wartości następnie sumuje się, aby otrzymać całkowitą liczbę QALY w okresie badania (12 miesięcy).
Od włączenia do zakończenia leczenia (około ośmiu do dziesięciu tygodni od wartości wyjściowych) i momenty kontrolne: wizyta kontrolna 1 (26 tygodni od wartości wyjściowych); wizyta kontrolna 2 (39 tygodni od wartości wyjściowych) i kontrola 3 (52 tygodnie od wartości wyjściowych)
Opłacalność
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia (około ośmiu do dziesięciu tygodni od wartości wyjściowych) i momenty kontrolne: wizyta kontrolna 1 (26 tygodni od wartości wyjściowych); wizyta kontrolna 2 (39 tygodni od wartości wyjściowych) i kontrola 3 (52 tygodnie od wartości wyjściowych)
Wyniki kosztowe będą obejmować koszty opieki zdrowotnej (tj. koszty korzystania z opieki zdrowotnej i koszty interwencji) oraz całkowite koszty społeczne (tj. koszty korzystania z opieki zdrowotnej, koszty interwencji, koszty opieki nieformalnej i koszty utraconej produktywności). Inkrementalne wskaźniki efektywności kosztowej (koszty na wynik kliniczny) i wskaźniki użyteczności (koszty na uzyskany QALY) zostaną obliczone z perspektywy systemu zdrowia publicznego i społeczeństwa.
Od włączenia do zakończenia leczenia (około ośmiu do dziesięciu tygodni od wartości wyjściowych) i momenty kontrolne: wizyta kontrolna 1 (26 tygodni od wartości wyjściowych); wizyta kontrolna 2 (39 tygodni od wartości wyjściowych) i kontrola 3 (52 tygodnie od wartości wyjściowych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Brasilia

Współpracownicy

VU University of Amsterdam
Federal University of Mato Grosso

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rodrigo L Carregaro, PhD, University of Brasilia
  • Krzesło do nauki: Fernanda Pasinato, PhD, University of Brasilia
  • Krzesło do nauki: Thomaz N Burke, PhD, Federal University of Mato Grosso

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6.674.643

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj