Determinazione del valore soglia ProNephro AKI (NGAL) per la valutazione del rischio di danno renale acuto da moderato a grave negli adulti (EPACRA-AKI)
Determinazione del valore soglia ProNephro AKI (NGAL) per la valutazione del rischio di danno renale acuto da moderato a grave negli adulti (EPACRA-AKI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- The University of Alabama
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Maschi e femmine di età ≥ 22 anni. I soggetti devono essere ricoverati in un'unità di terapia intensiva e deve essere raccolto un campione di urina entro 24 ore dall'ammissione in terapia intensiva.
I soggetti devono presentare almeno una delle seguenti condizioni che hanno portato all'ammissione in terapia intensiva o che si verificano entro 24 ore dall'ammissione in terapia intensiva:
- Somministrazione di farmaci vasoattivi
- Ventilazione meccanica
- Ipossiemia che richiede terapia di supporto con ossigeno, inclusa pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP) e cannula nasale ad alto flusso
- Pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 60 (solo entro 12 ore dal ricovero in terapia intensiva)
- Lattato sierico superiore a 2,5 mmol/L
- Anamnesi di trapianto di organi solidi, incluso trapianto renale solo se effettuato più di 3 mesi prima
- Anamnesi di trapianto di midollo osseo Soggetto con consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
Popolazioni speciali tra cui donne in gravidanza e in allattamento, prigionieri o individui istituzionalizzati.
Soggetti sottoposti a terapia sostitutiva renale nelle prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva.
Soggetti con diagnosi di infezione attiva delle vie urinarie secondo lo standard di cura dell'istituto al momento del campionamento NGAL.
Soggetti con una storia nota di malattia renale cronica di stadio 4 e 5, evidenziata da un GFR stimato prima dell'arruolamento inferiore a 30 ml/min/1,73 M2 e sotto la cura di un nefrologo.
Soggetti con tumori maligni uroteliali, urologici o renali noti. Soggetti che hanno subito qualsiasi procedura urologica o intervento chirurgico urologico immediatamente prima del ricovero in terapia intensiva.
Soggetti che hanno subito nefrectomia chirurgica meno di 3 mesi prima del ricovero.
Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio. Sono disponibili soggetti che non presentano una sCR basale nei 6 mesi precedenti il ricovero in terapia intensiva.
Soggetti che non hanno firmato il consenso informato. Soggetti arruolati in uno studio clinico interventistico su farmaci o dispositivi al momento del ricovero in terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tagliare l'establishment
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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L'obiettivo primario è stabilire il valore cut-off per il ProNephro AKI (NGAL) in pazienti adulti critici (di età pari o superiore a 22 anni) ricoverati in terapia intensiva quando utilizzato come ausilio nella valutazione del rischio di sviluppo di danno renale acuto da moderato a grave. (KDIGO fase 2/3) entro 48-72 ore.
dopo il ricovero.
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24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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L'obiettivo secondario è esplorare i cut-off indipendenti e stimare le prestazioni per NGAL nelle urine per i seguenti sottogruppi di pazienti: Pazienti dopo intervento di cardiochirurgia Pazienti con cirrosi scompensata Pazienti con sepsi Soggetti maschili vs femminili Sensibilità, specificità, valori predittivi negativi e positivi devono essere calcolati come applicabile. |
24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TD-0475
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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