Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność interwencji w zakresie zarządzania stresem w oparciu o Chatbota STARS dla młodzieży na Litwie

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Evaldas Kazlauskas, Vilnius University

Wykonalność interwencji w zakresie zarządzania stresem przy użyciu chatbota STARS dla młodzieży na Litwie: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

Badanie ma na celu ocenę wykonalności interwencji w zakresie zarządzania stresem w oparciu o chatbota wśród młodzieży na Litwie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta interwencja to interwencja w zakresie zarządzania stresem oparta na chatbocie, opracowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Składa się z 10 sesji, które obejmują: wprowadzenie (1), psychoedukację (2), regulację emocji (3, 4), aktywację zachowania (5, 6), radzenie sobie z problemami (7), rzucanie wyzwań myślowych (8, 9) i nawrót Zapobieganie (10). Każda sesja składa się z części psychoedukacyjnej i ćwiczeń. Przeszkoleni e-pomocnicy co tydzień kontaktują się z uczestnikami, aby udzielać im indywidualnego wsparcia.

Efekt interwencji zostanie porównany z grupą kontrolną, która przechodzi podstawową psychoedukację. Interwencja prowadzona jest w języku litewskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 01131
        • Vilnius University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-25 lat
  • Zrozumienie języka litewskiego
  • Posiadanie dostępu do urządzenia do wykonywania interwencji
  • Doświadczanie umiarkowanego poziomu stresu psychicznego

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby zagrożone samobójstwem
  • Osoby doświadczające obecnie epizodu psychotycznego
  • Osoby doświadczające obecnie przemocy interpersonalnej
  • Obecne uzależnienie od alkoholu/narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma 10-sesyjną interwencję w zakresie zarządzania stresem opartą na chatbocie.
Behawioralne: STARS (skalowalna technologia dla młodzieży i młodzieży redukująca stres)

Ta interwencja to interwencja w zakresie zarządzania stresem oparta na chatbocie, opracowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Składa się z 10 sesji, które obejmują: wprowadzenie (1), psychoedukację (2), regulację emocji (3, 4), aktywację zachowania (5, 6), radzenie sobie z problemami (7), rzucanie wyzwań myślowych (8, 9) oraz Zapobieganie nawrotom (10). Każda sesja składa się z części psychoedukacyjnej i ćwiczeń. Przeszkoleni e-pomocnicy co tydzień kontaktują się z uczestnikami, aby udzielać im indywidualnego wsparcia.

Efekt interwencji zostanie porównany z grupą kontrolną, która przeszła podstawową psychoedukację. Interwencja prowadzona jest w języku litewskim.
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna przejdzie podstawową psychoedukację.
Behawioralne: Podstawowa psychoedukacja
Podstawowa psychoedukacja obejmuje podstawowe informacje na temat radzenia sobie ze stresem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Mierzone są zmiany w objawach depresji. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9, Kroenke i in., 2001) to kwestionariusz samoopisowy zawierający 9 pozycji dotyczących objawów depresji. Odpowiedzi na wszystkie pytania można udzielać na 4-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Wyższy wynik wskazuje na wyraźniejsze objawy.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Zmiany w uogólnionym zaburzeniu lękowym-7
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Mierzone są zmiany w objawach lęku. Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7, Spitzer i in., 2006) to skala samoopisowa zawierająca 7 pozycji dotyczących objawów lęku. Odpowiedzi na wszystkie pytania można udzielać na 4-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Wyższy wynik wskazuje na wyraźniejsze objawy.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Kessler-6
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Mierzone są zmiany w cierpieniu psychicznym. Kessler-6 (K6, Kessler i in., 2002) to miernik samoopisowy składający się z 6 pytań dotyczących dystresu psychicznego. Odpowiedzi na wszystkie pytania można udzielać na 5-punktowej skali Likerta od 0 (żadnego razu) do 4 (cały czas). Wyższy wynik wskazuje na wyraźniejsze objawy.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Zmiany w mierniku krótkotrwałego zaburzenia adaptacyjnego-8
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Mierzone są zmiany w objawach zaburzeń adaptacyjnych. Krótka miara zaburzeń adaptacyjnych-8 (ADNM-8, Kazlauskas i in., 2018) to miara samoopisowa zawierająca 8 pozycji dotyczących objawów zaburzenia adaptacyjnego. Odpowiedzi na wszystkie pytania można udzielać na 4-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 4 (często). Wyższy wynik wskazuje na wyraźniejsze objawy.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Zmiany w SIDAS
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Mierzone są zmiany w myślach samobójczych. Skala SIDAS (Van Spijker i in., 2014) to narzędzie samoopisowe składające się z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych. Odpowiedzi na wszystkie pytania można udzielać na 10-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 (nigdy, brak kontroli, w ogóle nie blisko, wcale) do 10 (zawsze, pełna kontrola, podjęła próbę, bardzo). Wyższy wynik wskazuje na wyraźniejsze objawy.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Zmiany w WHODAS 2.0
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Mierzone są zmiany w funkcjonowaniu. WHODAS 2.0 (Ustun i in., 2010) to narzędzie samoopisowe składające się z 12 pytań dotyczących funkcjonowania. Odpowiedzi na wszystkie pytania można udzielać na 5-punktowej skali Likerta, która mieści się w zakresie od 0 (brak) do 4 (skrajnie lub nie da się zrobić). Wyższy wynik wskazuje na wyraźniejsze objawy.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Zmiany w indeksie dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia-5
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Mierzone są zmiany w dobrostanie psychicznym. Wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia-5 (WHO-5, Bech, 2004) to miara samoopisowa zawierająca 5 pozycji dotyczących dobrostanu psychicznego. Odpowiedzi na wszystkie pytania można udzielać na 5-punktowej skali Likerta, która mieści się w zakresie od 0 (w żadnym momencie) do 4 (cały czas). Wyższy wynik oznacza wyraźniejsze dobrostan psychiczny.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Zmiany w Międzynarodowym Kwestionariuszu Traumy
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Mierzone są zmiany w objawach zaburzeń stresowych pourazowych. Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy (ITQ, Cloitre i in., 2018) to narzędzie samoopisowe składające się z 18 pozycji. Odpowiedzi na wszystkie pytania można udzielać na 5-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo). Wyższy wynik wskazuje na wyraźniejsze objawy.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Zmiany w Skali Odporności
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Mierzone są zmiany odporności. Skala Odporności (RS-14, Wagnild, 2011) jest miarą samoopisową składającą się z 14 pozycji dotyczących odporności. Odpowiedzi na wszystkie pytania można udzielać na 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższy wynik oznacza bardziej wyraźną odporność.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Zmiany w wykazie potwierdzeń usług klienckich
Ramy czasowe: Przed interwencją, 3 miesiące po interwencji
Mierzone są zmiany w obsłudze klienta. Inwentarz Potwierdzeń Usług Klienta (CSRI, Beeacham i Knapp, 2001) to narzędzie samoopisowe zawierające pytania dotyczące obsługi klienta. CSRI obejmuje szeroki zakres usług, z których można skorzystać, w tym usługi w zakresie opieki podstawowej i specjalistycznej, inne usługi oraz opiekę nieformalną.
Przed interwencją, 3 miesiące po interwencji
Zmiany w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Mierzone są zmiany w stanie zdrowia. EQ-5D-5L (Fundacja Badawcza EuroQol, 2019) to narzędzie samoopisowe składające się z 5 pozycji dotyczących zdrowia. Odpowiedzi na wszystkie pytania można udzielać na 5-punktowej skali Likerta, która waha się od 1 (nie mam problemów lub podobnych) do 5 (nie jestem w stanie lub mam podobne problemy). Wyższy wynik wskazuje na wyraźniejsze objawy.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Przed interwencją
Oceniany będzie współczynnik rekrutacji rejestrowany jako liczba kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Przed interwencją
Wskaźniki rezygnacji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Ocenie zostaną poddane wskaźniki rezygnacji zarejestrowane jako liczba randomizowanych uczestników, którzy nie ukończyli interwencji, ocena po teście i ocena uzupełniająca po trzech miesiącach.
Natychmiast po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Oceniona zostanie liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vilnius University

Współpracownicy

World Health Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • (1.13E)250000-KT-67/ERC0004137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na uzasadniony wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj