크론병 또는 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 툴리소키바트의 장기 안전성 및 유효성에 대한 확장 연구(MK-7240-011)
2026년 9월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
크론병 또는 궤양성 대장염 환자를 대상으로 툴리소키바트의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하기 위한 3상 확장 연구
연구원들은 확장 연구에서 툴리소키바트(MK-7240이라고도 함)에 대해 더 자세히 알아보고 싶어합니다.
툴리소키바트는 활동성, 중등도에서 중증의 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)을 치료하도록 고안된 의약품입니다.
연장 연구는 CD 또는 UC에 대한 특정 다른 연구(모 연구라고 함)에서 툴리소키바트를 투여받은 사람들이 이 연구에 참여할 수 있는 연구 유형입니다.
이 연구의 목표는 CD 또는 UC 환자에서 시간이 지남에 따라 툴리소키바트의 안전성과 내약성이 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1380
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- 모병
- ARENSIA Exploratory Medicine Georgia ( Site 1104)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +995 599 133 071
-
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- 모병
- Connecticut Clinical Research Institute ( Site 0297)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 860-585-3000
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- 모병
- St. Joseph Mercy Hospital - Huron Gastroenterology Associates ( Site 0287)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 734-418-7736
-
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Missouri
-
Liberty, Missouri, 미국, 64068
- 모병
- BVL Research - Kansas ( Site 0292)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 816-222-4241
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- New York Gastroenterology Associates ( Site 0253)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 212-369-2490
-
-
Texas
-
Garland, Texas, 미국, 75044
- 모병
- GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas - DHAT ( Site 0290)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 972-265-8201
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- 모병
- GI Alliance - Lubbock ( Site 0288)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 806-793-3141
-
Lubbock, Texas, 미국, 79424
- 모병
- Caprock Gastro Research ( Site 0293)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 808-239-1823
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Southern Star Research Institute ( Site 0299)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 210-581-2812
-
Southlake, Texas, 미국, 76092-9167
- 모병
- GI Alliance - Southlake ( Site 0298)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 817-424-1525
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- 모병
- Tyler Research Institute ( Site 0294)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 903-630-6211
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia Health System ( Site 0291)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 434-243-3090
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 모병
- Washington Gastroenterology - Tacoma ( Site 0295)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 425-452-8547
-
-
-
-
England
-
London, England, 영국, E11 1NR
- 모집하지 않고 적극적으로
- Whipps Cross University Hospital ( Site 3400)
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-
Knowsley
-
Prescot, Knowsley, 영국, L34 1BH
- 모병
- MAC Research - Merseyside ( Site 3401)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: (0)151 482 4700
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Hradec Králové, 체코, 50012
- 모병
- Hepato-Gastroenterologie HK ( Site 0700)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +420495218475
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, 체코, 615 00
- 모병
- Vojenská Nemocnice Brno-Internal department ( Site 0701)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +420 973 445 520
-
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-441
- 모병
- Rivermed Sp. z.o.o. ( Site 2206)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: + 48 692 132 092
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 87-800
- 모병
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. ( Site 2208)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48542334000
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-501
- 모병
- Krakowskie Centrum Medyczne ( Site 2210)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48124231722
-
-
Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 52-416
- 모병
- Centrum Medyczne Oporow ( Site 2212)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48717127077
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-611
- 모집하지 않고 적극적으로
- Melita Medical Sp. z o.o. ( Site 2204)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-673
- 모집하지 않고 적극적으로
- Przychodnia Futuremeds Wroclaw ( Site 2211)
-
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-059
- 모병
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SPZOZ w Lublinie ( Site 2205)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48882935706
-
Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-582
- 모병
- Medrise Sp. z o.o. ( Site 2200)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48572300747
-
-
Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 03-580
- 모병
- Vivamed Sp. z o.o. ( Site 2201)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48226792883
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04-501
- 모병
- WIP Warsaw IBD Point Professor Kierkus ( Site 2209)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48500111648
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-189
- 모병
- EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 2202)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48663097750
-
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-748
- 모병
- Vita Longa Sp. Zoo ( Site 2213)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48322029715
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 71-685
- 모병
- Sonomed Sp. z o. o. ( Site 2203)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +91 820 11 10
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 93-357
- 모병
- Bonifraterskie Centrum Medyczne ( Site 2207)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48 42 685 51 39
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06202
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1002)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33 (0)4 92 03 93 66
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Hauts-de-Seine
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Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92200
- 모병
- CMC Ambroise Paré Hartmann - Institut des MICI ( Site 1003)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33141430573
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54500
- 모병
- CHRU De Nancy - Hopital de Brabois ( Site 1001)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33383157488
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- 모병
- Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 1004)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33320445620
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Budapest, 헝가리, 1082
- 모병
- Semmelweis Egyetem ( Site 1400)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 3614591500/52120
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Bekes County
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Békéscsaba, Bekes County, 헝가리, 5600
- 모병
- Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-4. Belgyogyaszat Gasztroenterologia ( Site 1411)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +36304366675
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CD 또는 UC에 대한 자격을 갖춘 tulisokibart 2상 또는 3상 모연구에 참여했습니다.
- 연구자는 참가자가 모 연구 기간 동안 수행된 임상 평가를 기반으로 지속적인 연구 개입으로 임상적 이점을 얻는다고 결정합니다.
- 출생 시 여성으로 지정된 참가자는 연구 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 14주 동안 모유 수유를 하지 않았습니다.
- 가임기 참가자(POCBP)는 임신하지 않았으며 첫 출산 전 24시간(소변 검사의 경우) 또는 72시간(혈청 검사의 경우) 이내에 현지 규정에서 요구하는 고감도 임신 검사(소변 또는 혈청)가 음성인 경우 연구 개입의 복용량
- POCBP는 허용되는 피임 방법을 사용하거나 선호하고 일반적인 생활 방식으로 음경-질 성교 금욕을 고수합니다(장기적이고 지속적으로 금욕).
제외 기준:
- 부모 연구에서 연구 개입을 조기에 중단한 경우
- 부모 연구 중에 프로토콜에 명시된 금지 약물을 투여받은 경우
- 툴리소키바르트 또는 그 부형제에 대한 알레르기, 과민증 또는 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 저용량 비맹검
참가자들은 저용량 피하(SC) 툴리소키바트 요법을 받습니다.
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인간 종양 괴사 인자 유사 사이토카인 1A(TL1A)에 결합하는 인간화 단일클론 항체, 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 비맹검 고용량
참가자는 고용량 SC 툴리소키바트 요법을 받습니다.
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인간 종양 괴사 인자 유사 사이토카인 1A(TL1A)에 결합하는 인간화 단일클론 항체, 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: 고용량 맹검
참가자들은 눈이 먼 고용량 SC 툴리소키바르트 요법을 받습니다.
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인간 종양 괴사 인자 유사 사이토카인 1A(TL1A)에 결합하는 인간화 단일클론 항체, 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: 저용량 맹검
참가자들은 눈이 먼 저용량 SC 툴리소키바르트 요법을 받습니다.
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인간 종양 괴사 인자 유사 사이토카인 1A(TL1A)에 결합하는 인간화 단일클론 항체, 피하 투여
다른 이름들:
위약 매칭 SC tulisokibart
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 378주
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 378주
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 364주
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
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최대 약 364주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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크론병 활동 지수(CDAI) 점수에 따라 임상 관해를 달성한 크론병 참가자의 비율
기간: 364주차
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364주차에 CDAI 점수 <150으로 정의된 임상 관해를 달성한 크론병 모 연구에 등록한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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364주차
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대변 빈도 및 복통 점수에 따라 임상적 관해를 달성한 크론병 참가자의 비율
기간: 364주차
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크론병 모 연구에 등록한 참가자 중 364주차에 배변 빈도/복통 점수(SF/APS)당 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율(일일 평균 SF ≤2.8 및 평균 일일 APS ≤1.0으로 정의됨) 둘 다 이보다 높지 않음 기준선보다 제시됩니다.
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364주차
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수정된 메이요 점수(MMS)에 따라 임상적 관해를 달성한 궤양성 대장염 참가자의 비율
기간: 364주차
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수정된 마요네즈 점수(MMS)는 0~9까지 중증도가 증가하는 척도로 궤양성 대장염(UC) 질병 활성도의 종합 점수로, 3개의 하위 점수를 합산하여 계산됩니다. 0(정상 또는 비활성 질병) ~ 3(자발 출혈 또는 궤양과 같은 심각한 질병); 대변 빈도 하위 점수(SFS)는 빈도가 0(정상적인 대변 횟수)에서 3(참가자의 하루 평균 대변보다 5배 이상 많음)까지 증가하는 척도로 점수가 매겨집니다. 및 직장 출혈 하위점수(RBS)는 0(혈액이 보이지 않음)부터 3(혈액만 통과함)까지 심각도가 증가하는 등급으로 점수가 매겨집니다.
임상 관해는 ES가 0 또는 1, RBS가 0, SFS가 0 또는 1이고 기준선 SFS보다 크지 않은 것으로 정의됩니다.
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364주차
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크론병 단순화 내시경 점수(SES-CD)당 내시경 관해가 있는 크론병 참가자의 비율
기간: 364주차
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SES-CD(Simplified Endoscopic Score for Crohn's Disease)는 크론병의 회결장경 소견을 측정합니다.
회-결장의 각 부분(말단 회장; 상행결장, 횡행결장, 하행결장, 직장)은 0(정상 또는 비활성 질환)부터 12(중증 질환)까지 점수가 매겨집니다. 한 분절만 12점을 받을 수 있습니다. 이 경우 나머지 4개 세그먼트는 각각 11 이하여야 함), 점수를 합산하여 0(전체적으로 가장 심각한 질병)부터 56(전체적으로 가장 심각한 질병) 범위의 SES-CD를 생성합니다. 질병).
내시경 완화는 SES-CD가 4점 이하이고 기준선에서 최소 2점 감소되었으며 중앙 판독기에 의해 점수가 매겨진 개별 변수에서 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 것으로 정의됩니다.
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364주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2037년 12월 17일
연구 완료 (추정된)
2037년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7240-011
- U1111-1306-6970 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2024-513533-20-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .