La fattibilità dell'intervento STARS di gestione dello stress basato su chatbot per i giovani in Lituania
25 febbraio 2025 aggiornato da: Evaldas Kazlauskas, Vilnius University
La fattibilità dell'intervento STARS per la gestione dello stress basato su chatbot per i giovani in Lituania: uno studio pilota randomizzato e controllato
Lo studio mira a valutare la fattibilità di un intervento di gestione dello stress basato su chatbot tra i giovani in Lituania.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’intervento è un intervento di gestione dello stress basato su chatbot sviluppato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Si compone di 10 sessioni che includono: Introduzione (1), Psicoeducazione (2), Regolazione emotiva (3, 4), Attivazione comportamentale (5, 6), Gestione dei problemi (7), Sfida al pensiero (8, 9) e Ricaduta. Prevenzione (10). Ogni sessione è composta da parti di psicoeducazione ed esercizi. Gli e-helper formati contattano i partecipanti per supportarli individualmente su base settimanale.
L'effetto dell'intervento verrà confrontato con un gruppo di controllo che riceve una psicoeducazione di base. L'intervento è fornito in lituano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vilnius, Lituania, 01131
- Vilnius University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-25 anni
- Comprendere la lingua lituana
- Avere accesso a un dispositivo per la consegna dell'intervento
- Sperimentare livelli moderati di disagio psicologico
Criteri di esclusione:
- Persone a rischio imminente di suicidio
- Persone che attualmente stanno vivendo un episodio psicotico
- Persone che attualmente subiscono violenza interpersonale
- Dipendenza attuale da alcol/droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà un intervento di gestione dello stress basato su chatbot di 10 sessioni.
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L’intervento è un intervento di gestione dello stress basato su chatbot sviluppato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Si compone di 10 sessioni, che includono: Introduzione (1), Psicoeducazione (2), Regolazione emotiva (3, 4), Attivazione comportamentale (5, 6), Gestione dei problemi (7), Sfida del pensiero (8, 9) e Prevenzione delle ricadute (10). Ogni sessione è composta da parti di psicoeducazione ed esercizi. Gli e-helper formati contattano i partecipanti per supportarli individualmente settimanalmente. L'effetto dell'intervento verrà confrontato con un gruppo di controllo che riceve una psicoeducazione di base. L'intervento è fornito in lituano. |
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Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una psicoeducazione di base.
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La psicoeducazione di base comprende informazioni di base sulla gestione dello stress.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Vengono misurati i cambiamenti nei sintomi della depressione.
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) è una misura di autovalutazione comprendente 9 item sui sintomi della depressione.
A tutti gli item viene data risposta su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Un punteggio più alto indica sintomi più pronunciati.
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Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Vengono misurati i cambiamenti nei sintomi dell’ansia.
Il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7, Spitzer et al., 2006) è una misura di autovalutazione comprendente 7 item sui sintomi dell'ansia.
A tutti gli item viene data risposta su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Un punteggio più alto indica sintomi più pronunciati.
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Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti in Kessler-6
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Vengono misurati i cambiamenti nel disagio psicologico.
Kessler-6 (K6, Kessler et al., 2002) è una misura di autovalutazione comprendente 6 domande sul disagio psicologico.
A tutti gli item viene data risposta su una scala Likert a 5 punti che varia da 0 (nessuna volta) a 4 (sempre).
Un punteggio più alto indica sintomi più pronunciati.
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Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel disturbo di adattamento breve Misura-8
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Vengono misurati i cambiamenti nei sintomi del disturbo dell’adattamento.
La Brief Adjustment Disorder Measure-8 (ADNM-8, Kazlauskas et al., 2018) è una misura di autovalutazione comprendente 8 item sui sintomi del disturbo dell'adattamento.
A tutti gli item viene data risposta su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (mai) a 4 (spesso).
Un punteggio più alto indica sintomi più pronunciati.
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Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel SIDAS
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Vengono misurati i cambiamenti nell'idea suicidaria.
Il SIDAS (Van Spijker et al., 2014) è una misura di autovalutazione comprendente 5 domande sull'ideazione suicidaria.
A tutti gli item viene data risposta su una scala Likert a 10 punti che va da 0 (mai, nessun controllo, per niente vicino, per niente) a 10 (sempre, pieno controllo, tentativo effettuato, estremamente).
Un punteggio più alto indica sintomi più pronunciati.
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Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel WHODAS 2.0
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Vengono misurati i cambiamenti nel funzionamento.
Il WHODAS 2.0 (Ustun et al., 2010) è una misura di autovalutazione comprendente 12 domande sul funzionamento.
A tutti gli item viene data risposta su una scala Likert a 5 punti che varia da 0 (nessuno) a 4 (estremo o impossibile).
Un punteggio più alto indica sintomi più pronunciati.
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Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nell'indice di benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-5
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Vengono misurati i cambiamenti nel benessere psicologico.
L'indice di benessere-5 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5, Bech, 2004) è una misura di autovalutazione comprendente 5 elementi relativi al benessere psicologico.
A tutti gli item viene data risposta su una scala Likert a 5 punti che varia da 0 (in nessun momento) a 4 (sempre).
Un punteggio più alto indica un benessere psicologico più pronunciato.
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Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel questionario internazionale sul trauma
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Vengono misurati i cambiamenti nei sintomi dei disturbi da stress post-traumatico.
L'International Trauma Questionnaire (ITQ, Cloitre et al., 2018) è una misura di autovalutazione composta da 18 elementi.
A tutti gli item viene data risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Un punteggio più alto indica sintomi più pronunciati.
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Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella scala della Resilienza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Si misurano i cambiamenti nella resilienza.
La scala di resilienza (RS-14, Wagnild, 2011) è una misura di autovalutazione comprendente 14 item sulla resilienza.
A tutti gli item viene data risposta su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Un punteggio più alto indica una resilienza più pronunciata.
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Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Modifiche nell'inventario delle ricevute dei servizi clienti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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I cambiamenti nel servizio al cliente vengono misurati.
Il Client Services Receipt Inventory (CSRI, Beeacham e Knapp, 2001) è una misura di autovalutazione che comprende domande sul servizio al cliente.
Il CSRI copre un’ampia gamma di servizi che possono essere utilizzati, compresi i servizi di assistenza primaria e secondaria, altri servizi e l’assistenza informale.
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Prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Modifiche nell'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Si misurano i cambiamenti nella salute.
L'EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation, 2019) è una misura di autovalutazione comprendente 5 elementi sulla salute.
A tutti gli item viene data risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (non ho problemi o simili) a 5 (non sono in grado o simili).
Un punteggio più alto indica sintomi più pronunciati.
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Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Verrà valutato il tasso di reclutamento registrato come numero di partecipanti idonei che acconsentono a partecipare allo studio.
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Prima dell'intervento
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Tassi di abbandono
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Verranno valutati i tassi di abbandono registrati come numero di partecipanti randomizzati che non completano l'intervento, la valutazione post-test e la valutazione di follow-up a tre mesi.
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Immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Verranno valutati il numero di eventi avversi e gli eventi avversi gravi.
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- (1.13E)250000-KT-67/ERC0004137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi su richiesta ragionevole.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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