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Estudio de extensión sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de Tulisokibart en participantes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (MK-7240-011)

30 de octubre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de extensión de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Tulisokibart en participantes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

Researchers want to learn more about tulisokibart (also known as MK-7240) in an extension study. Tulisokibart is a medicine designed to treat active, moderate to severe Crohn's disease (CD) and ulcerative colitis (UC). An extension study is a type of study where people who received tulisokibart in certain other studies for CD or UC (called a parent study) may be able to join this study. The goals of this study are to learn about the safety of tulisokibart over time in people with CD or UC, and if people tolerate it.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1380

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@msd.com

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 50012
        • Reclutamiento
        • Hepato-Gastroenterologie HK ( Site 0700)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +420495218475
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Chequia, 615 00
        • Reclutamiento
        • Vojenská Nemocnice Brno-Internal department ( Site 0701)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +420 973 445 520
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Reclutamiento
        • Connecticut Clinical Research Institute ( Site 0297)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 860-585-3000
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • St. Joseph Mercy Hospital - Huron Gastroenterology Associates ( Site 0287)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 734-418-7736
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Reclutamiento
        • BVL Research - Kansas ( Site 0292)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 816-222-4241
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • New York Gastroenterology Associates ( Site 0253)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 212-369-2490
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Reclutamiento
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas - DHAT ( Site 0290)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 972-265-8201
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Reclutamiento
        • GI Alliance - Lubbock ( Site 0288)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 806-793-3141
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Reclutamiento
        • Caprock Gastro Research ( Site 0293)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 808-239-1823
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Southern Star Research Institute ( Site 0299)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 210-581-2812
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092-9167
        • Reclutamiento
        • GI Alliance - Southlake ( Site 0298)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 817-424-1525
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Reclutamiento
        • Tyler Research Institute ( Site 0294)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 903-630-6211
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health System ( Site 0291)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 434-243-3090
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Washington Gastroenterology - Tacoma ( Site 0295)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 425-452-8547
  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33 (0)4 92 03 93 66
    • Hauts-de-Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Francia, 92200
        • Reclutamiento
        • CMC Ambroise Paré Hartmann - Institut des MICI ( Site 1003)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33141430573
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • CHRU De Nancy - Hopital de Brabois ( Site 1001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33383157488
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 1004)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33320445620
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamiento
        • ARENSIA Exploratory Medicine Georgia ( Site 1104)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +995 599 133 071
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Reclutamiento
        • Semmelweis Egyetem ( Site 1400)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 3614591500/52120
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Hungría, 5600
        • Reclutamiento
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-4. Belgyogyaszat Gasztroenterologia ( Site 1411)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +36304366675
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-441
        • Reclutamiento
        • Rivermed Sp. z.o.o. ( Site 2206)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: + 48 692 132 092
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-800
        • Reclutamiento
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. ( Site 2208)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48542334000
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • Reclutamiento
        • Krakowskie Centrum Medyczne ( Site 2210)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48124231722
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-416
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Oporow ( Site 2212)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48717127077
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-611
        • Activo, no reclutando
        • Melita Medical Sp. z o.o. ( Site 2204)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-673
        • Activo, no reclutando
        • Przychodnia Futuremeds Wroclaw ( Site 2211)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-059
        • Reclutamiento
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SPZOZ w Lublinie ( Site 2205)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48882935706
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-582
        • Reclutamiento
        • Medrise Sp. z o.o. ( Site 2200)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48572300747
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 03-580
        • Reclutamiento
        • Vivamed Sp. z o.o. ( Site 2201)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48226792883
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-501
        • Reclutamiento
        • WIP Warsaw IBD Point Professor Kierkus ( Site 2209)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48500111648
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-189
        • Reclutamiento
        • EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 2202)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48663097750
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-748
        • Reclutamiento
        • Vita Longa Sp. Zoo ( Site 2213)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48322029715
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-685
        • Reclutamiento
        • Sonomed Sp. z o. o. ( Site 2203)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +91 820 11 10
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-357
        • Reclutamiento
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne ( Site 2207)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48 42 685 51 39
  • Reino Unido
    • Knowsley
      • Prescot, Knowsley, Reino Unido, L34 1BH
        • Reclutamiento
        • MAC Research - Merseyside ( Site 3401)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: (0)151 482 4700
    • Waltham Forest
      • London, Waltham Forest, Reino Unido, E11 1NR
        • Activo, no reclutando
        • Whipps Cross University Hospital ( Site 3400)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Has participated in a qualifying tulisokibart Phase 2 or Phase 3 parent study for CD or UC
  • The investigator determines that the participant derives clinical benefit from continued study intervention based upon clinical evaluations performed during their parent study
  • A participant assigned female sex at birth is not breastfeeding during the study intervention period and for at least 14 weeks after the last dose of study intervention
  • A participant of childbearing potential (POCBP) is not pregnant and has a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum) as required by local regulations within 24 hours (for a urine test) or 72 hours (for a serum test) before the first dose of study intervention
  • A POCBP uses an acceptable contraceptive method, or adheres to penile-vaginal intercourse abstinence as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis)

Exclusion Criteria:

  • Has prematurely discontinued study intervention in their parent study
  • Has received any protocol-specified prohibited medications during their parent study
  • Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to tulisokibart or its excipients

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Group 1: Low Dose Unblinded

Participants receive a low dose subcutaneous (SC) tulisokibart regimen.
Droga: Tulisokibart

Humanized monoclonal antibody that binds human tumor necrosis factor-like cytokine 1A (TL1A), administered subcutaneously

Otros nombres:
  • MK-7240
Experimental: Group 2: High Dose Unblinded

Participants receive a high dose SC tulisokibart regimen.
Droga: Tulisokibart

Humanized monoclonal antibody that binds human tumor necrosis factor-like cytokine 1A (TL1A), administered subcutaneously

Otros nombres:
  • MK-7240
Experimental: Group 3: High Dose Blinded

Participants receive a blinded high dose SC tulisokibart regimen.
Droga: Tulisokibart

Humanized monoclonal antibody that binds human tumor necrosis factor-like cytokine 1A (TL1A), administered subcutaneously

Otros nombres:
  • MK-7240
Experimental: Group 4: Low Dose Blinded

Participants receive a blinded low dose SC tulisokibart regimen.
Droga: Tulisokibart

Humanized monoclonal antibody that binds human tumor necrosis factor-like cytokine 1A (TL1A), administered subcutaneously

Otros nombres:
  • MK-7240
Droga: Placebo to tulisokibart

Placebo matching SC tulisokibart

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 378 weeks

An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 378 weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Periodo de tiempo: Up to approximately 364 weeks

An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 364 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants with Crohn's Disease Achieving Clinical Remission per Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score
Periodo de tiempo: Up to Week 364

The percentage of participants who enrolled in their parent study with Crohn's disease who achieve clinical remission, as defined by CDAI score <150, at Week 364 will be presented.
Up to Week 364
Percentage of Participants with Crohn's Disease Achieving Clinical Remission per Stool Frequency and Abdominal Pain Score
Periodo de tiempo: Up to Week 364

The percentage of participants who enrolled in their parent study with Crohn's disease achieving clinical remission at Week 364 per stool frequency/abdominal pain score (SF/APS), as defined by average daily SF ≤2.8 and average daily APS ≤1.0 and both not greater than baseline will be presented.
Up to Week 364
Percentage of Participants with Crohn's Disease With Endoscopic Remission Per Simplified Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Periodo de tiempo: Up to Week 364

The Simplified Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) measures ileocolonoscopic findings in Crohn's Disease. Each segment of the ileo-colon (terminal ileum; ascending, transverse, and descending colon; rectum) is scored from 0 (normal or inactive disease) to 12 (severe disease; no more than one segment can have a score of 12, in which case the other 4 segments must each be ≤11), and the scores summed to produce an SES-CD ranging from 0 (overall least severe disease) to 56 (overall most severe disease). Endoscopic remission is defined as an SES-CD ≤4 and at least 2-point reduction from baseline and no subscore >1 in any individual variable, as scored by central reader.
Up to Week 364
Percentage of Participants with Ulcerative Colitis Achieving Clinical Remission Per Modified Mayo Score (MMS)
Periodo de tiempo: Up to Week 364

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Up to Week 364

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

17 de diciembre de 2037

Finalización del estudio (Estimado)

17 de diciembre de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7240-011
  • U1111-1306-6970 (Identificador de registro: UTN)
  • 2024-513533-20-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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