Festlegung des ProNephro AKI (NGAL)-Grenzwerts für die Risikobewertung mittelschwerer bis schwerer akuter Nierenverletzungen bei Erwachsenen (EPACRA-AKI)
Festlegung des ProNephro AKI (NGAL)-Grenzwerts für die Risikobewertung mittelschwerer bis schwerer akuter Nierenverletzung bei Erwachsenen (EPACRA-AKI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- The University of Alabama
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer und Frauen ≥ 22 Jahre. Die Probanden müssen auf eine Intensivstation eingeliefert werden und innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation muss eine Urinprobe entnommen werden.
Bei den Probanden muss mindestens einer der folgenden Punkte vorliegen, der zur Aufnahme auf die Intensivstation führt oder innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation auftritt:
- Verabreichung vasoaktiver Medikamente
- Mechanische Belüftung
- Hypoxämie, die eine Sauerstoffunterstützungstherapie erfordert, einschließlich Bilevel positivem Atemwegsdruck (BIPAP) und High-Flow-Nasenkanüle
- Mittlerer arterieller Druck (MAP) weniger als 60 (nur innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation)
- Serumlaktat größer als 2,5 mmol/L
- Anamnese einer Organtransplantation, Nierentransplantation nur eingeschlossen, wenn die Transplantation mehr als 3 Monate zurückliegt
- Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation. Proband mit unterschriebener Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Besondere Bevölkerungsgruppen, darunter schwangere und stillende Frauen, Gefangene oder Heimbewohner.
Probanden, die in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation eine Nierenersatztherapie erhalten.
Probanden, bei denen zum Zeitpunkt der NGAL-Probenahme eine aktive Harnwegsinfektion gemäß den Pflegestandards des Instituts diagnostiziert wurde.
Probanden mit bekannter Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung der Stadien 4 und 5, nachgewiesen durch eine vor der Einschreibung geschätzte GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2 und unter der Obhut eines Nephrologen.
Personen mit bekannten urothelialen, urologischen oder Nierenmalignitäten. Probanden, bei denen unmittelbar vor der Aufnahme auf die Intensivstation ein urologischer Eingriff oder eine urologische Operation durchgeführt wurde.
Probanden, bei denen weniger als 3 Monate vor der Aufnahme eine chirurgische Nephrektomie durchgeführt wurde.
Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme auf die Intensivstation keinen Basis-sCR haben, sind verfügbar.
Probanden, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben. Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation an einer interventionellen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abgeschnittenes Establishment
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Das Hauptziel besteht darin, den Grenzwert für den ProNephro AKI (NGAL) bei kritisch kranken erwachsenen Patienten (22 Jahre und älter) festzulegen, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, wenn er als Hilfe bei der Risikobewertung der Entwicklung einer mittelschweren bis schweren akuten Nierenschädigung verwendet wird (KDIGO Stufe 2/3) innerhalb von 48–72 Stunden.
nach der Aufnahme.
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24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untergruppenanalyse
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Das sekundäre Ziel besteht darin, unabhängige Grenzwerte zu untersuchen und die Leistung von NGAL im Urin für die folgenden Patientenuntergruppen abzuschätzen: Patienten nach Herzoperationen Patienten mit dekompensierender Zirrhose Patienten mit Sepsis Männliche vs. weibliche Probanden Sensitivität, Spezifität, negative und positive Vorhersagewerte sind gegebenenfalls zu berechnen. |
24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TD-0475
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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