Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af ProNephro AKI (NGAL) afskæringsværdi for risikovurdering af moderat til svær akut nyreskade hos voksne (EPACRA-AKI)

18. november 2025 opdateret af: BioPorto Diagnostics

Etablering af ProNephro AKI (NGAL) afskæringsværdi for risikovurdering af moderat til svær akut nyreskade hos voksne (EPACRA-AKI)

Formålet med denne forskning er at indsamle blod og urin fra voksne patienter indlagt på en intensiv afdeling. Dette er for at vurdere ydeevnen af ​​ProNephro AKI (NGAL) assay (laboratorietest) som en hjælp til at identificere patienter med risiko for akut nyreskade.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdelingen 22 år og ældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand og kvinder ≥ 22 år. Forsøgspersoner skal indlægges på en intensivafdeling og skal have en urinprøve opsamlet inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse.

Forsøgspersoner skal have mindst én af følgende, der fører til indlæggelse på intensivafdelingen eller inden for 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen:

  • Vasoaktiv medicinadministration
  • Mekanisk ventilation
  • Hypoxæmi, der kræver iltstøttebehandling, inklusive Bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP) og højflow næsekanyle
  • Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) mindre end 60 (kun inden for 12 timer efter ICU-indlæggelse)
  • Serumlaktat større end 2,5 mmol/L
  • Anamnese med solid organtransplantation, nyretransplantation inkluderet kun hvis mere end 3 måneder før
  • Anamnese med knoglemarvstransplantation Forsøgsperson med underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Særlige populationer inklusive gravide og ammende kvinder, fanger eller institutionaliserede individer.

Forsøgspersoner, der modtager nyreerstatningsterapi i de første 24 timer efter ICU-indlæggelse.

Forsøgspersoner diagnosticeret med aktiv urinvejsinfektion pr. institutions standardbehandling på tidspunktet for NGAL-prøvetagning.

Forsøgspersoner med en kendt anamnese med kronisk nyresygdom, stadier 4 og 5 som påvist af en estimeret GFR før indskrivning på mindre end 30 ml/min/1,73 M2 og under behandling af en nefrolog.

Personer med kendte urotheliale, urologiske eller nyrekræftsygdomme. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en urologisk procedure eller urologisk operation umiddelbart før indlæggelse på intensivafdelingen.

Forsøgspersoner, der har fået foretaget kirurgisk nefrektomi mindre end 3 måneder før indlæggelsen.

Emner, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der ikke har en baseline sCR inden for 6 måneder før ICU-indlæggelse, er tilgængelige.

Emner, der ikke underskrev det informerede samtykke. Forsøgspersoner, der er tilmeldt et interventionelt lægemiddel- eller udstyrsstudie på tidspunktet for ICU-indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afskære etablering
Tidsramme: 24 timer efter ICU indlæggelse
Det primære mål er at fastlægge afskæringsværdien for ProNephro AKI (NGAL) hos kritisk syge voksne patienter (22 år og ældre) indlagt på intensivafdeling, når det bruges som en hjælp til risikovurdering af udviklingen af ​​moderat til svær akut nyreskade (KDIGO trin 2/3) inden for 48-72 timer. efter indlæggelsen.
24 timer efter ICU indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse
Tidsramme: 24 timer efter ICU indlæggelse

Sekundært mål er at udforske uafhængige cut-offs og estimere ydeevnen for NGAL i urin for følgende patientundergrupper:

Patienter efter hjertekirurgi Patienter med dekompenserende cirrose Patienter med sepsis Mandlige kontra kvindelige forsøgspersoner Sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier skal beregnes efter behov.
24 timer efter ICU indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioPorto Diagnostics

Samarbejdspartnere

ProPharma Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TD-0475

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner