Badanie rozszerzone dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności tulisokibartu u uczestników chorych na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (MK-7240-011)
5 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Rozszerzone badanie fazy 3 mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tulisokibartu u uczestników chorych na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tulisokibarcie (znanym również jako MK-7240) w ramach badania uzupełniającego.
Tulisokibart to lek przeznaczony do leczenia czynnej, umiarkowanej do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC).
Badanie przedłużone to rodzaj badania, w którym osoby, które otrzymywały tulisokibart w niektórych innych badaniach dotyczących CD lub WZJG (zwanych badaniem rodziców) mogą wziąć udział w tym badaniu.
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa stosowania tulisokibartu w czasie u osób z CD lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz tego, czy ludzie go tolerują.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1380
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 50012
- Rekrutacyjny
- Hepato-Gastroenterologie HK ( Site 0700)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +420495218475
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Czechy, 615 00
- Rekrutacyjny
- Vojenská Nemocnice Brno-Internal department ( Site 0701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +420 973 445 520
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +33 (0)4 92 03 93 66
-
-
Hauts-de-Seine
-
Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Francja, 92200
- Rekrutacyjny
- CMC Ambroise Paré Hartmann - Institut des MICI ( Site 1003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +33141430573
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54500
- Rekrutacyjny
- CHRU De Nancy - Hopital de Brabois ( Site 1001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +33383157488
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 1004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +33320445620
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Rekrutacyjny
- ARENSIA Exploratory Medicine Georgia ( Site 1104)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +995 599 133 071
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-441
- Rekrutacyjny
- Rivermed Sp. z.o.o. ( Site 2206)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: + 48 692 132 092
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-800
- Rekrutacyjny
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. ( Site 2208)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +48542334000
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-501
- Rekrutacyjny
- Krakowskie Centrum Medyczne ( Site 2210)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +48124231722
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 52-416
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Oporow ( Site 2212)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +48717127077
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-611
- Aktywny, nie rekrutujący
- Melita Medical Sp. z o.o. ( Site 2204)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-673
- Aktywny, nie rekrutujący
- Przychodnia Futuremeds Wroclaw ( Site 2211)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-059
- Rekrutacyjny
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SPZOZ w Lublinie ( Site 2205)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +48882935706
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-582
- Rekrutacyjny
- Medrise Sp. z o.o. ( Site 2200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +48572300747
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 03-580
- Rekrutacyjny
- Vivamed Sp. z o.o. ( Site 2201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +48226792883
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-501
- Rekrutacyjny
- WIP Warsaw IBD Point Professor Kierkus ( Site 2209)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +48500111648
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-189
- Rekrutacyjny
- EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 2202)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +48663097750
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-748
- Rekrutacyjny
- Vita Longa Sp. Zoo ( Site 2213)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +48322029715
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-685
- Rekrutacyjny
- Sonomed Sp. z o. o. ( Site 2203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +91 820 11 10
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-357
- Rekrutacyjny
- Bonifraterskie Centrum Medyczne ( Site 2207)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +48 42 685 51 39
-
-
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Rekrutacyjny
- Connecticut Clinical Research Institute ( Site 0297)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 860-585-3000
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Rekrutacyjny
- St. Joseph Mercy Hospital - Huron Gastroenterology Associates ( Site 0287)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 734-418-7736
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
- Rekrutacyjny
- BVL Research - Kansas ( Site 0292)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 816-222-4241
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Rekrutacyjny
- New York Gastroenterology Associates ( Site 0253)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 212-369-2490
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- Rekrutacyjny
- GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas - DHAT ( Site 0290)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 972-265-8201
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Rekrutacyjny
- GI Alliance - Lubbock ( Site 0288)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 806-793-3141
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
- Rekrutacyjny
- Caprock Gastro Research ( Site 0293)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 808-239-1823
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Southern Star Research Institute ( Site 0299)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 210-581-2812
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092-9167
- Rekrutacyjny
- GI Alliance - Southlake ( Site 0298)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 817-424-1525
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Rekrutacyjny
- Tyler Research Institute ( Site 0294)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 903-630-6211
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia Health System ( Site 0291)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 434-243-3090
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- Washington Gastroenterology - Tacoma ( Site 0295)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 425-452-8547
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem ( Site 1400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 3614591500/52120
-
-
Bekes County
-
Békéscsaba, Bekes County, Węgry, 5600
- Rekrutacyjny
- Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-4. Belgyogyaszat Gasztroenterologia ( Site 1411)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +36304366675
-
-
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Aktywny, nie rekrutujący
- Whipps Cross University Hospital ( Site 3400)
-
-
Knowsley
-
Prescot, Knowsley, Zjednoczone Królestwo, L34 1BH
- Rekrutacyjny
- MAC Research - Merseyside ( Site 3401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: (0)151 482 4700
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Brał udział w kwalifikacyjnym badaniu fazy 2 lub fazy 3 dotyczącym rodziców dotyczącym CD lub UC dotyczącym tulisokibartu
- Badacz stwierdza, że uczestnik czerpie korzyści kliniczne z kontynuacji interwencji w ramach badania na podstawie ocen klinicznych przeprowadzonych podczas badania macierzystego
- Uczestnik, któremu przy urodzeniu przypisano płeć żeńską, nie karmi piersią w okresie interwencji badawczej i przez co najmniej 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji badawczej
- Uczestnik w wieku rozrodczym (POCBP) nie jest w ciąży i ma negatywny, bardzo czuły test ciążowy (mocz lub surowica), zgodnie z wymogami lokalnych przepisów, w ciągu 24 godzin (w przypadku badania moczu) lub 72 godzin (w przypadku badania surowicy) przed pierwszym dawka interwencji badawczej
- POCBP stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji lub przestrzega abstynencji płciowo-pochwowej jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i trwała)
Kryteria wykluczenia:
- Przedwcześnie przerwał interwencję w badaniu rodziców
- Czy w trakcie badania rodziców przyjmował jakiekolwiek leki zabronione określone w protokole
- Zna alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na tulisokibart lub jego substancje pomocnicze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Niska dawka, bez zaślepienia
Uczestnicy otrzymują schemat podawania tulisokibartu podskórnie w małych dawkach.
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Wysoka dawka, bez zaślepienia
Uczestnicy otrzymują schemat podskórny dużej dawki tulisokibartu.
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Zaślepiona dużą dawką
Uczestnicy otrzymują zaślepiony schemat leczenia dużą dawką SC tulisokibartu.
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Zaślepienie niską dawką
Uczestnicy otrzymują zaślepiony schemat podskórny tulisokibartu w małych dawkach.
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane podskórnie
Inne nazwy:
Placebo odpowiadające SC tulisokibart
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 378 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
|
Do około 378 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 364 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 364 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy osiągnęli remisję kliniczną według wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: Tydzień 364
|
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy włączyli się do badania rodziców dotyczącego choroby Leśniowskiego-Crohna, którzy osiągnęli remisję kliniczną, zgodnie z definicją na podstawie wyniku CDAI <150, w 364. tygodniu.
|
Tydzień 364
|
|
Odsetek uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy osiągnęli remisję kliniczną w przeliczeniu na częstotliwość oddawania stolca i punktację w zakresie bólu brzucha
Ramy czasowe: Tydzień 364
|
Odsetek uczestników, którzy włączyli się do badania rodziców z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 364. tygodniu na podstawie częstości oddawania stolca/punktacji bólu brzucha (SF/APS), zdefiniowanej jako średnia dzienna SF ≤2,8 i średnia dzienna APS ≤1,0, przy czym oba nie są większe niż wartość bazowa.
|
Tydzień 364
|
|
Odsetek uczestników chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, którzy osiągnęli remisję kliniczną według zmodyfikowanej punktacji Mayo (MMS)
Ramy czasowe: Tydzień 364
|
Zmodyfikowana punktacja Mayo (MMS) jest złożoną oceną aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) w skali rosnącego nasilenia od 0 do 9, obliczoną przez zsumowanie trzech wyników cząstkowych: Podskala endoskopowa (ES), oceniana w skali rosnącego nasilenia od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, taka jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie); Podskala częstotliwości stolca (SFS), oceniana w skali rosnącej częstotliwości od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie dla uczestnika dziennie); oraz podskala krwawienia z odbytu (RBS), oceniana w skali o rosnącym nasileniu od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew).
Remisję kliniczną definiuje się jako ES wynoszący 0 lub 1, RBS wynoszący 0 i SFS wynoszący 0 lub 1 i nie większy niż wyjściowy SFS.
|
Tydzień 364
|
|
Odsetek uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna z remisją endoskopową według uproszczonej oceny endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)
Ramy czasowe: Tydzień 364
|
Uproszczona skala endoskopowa dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) mierzy wyniki ileokolonoskopii w chorobie Leśniowskiego-Crohna.
Każdy odcinek jelita krętego (końcowy odcinek jelita krętego, wstępująca, poprzeczna i zstępująca okrężnica, odbytnica) jest oceniany w skali od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 12 (choroba ciężka; nie więcej niż jeden odcinek może uzyskać wynik 12, w w takim przypadku każdy z pozostałych 4 segmentów musi wynosić ≤11), a wyniki zsumowane dają SES-CD w zakresie od 0 (ogółem najcięższa choroba) do 56 (ogółem najcięższa choroba choroba).
Remisję endoskopową definiuje się jako SES-CD ≤4 i co najmniej 2-punktowe zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową oraz brak podskali > 1 w przypadku żadnej indywidualnej zmiennej ocenianej przez centralny czytnik.
|
Tydzień 364
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 grudnia 2037
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 grudnia 2037
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7240-011
- U1111-1306-6970 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2024-513533-20-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .