Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweiterungsstudie zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Tulisokibart bei Teilnehmern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (MK-7240-011)

30. Oktober 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-3-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Tulisokibart bei Teilnehmern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

Researchers want to learn more about tulisokibart (also known as MK-7240) in an extension study. Tulisokibart is a medicine designed to treat active, moderate to severe Crohn's disease (CD) and ulcerative colitis (UC). An extension study is a type of study where people who received tulisokibart in certain other studies for CD or UC (called a parent study) may be able to join this study. The goals of this study are to learn about the safety of tulisokibart over time in people with CD or UC, and if people tolerate it.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 (0)4 92 03 93 66
    • Hauts-de-Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92200
        • Rekrutierung
        • CMC Ambroise Paré Hartmann - Institut des MICI ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33141430573
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • CHRU De Nancy - Hopital de Brabois ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33383157488
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33320445620
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • ARENSIA Exploratory Medicine Georgia ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +995 599 133 071
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-441
        • Rekrutierung
        • Rivermed Sp. z.o.o. ( Site 2206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: + 48 692 132 092
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-800
        • Rekrutierung
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. ( Site 2208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48542334000
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Rekrutierung
        • Krakowskie Centrum Medyczne ( Site 2210)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48124231722
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Oporow ( Site 2212)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48717127077
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-611
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Melita Medical Sp. z o.o. ( Site 2204)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-673
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Przychodnia Futuremeds Wroclaw ( Site 2211)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-059
        • Rekrutierung
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SPZOZ w Lublinie ( Site 2205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48882935706
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Rekrutierung
        • Medrise Sp. z o.o. ( Site 2200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48572300747
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-580
        • Rekrutierung
        • Vivamed Sp. z o.o. ( Site 2201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48226792883
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
        • Rekrutierung
        • WIP Warsaw IBD Point Professor Kierkus ( Site 2209)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48500111648
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • Rekrutierung
        • EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 2202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48663097750
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-748
        • Rekrutierung
        • Vita Longa Sp. Zoo ( Site 2213)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48322029715
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-685
        • Rekrutierung
        • Sonomed Sp. z o. o. ( Site 2203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +91 820 11 10
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-357
        • Rekrutierung
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne ( Site 2207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 42 685 51 39
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50012
        • Rekrutierung
        • Hepato-Gastroenterologie HK ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420495218475
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 615 00
        • Rekrutierung
        • Vojenská Nemocnice Brno-Internal department ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420 973 445 520
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3614591500/52120
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Ungarn, 5600
        • Rekrutierung
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-4. Belgyogyaszat Gasztroenterologia ( Site 1411)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +36304366675
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Rekrutierung
        • Connecticut Clinical Research Institute ( Site 0297)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 860-585-3000
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • St. Joseph Mercy Hospital - Huron Gastroenterology Associates ( Site 0287)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 734-418-7736
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Rekrutierung
        • BVL Research - Kansas ( Site 0292)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-222-4241
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • New York Gastroenterology Associates ( Site 0253)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 212-369-2490
    • Texas
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Rekrutierung
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas - DHAT ( Site 0290)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-265-8201
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Rekrutierung
        • GI Alliance - Lubbock ( Site 0288)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 806-793-3141
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Rekrutierung
        • Caprock Gastro Research ( Site 0293)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 808-239-1823
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Southern Star Research Institute ( Site 0299)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 210-581-2812
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092-9167
        • Rekrutierung
        • GI Alliance - Southlake ( Site 0298)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 817-424-1525
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • Tyler Research Institute ( Site 0294)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 903-630-6211
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Health System ( Site 0291)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 434-243-3090
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Washington Gastroenterology - Tacoma ( Site 0295)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 425-452-8547
  • Vereinigtes Königreich
    • Knowsley
      • Prescot, Knowsley, Vereinigtes Königreich, L34 1BH
        • Rekrutierung
        • MAC Research - Merseyside ( Site 3401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (0)151 482 4700
    • Waltham Forest
      • London, Waltham Forest, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Whipps Cross University Hospital ( Site 3400)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Has participated in a qualifying tulisokibart Phase 2 or Phase 3 parent study for CD or UC
  • The investigator determines that the participant derives clinical benefit from continued study intervention based upon clinical evaluations performed during their parent study
  • A participant assigned female sex at birth is not breastfeeding during the study intervention period and for at least 14 weeks after the last dose of study intervention
  • A participant of childbearing potential (POCBP) is not pregnant and has a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum) as required by local regulations within 24 hours (for a urine test) or 72 hours (for a serum test) before the first dose of study intervention
  • A POCBP uses an acceptable contraceptive method, or adheres to penile-vaginal intercourse abstinence as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis)

Exclusion Criteria:

  • Has prematurely discontinued study intervention in their parent study
  • Has received any protocol-specified prohibited medications during their parent study
  • Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to tulisokibart or its excipients

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group 1: Low Dose Unblinded

Participants receive a low dose subcutaneous (SC) tulisokibart regimen.
Arzneimittel: Tulisokibart

Humanized monoclonal antibody that binds human tumor necrosis factor-like cytokine 1A (TL1A), administered subcutaneously

Andere Namen:
  • MK-7240
Experimental: Group 2: High Dose Unblinded

Participants receive a high dose SC tulisokibart regimen.
Arzneimittel: Tulisokibart

Humanized monoclonal antibody that binds human tumor necrosis factor-like cytokine 1A (TL1A), administered subcutaneously

Andere Namen:
  • MK-7240
Experimental: Group 3: High Dose Blinded

Participants receive a blinded high dose SC tulisokibart regimen.
Arzneimittel: Tulisokibart

Humanized monoclonal antibody that binds human tumor necrosis factor-like cytokine 1A (TL1A), administered subcutaneously

Andere Namen:
  • MK-7240
Experimental: Group 4: Low Dose Blinded

Participants receive a blinded low dose SC tulisokibart regimen.
Arzneimittel: Tulisokibart

Humanized monoclonal antibody that binds human tumor necrosis factor-like cytokine 1A (TL1A), administered subcutaneously

Andere Namen:
  • MK-7240
Arzneimittel: Placebo to tulisokibart

Placebo matching SC tulisokibart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to approximately 378 weeks

An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 378 weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Zeitfenster: Up to approximately 364 weeks

An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 364 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants with Crohn's Disease Achieving Clinical Remission per Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score
Zeitfenster: Up to Week 364

The percentage of participants who enrolled in their parent study with Crohn's disease who achieve clinical remission, as defined by CDAI score <150, at Week 364 will be presented.
Up to Week 364
Percentage of Participants with Crohn's Disease Achieving Clinical Remission per Stool Frequency and Abdominal Pain Score
Zeitfenster: Up to Week 364

The percentage of participants who enrolled in their parent study with Crohn's disease achieving clinical remission at Week 364 per stool frequency/abdominal pain score (SF/APS), as defined by average daily SF ≤2.8 and average daily APS ≤1.0 and both not greater than baseline will be presented.
Up to Week 364
Percentage of Participants with Crohn's Disease With Endoscopic Remission Per Simplified Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Zeitfenster: Up to Week 364

The Simplified Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) measures ileocolonoscopic findings in Crohn's Disease. Each segment of the ileo-colon (terminal ileum; ascending, transverse, and descending colon; rectum) is scored from 0 (normal or inactive disease) to 12 (severe disease; no more than one segment can have a score of 12, in which case the other 4 segments must each be ≤11), and the scores summed to produce an SES-CD ranging from 0 (overall least severe disease) to 56 (overall most severe disease). Endoscopic remission is defined as an SES-CD ≤4 and at least 2-point reduction from baseline and no subscore >1 in any individual variable, as scored by central reader.
Up to Week 364
Percentage of Participants with Ulcerative Colitis Achieving Clinical Remission Per Modified Mayo Score (MMS)
Zeitfenster: Up to Week 364

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Up to Week 364

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7240-011
  • U1111-1306-6970 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2024-513533-20-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren