Studio di estensione sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine di Tulisokibart in partecipanti affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa (MK-7240-011)
5 settembre 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di estensione di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Tulisokibart nei partecipanti affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa
I ricercatori vogliono saperne di più sul tulisokibart (noto anche come MK-7240) in uno studio di estensione.
Tulisokibart è un medicinale progettato per il trattamento della malattia di Crohn (MC) attiva, da moderata a grave e della colite ulcerosa (UC).
Uno studio di estensione è un tipo di studio in cui le persone che hanno ricevuto tulisokibart in alcuni altri studi per MC o CU (chiamato studio genitore) possono partecipare a questo studio.
Gli obiettivi di questo studio sono conoscere la sicurezza del tulisokibart nel tempo nelle persone con malattia di Crohn o colite ulcerosa e se le persone lo tollerano.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1380
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Toll Free Number
- Numero di telefono: 1-888-577-8839
- Email: Trialsites@msd.com
Luoghi di studio
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Hradec Králové, Cechia, 50012
- Reclutamento
- Hepato-Gastroenterologie HK ( Site 0700)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +420495218475
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Cechia, 615 00
- Reclutamento
- Vojenská Nemocnice Brno-Internal department ( Site 0701)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +420 973 445 520
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1002)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +33 (0)4 92 03 93 66
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Hauts-de-Seine
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Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Francia, 92200
- Reclutamento
- CMC Ambroise Paré Hartmann - Institut des MICI ( Site 1003)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +33141430573
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
- Reclutamento
- CHRU De Nancy - Hopital de Brabois ( Site 1001)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +33383157488
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- Reclutamento
- Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 1004)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +33320445620
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Reclutamento
- ARENSIA Exploratory Medicine Georgia ( Site 1104)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +995 599 133 071
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-441
- Reclutamento
- Rivermed Sp. z.o.o. ( Site 2206)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: + 48 692 132 092
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-800
- Reclutamento
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. ( Site 2208)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +48542334000
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
- Reclutamento
- Krakowskie Centrum Medyczne ( Site 2210)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +48124231722
-
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-416
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Oporow ( Site 2212)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +48717127077
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-611
- Attivo, non reclutante
- Melita Medical Sp. z o.o. ( Site 2204)
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-673
- Attivo, non reclutante
- Przychodnia Futuremeds Wroclaw ( Site 2211)
-
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-059
- Reclutamento
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SPZOZ w Lublinie ( Site 2205)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +48882935706
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-582
- Reclutamento
- Medrise Sp. z o.o. ( Site 2200)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +48572300747
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 03-580
- Reclutamento
- Vivamed Sp. z o.o. ( Site 2201)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +48226792883
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-501
- Reclutamento
- WIP Warsaw IBD Point Professor Kierkus ( Site 2209)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +48500111648
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-189
- Reclutamento
- EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 2202)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +48663097750
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-748
- Reclutamento
- Vita Longa Sp. Zoo ( Site 2213)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +48322029715
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-685
- Reclutamento
- Sonomed Sp. z o. o. ( Site 2203)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +91 820 11 10
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-357
- Reclutamento
- Bonifraterskie Centrum Medyczne ( Site 2207)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +48 42 685 51 39
-
-
-
-
England
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London, England, Regno Unito, E11 1NR
- Attivo, non reclutante
- Whipps Cross University Hospital ( Site 3400)
-
-
Knowsley
-
Prescot, Knowsley, Regno Unito, L34 1BH
- Reclutamento
- MAC Research - Merseyside ( Site 3401)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: (0)151 482 4700
-
-
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Reclutamento
- Connecticut Clinical Research Institute ( Site 0297)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 860-585-3000
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Reclutamento
- St. Joseph Mercy Hospital - Huron Gastroenterology Associates ( Site 0287)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 734-418-7736
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
- Reclutamento
- BVL Research - Kansas ( Site 0292)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 816-222-4241
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Reclutamento
- New York Gastroenterology Associates ( Site 0253)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 212-369-2490
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
- Reclutamento
- GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas - DHAT ( Site 0290)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 972-265-8201
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Reclutamento
- GI Alliance - Lubbock ( Site 0288)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 806-793-3141
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
- Reclutamento
- Caprock Gastro Research ( Site 0293)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 808-239-1823
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Southern Star Research Institute ( Site 0299)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 210-581-2812
-
Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092-9167
- Reclutamento
- GI Alliance - Southlake ( Site 0298)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 817-424-1525
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Reclutamento
- Tyler Research Institute ( Site 0294)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 903-630-6211
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia Health System ( Site 0291)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 434-243-3090
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Reclutamento
- Washington Gastroenterology - Tacoma ( Site 0295)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 425-452-8547
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1082
- Reclutamento
- Semmelweis Egyetem ( Site 1400)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 3614591500/52120
-
-
Bekes County
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Békéscsaba, Bekes County, Ungheria, 5600
- Reclutamento
- Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-4. Belgyogyaszat Gasztroenterologia ( Site 1411)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +36304366675
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ha partecipato a uno studio tulisokibart qualificante sui genitori di Fase 2 o Fase 3 per CD o CU
- Lo sperimentatore determina che il partecipante trae beneficio clinico dalla continuazione dell'intervento nello studio sulla base delle valutazioni cliniche eseguite durante lo studio principale
- Una partecipante a cui è stato assegnato il sesso femminile alla nascita non allatta al seno durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 14 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento di studio
- Una partecipante in età fertile (POCBP) non è incinta e ha un test di gravidanza altamente sensibile (urine o siero) negativo come richiesto dalle normative locali entro 24 ore (per un test delle urine) o 72 ore (per un test sul siero) prima del primo dose di intervento in studio
- Un POCBP utilizza un metodo contraccettivo accettabile o aderisce all'astinenza dai rapporti penieno-vaginali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente)
Criteri di esclusione:
- Ha interrotto prematuramente l'intervento nello studio dei genitori
- Ha ricevuto farmaci proibiti specificati nel protocollo durante lo studio dei genitori
- Ha conosciuto allergie, ipersensibilità o intolleranza al tulisokibart o ai suoi eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: dosaggio basso in cieco
I partecipanti ricevono un regime di tulisokibart sottocutaneo a bassa dose (SC).
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Anticorpo monoclonale umanizzato che lega la citochina 1A simile al fattore di necrosi tumorale umana (TL1A), somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: dosaggio elevato in cieco
I partecipanti ricevono un regime di tulisokibart SC ad alte dosi.
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Anticorpo monoclonale umanizzato che lega la citochina 1A simile al fattore di necrosi tumorale umana (TL1A), somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3: alte dosi in cieco
I partecipanti ricevono un regime di tulisokibart SC ad alte dosi in cieco.
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Anticorpo monoclonale umanizzato che lega la citochina 1A simile al fattore di necrosi tumorale umana (TL1A), somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4: a basso dosaggio in cieco
I partecipanti ricevono un regime di tulisokibart SC a bassa dose in cieco.
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Anticorpo monoclonale umanizzato che lega la citochina 1A simile al fattore di necrosi tumorale umana (TL1A), somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
Placebo corrispondente a SC tulisokibart
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 378 settimane
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Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
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Fino a circa 378 settimane
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Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 364 settimane
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Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
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Fino a circa 364 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con malattia di Crohn che hanno ottenuto la remissione clinica in base al punteggio CDAI (indice di attività della malattia di Crohn)
Lasso di tempo: Settimana 364
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Verrà presentata la percentuale di partecipanti arruolati nello studio principale con malattia di Crohn che hanno raggiunto la remissione clinica, definita dal punteggio CDAI <150, alla settimana 364.
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Settimana 364
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Percentuale di partecipanti con malattia di Crohn che hanno ottenuto la remissione clinica in base alla frequenza delle feci e al punteggio del dolore addominale
Lasso di tempo: Settimana 364
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La percentuale di partecipanti arruolati nel loro studio principale con malattia di Crohn che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 364 in base al punteggio di frequenza delle feci/dolore addominale (SF/APS), come definito da SF giornaliero medio ≤2,8 e APS giornaliero medio ≤1,0 ed entrambi non superiori verrà presentato il valore di riferimento.
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Settimana 364
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Percentuale di partecipanti con colite ulcerosa che hanno ottenuto la remissione clinica in base al punteggio Mayo modificato (MMS)
Lasso di tempo: Settimana 364
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Il punteggio Mayo modificato (MMS) è un punteggio composito dell'attività della malattia di colite ulcerosa (UC) su una scala di gravità crescente da 0 a 9, calcolato sommando tre sottopunteggi: Sottopunteggio endoscopico (ES), valutato su una scala di gravità crescente da Da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, come sanguinamento spontaneo o ulcerazione); Sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS), valutato su una scala di frequenza crescente da 0 (numero normale di feci) a 3 (≥5 feci in più del normale al giorno per il partecipante); e sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS), valutato su una scala di gravità crescente da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passato).
La remissione clinica è definita come ES pari a 0 o 1, RBS pari a 0 e SFS pari a 0 o 1 e non superiore alla SFS basale.
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Settimana 364
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Percentuale di partecipanti con malattia di Crohn con remissione endoscopica secondo il punteggio endoscopico semplificato per la malattia di Crohn (SES-CD)
Lasso di tempo: Settimana 364
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Il punteggio endoscopico semplificato per la malattia di Crohn (SES-CD) misura i risultati ileocolonoscopici nella malattia di Crohn.
A ciascun segmento dell'ileo-colon (ileo terminale; colon ascendente, trasverso e discendente; retto) viene assegnato un punteggio da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave; non più di un segmento può avere un punteggio di 12, in in tal caso gli altri 4 segmenti devono essere ciascuno ≤11) e i punteggi sommati per produrre un SES-CD compreso tra 0 (malattia complessivamente meno grave) a 56 (malattia complessivamente più grave malattia).
La remissione endoscopica è definita come un SES-CD ≤4 e una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio >1 in nessuna variabile individuale, come valutato dal lettore centrale.
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Settimana 364
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
17 dicembre 2037
Completamento dello studio (Stimato)
17 dicembre 2037
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7240-011
- U1111-1306-6970 (Identificatore di registro: UTN)
- 2024-513533-20-00 (Identificatore di registro: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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