Establecimiento del valor límite de ProNephro AKI (NGAL) para la evaluación del riesgo de lesión renal aguda de moderada a grave en adultos (EPACRA-AKI)
Establecimiento del valor límite de ProNephro AKI (NGAL) para la evaluación del riesgo de lesión renal aguda de moderada a grave en adultos (EPACRA-AKI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The University of Alabama
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres ≥ 22 años. Los sujetos deben ser admitidos en una Unidad de Cuidados Intensivos y se les debe recolectar una muestra de orina dentro de las 24 horas posteriores al ingreso a la UCI.
Los sujetos deben tener al menos uno de los siguientes síntomas que conduzcan al ingreso en la UCI o que ocurran dentro de las 24 horas posteriores al ingreso a la UCI:
- Administración de medicamentos vasoactivos
- Ventilación mecánica
- Hipoxemia que requiere terapia de soporte de oxígeno que incluye presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (BIPAP) y cánula nasal de alto flujo
- Presión arterial media (PAM) inferior a 60 (solo dentro de las 12 horas posteriores al ingreso en la UCI)
- Lactato sérico superior a 2,5 mmol/L
- Antecedentes de trasplante de órganos sólidos, trasplante renal incluido solo si hace más de 3 meses
- Historia de trasplante de médula ósea Sujeto con consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
Poblaciones especiales, incluidas mujeres embarazadas y lactantes, reclusos o personas institucionalizadas.
Sujetos que recibieron Terapia de Reemplazo Renal en las primeras 24 horas de ingreso a UCI.
Sujetos diagnosticados con infección activa del tracto urinario según el estándar de atención del instituto en el momento del muestreo de NGAL.
Sujetos con antecedentes conocidos de enfermedad renal crónica en estadios 4 y 5, como lo demuestra una TFG estimada antes de la inscripción de menos de 30 ml/min/1,73 m2. y bajo el cuidado de un nefrólogo.
Sujetos con cualquier neoplasia maligna urotelial, urológica o renal conocida. Sujetos que hayan tenido algún procedimiento urológico o cirugía urológica inmediatamente antes del ingreso a la UCI.
Sujetos que hayan tenido nefrectomía quirúrgica menos de 3 meses antes del ingreso.
Sujetos que hayan sido previamente inscritos en este estudio. Sujetos que no tienen una sCR inicial dentro de los 6 meses anteriores al ingreso a la UCI disponible.
Sujetos que no firmaron el consentimiento informado. Sujetos inscritos en un ensayo clínico de dispositivos o productos farmacéuticos intervencionistas en el momento del ingreso a la UCI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecimiento cortado
Periodo de tiempo: 24 horas después del ingreso a la UCI
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El objetivo principal es establecer el valor de corte para ProNephro AKI (NGAL) en pacientes adultos críticamente enfermos (de 22 años o más) admitidos en la UCI cuando se utiliza como ayuda en la evaluación del riesgo del desarrollo de lesión renal aguda de moderada a grave. (KDIGO etapa 2/3) dentro de 48-72 horas.
después del ingreso.
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24 horas después del ingreso a la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 24 horas después del ingreso a la UCI
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El objetivo secundario es explorar puntos de corte independientes y estimar el rendimiento de NGAL en orina para los siguientes subgrupos de pacientes: Pacientes después de una cirugía cardíaca Pacientes con cirrosis descompensada Pacientes con sepsis Sujetos masculinos versus femeninos La sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos negativos y positivos se calcularán según corresponda. |
24 horas después del ingreso a la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TD-0475
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .