NeoLIPA: 切除可能なステージ III/IV 黒色腫に対するネオアジュバント LTX-315 とペムブロリズマブの併用 (NeoLIPA)

包含基準:

• 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
• 組織学的に確認され、臨床的に検出可能なステージ III ～ IV (M1a) の黒色腫。集学的腫瘍委員会のコンセンサスにより、完全切除可能で術前補助療法の適格と判断された。 皮膚（先端を含む）または粘膜（結膜を含む）起源の黒色腫の患者が適格です。 臨床的に検出可能とは、放射線学的評価または身体検査によって明らかかつ測定可能であると定義されます。
• RECIST バージョン 1.1 基準に従って測定可能な疾患。
• 外科チームによって計画された手術を受けるのに医学的に適していると判断された。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
• 最大平均最長垂直直径（LPD）が 3.0 cm の注射可能な表皮、皮下、またはリンパ節病変が少なくとも 1 つある。
• 追加の腫瘍生検を受け、生検と外科標本を提出する意欲がある

• 以下に定義される適切な臓器機能:

  1. ヘモグロビン > 9 g/dL
  2. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L
  3. 血小板数 ≥ 80 x 109/L

  e.血清ビリルビン ≤ 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN) f． AST および ALT ≤2.5 x ULN g。 アルブミン >30 g/L h。 血清クレアチニン ≤ 1.5 X ULN または測定クレアチニン クリアランス (CL) > 30 mL/min

• 女性参加者は、研究訪問1日から最後の研究介入後120日まで、プロトコールに規定されている避妊手段を使用することに前向きである。 妊娠の可能性のある女性は、最初の研究介入から 72 時間以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• セクション 10.1 に記載されているように、インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができる。

除外基準:

• ブドウ膜黒色腫。 末端黒色腫、粘膜黒色腫、または結膜黒色腫の患者が対象となります。
• -脳、骨、肝臓転移または軟髄膜転移の病歴。
• 4つ以上の転移部位を有するステージIVの患者。
• 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが被験者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療法、検査異常の履歴または現在の証拠。治療を行った治験責任医師の意見。
• 全身的な免疫調節治療を必要とする活動性の自己免疫疾患。 補充療法（例： コルチコステロイド、インスリン、チロキシンの生理的用量）は許可されています。
• 患者は、全身性コルチコステロイドを必要とする間質性肺疾患（ILD）または非感染性肺炎の病歴、またはその兆候を有する。
• 同時治療を必要とする以前の悪性腫瘍。
• 予防治療に対するアレルギー/過敏症。ペムブロリズマブ、LTX-315、またはそれらの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
• -CTLA-4またはPD-1阻害剤を含む（ただしこれらに限定されない）抗がん免疫療法による以前の治療。 以前の非免疫療法補助療法（例：

ダブラフェニブ + トラメチニブまたは放射線療法）、ECT または ILP などの局所療法は許可されています（登録の 12 週間以上前）。

• -現在免疫抑制剤を服用している、または治験薬投与前の28日以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾロンまたは同等品10 mg以上）または他の全身性免疫抑制剤を使用している。 局所および吸入コルチコステロイドの使用は許可されています。
• 初回治療前の30日以内に生ワクチンを受けている
• -1日目から4週間以内に治験薬の投与を受けたことがある、または治療期間中に治験薬の投与を受ける予定がある。
• 妊娠中または授乳中。
• 研究者の意見において、患者が参加すべきではない理由の如何を問わず。