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Estudo de extensão de segurança e eficácia a longo prazo do Tulisokibart em participantes com doença de Crohn ou colite ulcerativa (MK-7240-011)

30 de outubro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de extensão de fase 3 para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do tulisokibart em participantes com doença de Crohn ou colite ulcerativa

Researchers want to learn more about tulisokibart (also known as MK-7240) in an extension study. Tulisokibart is a medicine designed to treat active, moderate to severe Crohn's disease (CD) and ulcerative colitis (UC). An extension study is a type of study where people who received tulisokibart in certain other studies for CD or UC (called a parent study) may be able to join this study. The goals of this study are to learn about the safety of tulisokibart over time in people with CD or UC, and if people tolerate it.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1380

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Recrutamento
        • Connecticut Clinical Research Institute ( Site 0297)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 860-585-3000
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • St. Joseph Mercy Hospital - Huron Gastroenterology Associates ( Site 0287)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 734-418-7736
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Recrutamento
        • BVL Research - Kansas ( Site 0292)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 816-222-4241
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • New York Gastroenterology Associates ( Site 0253)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 212-369-2490
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Recrutamento
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas - DHAT ( Site 0290)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 972-265-8201
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Recrutamento
        • GI Alliance - Lubbock ( Site 0288)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 806-793-3141
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Recrutamento
        • Caprock Gastro Research ( Site 0293)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 808-239-1823
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Southern Star Research Institute ( Site 0299)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 210-581-2812
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092-9167
        • Recrutamento
        • GI Alliance - Southlake ( Site 0298)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 817-424-1525
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Recrutamento
        • Tyler Research Institute ( Site 0294)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 903-630-6211
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Health System ( Site 0291)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 434-243-3090
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • Washington Gastroenterology - Tacoma ( Site 0295)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 425-452-8547
  • França
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33 (0)4 92 03 93 66
    • Hauts-de-Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, França, 92200
        • Recrutamento
        • CMC Ambroise Paré Hartmann - Institut des MICI ( Site 1003)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33141430573
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54500
        • Recrutamento
        • CHRU De Nancy - Hopital de Brabois ( Site 1001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33383157488
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 1004)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33320445620
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Recrutamento
        • ARENSIA Exploratory Medicine Georgia ( Site 1104)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +995 599 133 071
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Recrutamento
        • Semmelweis Egyetem ( Site 1400)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 3614591500/52120
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Hungria, 5600
        • Recrutamento
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-4. Belgyogyaszat Gasztroenterologia ( Site 1411)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +36304366675
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-441
        • Recrutamento
        • Rivermed Sp. z.o.o. ( Site 2206)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: + 48 692 132 092
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 87-800
        • Recrutamento
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. ( Site 2208)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48542334000
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-501
        • Recrutamento
        • Krakowskie Centrum Medyczne ( Site 2210)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48124231722
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 52-416
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Oporow ( Site 2212)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48717127077
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-611
        • Ativo, não recrutando
        • Melita Medical Sp. z o.o. ( Site 2204)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-673
        • Ativo, não recrutando
        • Przychodnia Futuremeds Wroclaw ( Site 2211)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-059
        • Recrutamento
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SPZOZ w Lublinie ( Site 2205)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48882935706
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-582
        • Recrutamento
        • Medrise Sp. z o.o. ( Site 2200)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48572300747
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 03-580
        • Recrutamento
        • Vivamed Sp. z o.o. ( Site 2201)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48226792883
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 04-501
        • Recrutamento
        • WIP Warsaw IBD Point Professor Kierkus ( Site 2209)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48500111648
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-189
        • Recrutamento
        • EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 2202)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48663097750
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-748
        • Recrutamento
        • Vita Longa Sp. Zoo ( Site 2213)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48322029715
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-685
        • Recrutamento
        • Sonomed Sp. z o. o. ( Site 2203)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +91 820 11 10
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-357
        • Recrutamento
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne ( Site 2207)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48 42 685 51 39
  • Reino Unido
    • Knowsley
      • Prescot, Knowsley, Reino Unido, L34 1BH
        • Recrutamento
        • MAC Research - Merseyside ( Site 3401)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: (0)151 482 4700
    • Waltham Forest
      • London, Waltham Forest, Reino Unido, E11 1NR
        • Ativo, não recrutando
        • Whipps Cross University Hospital ( Site 3400)
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 50012
        • Recrutamento
        • Hepato-Gastroenterologie HK ( Site 0700)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +420495218475
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tcheca, 615 00
        • Recrutamento
        • Vojenská Nemocnice Brno-Internal department ( Site 0701)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +420 973 445 520

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Has participated in a qualifying tulisokibart Phase 2 or Phase 3 parent study for CD or UC
  • The investigator determines that the participant derives clinical benefit from continued study intervention based upon clinical evaluations performed during their parent study
  • A participant assigned female sex at birth is not breastfeeding during the study intervention period and for at least 14 weeks after the last dose of study intervention
  • A participant of childbearing potential (POCBP) is not pregnant and has a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum) as required by local regulations within 24 hours (for a urine test) or 72 hours (for a serum test) before the first dose of study intervention
  • A POCBP uses an acceptable contraceptive method, or adheres to penile-vaginal intercourse abstinence as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis)

Exclusion Criteria:

  • Has prematurely discontinued study intervention in their parent study
  • Has received any protocol-specified prohibited medications during their parent study
  • Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to tulisokibart or its excipients

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group 1: Low Dose Unblinded

Participants receive a low dose subcutaneous (SC) tulisokibart regimen.
Medicamento: Tulisokibart

Humanized monoclonal antibody that binds human tumor necrosis factor-like cytokine 1A (TL1A), administered subcutaneously

Outros nomes:
  • MK-7240
Experimental: Group 2: High Dose Unblinded

Participants receive a high dose SC tulisokibart regimen.
Medicamento: Tulisokibart

Humanized monoclonal antibody that binds human tumor necrosis factor-like cytokine 1A (TL1A), administered subcutaneously

Outros nomes:
  • MK-7240
Experimental: Group 3: High Dose Blinded

Participants receive a blinded high dose SC tulisokibart regimen.
Medicamento: Tulisokibart

Humanized monoclonal antibody that binds human tumor necrosis factor-like cytokine 1A (TL1A), administered subcutaneously

Outros nomes:
  • MK-7240
Experimental: Group 4: Low Dose Blinded

Participants receive a blinded low dose SC tulisokibart regimen.
Medicamento: Tulisokibart

Humanized monoclonal antibody that binds human tumor necrosis factor-like cytokine 1A (TL1A), administered subcutaneously

Outros nomes:
  • MK-7240
Medicamento: Placebo to tulisokibart

Placebo matching SC tulisokibart

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Prazo: Up to approximately 378 weeks

An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 378 weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Prazo: Up to approximately 364 weeks

An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 364 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants with Crohn's Disease Achieving Clinical Remission per Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score
Prazo: Up to Week 364

The percentage of participants who enrolled in their parent study with Crohn's disease who achieve clinical remission, as defined by CDAI score <150, at Week 364 will be presented.
Up to Week 364
Percentage of Participants with Crohn's Disease Achieving Clinical Remission per Stool Frequency and Abdominal Pain Score
Prazo: Up to Week 364

The percentage of participants who enrolled in their parent study with Crohn's disease achieving clinical remission at Week 364 per stool frequency/abdominal pain score (SF/APS), as defined by average daily SF ≤2.8 and average daily APS ≤1.0 and both not greater than baseline will be presented.
Up to Week 364
Percentage of Participants with Crohn's Disease With Endoscopic Remission Per Simplified Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Prazo: Up to Week 364

The Simplified Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) measures ileocolonoscopic findings in Crohn's Disease. Each segment of the ileo-colon (terminal ileum; ascending, transverse, and descending colon; rectum) is scored from 0 (normal or inactive disease) to 12 (severe disease; no more than one segment can have a score of 12, in which case the other 4 segments must each be ≤11), and the scores summed to produce an SES-CD ranging from 0 (overall least severe disease) to 56 (overall most severe disease). Endoscopic remission is defined as an SES-CD ≤4 and at least 2-point reduction from baseline and no subscore >1 in any individual variable, as scored by central reader.
Up to Week 364
Percentage of Participants with Ulcerative Colitis Achieving Clinical Remission Per Modified Mayo Score (MMS)
Prazo: Up to Week 364

The Modified Mayo Score (MMS) is a composite score of ulcerative colitis (UC) disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Up to Week 364

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

17 de dezembro de 2037

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de dezembro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7240-011
  • U1111-1306-6970 (Identificador de registro: UTN)
  • 2024-513533-20-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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