Rozšířená studie dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Tulisokibartu u účastníků s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou (MK-7240-011)
5. září 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Rozšiřující studie fáze 3 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Tulisokibartu u účastníků s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou
Výzkumníci se chtějí dozvědět více o tulisokibartu (také známém jako MK-7240) v rozšířené studii.
Tulisokibart je lék určený k léčbě aktivní, středně těžké až těžké Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC).
Rozšířená studie je typ studie, kde se mohou lidé, kteří dostávali tulisokibart v určitých jiných studiích pro CD nebo UC (nazývaná rodičovská studie), k této studii připojit.
Cílem této studie je dozvědět se o bezpečnosti tulisokibartu v průběhu času u lidí s CD nebo UC a zda je lidé tolerují.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1380
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Toll Free Number
- Telefonní číslo: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studijní místa
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +33 (0)4 92 03 93 66
-
-
Hauts-de-Seine
-
Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Francie, 92200
- Nábor
- CMC Ambroise Paré Hartmann - Institut des MICI ( Site 1003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +33141430573
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54500
- Nábor
- CHRU De Nancy - Hopital de Brabois ( Site 1001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +33383157488
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- Nábor
- Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 1004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +33320445620
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Nábor
- ARENSIA Exploratory Medicine Georgia ( Site 1104)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +995 599 133 071
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Nábor
- Semmelweis Egyetem ( Site 1400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 3614591500/52120
-
-
Bekes County
-
Békéscsaba, Bekes County, Maďarsko, 5600
- Nábor
- Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-4. Belgyogyaszat Gasztroenterologia ( Site 1411)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +36304366675
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-441
- Nábor
- Rivermed Sp. z.o.o. ( Site 2206)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: + 48 692 132 092
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-800
- Nábor
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. ( Site 2208)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +48542334000
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-501
- Nábor
- Krakowskie Centrum Medyczne ( Site 2210)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +48124231722
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-416
- Nábor
- Centrum Medyczne Oporow ( Site 2212)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +48717127077
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-611
- Aktivní, ne nábor
- Melita Medical Sp. z o.o. ( Site 2204)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-673
- Aktivní, ne nábor
- Przychodnia Futuremeds Wroclaw ( Site 2211)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-059
- Nábor
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SPZOZ w Lublinie ( Site 2205)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +48882935706
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-582
- Nábor
- Medrise Sp. z o.o. ( Site 2200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +48572300747
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 03-580
- Nábor
- Vivamed Sp. z o.o. ( Site 2201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +48226792883
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-501
- Nábor
- WIP Warsaw IBD Point Professor Kierkus ( Site 2209)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +48500111648
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-189
- Nábor
- EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 2202)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +48663097750
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-748
- Nábor
- Vita Longa Sp. Zoo ( Site 2213)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +48322029715
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-685
- Nábor
- Sonomed Sp. z o. o. ( Site 2203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +91 820 11 10
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-357
- Nábor
- Bonifraterskie Centrum Medyczne ( Site 2207)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +48 42 685 51 39
-
-
-
-
England
-
London, England, Spojené království, E11 1NR
- Aktivní, ne nábor
- Whipps Cross University Hospital ( Site 3400)
-
-
Knowsley
-
Prescot, Knowsley, Spojené království, L34 1BH
- Nábor
- MAC Research - Merseyside ( Site 3401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: (0)151 482 4700
-
-
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Nábor
- Connecticut Clinical Research Institute ( Site 0297)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 860-585-3000
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Nábor
- St. Joseph Mercy Hospital - Huron Gastroenterology Associates ( Site 0287)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 734-418-7736
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
- Nábor
- BVL Research - Kansas ( Site 0292)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 816-222-4241
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Nábor
- New York Gastroenterology Associates ( Site 0253)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 212-369-2490
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75044
- Nábor
- GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas - DHAT ( Site 0290)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 972-265-8201
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Nábor
- GI Alliance - Lubbock ( Site 0288)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 806-793-3141
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
- Nábor
- Caprock Gastro Research ( Site 0293)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 808-239-1823
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Southern Star Research Institute ( Site 0299)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 210-581-2812
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092-9167
- Nábor
- GI Alliance - Southlake ( Site 0298)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 817-424-1525
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Nábor
- Tyler Research Institute ( Site 0294)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 903-630-6211
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia Health System ( Site 0291)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 434-243-3090
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Nábor
- Washington Gastroenterology - Tacoma ( Site 0295)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 425-452-8547
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 50012
- Nábor
- Hepato-Gastroenterologie HK ( Site 0700)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +420495218475
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Česko, 615 00
- Nábor
- Vojenská Nemocnice Brno-Internal department ( Site 0701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +420 973 445 520
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastnil se kvalifikační rodičovské studie tulisokibart fáze 2 nebo fáze 3 pro CD nebo UC
- Zkoušející určí, že účastník má klinický prospěch z pokračující studijní intervence na základě klinických hodnocení provedených během jejich rodičovské studie
- Účastník, kterému bylo při narození přiřazeno ženské pohlaví, nekojí během období studijní intervence a alespoň 14 týdnů po poslední dávce studijní intervence
- Účastnice ve fertilním věku (POCBP) není těhotná a má negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum) podle požadavků místních předpisů do 24 hodin (u testu moči) nebo 72 hodin (u testu séra) před prvním dávka studijní intervence
- POCBP používá přijatelnou metodu antikoncepce nebo dodržuje abstinenci penilně-vaginálního pohlavního styku jako preferovaný a obvyklý životní styl (abstinence dlouhodobě a trvale)
Kritéria vyloučení:
- Předčasně ukončili studijní intervenci ve své rodičovské studii
- Během své rodičovské studie obdržel jakékoli protokolem specifikované zakázané léky
- Má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na tulisokibart nebo jeho pomocné látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Nízká dávka nezaslepená
Účastníci dostávají režim nízké dávky subkutánního (SC) tulisokibartu.
|
Humanizovaná monoklonální protilátka, která váže cytokin 1A podobný lidskému tumor nekrotizujícímu faktoru (TL1A), podávaná subkutánně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: Vysoká dávka nezaslepená
Účastníci dostávají režim vysoké dávky SC tulisokibartu.
|
Humanizovaná monoklonální protilátka, která váže cytokin 1A podobný lidskému tumor nekrotizujícímu faktoru (TL1A), podávaná subkutánně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3: Zaslepení vysokou dávkou
Účastníci dostávají zaslepený režim vysoké dávky SC tulisokibartu.
|
Humanizovaná monoklonální protilátka, která váže cytokin 1A podobný lidskému tumor nekrotizujícímu faktoru (TL1A), podávaná subkutánně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4: Nízká dávka zaslepená
Účastníci dostávají zaslepený režim SC tulisokibart s nízkou dávkou.
|
Humanizovaná monoklonální protilátka, která váže cytokin 1A podobný lidskému tumor nekrotizujícímu faktoru (TL1A), podávaná subkutánně
Ostatní jména:
Placebo odpovídající SC tulisokibart
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 378 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude uveden.
|
Až přibližně 378 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 364 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
|
Až přibližně 364 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s Crohnovou chorobou, kteří dosáhli klinické remise, na skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: Týden 364
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří se zapsali do své rodičovské studie s Crohnovou chorobou a kteří dosáhli klinické remise, jak je definováno skóre CDAI <150, v týdnu 364.
|
Týden 364
|
|
Procento účastníků s Crohnovou chorobou, kteří dosáhli klinické remise, na frekvenci stolice a skóre bolesti břicha
Časové okno: Týden 364
|
Procento účastníků, kteří se zapsali do své rodičovské studie s Crohnovou chorobou, dosáhli klinické remise ve 364. týdnu na skóre frekvence stolice/bolesti břicha (SF/APS), jak je definováno průměrnou denní SF ≤ 2,8 a průměrnou denní APS ≤ 1,0 a obě nejsou vyšší než bude uveden základní stav.
|
Týden 364
|
|
Procento účastníků s ulcerózní kolitidou, kteří dosáhli klinické remise na modifikované skóre Mayo (MMS)
Časové okno: Týden 364
|
Modifikované Mayo skóre (MMS) je složené skóre aktivity ulcerózní kolitidy (UC) na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 do 9, vypočítané sečtením tří dílčích skóre: Endoskopické dílčí skóre (ES), skórované na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) až 3 (závažné onemocnění, jako je spontánní krvácení nebo ulcerace); Podskóre frekvence stolice (SFS), skórované na stupnici zvyšující se frekvence od 0 (normální počet stolic) do 3 (≥5 stolic více než normálně za den pro účastníka); a subskóre rektálního krvácení (RBS), skórované na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 (není vidět krev) do 3 (prošla samotná krev).
Klinická remise je definována jako ES 0 nebo 1, RBS 0 a SFS 0 nebo 1 a ne větší než výchozí hodnota SFS.
|
Týden 364
|
|
Procento účastníků s Crohnovou chorobou s endoskopickou remisí na zjednodušené endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD)
Časové okno: Týden 364
|
Zjednodušené endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) měří ileokolonoskopické nálezy u Crohnovy choroby.
Každý segment ileo-kolonu (terminální ileum; vzestupný, příčný a sestupný tračník; konečník) je hodnocen od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění; ne více než jeden segment může mít skóre 12, v v tomto případě musí být každý ze 4 segmentů ≤ 11) a sečtením skóre vznikne SES-CD v rozmezí od 0 (celkové nejméně závažné onemocnění) do 56 (celkově nejtěžší onemocnění).
Endoskopická remise je definována jako SES-CD ≤4 a alespoň 2-bodové snížení od výchozí hodnoty a žádné dílčí skóre >1 v žádné jednotlivé proměnné, jak bylo skórováno centrálním čtenářem.
|
Týden 364
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. prosince 2037
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. prosince 2037
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7240-011
- U1111-1306-6970 (Identifikátor registru: UTN)
- 2024-513533-20-00 (Identifikátor registru: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .