Die Machbarkeit einer Chatbot-basierten Stressbewältigungsintervention STARS für Jugendliche in Litauen
25. Februar 2025 aktualisiert von: Evaldas Kazlauskas, Vilnius University
Die Machbarkeit einer Chatbot-basierten Stressbewältigungsintervention STARS für Jugendliche in Litauen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit einer Chatbot-basierten Intervention zur Stressbewältigung bei Jugendlichen in Litauen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Intervention handelt es sich um eine Chatbot-basierte Intervention zur Stressbewältigung, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurde. Es besteht aus 10 Sitzungen, die Folgendes umfassen: Einführung (1), Psychoedukation (2), Emotionsregulation (3, 4), Verhaltensaktivierung (5, 6), Umgang mit Problemen (7), Gedankenherausforderung (8, 9) und Rückfall Prävention (10). Jede Sitzung besteht aus Psychoedukations- und Übungsteilen. Geschulte E-Helfer kontaktieren die Teilnehmer wöchentlich, um sie individuell zu unterstützen.
Die Wirkung der Intervention wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die eine grundlegende Psychoedukation erhält. Die Intervention wird auf Litauisch angeboten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vilnius, Litauen, 01131
- Vilnius University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-25 Jahre
- Die litauische Sprache verstehen
- Zugriff auf ein Gerät zur Durchführung von Interventionen haben
- Mittleres Maß an psychischer Belastung erleben
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit unmittelbarer Suizidgefahr
- Menschen, die derzeit eine psychotische Episode erleben
- Menschen, die derzeit zwischenmenschliche Gewalt erleben
- Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol/Drogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine Chatbot-basierte Stressbewältigungsintervention mit 10 Sitzungen.
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Bei der Intervention handelt es sich um eine Chatbot-basierte Intervention zur Stressbewältigung, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurde. Es besteht aus 10 Sitzungen, die Folgendes umfassen: Einführung (1), Psychoedukation (2), Emotionsregulation (3, 4), Verhaltensaktivierung (5, 6), Umgang mit Problemen (7), Denkherausforderung (8, 9) und Rückfallprävention (10). Jede Sitzung besteht aus Psychoedukations- und Übungsteilen. Geschulte E-Helfer kontaktieren die Teilnehmer wöchentlich, um sie individuell zu unterstützen. Die Wirkung der Intervention wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die eine grundlegende Psychoedukation erhält. Die Intervention wird auf Litauisch angeboten. |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine grundlegende Psychoedukation.
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Die grundlegende Psychoedukation umfasst grundlegende Informationen zur Stressbewältigung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im Patientengesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen der Depressionssymptome werden gemessen.
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) ist ein Selbstberichtsmaß, das 9 Elemente zu Symptomen einer Depression umfasst.
Alle Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht.
Ein höherer Wert weist auf ausgeprägtere Symptome hin.
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Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen in der generalisierten Angststörung-7
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen der Angstsymptome werden gemessen.
Die Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7, Spitzer et al., 2006) ist ein Selbstberichtsmaß, das 7 Elemente zu Angstsymptomen umfasst.
Alle Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht.
Ein höherer Wert weist auf ausgeprägtere Symptome hin.
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Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in Kessler-6
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen der psychischen Belastung werden gemessen.
Kessler-6 (K6, Kessler et al., 2002) ist ein Selbstberichtsmaß, das 6 Fragen zu psychischer Belastung umfasst.
Alle Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von 0 (keinmal) bis 4 (immer) reicht.
Ein höherer Wert weist auf ausgeprägtere Symptome hin.
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Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderungen im Maß für die kurze Anpassungsstörung 8
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen der Symptome einer Anpassungsstörung werden gemessen.
Das Brief Adjustment Disorder Measure-8 (ADNM-8, Kazlauskas et al., 2018) ist ein Selbstberichtsmaß, das 8 Items zu Symptomen einer Anpassungsstörung umfasst.
Alle Fragen werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von 1 (nie) bis 4 (häufig) reicht.
Ein höherer Wert weist auf ausgeprägtere Symptome hin.
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Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderungen im SIDAS
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen der Suizidgedanken werden gemessen.
Das SIDAS (Van Spijker et al., 2014) ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die fünf Fragen zu Suizidgedanken umfasst.
Alle Items werden auf einer 10-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von 0 (nie, keine Kontrolle, überhaupt nicht, überhaupt nicht) bis 10 (immer, volle Kontrolle, versucht, extrem) reicht.
Ein höherer Wert weist auf ausgeprägtere Symptome hin.
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Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderungen in The WHODAS 2.0
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Funktionsänderungen werden gemessen.
Das WHODAS 2.0 (Ustun et al., 2010) ist ein Selbstberichtsmaß, das 12 Fragen zur Funktionsfähigkeit umfasst.
Alle Punkte werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von 0 (keine) bis 4 (extrem oder nicht möglich) reicht.
Ein höherer Wert weist auf ausgeprägtere Symptome hin.
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Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen im Wohlfühlindex der Weltgesundheitsorganisation 5
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen des psychischen Wohlbefindens werden gemessen.
Der Well-being Index-5 der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5, Bech, 2004) ist ein Selbstberichtsmaß, das 5 Elemente zum psychischen Wohlbefinden umfasst.
Alle Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von 0 (zu keinem Zeitpunkt) bis 4 (zu jedem Zeitpunkt) reicht.
Ein höherer Wert weist auf ein ausgeprägteres psychisches Wohlbefinden hin.
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Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderungen im Internationalen Trauma-Fragebogen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Es werden Veränderungen der Symptome posttraumatischer Belastungsstörungen gemessen.
Der International Trauma Questionnaire (ITQ, Cloitre et al., 2018) ist eine Selbstberichtsmaßnahme mit 18 Items.
Alle Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht.
Ein höherer Wert weist auf ausgeprägtere Symptome hin.
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Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderungen in der Resilienzskala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen der Resilienz werden gemessen.
Die Resilienzskala (RS-14, Wagnild, 2011) ist ein Selbsteinschätzungsmaß, das 14 Elemente zur Resilienz umfasst.
Alle Fragen werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) reicht.
Ein höherer Wert weist auf eine ausgeprägtere Belastbarkeit hin.
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Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderungen im Bestand der Kundendienstbelege
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen im Kundenservice werden gemessen.
Das Client Services Receipt Inventory (CSRI, Beeacham und Knapp, 2001) ist eine Selbstauskunftsmaßnahme, die Fragen zum Kundenservice umfasst.
Das CSRI deckt ein breites Spektrum an Diensten ab, die in Anspruch genommen werden können, einschließlich primärer und sekundärer Pflegedienste, anderer Dienste und informeller Pflege.
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Vor dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderungen am EQ-5D-5L
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen im Gesundheitszustand werden gemessen.
Der EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation, 2019) ist ein Selbstberichtsmaß, das 5 Elemente zum Thema Gesundheit umfasst.
Alle Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von 1 (Ich habe keine Probleme oder Ähnliches) bis 5 (Ich kann nicht oder Ähnliches) reicht.
Ein höherer Wert weist auf ausgeprägtere Symptome hin.
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Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
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Bewertet wird die Rekrutierungsrate, die als Anzahl der berechtigten Teilnehmer erfasst wird, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
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Vor dem Eingriff
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Abbrecherquoten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Abbrecherquoten werden als Anzahl der randomisierten Teilnehmer erfasst, die die Intervention nicht abschließen. Die Bewertung nach dem Test und die dreimonatige Nachuntersuchung werden bewertet.
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Unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wird bewertet.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- (1.13E)250000-KT-67/ERC0004137
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten können auf begründete Anfrage weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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