Gennemførligheden af chatbot-baseret stresshåndteringsintervention STARS for Youth i Litauen
25. februar 2025 opdateret af: Evaldas Kazlauskas, Vilnius University
Muligheden for chatbot-baseret stresshåndteringsintervention STARS for Youth in Litauen: a pilot randomized controlled trial
Undersøgelsen har til formål at vurdere gennemførligheden af en chatbot-baseret stresshåndteringsintervention blandt unge i Litauen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Interventionen er en chatbot-baseret stresshåndteringsintervention udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Den består af 10 sessioner, som inkluderer: Introduktion (1), Psykoedukation (2), Følelsesregulering (3, 4), Adfærdsaktivering (5, 6), Håndtering af problemer (7), Tankeudfordrende (8, 9) og Tilbagefald Forebyggelse (10). Hver session består af psykoedukation og øvelsesdele. Uddannede e-hjælpere kontakter deltagerne for at støtte dem individuelt på ugentlig basis.
Effekten af interventionen vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, som får basal psykoedukation. Interventionen foregår på litauisk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, 01131
- Vilnius University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-25 år
- Forståelse af det litauiske sprog
- At have adgang til en enhed til interventionslevering
- Oplever moderate niveauer af psykisk lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med overhængende risiko for selvmord
- Folk, der i øjeblikket oplever en psykotisk episode
- Mennesker, der i øjeblikket oplever interpersonel vold
- Aktuel afhængighed af alkohol/stoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen får en 10-sessions chatbot-baseret stresshåndteringsintervention.
|
Interventionen er en chatbot-baseret stresshåndteringsintervention udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Den består af 10 sessioner, som inkluderer: Introduktion (1), Psykoedukation (2), Følelsesregulering (3, 4), Adfærdsaktivering (5, 6), Håndtering af problemer (7), Tankeudfordrende (8, 9) og Forebyggelse af tilbagefald (10). Hver session består af psykoedukation og øvelsesdele. Uddannede e-hjælpere kontakter deltagerne for at støtte dem individuelt ugentligt. Effekten af interventionen vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager basal psykoedukation. Interventionen foregår på litauisk. |
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil få basal psykoedukation.
|
Grundlæggende psykoedukation omfatter grundlæggende information om stresshåndtering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Patientsundhedsspørgeskemaet-9
Tidsramme: Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, 3 måneder efter indgrebet
|
Ændringer i symptomer på depression måles.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) er en selvrapportering, der omfatter 9 punkter om symptomer på depression.
Alle emner besvares på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
En højere score indikerer mere udtalte symptomer.
|
Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændringer i den generaliserede angstlidelse-7
Tidsramme: Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, 3 måneder efter indgrebet
|
Ændringer i symptomer på angst måles.
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, Spitzer et al., 2006) er en selvrapportering, der omfatter 7 punkter om symptomer på angst.
Alle emner besvares på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
En højere score indikerer mere udtalte symptomer.
|
Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, 3 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Kessler-6
Tidsramme: Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, 3 måneder efter indgrebet
|
Ændringer i psykiske lidelser måles.
Kessler-6 (K6, Kessler et al., 2002) er en selvrapportering, der omfatter 6 spørgsmål om psykiske lidelser.
Alle emner besvares på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (ingen af tiden) til 4 (hele tiden).
En højere score indikerer mere udtalte symptomer.
|
Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændringer i The Brief Adjustment Disorder Measure-8
Tidsramme: Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, 3 måneder efter indgrebet
|
Ændringer i symptomer på tilpasningsforstyrrelse måles.
The Brief Adjustment Disorder Measure-8 (ADNM-8, Kazlauskas et al., 2018) er en selvrapportering, der omfatter 8 punkter om symptomer på tilpasningsforstyrrelse.
Alle emner besvares på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 1 (aldrig) til 4 (ofte).
En højere score indikerer mere udtalte symptomer.
|
Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændringer i SIDAS
Tidsramme: Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, 3 måneder efter indgrebet
|
Ændringer i selvmordstanker måles.
SIDAS (Van Spijker et al., 2014) er en selvrapportering, der omfatter 5 spørgsmål om selvmordstanker.
Alle emner besvares på en 10-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig, ingen kontrol, slet ikke tæt på, slet ikke) til 10 (altid, fuld kontrol, gjort et forsøg, ekstremt).
En højere score indikerer mere udtalte symptomer.
|
Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændringer i WHODAS 2.0
Tidsramme: Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, 3 måneder efter indgrebet
|
Ændringer i funktion måles.
WHODAS 2.0 (Ustun et al., 2010) er en selvrapportering, der omfatter 12 spørgsmål om funktion.
Alle emner besvares på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem eller kan ikke).
En højere score indikerer mere udtalte symptomer.
|
Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændringer i Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks-5
Tidsramme: Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, 3 måneder efter indgrebet
|
Ændringer i psykisk velvære måles.
World Health Organization Well-being Index-5 (WHO-5, Bech, 2004) er et selvrapporteringsmål, der omfatter 5 punkter om psykisk velvære.
Alle emner besvares på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (på intet tidspunkt) til 4 (hele tiden).
En højere score indikerer mere udtalt psykologisk velvære.
|
Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændringer i The International Trauma Questionnaire
Tidsramme: Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, 3 måneder efter indgrebet
|
Ændringer i symptomer på posttraumatiske stresslidelser måles.
International Trauma Questionnaire (ITQ, Cloitre et al., 2018) er en selvrapporteringsforanstaltning, der omfatter 18 punkter.
Alle emner besvares på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
En højere score indikerer mere udtalte symptomer.
|
Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændringer i Resilience-skalaen
Tidsramme: Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, 3 måneder efter indgrebet
|
Ændringer i modstandsdygtighed måles.
Resiliensskalaen (RS-14, Wagnild, 2011) er et selvrapporteringsmål, der omfatter 14 punkter om resiliens.
Alle punkter besvares på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
En højere score indikerer mere udtalt modstandsdygtighed.
|
Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændringer i Kundeservice-kvitteringsbeholdningen
Tidsramme: Før indgrebet, 3 måneder efter indgrebet
|
Ændringer i kundeservice måles.
Client Services Receipt Inventory (CSRI, Beeacham og Knapp, 2001) er en selvrapporteringsforanstaltning, der omfatter spørgsmål om kundeservice.
CSRI dækker en bred vifte af tjenester, der kan bruges, herunder primær og sekundær pleje, andre tjenester og uformel pleje.
|
Før indgrebet, 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændringer i EQ-5D-5L
Tidsramme: Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, 3 måneder efter indgrebet
|
Ændringer i sundhed måles.
EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation, 2019) er en selvrapportering, der omfatter 5 punkter om sundhed.
Alle emner besvares på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (jeg har ingen problemer eller lignende) til 5 (jeg kan ikke eller lignende).
En højere score indikerer mere udtalte symptomer.
|
Før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, 3 måneder efter indgrebet
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Før indgrebet
|
Rekrutteringsrate registreret som antallet af kvalificerede deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive vurderet.
|
Før indgrebet
|
|
Frafaldsprocenter
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet, 3 måneder efter indgrebet
|
Frafaldsrater registreret som antallet af randomiserede deltagere, der ikke gennemfører interventionen, vurderingen efter test og tre måneders opfølgningsvurdering vil blive vurderet.
|
Umiddelbart efter indgrebet, 3 måneder efter indgrebet
|
|
Antal uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Antallet af uønskede hændelser og alvorlige hændelser vil blive vurderet.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- (1.13E)250000-KT-67/ERC0004137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata kan deles efter en rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .