Laajennustutkimus Tulisokibartin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus (MK-7240-011)
lauantai 5. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 3 laajennustutkimus Tulisokibartin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus
Tutkijat haluavat oppia lisää tulisokibartista (tunnetaan myös nimellä MK-7240) laajennustutkimuksessa.
Tulisokibart on lääke, joka on suunniteltu aktiivisen, keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin (CD) ja haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) hoitoon.
Laajennustutkimus on eräänlainen tutkimus, jossa ihmiset, jotka ovat saaneet tulisokibartia tietyissä muissa CD- tai UC-tutkimuksissa (kutsutaan vanhempaintutkimukseksi), voivat liittyä tähän tutkimukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia tulisokibartin turvallisuudesta ajan myötä ihmisillä, joilla on CD tai UC, ja jos ihmiset sietävät sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1380
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Rekrytointi
- ARENSIA Exploratory Medicine Georgia ( Site 1104)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +995 599 133 071
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-441
- Rekrytointi
- Rivermed Sp. z.o.o. ( Site 2206)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: + 48 692 132 092
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 87-800
- Rekrytointi
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. ( Site 2208)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48542334000
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-501
- Rekrytointi
- Krakowskie Centrum Medyczne ( Site 2210)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48124231722
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 52-416
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Oporow ( Site 2212)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48717127077
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-611
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Melita Medical Sp. z o.o. ( Site 2204)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-673
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Przychodnia Futuremeds Wroclaw ( Site 2211)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-059
- Rekrytointi
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SPZOZ w Lublinie ( Site 2205)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48882935706
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-582
- Rekrytointi
- Medrise Sp. z o.o. ( Site 2200)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48572300747
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 03-580
- Rekrytointi
- Vivamed Sp. z o.o. ( Site 2201)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48226792883
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 04-501
- Rekrytointi
- WIP Warsaw IBD Point Professor Kierkus ( Site 2209)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48500111648
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-189
- Rekrytointi
- EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 2202)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48663097750
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-748
- Rekrytointi
- Vita Longa Sp. Zoo ( Site 2213)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48322029715
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 71-685
- Rekrytointi
- Sonomed Sp. z o. o. ( Site 2203)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +91 820 11 10
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 93-357
- Rekrytointi
- Bonifraterskie Centrum Medyczne ( Site 2207)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48 42 685 51 39
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06202
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1002)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33 (0)4 92 03 93 66
-
-
Hauts-de-Seine
-
Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Ranska, 92200
- Rekrytointi
- CMC Ambroise Paré Hartmann - Institut des MICI ( Site 1003)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33141430573
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- CHRU De Nancy - Hopital de Brabois ( Site 1001)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33383157488
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 1004)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33320445620
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 50012
- Rekrytointi
- Hepato-Gastroenterologie HK ( Site 0700)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +420495218475
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tšekki, 615 00
- Rekrytointi
- Vojenská Nemocnice Brno-Internal department ( Site 0701)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +420 973 445 520
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- Rekrytointi
- Semmelweis Egyetem ( Site 1400)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 3614591500/52120
-
-
Bekes County
-
Békéscsaba, Bekes County, Unkari, 5600
- Rekrytointi
- Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-4. Belgyogyaszat Gasztroenterologia ( Site 1411)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +36304366675
-
-
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Whipps Cross University Hospital ( Site 3400)
-
-
Knowsley
-
Prescot, Knowsley, Yhdistynyt kuningaskunta, L34 1BH
- Rekrytointi
- MAC Research - Merseyside ( Site 3401)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: (0)151 482 4700
-
-
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Rekrytointi
- Connecticut Clinical Research Institute ( Site 0297)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 860-585-3000
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Rekrytointi
- St. Joseph Mercy Hospital - Huron Gastroenterology Associates ( Site 0287)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 734-418-7736
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
- Rekrytointi
- BVL Research - Kansas ( Site 0292)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 816-222-4241
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Rekrytointi
- New York Gastroenterology Associates ( Site 0253)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 212-369-2490
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- Rekrytointi
- GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas - DHAT ( Site 0290)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 972-265-8201
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Rekrytointi
- GI Alliance - Lubbock ( Site 0288)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 806-793-3141
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- Rekrytointi
- Caprock Gastro Research ( Site 0293)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 808-239-1823
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Southern Star Research Institute ( Site 0299)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 210-581-2812
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092-9167
- Rekrytointi
- GI Alliance - Southlake ( Site 0298)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 817-424-1525
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Rekrytointi
- Tyler Research Institute ( Site 0294)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 903-630-6211
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia Health System ( Site 0291)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 434-243-3090
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Rekrytointi
- Washington Gastroenterology - Tacoma ( Site 0295)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 425-452-8547
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- On osallistunut pätevään tulisokibartin vaiheen 2 tai vaiheen 3 vanhempatutkimukseen CD:n tai UC:n osalta
- Tutkija päättää, että osallistuja saa kliinistä hyötyä jatkuvasta tutkimusinterventiosta emotutkimuksen aikana tehtyjen kliinisten arvioiden perusteella.
- Osallistuja, jolle on syntyessään määritetty naissukupuoli, ei imetä tutkimusinterventiojakson aikana eikä vähintään 14 viikkoa viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä oleva osallistuja (POCBP) ei ole raskaana ja hänellä on negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi) paikallisten määräysten mukaisesti 24 tunnin sisällä (virtsatestissä) tai 72 tunnin sisällä (seerumitestissä) ennen ensimmäistä testiä tutkimusinterventioannos
- POCBP käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai noudattaa peniksen ja emättimen välistä pidättymistä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapanaan (pitkäaikainen ja jatkuva).
Poissulkemiskriteerit:
- On ennenaikaisesti keskeyttänyt tutkimusinterventiot emotutkimuksessaan
- Hän on saanut emotutkimuksensa aikana protokollassa määriteltyjä kiellettyjä lääkkeitä
- Onko tiedossa allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia tulisokibartille tai sen apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Pienen annoksen sokkoutettu
Osallistujat saavat pienen annoksen ihonalaista (SC) tulisokibart-hoitoa.
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo ihmisen tuumorinekroositekijän kaltaista sytokiinia 1A (TL1A), annettuna ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Suuret annokset, sokkoutuneet
Osallistujat saavat suuren annoksen SC tulisokibart -hoitoa.
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo ihmisen tuumorinekroositekijän kaltaista sytokiinia 1A (TL1A), annettuna ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Suuren annoksen sokkoutuneet
Osallistujat saavat sokkoutetun suuren annoksen SC tulisokibart-ohjelman.
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo ihmisen tuumorinekroositekijän kaltaista sytokiinia 1A (TL1A), annettuna ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Pieniannossokkoutuneet
Osallistujat saavat sokkoutetun pieniannoksisen SC tulisokibart -ohjelman.
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo ihmisen tuumorinekroositekijän kaltaista sytokiinia 1A (TL1A), annettuna ihon alle
Muut nimet:
Placeboa vastaava SC tulisokibart
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 378 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 378 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 364 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa noin 364 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden Crohnin tautia sairastavien osallistujien prosenttiosuus Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteistä
Aikaikkuna: Viikko 364
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osallistuivat Crohnin taudin emotutkimukseen ja jotka saavuttavat kliinisen remission, kuten CDAI-pistemäärällä <150, viikolla 364 on määritelty.
|
Viikko 364
|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden Crohnin tautia sairastavien osallistujien prosenttiosuus ulostetiheyttä ja vatsakipupistettä kohti
Aikaikkuna: Viikko 364
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osallistuivat Crohnin taudin emotutkimukseen ja saavuttivat kliinisen remission viikolla 364 ulostetiheyttä/vatsakipupisteitä kohti (SF/APS), joka määritellään keskimääräisenä päivittäisenä SF ≤ 2,8 ja keskimääräisenä päivittäisenä APS ≤ 1,0 ja kumpikaan ei ole suurempi. kuin lähtötaso esitetään.
|
Viikko 364
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, joka saavutti kliinisen remission modifioitua Mayo-pistettä (MMS) kohti
Aikaikkuna: Viikko 364
|
Modified Mayo Score (MMS) on haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä lisääntyvän vakavuusasteikolla 0–9, joka lasketaan summaamalla kolme alapistettä: Endoskooppinen alapistemäärä (ES), pisteytetään lisääntyvän vakavuuden asteikolla alkaen 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) - 3 (vakava sairaus, kuten spontaani verenvuoto tai haavauma); Ulostetiheyden alapisteet (SFS), pisteytetään asteikolla, joka lisääntyy 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (≥5 ulostetta enemmän kuin normaalisti päivässä osallistujalle); ja peräsuolen verenvuodon alapistemäärä (RBS), pisteytetty asteikolla, jossa vakavuus lisääntyy 0:sta (verta ei nähty) 3:een (pelkästään veri läpäissyt).
Kliininen remissio määritellään ES:ksi 0 tai 1, RBS:ksi 0 ja SFS:ksi 0 tai 1, eikä se ole suurempi kuin lähtötason SFS.
|
Viikko 364
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Crohnin tauti, jolla on endoskooppinen remissio Crohnin taudin yksinkertaistettua endoskooppista pistemäärää kohden (SES-CD)
Aikaikkuna: Viikko 364
|
Crohnin taudin yksinkertaistettu endoskooppinen pistemäärä (SES-CD) mittaa ileokolonoskooppisia löydöksiä Crohnin taudissa.
Jokainen ileo-paksusuoli (terminaalinen sykkyräsuolen; nouseva, poikittainen ja laskeva paksusuoli; peräsuole) pisteytetään 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 12:een (vakava sairaus; enintään yhden segmentin pistemäärä voi olla 12) missä tapauksessa muiden neljän segmentin on oltava ≤11), ja pisteet lasketaan yhteen SES-CD:n tuottamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 (yleensä vähiten vakava sairaus) 56 (yleensä vakavin sairaus).
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD ≤ 4 ja vähintään 2 pisteen aleneminen lähtötasosta eikä alapistemäärä > 1 missään yksittäisessä muuttujassa keskuslukijan pisteytyksen mukaan.
|
Viikko 364
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. joulukuuta 2037
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. joulukuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7240-011
- U1111-1306-6970 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2024-513533-20-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .