Ustalenie wartości odcięcia ProNephro AKI (NGAL) dla oceny ryzyka umiarkowanego do ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek u dorosłych (EPACRA-AKI)
Ustalenie wartości odcięcia ProNephro AKI (NGAL) dla oceny ryzyka umiarkowanego do ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek u dorosłych (EPACRA-AKI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- The University of Alabama
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 22 lat. Pacjenci muszą zostać przyjęci na oddział intensywnej terapii i muszą zostać pobrani próbka moczu w ciągu 24 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
U pacjentów musi wystąpić co najmniej jeden z poniższych objawów prowadzący do przyjęcia na OIOM lub występujący w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM:
- Podawanie leków wazoaktywnych
- Wentylacja mechaniczna
- Niedotlenienie wymagające terapii tlenowej, w tym dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych Bilevel (BIPAP) i kaniuli nosowej o wysokim przepływie
- Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 60 (tylko w ciągu 12 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii)
- Mleczan w surowicy większy niż 2,5 mmol/l
- Historia przeszczepiania narządów miąższowych, przeszczepienie nerki uwzględniane tylko wtedy, gdy miało miejsce wcześniej niż 3 miesiące
- Historia przeszczepiania szpiku kostnego Osoba posiadająca podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
Specjalne populacje, w tym kobiety w ciąży i karmiące piersią, więźniowie lub osoby przebywające w zakładach opiekuńczych.
Pacjenci otrzymujący terapię zastępczą nerki w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
Pacjenci, u których zdiagnozowano aktywną infekcję dróg moczowych zgodnie ze standardami opieki instytutowej w momencie pobierania próbek NGAL.
Pacjenci ze znaną historią przewlekłej choroby nerek w stadium 4 i 5, o czym świadczy szacunkowy współczynnik GFR przed włączeniem do badania wynoszący mniej niż 30 ml/min/1,73 M2 i pod opieką nefrologa.
Pacjenci ze znanymi nowotworami dróg moczowych, urologicznych lub nerek. Pacjenci, którzy bezpośrednio przed przyjęciem na oddział intensywnej terapii przeszli jakikolwiek zabieg urologiczny lub operację urologiczną.
Pacjenci, którzy przeszli nefrektomię chirurgiczną w okresie krótszym niż 3 miesiące przed przyjęciem.
Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do tego badania. Dostępni są pacjenci, którzy nie mają wyjściowej SCR w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem na OIOM.
Osoby, które nie podpisały świadomej zgody. Pacjenci włączeni do interwencyjnego badania klinicznego leku lub urządzenia w momencie przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odciąć establishment
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu na OIOM
|
Głównym celem jest ustalenie wartości granicznej wskaźnika ProNephro AKI (NGAL) u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym (w wieku 22 lat i starszych) przyjętych na oddział intensywnej terapii, jako pomoc w ocenie ryzyka rozwoju umiarkowanego do ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek (KDIGO etap 2/3) w ciągu 48-72 godz.
po przyjęciu.
|
24 godziny po przyjęciu na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza podgrup
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu na OIOM
|
Celem drugorzędnym jest zbadanie niezależnych wartości odcięcia i oszacowanie wyników dla NGAL w moczu dla następujących podgrup pacjentów: Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych Pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby Pacjenci z posocznicą Mężczyźni i kobiety Należy obliczyć czułość, swoistość oraz ujemne i dodatnie wartości predykcyjne, stosownie do przypadku. |
24 godziny po przyjęciu na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TD-0475
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .