ProNephro AKI(NGAL) 설립은 성인의 중등도 및 중증 급성 신장 손상에 대한 위험 평가를 위한 컷오프 값입니다. (EPACRA-AKI)
ProNephro AKI(NGAL) 성인의 중등도 및 중증 급성 신장 손상 위험 평가를 위한 컷오프 값(EPACRA-AKI) 확립
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The University of Alabama
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27109
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
22세 이상의 남성 및 여성. 피험자는 집중 치료실에 입원해야 하며 ICU 입원 후 24시간 이내에 소변 샘플을 수집해야 합니다.
피험자는 ICU에 입원하게 되거나 ICU에 입원한 후 24시간 이내에 발생하는 다음 중 적어도 하나를 경험해야 합니다.
- 혈관작용 약물 투여
- 기계적 환기
- 이중 레벨 기도압(BIPAP) 및 고유량 비강 캐뉼라를 포함한 산소 지원 요법이 필요한 저산소증
- 평균 동맥압(MAP) 60 미만(ICU 입원 후 12시간 이내에만 해당)
- 혈청 젖산염이 2.5mmol/L 이상
- 고형장기이식 병력, 신장이식은 3개월 이상 전인 경우에만 포함
- 골수 이식 이력 서명된 사전 동의가 있는 피험자.
제외 기준:
임신 및 수유중인 여성, 수감자 또는 시설에 수용된 개인을 포함한 특수 집단.
ICU 입원 후 첫 24시간 이내에 신장 대체 요법을 받은 피험자.
NGAL 샘플링 당시 기관의 표준 치료에 따라 활동성 요로 감염으로 진단된 피험자.
등록 전 추정 GFR이 30mL/min/1.73M2 미만인 것으로 입증되는 만성 신장 질환 4단계 및 5단계의 알려진 병력이 있는 피험자 그리고 신장 전문의의 진료를 받습니다.
알려진 요로상피세포, 비뇨기과 또는 신장 악성 종양이 있는 피험자. ICU에 입원하기 직전에 비뇨기과 수술 또는 비뇨기과 수술을 받은 대상자.
입원 전 3개월 이내에 신장절제술을 받은 피험자.
이전에 이 연구에 등록된 피험자입니다. ICU 입원 전 6개월 이내에 기준선 sCR이 없는 피험자가 가능합니다.
사전동의서에 서명하지 않은 피험자. ICU 입원 시 중재적 의약품 또는 장치 임상 시험에 등록된 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설립 중단
기간: ICU 입원 후 24시간
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일차 목적은 중등도에서 중증 급성 신장 손상 발병 위험 평가에 보조 수단으로 사용될 때 중환자실에 입원한 중환자(22세 이상)의 ProNephro AKI(NGAL)에 대한 기준값을 설정하는 것입니다. (KDIGO 2/3단계) 48~72시간 이내.
입학 후.
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ICU 입원 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하위 그룹 분석
기간: ICU 입원 후 24시간
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2차 목표는 다음 환자 하위 그룹에 대해 독립적인 기준을 탐색하고 소변 내 NGAL 성능을 추정하는 것입니다. 심장 수술 후 환자 비대상성 간경변 환자 패혈증 환자 남성 대 여성 피험자 민감도, 특이도, 음성 및 양성 예측 값은 해당되는 대로 계산됩니다. |
ICU 입원 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TD-0475
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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