クローン病または潰瘍性大腸炎の参加者におけるツリソキバートの長期安全性と有効性に関する延長研究 (MK-7240-011)
2026年9月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
クローン病または潰瘍性大腸炎の参加者におけるツリソキバートの長期安全性と有効性を評価する第 3 相延長試験
研究者たちは、拡張研究でツリソキバート (MK-7240 としても知られる) についてさらに詳しく知りたいと考えています。
ツリソキバートは、活動性の中等度から重度のクローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC) を治療するために設計された薬です。
延長研究は、CD または UC のための他の特定の研究（親研究と呼ばれます）でツリソキバートの投与を受けた人々がこの研究に参加できる可能性がある研究のタイプです。
この研究の目的は、CD または UC 患者におけるツリソキバートの長期にわたる安全性と、人々がツリソキバートに耐えられるかどうかを知ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1380
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@msd.com
研究場所
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
- 募集
- Connecticut Clinical Research Institute ( Site 0297)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：860-585-3000
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- 募集
- St. Joseph Mercy Hospital - Huron Gastroenterology Associates ( Site 0287)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：734-418-7736
-
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Missouri
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Liberty、Missouri、アメリカ、64068
- 募集
- BVL Research - Kansas ( Site 0292)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：816-222-4241
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- New York Gastroenterology Associates ( Site 0253)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：212-369-2490
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Texas
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Garland、Texas、アメリカ、75044
- 募集
- GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas - DHAT ( Site 0290)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：972-265-8201
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- 募集
- GI Alliance - Lubbock ( Site 0288)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：806-793-3141
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79424
- 募集
- Caprock Gastro Research ( Site 0293)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：808-239-1823
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Southern Star Research Institute ( Site 0299)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：210-581-2812
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092-9167
- 募集
- GI Alliance - Southlake ( Site 0298)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：817-424-1525
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- 募集
- Tyler Research Institute ( Site 0294)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：903-630-6211
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia Health System ( Site 0291)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：434-243-3090
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- Washington Gastroenterology - Tacoma ( Site 0295)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：425-452-8547
-
-
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-
England
-
London、England、イギリス、E11 1NR
- 積極的、募集していない
- Whipps Cross University Hospital ( Site 3400)
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-
Knowsley
-
Prescot、Knowsley、イギリス、L34 1BH
- 募集
- MAC Research - Merseyside ( Site 3401)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：(0)151 482 4700
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-
-
Tbilisi、グルジア、0112
- 募集
- ARENSIA Exploratory Medicine Georgia ( Site 1104)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+995 599 133 071
-
-
-
-
-
Hradec Králové、チェコ、50012
- 募集
- Hepato-Gastroenterologie HK ( Site 0700)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+420495218475
-
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Brno-mesto
-
Brno、Brno-mesto、チェコ、615 00
- 募集
- Vojenská Nemocnice Brno-Internal department ( Site 0701)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+420 973 445 520
-
-
-
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-
Budapest、ハンガリー、1082
- 募集
- Semmelweis Egyetem ( Site 1400)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：3614591500/52120
-
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Bekes County
-
Békéscsaba、Bekes County、ハンガリー、5600
- 募集
- Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-4. Belgyogyaszat Gasztroenterologia ( Site 1411)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+36304366675
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06202
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1002)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33 (0)4 92 03 93 66
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Hauts-de-Seine
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Neuilly-sur-Seine、Hauts-de-Seine、フランス、92200
- 募集
- CMC Ambroise Paré Hartmann - Institut des MICI ( Site 1003)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33141430573
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54500
- 募集
- CHRU De Nancy - Hopital de Brabois ( Site 1001)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33383157488
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59037
- 募集
- Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 1004)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33320445620
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-441
- 募集
- Rivermed Sp. z.o.o. ( Site 2206)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+ 48 692 132 092
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Włocławek、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-800
- 募集
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. ( Site 2208)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48542334000
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-501
- 募集
- Krakowskie Centrum Medyczne ( Site 2210)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48124231722
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、52-416
- 募集
- Centrum Medyczne Oporow ( Site 2212)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48717127077
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-611
- 積極的、募集していない
- Melita Medical Sp. z o.o. ( Site 2204)
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-673
- 積極的、募集していない
- Przychodnia Futuremeds Wroclaw ( Site 2211)
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-059
- 募集
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SPZOZ w Lublinie ( Site 2205)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48882935706
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-582
- 募集
- Medrise Sp. z o.o. ( Site 2200)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48572300747
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、03-580
- 募集
- Vivamed Sp. z o.o. ( Site 2201)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48226792883
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-501
- 募集
- WIP Warsaw IBD Point Professor Kierkus ( Site 2209)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48500111648
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-189
- 募集
- EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 2202)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48663097750
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-748
- 募集
- Vita Longa Sp. Zoo ( Site 2213)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48322029715
-
-
West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-685
- 募集
- Sonomed Sp. z o. o. ( Site 2203)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+91 820 11 10
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-357
- 募集
- Bonifraterskie Centrum Medyczne ( Site 2207)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48 42 685 51 39
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CDまたはUCを対象とした適格なツリソキバート第2相または第3相親試験に参加している
- 研究者は、親研究中に実施された臨床評価に基づいて、参加者が継続的な研究介入から臨床的利益を得ていると判断する
- 出生時の性別が女性であると割り当てられた参加者は、研究介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも14週間は授乳していない。
- 妊娠の可能性のある参加者 (POCBP) は妊娠しておらず、最初の出産前 24 時間以内 (尿検査の場合) または 72 時間以内 (血清検査の場合) に現地の規制に従って高感度の妊娠検査 (尿または血清) が陰性であった。研究介入の用量
- POCBPは、許容可能な避妊方法を使用するか、好ましい通常のライフスタイルとして陰茎と膣の性交の禁欲を遵守します（長期かつ継続的な禁欲）。
除外基準:
- 親研究への研究介入を途中で中止した
- 親の研究中にプロトコルで指定された禁止薬物を投与されたことがある
- ツリソキバートまたはその賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐症が知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 1: 低用量非盲検
参加者は低用量の皮下（SC）ツリソキバート療法を受けます。
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ヒト腫瘍壊死因子様サイトカイン 1A (TL1A) に結合するヒト化モノクローナル抗体、皮下投与
他の名前：
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実験的：グループ 2: 高用量非盲検
参加者は高用量のSCツリソキバート療法を受けます。
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ヒト腫瘍壊死因子様サイトカイン 1A (TL1A) に結合するヒト化モノクローナル抗体、皮下投与
他の名前：
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実験的：グループ 3: 高用量盲検
参加者は盲検高用量のSCツリソキバート療法を受けます。
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ヒト腫瘍壊死因子様サイトカイン 1A (TL1A) に結合するヒト化モノクローナル抗体、皮下投与
他の名前：
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実験的：グループ 4: 低用量盲検
参加者は盲検低用量のSCツリソキバート療法を受けます。
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ヒト腫瘍壊死因子様サイトカイン 1A (TL1A) に結合するヒト化モノクローナル抗体、皮下投与
他の名前：
SCツリソキバートに一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約378週間
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AE とは、治験治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE を経験した参加者の数が報告されます。
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最長約378週間
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AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約364週間
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AE とは、治験治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE により治験治療を中止した参加者の数が報告されます。
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最長約364週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クローン病活動性指数（CDAI）スコアあたりの臨床寛解を達成したクローン病参加者の割合
時間枠：364週目
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クローン病を患う親研究に登録した参加者の中で、364週目にCDAIスコア<150で定義される臨床的寛解を達成した参加者の割合が提示されます。
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364週目
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臨床的寛解を達成したクローン病参加者の割合（排便頻度および腹痛スコアごと）
時間枠：364週目
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親研究に登録したクローン病患者のうち、364週目に臨床的寛解を達成した参加者の割合。排便回数/腹痛スコア（SF/APS）ごと。1日平均SF ≤2.8および1日平均APS ≤1.0で、両方ともそれ以下で定義される。ベースラインよりも表示されます。
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364週目
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修正メイヨー スコア (MMS) あたりの臨床寛解を達成した潰瘍性大腸炎の参加者の割合
時間枠：364週目
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修正メイヨー スコア (MMS) は、0 ～ 9 の重症度増加スケールでの潰瘍性大腸炎 (UC) 疾患活動性の複合スコアであり、次の 3 つのサブスコアを合計することによって計算されます。 内視鏡サブスコア (ES)。 0 (正常または非活動性疾患) ～ 3 (自然出血や潰瘍形成などの重篤な疾患)。排便頻度サブスコア（SFS）。0（正常な排便数）から3（参加者の1日当たりの通常より多い5回以上の排便）まで増加する頻度のスケールでスコア化されます。直腸出血サブスコア (RBS) は、重症度を 0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが排出される) まで増加するスケールで採点されます。
臨床的寛解は、ES が 0 または 1、RBS が 0、SFS が 0 または 1 であり、ベースライン SFS 以下であると定義されます。
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364週目
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クローン病の簡易内視鏡スコア（SES-CD）あたりの内視鏡的寛解を示したクローン病参加者の割合
時間枠：364週目
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クローン病の簡易内視鏡スコア (SES-CD) は、クローン病の回腸結腸鏡検査所見を測定します。
回腸結腸 (回腸終末、上行結腸、横行結腸、および下行結腸、直腸) の各セグメントは、0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重篤な疾患) までスコア付けされます。スコア 12 を持つセグメントは 1 つだけです。この場合、他の 4 つのセグメントはそれぞれ ≤11 でなければなりません)、スコアを合計して 0 (全体的に軽度の疾患) から56（全体で最も重篤な疾患）。
内視鏡的寛解は、SES-CD ≤ 4 であり、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少し、中央リーダーによって採点された個々の変数のサブスコアが 1 を超えないことと定義されます。
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364週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月25日
一次修了 (推定)
2037年12月17日
研究の完了 (推定)
2037年12月17日
試験登録日
最初に提出
2024年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月18日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月5日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7240-011
- U1111-1306-6970 (レジストリ識別子：UTN)
- 2024-513533-20-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。