Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Tulisokibartu u účastníků s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou (MK-7240-011)

5. listopadu 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Rozšiřující studie fáze 3 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Tulisokibartu u účastníků s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou

Researchers want to learn more about tulisokibart (also known as MK-7240) in an extension study. Tulisokibart is a medicine designed to treat active, moderate to severe Crohn's disease (CD) and ulcerative colitis (UC). An extension study is a type of study where people who received tulisokibart in certain other studies for CD or UC (called a parent study) may be able to join this study. The goals of this study are to learn about the safety of tulisokibart over time in people with CD or UC, and if people tolerate it.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1380

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33 (0)4 92 03 93 66
    • Hauts-de-Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Francie, 92200
        • Nábor
        • CMC Ambroise Paré Hartmann - Institut des MICI ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33141430573
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54500
        • Nábor
        • CHRU De Nancy - Hopital de Brabois ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33383157488
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33320445620
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Nábor
        • ARENSIA Exploratory Medicine Georgia ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +995 599 133 071
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Nábor
        • Semmelweis Egyetem ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 3614591500/52120
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Maďarsko, 5600
        • Nábor
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-4. Belgyogyaszat Gasztroenterologia ( Site 1411)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +36304366675
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-441
        • Nábor
        • Rivermed Sp. z.o.o. ( Site 2206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: + 48 692 132 092
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-800
        • Nábor
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. ( Site 2208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48542334000
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-501
        • Nábor
        • Krakowskie Centrum Medyczne ( Site 2210)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48124231722
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-416
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Oporow ( Site 2212)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48717127077
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-611
        • Aktivní, ne nábor
        • Melita Medical Sp. z o.o. ( Site 2204)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-673
        • Aktivní, ne nábor
        • Przychodnia Futuremeds Wroclaw ( Site 2211)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-059
        • Nábor
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SPZOZ w Lublinie ( Site 2205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48882935706
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-582
        • Nábor
        • Medrise Sp. z o.o. ( Site 2200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48572300747
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 03-580
        • Nábor
        • Vivamed Sp. z o.o. ( Site 2201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48226792883
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-501
        • Nábor
        • WIP Warsaw IBD Point Professor Kierkus ( Site 2209)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48500111648
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-189
        • Nábor
        • EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 2202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48663097750
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-748
        • Nábor
        • Vita Longa Sp. Zoo ( Site 2213)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48322029715
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-685
        • Nábor
        • Sonomed Sp. z o. o. ( Site 2203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +91 820 11 10
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-357
        • Nábor
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne ( Site 2207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48 42 685 51 39
  • Spojené království
    • Knowsley
      • Prescot, Knowsley, Spojené království, L34 1BH
        • Nábor
        • MAC Research - Merseyside ( Site 3401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: (0)151 482 4700
    • Waltham Forest
      • London, Waltham Forest, Spojené království, E11 1NR
        • Aktivní, ne nábor
        • Whipps Cross University Hospital ( Site 3400)
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Nábor
        • Connecticut Clinical Research Institute ( Site 0297)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 860-585-3000
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • St. Joseph Mercy Hospital - Huron Gastroenterology Associates ( Site 0287)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 734-418-7736
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Nábor
        • BVL Research - Kansas ( Site 0292)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 816-222-4241
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • New York Gastroenterology Associates ( Site 0253)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 212-369-2490
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Nábor
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas - DHAT ( Site 0290)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 972-265-8201
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Nábor
        • GI Alliance - Lubbock ( Site 0288)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 806-793-3141
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Nábor
        • Caprock Gastro Research ( Site 0293)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 808-239-1823
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Southern Star Research Institute ( Site 0299)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 210-581-2812
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092-9167
        • Nábor
        • GI Alliance - Southlake ( Site 0298)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 817-424-1525
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • Tyler Research Institute ( Site 0294)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 903-630-6211
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Health System ( Site 0291)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 434-243-3090
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Washington Gastroenterology - Tacoma ( Site 0295)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 425-452-8547
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 50012
        • Nábor
        • Hepato-Gastroenterologie HK ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +420495218475
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 615 00
        • Nábor
        • Vojenská Nemocnice Brno-Internal department ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +420 973 445 520

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Has participated in a qualifying tulisokibart parent study for CD or UC
  • The investigator determines that the participant derives clinical benefit from continued study intervention based upon clinical evaluations performed during their parent study
  • A participant assigned female sex at birth is not breastfeeding during the study intervention period and for at least 14 weeks after the last dose of study intervention
  • A participant of childbearing potential (POCBP) is not pregnant and has a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum) as required by local regulations within 24 hours (for a urine test) or 72 hours (for a serum test) before the first dose of study intervention
  • A POCBP uses an acceptable contraceptive method, or adheres to penile-vaginal intercourse abstinence as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis)

Exclusion Criteria:

  • Has prematurely discontinued study intervention in their parent study
  • Has received any protocol-specified prohibited medications during their parent study
  • Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to tulisokibart or its excipients

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group 1: Low Dose Unblinded

Participants receive a low dose subcutaneous (SC) tulisokibart regimen.
Lék: Tulisokibart

Humanized monoclonal antibody that binds human tumor necrosis factor-like cytokine 1A (TL1A), administered subcutaneously

Ostatní jména:
  • MK-7240
Experimentální: Group 2: High Dose Unblinded

Participants receive a high dose SC tulisokibart regimen.
Lék: Tulisokibart

Humanized monoclonal antibody that binds human tumor necrosis factor-like cytokine 1A (TL1A), administered subcutaneously

Ostatní jména:
  • MK-7240
Experimentální: Group 3: High Dose Blinded

Participants receive a blinded high dose SC tulisokibart regimen.
Lék: Tulisokibart

Humanized monoclonal antibody that binds human tumor necrosis factor-like cytokine 1A (TL1A), administered subcutaneously

Ostatní jména:
  • MK-7240
Experimentální: Group 4: Low Dose Blinded

Participants receive a blinded low dose SC tulisokibart regimen.
Lék: Tulisokibart

Humanized monoclonal antibody that binds human tumor necrosis factor-like cytokine 1A (TL1A), administered subcutaneously

Ostatní jména:
  • MK-7240
Lék: Placebo to tulisokibart

Placebo matching SC tulisokibart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to approximately 378 weeks

An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 378 weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Časové okno: Up to approximately 364 weeks

An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 364 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants with Crohn's Disease Achieving Clinical Remission per Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score
Časové okno: Up to Week 364

The percentage of participants who enrolled in their parent study with Crohn's disease who achieve clinical remission, as defined by CDAI score <150, at Week 364 will be presented.
Up to Week 364
Percentage of Participants with Crohn's Disease Achieving Clinical Remission per Stool Frequency and Abdominal Pain Score
Časové okno: Up to Week 364

The percentage of participants who enrolled in their parent study with Crohn's disease achieving clinical remission at Week 364 per stool frequency/abdominal pain score (SF/APS), as defined by average daily SF ≤2.8 and average daily APS ≤1.0 and both not greater than baseline will be presented.
Up to Week 364
Percentage of Participants with Crohn's Disease With Endoscopic Remission Per Simplified Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Časové okno: Up to Week 364

The Simplified Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) measures ileocolonoscopic findings in Crohn's Disease. Each segment of the ileo-colon (terminal ileum; ascending, transverse, and descending colon; rectum) is scored from 0 (normal or inactive disease) to 12 (severe disease; no more than one segment can have a score of 12, in which case the other 4 segments must each be ≤11), and the scores summed to produce an SES-CD ranging from 0 (overall least severe disease) to 56 (overall most severe disease). Endoscopic remission is defined as an SES-CD ≤4 and at least 2-point reduction from baseline and no subscore >1 in any individual variable, as scored by central reader.
Up to Week 364
Percentage of Participants with Ulcerative Colitis Achieving Clinical Remission Per Modified Mayo Score (MMS)
Časové okno: Up to Week 364

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Up to Week 364

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. prosince 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7240-011
  • U1111-1306-6970 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2024-513533-20-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit