リトアニアの青少年向けチャットボットベースのストレス管理介入STARSの実現可能性
2025年2月25日 更新者：Evaldas Kazlauskas、Vilnius University
リトアニアの青少年向けチャットボットベースのストレス管理介入STARSの実現可能性：パイロットランダム化比較試験
この研究は、リトアニアの若者におけるチャットボットをベースとしたストレス管理介入の実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この介入は、世界保健機関（WHO）が開発したチャットボットベースのストレス管理介入です。 これは、導入 (1)、心理教育 (2)、感情の制御 (3、4)、行動の活性化 (5、6)、問題の管理 (7)、思考への挑戦 (8、9)、再発を含む 10 のセッションで構成されています。予防（10）。 各セッションは心理教育と演習の部分で構成されます。 訓練を受けた e-ヘルパーが参加者に連絡し、毎週個別にサポートします。
介入の効果は、基本的な心理教育を受けた対照群と比較されます。 介入はリトアニア語で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vilnius、リトアニア、01131
- Vilnius University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 25 歳
- リトアニア語を理解する
- 介入を行うためのデバイスにアクセスできること
- 中程度の精神的苦痛を経験している
除外基準:
- 差し迫った自殺の危険にさらされている人々
- 現在精神病エピソードを経験している人
- 現在対人暴力を受けている人
- 現在のアルコール/薬物依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは、10 セッションのチャットボット ベースのストレス管理介入を受けます。
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この介入は、世界保健機関（WHO）が開発したチャットボットベースのストレス管理介入です。 10 のセッションで構成されており、その内容は次のとおりです: 導入 (1)、心理教育 (2)、感情の制御 (3、4)、行動の活性化 (5、6)、問題の管理 (7)、思考への挑戦 (8、9)、再発予防（10）。 各セッションは心理教育と演習の部分で構成されます。 訓練を受けた e-ヘルパーが毎週参加者に連絡して個別にサポートします。 介入の効果は、基本的な心理教育を受けた対照群と比較されます。 介入はリトアニア語で行われます。 |
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他の：対照群
対照群は基本的な心理教育を受けます。
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基本的な心理教育には、ストレス管理に関する基本的な情報が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケートの変更点-9
時間枠：介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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うつ病の症状の変化を測定します。
患者健康質問票-9 (PHQ-9、Kroenke et al.、2001) は、うつ病の症状に関する 9 項目からなる自己申告尺度です。
すべての項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲の 4 段階リッカート スケールで回答されます。
スコアが高いほど、症状がより顕著であることを示します。
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介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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全般性不安障害の変化-7
時間枠：介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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不安の症状の変化が測定されます。
全般性不安障害-7 (GAD-7、Spitzer et al.、2006) は、不安の症状に関する 7 つの項目からなる自己申告尺度です。
すべての項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲の 4 段階リッカート スケールで回答されます。
スコアが高いほど、症状がより顕著であることを示します。
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介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kessler-6 の変更点
時間枠：介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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心理的苦痛の変化が測定されます。
Kessler-6 (K6、Kessler et al.、2002) は、心理的苦痛に関する 6 つの質問からなる自己申告尺度です。
すべての項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) の範囲の 5 段階リッカート スケールで回答されます。
スコアが高いほど、症状がより顕著であることを示します。
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介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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適応障害簡易対策の変遷-8
時間枠：介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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適応障害の症状の変化を測定します。
簡易適応障害尺度-8（ADNM-8、Kazlauskas et al.、2018）は、適応障害の症状に関する8項目からなる自己申告尺度です。
すべての項目は、1 (まったくない) から 4 (よくある) の範囲の 4 段階リッカート スケールで回答されます。
スコアが高いほど、症状がより顕著であることを示します。
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介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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SIDAS の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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自殺念慮の変化が測定されます。
SIDAS (Van Spijker et al.、2014) は、自殺念慮に関する 5 つの質問からなる自己申告尺度です。
すべての項目は、0 (まったくない、コントロールなし、まったく近づけない、まったくない) から 10 (常に完全にコントロール、試みた、非常に) の範囲の 10 ポイントのリッカート スケールで回答されます。
スコアが高いほど、症状がより顕著であることを示します。
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介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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WHODAS 2.0 の変更点
時間枠：介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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機能の変化が測定されます。
WHODAS 2.0 (Ustun et al.、2010) は、機能に関する 12 の質問からなる自己報告尺度です。
すべての項目は、0 (なし) から 4 (極端にできる、またはできない) の範囲の 5 段階リッカート スケールで回答されます。
スコアが高いほど、症状がより顕著であることを示します。
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介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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世界保健機関の幸福度指数 5 の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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心理的幸福度の変化が測定されます。
世界保健機関のウェルビーイング インデックス 5 (WHO-5、Bech、2004) は、心理的ウェルビーイングに関する 5 つの項目からなる自己報告尺度です。
すべての項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) の範囲の 5 段階リッカート スケールで回答されます。
スコアが高いほど、心理的幸福度がより顕著であることを示します。
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介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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国際トラウマアンケートの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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心的外傷後ストレス障害の症状の変化が測定されます。
国際外傷アンケート（ITQ、Cloitre et al.、2018）は、18 項目からなる自己申告尺度です。
すべての項目は、0 (まったくない) ～ 4 (非常に) の範囲の 5 段階リッカート スケールで回答されます。
スコアが高いほど、症状がより顕著であることを示します。
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介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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レジリエンス スケールの変更
時間枠：介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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弾力性の変化を測定します。
レジリエンス スケール (RS-14、Wagnild、2011) は、レジリエンスに関する 14 項目からなる自己報告尺度です。
すべての項目は、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) の範囲の 7 段階リッカート スケールで回答されます。
スコアが高いほど、回復力がより顕著であることを示します。
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介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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クライアントサービス受領インベントリの変更
時間枠：介入前、介入後3ヶ月
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顧客サービスの変化が測定されます。
クライアント サービス受領インベントリ (CSRI、Beecham および Knapp、2001) は、クライアント サービスに関する質問で構成される自己報告尺度です。
CSRI は、一次および二次ケア サービス、その他のサービス、非公式ケアなど、利用できる幅広いサービスをカバーしています。
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介入前、介入後3ヶ月
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EQ-5D～5Lの変更点
時間枠：介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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健康状態の変化が測定されます。
EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation、2019) は、健康に関する 5 つの項目からなる自己報告尺度です。
すべての項目は、1 (問題など何もない) から 5 (できない、または同様) の範囲の 5 段階リッカート スケールで回答されます。
スコアが高いほど、症状がより顕著であることを示します。
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介入前、介入直後、介入3ヶ月後
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採用率
時間枠：介入前
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研究への参加に同意した適格な参加者の数として記録された採用率が評価されます。
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介入前
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中退率
時間枠：介入直後、介入3ヶ月後
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介入を完了しなかった無作為化された参加者の数として記録された脱落率、テスト後の評価、および 3 か月の追跡評価が評価されます。
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介入直後、介入3ヶ月後
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有害事象および重篤な有害事象の数
時間枠：介入直後
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有害事象および重篤な有害事象の数が評価されます。
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月30日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月17日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。