Proveditelnost intervence pro zvládání stresu založeného na Chatbotu STARS pro mládež v Litvě
25. února 2025 aktualizováno: Evaldas Kazlauskas, Vilnius University
Proveditelnost intervence pro zvládání stresu založeného na Chatbotu STARS pro mládež v Litvě: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem studie je posoudit proveditelnost intervence zvládání stresu založeného na chatbotu u mládeže v Litvě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Intervence je intervence pro zvládání stresu založená na chatbotu vyvinutá Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Skládá se z 10 lekcí, které zahrnují: Úvod (1), Psychoedukaci (2), Regulaci emocí (3, 4), Aktivaci chování (5, 6), Zvládání problémů (7), Náročné myšlenky (8, 9) a Relaps Prevence (10). Každé sezení se skládá z psychoedukační a cvičební části. Vyškolení e-pomocníci každý týden kontaktují účastníky, aby je individuálně podpořili.
Efekt intervence bude porovnán s kontrolní skupinou, která získá základní psychoedukaci. Zásah je poskytován v litevštině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva, 01131
- Vilnius University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18-25 let
- Pochopení litevského jazyka
- Mít přístup k zařízení pro intervenční doručení
- Prožívání střední úrovně psychického utrpení
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kterým hrozí sebevražda
- Lidé, kteří aktuálně prožívají psychotickou epizodu
- Lidé, kteří v současnosti zažívají mezilidské násilí
- Současná závislost na alkoholu/drogách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina dostane zásah zvládání stresu pomocí chatbota o 10 sezeních.
|
Intervence je intervence pro zvládání stresu založená na chatbotu vyvinutá Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Skládá se z 10 sezení, která zahrnují: Úvod (1), Psychoedukaci (2), Regulaci emocí (3, 4), Aktivaci chování (5, 6), Zvládání problémů (7), Náročné myšlení (8, 9) a Prevence relapsu (10). Každé sezení se skládá z psychoedukační a cvičební části. Vyškolení e-pomocníci každý týden kontaktují účastníky, aby je individuálně podpořili. Účinek intervence bude porovnán s kontrolní skupinou, která dostává základní psychoedukaci. Zásah je poskytován v litevštině. |
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina získá základní psychoedukaci.
|
Základní psychoedukace zahrnuje základní informace o zvládání stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dotazníku o zdraví pacientů-9
Časové okno: Před zákrokem, bezprostředně po zákroku, 3 měsíce po zákroku
|
Měří se změny symptomů deprese.
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) je self-report opatření zahrnující 9 položek o symptomech deprese.
Všechny položky jsou zodpovězeny na 4bodové Likertově škále, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky.
|
Před zákrokem, bezprostředně po zákroku, 3 měsíce po zákroku
|
|
Změny u generalizované úzkostné poruchy-7
Časové okno: Před zákrokem, bezprostředně po zákroku, 3 měsíce po zákroku
|
Měří se změny symptomů úzkosti.
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7, Spitzer et al., 2006) je self-report měření zahrnující 7 položek o symptomech úzkosti.
Všechny položky jsou zodpovězeny na 4bodové Likertově škále, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky.
|
Před zákrokem, bezprostředně po zákroku, 3 měsíce po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Kessler-6
Časové okno: Před zákrokem, bezprostředně po zákroku, 3 měsíce po zákroku
|
Měří se změny v psychické tísni.
Kessler-6 (K6, Kessler et al., 2002) je self-report opatření zahrnující 6 otázek o psychické tísni.
Všechny položky jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky.
|
Před zákrokem, bezprostředně po zákroku, 3 měsíce po zákroku
|
|
Změny v opatření Brief Adjustment Disorder Measure-8
Časové okno: Před zákrokem, bezprostředně po zákroku, 3 měsíce po zákroku
|
Měří se změny symptomů poruchy přizpůsobení.
Brief Adjustment Disorder Measure-8 (ADNM-8, Kazlauskas et al., 2018) je self-report opatření zahrnující 8 položek o symptomech poruchy přizpůsobení.
Všechny položky jsou zodpovězeny na 4bodové Likertově škále, která se pohybuje od 1 (nikdy) do 4 (často).
Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky.
|
Před zákrokem, bezprostředně po zákroku, 3 měsíce po zákroku
|
|
Změny v SIDAS
Časové okno: Před zákrokem, bezprostředně po zákroku, 3 měsíce po zákroku
|
Měří se změny sebevražedných myšlenek.
SIDAS (Van Spijker et al., 2014) je self-report opatření zahrnující 5 otázek o sebevražedných myšlenkách.
Všechny položky jsou zodpovězeny na 10bodové Likertově škále, která se pohybuje od 0 (nikdy, žádná kontrola, vůbec ne blízko, vůbec ne) do 10 (vždy, plná kontrola, pokus, extrémně).
Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky.
|
Před zákrokem, bezprostředně po zákroku, 3 měsíce po zákroku
|
|
Změny ve WHODAS 2.0
Časové okno: Před zákrokem, bezprostředně po zákroku, 3 měsíce po zákroku
|
Měří se změny ve fungování.
WHODAS 2.0 (Ustun et al., 2010) je self-report opatření zahrnující 12 otázek o fungování.
Všechny položky jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále, která se pohybuje od 0 (žádná) do 4 (extrémní nebo nelze).
Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky.
|
Před zákrokem, bezprostředně po zákroku, 3 měsíce po zákroku
|
|
Změny indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace-5
Časové okno: Před zákrokem, bezprostředně po zákroku, 3 měsíce po zákroku
|
Měří se změny v psychické pohodě.
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace 5 (WHO-5, Bech, 2004) je ukazatelem sebehodnocení zahrnujícím 5 položek o psychické pohodě.
Všechny položky jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (v žádném okamžiku) do 4 (vždy).
Vyšší skóre ukazuje na výraznější psychickou pohodu.
|
Před zákrokem, bezprostředně po zákroku, 3 měsíce po zákroku
|
|
Změny v The International Trauma Questionnaire
Časové okno: Před zákrokem, bezprostředně po zákroku, 3 měsíce po zákroku
|
Měří se změny symptomů posttraumatických stresových poruch.
International Trauma Questionnaire (ITQ, Cloitre et al., 2018) je self-report opatření zahrnující 18 položek.
Všechny položky jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky.
|
Před zákrokem, bezprostředně po zákroku, 3 měsíce po zákroku
|
|
Změny na stupnici odolnosti
Časové okno: Před zákrokem, bezprostředně po zákroku, 3 měsíce po zákroku
|
Měří se změny v odolnosti.
Škála odolnosti (RS-14, Wagnild, 2011) je sebehodnotící měření zahrnující 14 položek o odolnosti.
Všechny položky jsou zodpovězeny na 7bodové Likertově škále, která se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Vyšší skóre znamená výraznější odolnost.
|
Před zákrokem, bezprostředně po zákroku, 3 měsíce po zákroku
|
|
Změny v inventáři potvrzení o klientských službách
Časové okno: Před zákrokem, 3 měsíce po zákroku
|
Měří se změny v klientských službách.
Inventář potvrzení o klientských službách (CSRI, Beeacham a Knapp, 2001) je měření, které obsahuje otázky týkající se služeb klientům.
CSRI pokrývá širokou škálu služeb, které lze využít, včetně služeb primární a sekundární péče, dalších služeb a neformální péče.
|
Před zákrokem, 3 měsíce po zákroku
|
|
Změny v EQ-5D-5L
Časové okno: Před zákrokem, bezprostředně po zákroku, 3 měsíce po zákroku
|
Měří se změny ve zdraví.
EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation, 2019) je self-report opatření zahrnující 5 položek o zdraví.
Všechny položky jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále, která se pohybuje od 1 (nemám žádné problémy nebo podobné) do 5 (nejsem schopen nebo podobně).
Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky.
|
Před zákrokem, bezprostředně po zákroku, 3 měsíce po zákroku
|
|
Míra náboru
Časové okno: Před zásahem
|
Bude hodnocena míra náboru zaznamenaná jako počet způsobilých účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii.
|
Před zásahem
|
|
Míry opuštění
Časové okno: Bezprostředně po zákroku, 3 měsíce po zákroku
|
Bude hodnocena míra předčasného ukončení zaznamenaná jako počet randomizovaných účastníků, kteří nedokončí intervenci, hodnocení po testu a hodnocení po tříměsíčním sledování.
|
Bezprostředně po zákroku, 3 měsíce po zákroku
|
|
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Bude hodnocen počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (1.13E)250000-KT-67/ERC0004137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků lze sdílet na základě přiměřené žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .