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Erweiterungsstudie zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Tulisokibart bei Teilnehmern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (MK-7240-011)

5. September 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-3-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Tulisokibart bei Teilnehmern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

Forscher wollen in einer Erweiterungsstudie mehr über Tulisokibart (auch bekannt als MK-7240) erfahren. Tulisokibart ist ein Arzneimittel zur Behandlung von aktivem, mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC). Eine Verlängerungsstudie ist eine Art von Studie, bei der Personen, die Tulisokibart in bestimmten anderen Studien für CD oder UC (sogenannte Elternstudie) erhalten haben, möglicherweise an dieser Studie teilnehmen können. Das Ziel dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit von Tulisokibart im Laufe der Zeit bei Menschen mit Zöliakie oder Colitis ulcerosa zu erfahren und zu erfahren, ob die Menschen es vertragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 (0)4 92 03 93 66
    • Hauts-de-Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92200
        • Rekrutierung
        • CMC Ambroise Paré Hartmann - Institut des MICI ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33141430573
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • CHRU De Nancy - Hopital de Brabois ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33383157488
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33320445620
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • ARENSIA Exploratory Medicine Georgia ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +995 599 133 071
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-441
        • Rekrutierung
        • Rivermed Sp. z.o.o. ( Site 2206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: + 48 692 132 092
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-800
        • Rekrutierung
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. ( Site 2208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48542334000
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Rekrutierung
        • Krakowskie Centrum Medyczne ( Site 2210)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48124231722
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Oporow ( Site 2212)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48717127077
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-611
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Melita Medical Sp. z o.o. ( Site 2204)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-673
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Przychodnia Futuremeds Wroclaw ( Site 2211)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-059
        • Rekrutierung
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SPZOZ w Lublinie ( Site 2205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48882935706
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Rekrutierung
        • Medrise Sp. z o.o. ( Site 2200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48572300747
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-580
        • Rekrutierung
        • Vivamed Sp. z o.o. ( Site 2201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48226792883
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
        • Rekrutierung
        • WIP Warsaw IBD Point Professor Kierkus ( Site 2209)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48500111648
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • Rekrutierung
        • EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 2202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48663097750
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-748
        • Rekrutierung
        • Vita Longa Sp. Zoo ( Site 2213)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48322029715
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-685
        • Rekrutierung
        • Sonomed Sp. z o. o. ( Site 2203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +91 820 11 10
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-357
        • Rekrutierung
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne ( Site 2207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 42 685 51 39
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50012
        • Rekrutierung
        • Hepato-Gastroenterologie HK ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420495218475
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 615 00
        • Rekrutierung
        • Vojenská Nemocnice Brno-Internal department ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420 973 445 520
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3614591500/52120
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Ungarn, 5600
        • Rekrutierung
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-4. Belgyogyaszat Gasztroenterologia ( Site 1411)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +36304366675
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Rekrutierung
        • Connecticut Clinical Research Institute ( Site 0297)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 860-585-3000
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • St. Joseph Mercy Hospital - Huron Gastroenterology Associates ( Site 0287)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 734-418-7736
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Rekrutierung
        • BVL Research - Kansas ( Site 0292)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-222-4241
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • New York Gastroenterology Associates ( Site 0253)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 212-369-2490
    • Texas
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Rekrutierung
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas - DHAT ( Site 0290)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-265-8201
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Rekrutierung
        • GI Alliance - Lubbock ( Site 0288)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 806-793-3141
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Rekrutierung
        • Caprock Gastro Research ( Site 0293)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 808-239-1823
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Southern Star Research Institute ( Site 0299)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 210-581-2812
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092-9167
        • Rekrutierung
        • GI Alliance - Southlake ( Site 0298)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 817-424-1525
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • Tyler Research Institute ( Site 0294)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 903-630-6211
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Health System ( Site 0291)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 434-243-3090
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Washington Gastroenterology - Tacoma ( Site 0295)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 425-452-8547
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Whipps Cross University Hospital ( Site 3400)
    • Knowsley
      • Prescot, Knowsley, Vereinigtes Königreich, L34 1BH
        • Rekrutierung
        • MAC Research - Merseyside ( Site 3401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (0)151 482 4700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat an einer qualifizierenden Tulisokibart-Phase-2- oder Phase-3-Elternstudie für CD oder UC teilgenommen
  • Der Prüfer stellt fest, dass der Teilnehmer einen klinischen Nutzen aus einer fortgesetzten Studienintervention zieht, basierend auf klinischen Bewertungen, die während seiner Elternstudie durchgeführt wurden
  • Eine Teilnehmerin, der bei der Geburt das weibliche Geschlecht zugewiesen wurde, stillt während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 14 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention nicht
  • Eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (POCBP) ist nicht schwanger und hat innerhalb von 24 Stunden (für einen Urintest) bzw. 72 Stunden (für einen Serumtest) vor dem ersten einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum), wie von den örtlichen Vorschriften gefordert Dosis der Studienintervention
  • Ein POCBP verwendet eine akzeptable Verhütungsmethode oder hält an der Abstinenz beim Geschlechtsverkehr zwischen Penis und Vagina als bevorzugter und üblicher Lebensweise fest (langfristige und anhaltende Abstinenz).

Ausschlusskriterien:

  • Hat die Studienintervention in ihrer Elternstudie vorzeitig abgebrochen
  • Hat während der Elternstudie alle im Protokoll festgelegten verbotenen Medikamente erhalten
  • Hatte bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber Tulisokibart oder seinen Hilfsstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Niedrige Dosis, nicht verblindet
Die Teilnehmer erhalten eine niedrig dosierte subkutane (SC) Tulisokibart-Therapie.
Arzneimittel: Tulisokibart
Humanisierter monoklonaler Antikörper, der das humane Tumornekrosefaktor-ähnliche Zytokin 1A (TL1A) bindet und subkutan verabreicht wird
Andere Namen:
  • MK-7240
Experimental: Gruppe 2: Hohe Dosis, nicht verblindet
Die Teilnehmer erhalten eine hochdosierte SC-Tulisokibart-Therapie.
Arzneimittel: Tulisokibart
Humanisierter monoklonaler Antikörper, der das humane Tumornekrosefaktor-ähnliche Zytokin 1A (TL1A) bindet und subkutan verabreicht wird
Andere Namen:
  • MK-7240
Experimental: Gruppe 3: Hohe Dosis verblindet
Die Teilnehmer erhalten eine verblindete hochdosierte SC-Tulisokibart-Therapie.
Arzneimittel: Tulisokibart
Humanisierter monoklonaler Antikörper, der das humane Tumornekrosefaktor-ähnliche Zytokin 1A (TL1A) bindet und subkutan verabreicht wird
Andere Namen:
  • MK-7240
Experimental: Gruppe 4: Niedrige Dosis verblindet
Die Teilnehmer erhalten eine verblindete niedrig dosierte SC-Tulisokibart-Therapie.
Arzneimittel: Tulisokibart
Humanisierter monoklonaler Antikörper, der das humane Tumornekrosefaktor-ähnliche Zytokin 1A (TL1A) bindet und subkutan verabreicht wird
Andere Namen:
  • MK-7240
Arzneimittel: Placebo zu Tulisokibart
Placebo passend zu SC Tulisokibart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu etwa 378 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
Bis zu etwa 378 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 364 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis zu etwa 364 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Morbus Crohn, die eine klinische Remission gemäß CDAI-Score (Crohn's Disease Activity Index) erreichen
Zeitfenster: Woche 364
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die in ihrer Elternstudie mit Morbus Crohn eingeschrieben waren und in Woche 364 eine klinische Remission, definiert durch einen CDAI-Score <150, erreichten.
Woche 364
Prozentsatz der Teilnehmer mit Morbus Crohn, die eine klinische Remission pro Stuhlhäufigkeit und Bauchschmerz-Score erreichen
Zeitfenster: Woche 364
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in ihrer Elternstudie mit Morbus Crohn eingeschrieben waren und in Woche 364 eine klinische Remission pro Stuhlfrequenz-/Bauchschmerz-Score (SF/APS) erreichten, definiert durch durchschnittliche tägliche SF ≤ 2,8 und durchschnittliche tägliche APS ≤ 1,0 und beide nicht größer als der Ausgangswert dargestellt werden.
Woche 364
Prozentsatz der Teilnehmer mit Colitis ulcerosa, die eine klinische Remission pro modifiziertem Mayo-Score (MMS) erreichen
Zeitfenster: Woche 364
Der Modified Mayo Score (MMS) ist ein zusammengesetzter Score der Krankheitsaktivität der Colitis ulcerosa (UC) auf einer Skala mit ansteigendem Schweregrad von 0 bis 9, berechnet durch Summierung von drei Subscores: Endoskopischer Subscore (ES), bewertet auf einer Skala mit ansteigendem Schweregrad von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, z. B. spontane Blutung oder Geschwürbildung); Stuhlfrequenz-Subscore (SFS), bewertet auf einer Skala zunehmender Häufigkeit von 0 (normale Stuhlzahl) bis 3 (≥5 Stuhlgänge mehr als normal pro Tag für den Teilnehmer); und Rektalblutungs-Subscore (RBS), bewertet auf einer Skala mit ansteigendem Schweregrad von 0 (kein Blut sichtbar) bis 3 (nur Blut ausgeschieden). Klinische Remission ist definiert als ein ES von 0 oder 1, ein RBS von 0 und ein SFS von 0 oder 1 und nicht größer als das Basis-SFS.
Woche 364
Prozentsatz der Teilnehmer mit Morbus Crohn mit endoskopischer Remission pro vereinfachtem endoskopischem Score für Morbus Crohn (SES-CD)
Zeitfenster: Woche 364
Der Simplified Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD) misst ileokolonoskopische Befunde bei Morbus Crohn. Jedes Segment des Ileokolons (terminales Ileum; aufsteigender, transversaler und absteigender Dickdarm; Rektum) wird von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) bewertet; nicht mehr als ein Segment kann eine Bewertung von 12 haben In diesem Fall müssen die anderen 4 Segmente jeweils ≤11 sein) und die Ergebnisse werden summiert, um eine SES-CD im Bereich von 0 (insgesamt am wenigsten schwere Erkrankung) bis 56 (insgesamt schwerste Erkrankung) zu ergeben. Die endoskopische Remission ist definiert als ein SES-CD ≤4 und eine Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore >1 in einer einzelnen Variablen, wie vom zentralen Befunder bewertet.
Woche 364

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7240-011
  • U1111-1306-6970 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2024-513533-20-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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