このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人の中等度から重度の急性腎障害のリスク評価のためのプロネフロAKI（NGAL）カットオフ値の確立 (EPACRA-AKI)

2025年11月18日 更新者：BioPorto Diagnostics

成人の中等度から重度の急性腎障害のリスク評価のためのプロネフロ AKI (NGAL) カットオフ値の確立 (EPACRA-AKI)

この研究の目的は、集中治療室に入院している成人患者から血液と尿を採取することです。 これは、急性腎障害のリスクがある患者を特定するための補助として、ProNephro AKI (NGAL) アッセイ (臨床検査) のパフォーマンスを評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • The University of Alabama
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27109
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICUに入院している22歳以上の患者

説明

包含基準:

22歳以上の男性および女性。 被験者は集中治療室に入院し、ICU 入院後 24 時間以内に尿サンプルを採取する必要があります。

被験者は、ICU への入室に至るまで、または ICU への入室後 24 時間以内に以下の症状のうち少なくとも 1 つを有している必要があります。

  • 血管作動薬の投与
  • 機械換気
  • 二段階気道陽圧（BIPAP）や高流量鼻カニューレなどの酸素補助療法を必要とする低酸素血症
  • 平均動脈圧（MAP）が60未満（ICU入室後12時間以内のみ）
  • 血清乳酸値が 2.5 mmol/L 以上
  • 固形臓器移植、腎移植の病歴は3か月以上前の場合にのみ含まれます
  • 骨髄移植の病歴 インフォームドコンセントに署名した被験者。

除外基準:

妊娠中および授乳中の女性、囚人、または施設に収容されている個人を含む特別な集団。

ICU入院後最初の24時間以内に腎臓代替療法を受けている被験者。

NGALサンプリング時に施設の標準治療に従って活動性尿路感染症と診断された被験者。

登録前の推定GFRが30 mL/分/1.73M2未満であることが証明された、慢性腎臓病ステージ4および5の既知の病歴を持つ対象 そして腎臓科医の診察を受けています。

-既知の尿路上皮、泌尿器科、または腎臓の悪性腫瘍を患っている被験者。 ICUへの入室直前に泌尿器科処置または泌尿器科手術を受けた被験者。

-入院前3か月以内に外科的腎摘出術を受けた被験者。

以前にこの研究に登録された被験者。 ICU入室前の6か月以内にベースラインsCRを持たない被験者が利用可能です。

インフォームドコンセントに署名しなかった被験者。 ICU入院時に介入医薬品またはデバイスの臨床試験に登録された被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事業所を打ち切る
時間枠：ICU入室から24時間後
主な目的は、中等度から重度の急性腎障害発症のリスク評価の補助として使用する場合の、ICU に入院している重症成人患者 (22 歳以上) におけるプロネフロ AKI (NGAL) のカットオフ値を確立することです。 (KDIGO ステージ 2/3) 48 ～ 72 時間以内。 入学後。
ICU入室から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブグループ分析
時間枠：ICU入室から24時間後

第 2 の目的は、独立したカットオフを調査し、以下の患者サブグループの尿中の NGAL のパフォーマンスを推定することです。

心臓手術後の患者 非代償性肝硬変の患者 敗血症の患者 男性対象と女性対象 感度、特異度、陰性および陽性的中率は、該当する場合に計算されます。
ICU入室から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioPorto Diagnostics

協力者

ProPharma Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月28日

一次修了 (推定)

2026年1月30日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月18日

最初の投稿 (実際)

2024年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TD-0475

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する