Stanovení hraniční hodnoty ProNephro AKI (NGAL) pro hodnocení rizika středně těžkého až těžkého akutního poškození ledvin u dospělých (EPACRA-AKI)
Stanovení hraniční hodnoty ProNephro AKI (NGAL) pro hodnocení rizika středně těžkého až těžkého akutního poškození ledvin u dospělých (EPACRA-AKI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- The University of Alabama
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Muži a ženy ve věku ≥ 22 let. Subjekty musí být přijaty na jednotku intenzivní péče a musí jim být odebrán vzorek moči do 24 hodin od přijetí na JIP.
Subjekty musí mít alespoň jednu z následujících podmínek, které vedou k přijetí na JIP nebo k nimž dojde do 24 hodin od přijetí na JIP:
- Podávání vazoaktivních léků
- Mechanická ventilace
- Hypoxémie vyžadující podpůrnou kyslíkovou terapii včetně dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BIPAP) a vysokoprůtokové nosní kanyly
- Střední arteriální tlak (MAP) nižší než 60 (pouze do 12 hodin od přijetí na JIP)
- Sérový laktát vyšší než 2,5 mmol/l
- Transplantace solidních orgánů v anamnéze, transplantace ledvin zahrnuta pouze v případě, že před více než 3 měsíci
- Transplantace kostní dřeně v anamnéze Subjekt s podepsaným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
Zvláštní populace včetně těhotných a kojících žen, vězňů nebo institucionalizovaných jedinců.
Subjekty, které dostávají substituční terapii ledvin během prvních 24 hodin po přijetí na JIP.
Subjekty s diagnózou aktivní infekce močových cest podle standardní péče ústavu v době odběru vzorků NGAL.
Subjekty se známou anamnézou chronického onemocnění ledvin stadia 4 a 5, o čemž svědčí odhadovaná GFR před zařazením na méně než 30 ml/min/1,73 M2 a v péči nefrologa.
Subjekty s jakýmikoli známými uroteliálními, urologickými nebo ledvinovými malignitami. Subjekty, které podstoupily jakýkoli urologický výkon nebo urologický chirurgický zákrok bezprostředně před přijetím na JIP.
Subjekty, které podstoupily chirurgickou nefrektomii méně než 3 měsíce před přijetím.
Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie. K dispozici jsou jedinci, kteří nemají výchozí sCR během 6 měsíců před přijetím na JIP.
Subjekty, které nepodepsaly informovaný souhlas. Subjekty zařazené do intervenčního farmaceutického nebo klinického hodnocení zařízení v době přijetí na JIP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odříznout Establishment
Časové okno: 24 hodin po přijetí na JIP
|
Primárním cílem je stanovit hraniční hodnotu pro ProNephro AKI (NGAL) u kriticky nemocných dospělých pacientů (ve věku 22 let a starších) přijatých na JIP, pokud se používá jako pomůcka při hodnocení rizika rozvoje středně těžkého až těžkého akutního poškození ledvin. (KDIGO stadium 2/3) během 48-72 hodin.
po přijetí.
|
24 hodin po přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza podskupin
Časové okno: 24 hodin po přijetí na JIP
|
Sekundárním cílem je prozkoumat nezávislé mezní hodnoty a odhadnout výkonnost pro NGAL v moči pro následující podskupiny pacientů: Pacienti po kardiochirurgickém výkonu Pacienti s dekompenzační cirhózou Pacienti se sepsí Muži vs. ženy Subjekty citlivosti, specificity, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty je třeba vypočítat podle potřeby. |
24 hodin po přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TD-0475
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .