A viabilidade da intervenção STARS de gerenciamento de estresse baseada em chatbot para jovens na Lituânia
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Evaldas Kazlauskas, Vilnius University
A viabilidade da intervenção STARS de gerenciamento de estresse baseada em chatbot para jovens na Lituânia: um ensaio piloto randomizado controlado
O estudo visa avaliar a viabilidade de uma intervenção de gestão do estresse baseada em chatbot entre jovens na Lituânia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A intervenção é uma intervenção de gerenciamento de estresse baseada em chatbot desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Consiste em 10 sessões que incluem: Introdução (1), Psicoeducação (2), Regulação Emocional (3, 4), Ativação de Comportamento (5, 6), Gerenciamento de Problemas (7), Desafiamento de Pensamento (8, 9) e Recaída Prevenção (10). Cada sessão consiste em partes de psicoeducação e exercícios. Ajudantes eletrônicos treinados entram em contato semanalmente com os participantes para apoiá-los individualmente.
O efeito da intervenção será comparado com um grupo de controle que recebe psicoeducação básica. A intervenção é fornecida em lituano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vilnius, Lituânia, 01131
- Vilnius University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 25 anos
- Compreendendo a língua lituana
- Ter acesso a um dispositivo para aplicação de intervenção
- Experimentando níveis moderados de sofrimento psicológico
Critérios de exclusão:
- Pessoas em risco iminente de suicídio
- Pessoas que atualmente estão passando por um episódio psicótico
- Pessoas que atualmente sofrem violência interpessoal
- Dependência atual de álcool/drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá uma intervenção de gerenciamento de estresse baseada em chatbot de 10 sessões.
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A intervenção é uma intervenção de gerenciamento de estresse baseada em chatbot desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Consiste em 10 sessões, que incluem: Introdução (1), Psicoeducação (2), Regulação Emocional (3, 4), Ativação Comportamental (5, 6), Gerenciamento de Problemas (7), Desafiamento de Pensamento (8, 9) e Prevenção de recaídas (10). Cada sessão consiste em partes de psicoeducação e exercícios. Ajudantes eletrônicos treinados entram em contato com os participantes para apoiá-los individualmente, semanalmente. O efeito da intervenção será comparado com um grupo de controle que recebe psicoeducação básica. A intervenção é fornecida em lituano. |
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Outro: Grupo de controle
O grupo de controle receberá psicoeducação básica.
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A psicoeducação básica inclui informações básicas sobre gerenciamento do estresse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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As mudanças nos sintomas de depressão são medidas.
O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) é uma medida de autorrelato que compreende 9 itens sobre sintomas de depressão.
Todos os itens são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos que varia de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias).
Uma pontuação mais alta indica sintomas mais pronunciados.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudanças no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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As mudanças nos sintomas de ansiedade são medidas.
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7, Spitzer et al., 2006) é uma medida de autorrelato composta por 7 itens sobre sintomas de ansiedade.
Todos os itens são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos que varia de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias).
Uma pontuação mais alta indica sintomas mais pronunciados.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças em Kessler-6
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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As mudanças no sofrimento psicológico são medidas.
Kessler-6 (K6, Kessler et al., 2002) é uma medida de autorrelato que compreende 6 questões sobre sofrimento psicológico.
Todos os itens são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (nenhuma vez) a 4 (sempre).
Uma pontuação mais alta indica sintomas mais pronunciados.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudanças na Medida de Transtorno de Ajustamento Breve-8
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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As mudanças nos sintomas do transtorno de ajustamento são medidas.
O Brief Adjustment Disorder Measure-8 (ADNM-8, Kazlauskas et al., 2018) é uma medida de autorrelato que compreende 8 itens sobre sintomas de transtorno de ajustamento.
Todos os itens são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos que varia de 1 (nunca) a 4 (frequentemente).
Uma pontuação mais alta indica sintomas mais pronunciados.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudanças no SIDAS
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudanças na ideação suicida são medidas.
O SIDAS (Van Spijker et al., 2014) é uma medida de autorrelato composta por 5 questões sobre ideação suicida.
Todos os itens são respondidos em uma escala Likert de 10 pontos que varia de 0 (nunca, nenhum controle, nem um pouco, nem um pouco) a 10 (sempre, controle total, fez uma tentativa, extremamente).
Uma pontuação mais alta indica sintomas mais pronunciados.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudanças no WHODAS 2.0
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudanças no funcionamento são medidas.
O WHODAS 2.0 (Ustun et al., 2010) é uma medida de autorrelato que compreende 12 questões sobre funcionamento.
Todos os itens são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (nenhum) a 4 (extremo ou não consigo fazer).
Uma pontuação mais alta indica sintomas mais pronunciados.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudanças no Índice de Bem-Estar-5 da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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As mudanças no bem-estar psicológico são medidas.
O Índice de Bem-Estar-5 da Organização Mundial da Saúde (OMS-5, Bech, 2004) é uma medida de autorrelato que compreende 5 itens sobre bem-estar psicológico.
Todos os itens são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (nenhum momento) a 4 (sempre).
Uma pontuação mais alta indica um bem-estar psicológico mais pronunciado.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudanças no Questionário Internacional de Trauma
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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As alterações nos sintomas dos transtornos de estresse pós-traumático são medidas.
O Questionário Internacional de Trauma (ITQ, Cloitre et al., 2018) é uma medida de autorrelato composta por 18 itens.
Todos os itens são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Uma pontuação mais alta indica sintomas mais pronunciados.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudanças na escala de resiliência
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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As mudanças na resiliência são medidas.
A escala de Resiliência (RS-14, Wagnild, 2011) é uma medida de autorrelato composta por 14 itens sobre resiliência.
Todos os itens são respondidos em uma escala Likert de 7 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Uma pontuação mais alta indica resiliência mais pronunciada.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudanças no inventário de recibos de serviços ao cliente
Prazo: Antes da intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudanças no atendimento ao cliente são medidas.
O Inventário de Recibos de Serviços ao Cliente (CSRI, Beeacham e Knapp, 2001) é uma medida de autorrelato que compreende perguntas sobre o atendimento ao cliente.
O CSRI abrange uma ampla gama de serviços que podem ser utilizados, incluindo serviços de cuidados primários e secundários, outros serviços e cuidados informais.
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Antes da intervenção, 3 meses após a intervenção
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Mudanças no EQ-5D-5L
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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As mudanças na saúde são medidas.
O EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation, 2019) é uma medida de autorrelato que compreende 5 itens sobre saúde.
Todos os itens são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (não tenho problemas ou algo semelhante) a 5 (não sou capaz ou semelhante).
Uma pontuação mais alta indica sintomas mais pronunciados.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Taxa de recrutamento
Prazo: Antes da intervenção
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A taxa de recrutamento registrada como o número de participantes elegíveis que consentirem em participar do estudo será avaliada.
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Antes da intervenção
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Taxas de abandono
Prazo: Imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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As taxas de abandono registradas como o número de participantes randomizados que não completam a intervenção, a avaliação pós-teste e a avaliação de acompanhamento de três meses serão avaliadas.
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Imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
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Número de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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O número de eventos adversos e eventos adversos graves será avaliado.
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (1.13E)250000-KT-67/ERC0004137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes podem ser compartilhados mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .