Estabelecimento do valor de corte ProNephro AKI (NGAL) para avaliação de risco de lesão renal aguda moderada a grave em adultos (EPACRA-AKI)
Estabelecimento do valor de corte do ProNephro AKI (NGAL) para avaliação de risco de lesão renal aguda moderada a grave em adultos (EPACRA-AKI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The University of Alabama
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Homens e mulheres ≥ 22 anos de idade. Os indivíduos devem ser internados em uma Unidade de Terapia Intensiva e devem ter uma amostra de urina coletada em até 24 horas após a admissão na UTI.
Os participantes devem ter pelo menos um dos seguintes sintomas que levem à admissão na UTI ou ocorram dentro de 24 horas após a admissão na UTI:
- Administração de medicamentos vasoativos
- Ventilação mecânica
- Hipoxemia que requer terapia de suporte de oxigênio, incluindo pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas (BIPAP) e cânula nasal de alto fluxo
- Pressão arterial média (PAM) inferior a 60 (dentro de 12 horas apenas da admissão na UTI)
- Lactato sérico superior a 2,5 mmol/L
- História de transplante de órgãos sólidos, transplante renal incluído apenas se há mais de 3 meses
- História de transplante de medula óssea Sujeito com consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
Populações especiais, incluindo mulheres grávidas e lactantes, prisioneiros ou indivíduos institucionalizados.
Indivíduos recebendo terapia renal substitutiva nas primeiras 24 horas de admissão na UTI.
Indivíduos com diagnóstico de infecção ativa do trato urinário de acordo com o padrão de atendimento do instituto no momento da amostragem NGAL.
Indivíduos com histórico conhecido de doença renal crônica estágios 4 e 5, conforme evidenciado por uma TFG estimada antes da inscrição inferior a 30 mL/min/1,73M2 e sob os cuidados de um nefrologista.
Indivíduos com qualquer malignidade urotelial, urológica ou renal conhecida. Indivíduos que foram submetidos a qualquer procedimento urológico ou cirurgia urológica imediatamente antes da admissão na UTI.
Indivíduos que foram submetidos a nefrectomia cirúrgica menos de 3 meses antes da admissão.
Sujeitos que foram previamente inscritos neste estudo. Indivíduos que não têm um sCR basal disponível nos 6 meses anteriores à admissão na UTI.
Sujeitos que não assinaram o consentimento informado. Indivíduos inscritos em um ensaio clínico intervencionista farmacêutico ou de dispositivo no momento da admissão na UTI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Corte de estabelecimento
Prazo: 24 horas após admissão na UTI
|
O objetivo principal é estabelecer o valor de corte para o ProNephro AKI (NGAL) em pacientes adultos gravemente enfermos (com 22 anos ou mais) internados em UTI quando usado como auxílio na avaliação de risco de desenvolvimento de lesão renal aguda moderada a grave. (estágio KDIGO 2/3) dentro de 48-72 horas.
após a admissão.
|
24 horas após admissão na UTI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de subgrupo
Prazo: 24 horas após admissão na UTI
|
O objetivo secundário é explorar pontos de corte independentes e estimar o desempenho de NGAL na urina para os seguintes subgrupos de pacientes: Doentes após cirurgia cardíaca Doentes com cirrose descompensada Doentes com sépsis Indivíduos do sexo masculino versus feminino A sensibilidade, a especificidade e os valores preditivos negativos e positivos devem ser calculados conforme aplicável. |
24 horas após admissão na UTI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TD-0475
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .