La viabilidad de la intervención de manejo del estrés basada en chatbot STARS para jóvenes en Lituania
25 de febrero de 2025 actualizado por: Evaldas Kazlauskas, Vilnius University
La viabilidad de la intervención de manejo del estrés basada en chatbot STARS para jóvenes en Lituania: un ensayo piloto controlado aleatorio
El estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de una intervención de manejo del estrés basada en chatbot entre los jóvenes de Lituania.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La intervención es una intervención de manejo del estrés basada en chatbot desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Consta de 10 sesiones que incluyen: Introducción (1), Psicoeducación (2), Regulación de las Emociones (3, 4), Activación de la Conducta (5, 6), Manejo de Problemas (7), Desafío del Pensamiento (8, 9) y Recaída. Prevención (10). Cada sesión consta de partes de psicoeducación y ejercicio. Asistentes electrónicos capacitados se ponen en contacto con los participantes para brindarles apoyo individual semanalmente.
El efecto de la intervención se comparará con un grupo de control que recibe psicoeducación básica. La intervención se realiza en lituano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vilnius, Lituania, 01131
- Vilnius University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18-25 años
- Comprender el idioma lituano
- Tener acceso a un dispositivo para la realización de intervenciones
- Experimentar niveles moderados de angustia psicológica.
Criterios de exclusión:
- Personas en riesgo inminente de suicidio
- Personas que actualmente experimentan un episodio psicótico.
- Personas que actualmente sufren violencia interpersonal.
- Dependencia actual del alcohol/drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá una intervención de manejo del estrés basada en chatbot de 10 sesiones.
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La intervención es una intervención de manejo del estrés basada en chatbot desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Consta de 10 sesiones, que incluyen: Introducción (1), Psicoeducación (2), Regulación de las Emociones (3, 4), Activación de la Conducta (5, 6), Manejo de Problemas (7), Desafío del Pensamiento (8, 9) y Prevención de recaídas (10). Cada sesión consta de partes de psicoeducación y ejercicio. Ayudantes electrónicos capacitados se ponen en contacto con los participantes para brindarles apoyo individual semanal. El efecto de la intervención se comparará con un grupo de control que recibe psicoeducación básica. La intervención se realiza en lituano. |
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Otro: Grupo de control
El grupo de control recibirá psicoeducación básica.
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La psicoeducación básica incluye información básica sobre el manejo del estrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Se miden los cambios en los síntomas de la depresión.
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) es una medida de autoinforme que comprende 9 ítems sobre síntomas de depresión.
Todos los ítems se responden en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Una puntuación más alta indica síntomas más pronunciados.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios en el trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Se miden los cambios en los síntomas de ansiedad.
El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7, Spitzer et al., 2006) es una medida de autoinforme que comprende 7 ítems sobre síntomas de ansiedad.
Todos los ítems se responden en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Una puntuación más alta indica síntomas más pronunciados.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en Kessler-6
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Se miden los cambios en el malestar psicológico.
Kessler-6 (K6, Kessler et al., 2002) es una medida de autoinforme que comprende 6 preguntas sobre malestar psicológico.
Todos los ítems se responden en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (ninguna vez) a 4 (todo el tiempo).
Una puntuación más alta indica síntomas más pronunciados.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios en la Medida 8 del trastorno de adaptación breve
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Se miden los cambios en los síntomas del trastorno de adaptación.
La Medida Breve del Trastorno de Adaptación-8 (ADNM-8, Kazlauskas et al., 2018) es una medida de autoinforme que comprende 8 ítems sobre los síntomas del trastorno de adaptación.
Todos los ítems se responden en una escala Likert de 4 puntos que va de 1 (nunca) a 4 (a menudo).
Una puntuación más alta indica síntomas más pronunciados.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios en el SIDAS
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Se miden los cambios en la ideación suicida.
El SIDAS (Van Spijker et al., 2014) es una medida de autoinforme que comprende 5 preguntas sobre ideación suicida.
Todos los ítems se responden en una escala Likert de 10 puntos que va desde 0 (nunca, ningún control, nada cercano, nada) a 10 (siempre, control total, lo intentó, extremadamente).
Una puntuación más alta indica síntomas más pronunciados.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios en el WHODAS 2.0
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Se miden los cambios en el funcionamiento.
El WHODAS 2.0 (Ustun et al., 2010) es una medida de autoinforme que comprende 12 preguntas sobre el funcionamiento.
Todos los ítems se responden en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (extremo o no puedo hacerlo).
Una puntuación más alta indica síntomas más pronunciados.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios en el índice de bienestar 5 de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Se miden los cambios en el bienestar psicológico.
El Índice de Bienestar-5 de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5, Bech, 2004) es una medida de autoinforme que comprende cinco ítems sobre bienestar psicológico.
Todos los ítems se responden en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (en ningún momento) a 4 (todo el tiempo).
Una puntuación más alta indica un bienestar psicológico más pronunciado.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios en el Cuestionario Internacional de Trauma
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Se miden los cambios en los síntomas de los trastornos de estrés postraumático.
El Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ, Cloitre et al., 2018) es una medida de autoinforme que consta de 18 ítems.
Todos los ítems se responden en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Una puntuación más alta indica síntomas más pronunciados.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios en la escala de Resiliencia
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Se miden los cambios en la resiliencia.
La escala de Resiliencia (RS-14, Wagnild, 2011) es una medida de autoinforme que comprende 14 ítems sobre resiliencia.
Todos los ítems se responden en una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Una puntuación más alta indica una resiliencia más pronunciada.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios en el inventario de recibos de servicios al cliente
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 3 meses después de la intervención.
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Se miden los cambios en el servicio al cliente.
El Inventario de Recibos de Servicios al Cliente (CSRI, Beeacham y Knapp, 2001) es una medida de autoinforme que comprende preguntas sobre el servicio al cliente.
El CSRI cubre una amplia gama de servicios que pueden utilizarse, incluidos servicios de atención primaria y secundaria, otros servicios y atención informal.
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Antes de la intervención, 3 meses después de la intervención.
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Cambios en el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Se miden los cambios en la salud.
El EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation, 2019) es una medida de autoinforme que comprende 5 ítems sobre salud.
Todos los ítems se responden en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (no tengo problemas o similar) a 5 (no puedo o similar).
Una puntuación más alta indica síntomas más pronunciados.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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Se evaluará la tasa de reclutamiento registrada como el número de participantes elegibles que dan su consentimiento para participar en el estudio.
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Antes de la intervención
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Tasas de abandono
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención.
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Se evaluarán las tasas de abandono registradas como el número de participantes asignados al azar que no completan la intervención, la evaluación posterior a la prueba y la evaluación de seguimiento a los tres meses.
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Inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención.
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Número de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se evaluará el número de eventos adversos y eventos adversos graves.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (1.13E)250000-KT-67/ERC0004137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales se pueden compartir previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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