Udvidelsesundersøgelse af langsigtet sikkerhed og effektivitet af Tulisokibart hos deltagere med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa (MK-7240-011)
5. september 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 3 udvidelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Tulisokibart hos deltagere med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
Forskere ønsker at lære mere om tulisokibart (også kendt som MK-7240) i en forlængelsesundersøgelse.
Tulisokibart er et lægemiddel designet til at behandle aktiv, moderat til svær Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC).
En forlængelsesundersøgelse er en type undersøgelse, hvor personer, der har modtaget tulisokibart i visse andre undersøgelser til CD eller UC (kaldet en forældreundersøgelse), muligvis kan deltage i denne undersøgelse.
Målet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden ved tulisokibart over tid hos mennesker med CD eller UC, og om folk tolererer det.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1380
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Whipps Cross University Hospital ( Site 3400)
-
-
Knowsley
-
Prescot, Knowsley, Det Forenede Kongerige, L34 1BH
- Rekruttering
- MAC Research - Merseyside ( Site 3401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: (0)151 482 4700
-
-
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
- Rekruttering
- Connecticut Clinical Research Institute ( Site 0297)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 860-585-3000
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Rekruttering
- St. Joseph Mercy Hospital - Huron Gastroenterology Associates ( Site 0287)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 734-418-7736
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
- Rekruttering
- BVL Research - Kansas ( Site 0292)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 816-222-4241
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Rekruttering
- New York Gastroenterology Associates ( Site 0253)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 212-369-2490
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
- Rekruttering
- GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas - DHAT ( Site 0290)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 972-265-8201
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Rekruttering
- GI Alliance - Lubbock ( Site 0288)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 806-793-3141
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
- Rekruttering
- Caprock Gastro Research ( Site 0293)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 808-239-1823
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Southern Star Research Institute ( Site 0299)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 210-581-2812
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092-9167
- Rekruttering
- GI Alliance - Southlake ( Site 0298)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 817-424-1525
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Rekruttering
- Tyler Research Institute ( Site 0294)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 903-630-6211
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia Health System ( Site 0291)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 434-243-3090
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Rekruttering
- Washington Gastroenterology - Tacoma ( Site 0295)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 425-452-8547
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 1002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33 (0)4 92 03 93 66
-
-
Hauts-de-Seine
-
Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92200
- Rekruttering
- CMC Ambroise Paré Hartmann - Institut des MICI ( Site 1003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33141430573
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54500
- Rekruttering
- CHRU De Nancy - Hopital de Brabois ( Site 1001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33383157488
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 1004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33320445620
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Rekruttering
- ARENSIA Exploratory Medicine Georgia ( Site 1104)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +995 599 133 071
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-441
- Rekruttering
- Rivermed Sp. z.o.o. ( Site 2206)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: + 48 692 132 092
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-800
- Rekruttering
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. ( Site 2208)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48542334000
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
- Rekruttering
- Krakowskie Centrum Medyczne ( Site 2210)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48124231722
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Oporow ( Site 2212)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48717127077
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-611
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Melita Medical Sp. z o.o. ( Site 2204)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-673
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Przychodnia Futuremeds Wroclaw ( Site 2211)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-059
- Rekruttering
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SPZOZ w Lublinie ( Site 2205)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48882935706
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
- Rekruttering
- Medrise Sp. z o.o. ( Site 2200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48572300747
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-580
- Rekruttering
- Vivamed Sp. z o.o. ( Site 2201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48226792883
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
- Rekruttering
- WIP Warsaw IBD Point Professor Kierkus ( Site 2209)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48500111648
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
- Rekruttering
- EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 2202)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48663097750
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-748
- Rekruttering
- Vita Longa Sp. Zoo ( Site 2213)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48322029715
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-685
- Rekruttering
- Sonomed Sp. z o. o. ( Site 2203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +91 820 11 10
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-357
- Rekruttering
- Bonifraterskie Centrum Medyczne ( Site 2207)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48 42 685 51 39
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50012
- Rekruttering
- Hepato-Gastroenterologie HK ( Site 0700)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +420495218475
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 615 00
- Rekruttering
- Vojenská Nemocnice Brno-Internal department ( Site 0701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +420 973 445 520
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem ( Site 1400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 3614591500/52120
-
-
Bekes County
-
Békéscsaba, Bekes County, Ungarn, 5600
- Rekruttering
- Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-4. Belgyogyaszat Gasztroenterologia ( Site 1411)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +36304366675
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har deltaget i et kvalificerende tulisokibart fase 2 eller fase 3 forældrestudie til CD eller UC
- Investigatoren fastslår, at deltageren får klinisk fordel af fortsat undersøgelsesintervention baseret på kliniske evalueringer udført under deres moderstudie
- En deltager, der tildeles kvindeligt køn ved fødslen, ammer ikke i undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 14 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen
- En deltager i den fødedygtige alder (POCBP) er ikke gravid og har en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum) som krævet af lokale regler inden for 24 timer (for en urintest) eller 72 timer (for en serumtest) før den første dosis af undersøgelsesintervention
- En POCBP bruger en acceptabel præventionsmetode eller overholder penis-vaginalt samleje afholdenhed som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedvarende basis)
Ekskluderingskriterier:
- Har for tidligt afbrudt studieintervention i deres forældreundersøgelse
- Har modtaget nogen protokol-specificeret forbudt medicin under deres forældreundersøgelse
- Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for tulisokibart eller dets hjælpestoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Lavdosis afblændet
Deltagerne får en lavdosis subkutan (SC) tulisokibart-kur.
|
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet subkutant
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Højdosis afblændet
Deltagerne modtager en højdosis SC tulisokibart-kur.
|
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet subkutant
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Højdosis blindet
Deltagerne modtager en blindet højdosis SC tulisokibart-kur.
|
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet subkutant
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: Lavdosis blindet
Deltagerne modtager en blindet lavdosis SC tulisokibart-kur.
|
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet subkutant
Andre navne:
Placebo matcher SC tulisokibart
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 378 uger
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 378 uger
|
|
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 364 uger
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 364 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med Crohns sygdom, der opnår klinisk remission pr. Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score
Tidsramme: Uge 364
|
Procentdelen af deltagere, der tilmeldte sig deres forældreundersøgelse med Crohns sygdom, som opnår klinisk remission, som defineret ved CDAI-score <150, i uge 364 vil blive præsenteret.
|
Uge 364
|
|
Procentdel af deltagere med Crohns sygdom, der opnår klinisk remission pr. afføringsfrekvens og mavesmerterscore
Tidsramme: Uge 364
|
Procentdelen af deltagere, der deltog i deres forældreundersøgelse med Crohns sygdom, der opnåede klinisk remission ved uge 364 pr. afføringsfrekvens/mavesmerterscore (SF/APS), som defineret ved gennemsnitlig daglig SF ≤2,8 og gennemsnitlig daglig APS ≤1,0 og begge ikke højere end baseline vil blive præsenteret.
|
Uge 364
|
|
Procentdel af deltagere med colitis ulcerosa, der opnår klinisk remission pr. modificeret Mayo-score (MMS)
Tidsramme: Uge 364
|
The Modified Mayo Score (MMS) er en sammensat score af ulcerøs colitis (UC) sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-9, beregnet ved at summere tre subscores: Endoskopisk subscore (ES), scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration); Afføringsfrekvensunderscore (SFS), scoret på en skala med stigende frekvens fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføring mere end normalt pr. dag for deltageren); og rektal blødning subscore (RBS), scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret).
Klinisk remission er defineret som en ES på 0 eller 1, RBS på 0 og SFS på 0 eller 1 og ikke større end baseline SFS.
|
Uge 364
|
|
Procentdel af deltagere med Crohns sygdom med endoskopisk remission pr. forenklet endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD)
Tidsramme: Uge 364
|
Den forenklede endoskopiske score for Crohns sygdom (SES-CD) måler ileokolonoskopiske fund ved Crohns sygdom.
Hvert segment af ileo-colon (terminal ileum; ascendens, transversal og descendens colon; rektum) scores fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 12 (alvorlig sygdom; ikke mere end ét segment kan have en score på 12, i hvilket tilfælde de andre 4 segmenter hver skal være ≤11), og scorerne summeret for at producere en SES-CD, der går fra 0 (samlet set mindst alvorlige sygdom) til 56 (samlet set mest alvorlig sygdom).
Endoskopisk remission er defineret som en SES-CD ≤4 og mindst 2-point reduktion fra baseline og ingen subscore >1 i nogen individuel variabel, som scoret af central reader.
|
Uge 364
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. december 2037
Studieafslutning (Anslået)
17. december 2037
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7240-011
- U1111-1306-6970 (Registry Identifier: UTN)
- 2024-513533-20-00 (Registry Identifier: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .