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腹腔鏡下胆嚢摘出術における修正胸腹神経ブロック軟骨膜アプローチ（M-TAPA）の有効性

2024年10月19日 更新者：amelia christiana、Udayana University

腹腔鏡下胆嚢摘出術患者における修正胸腹神経ブロック軟骨膜アプローチ（M-TAPA）の術後鎮痛の有効性と静脈内オピオイドとの比較

この臨床試験の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の上腹部の両側の皮下に薬物を注射することにより、末梢神経ブロックを使用する利点を判断することです。 研究参加者は2つのグループに分けられる。すなわち、腹腔鏡下胆嚢摘出術後に修正胸腹軟骨膜アプローチ（M-TAPA）ブロック麻酔を受けるグループP1と、術後に静脈内オピオイドのみを受けるグループP2である。 上腹部の両側の末梢神経ブロックは、鎮痛期間を延長し、痛みの程度を軽減し、術後に必要な鎮痛剤の総量を減らすことができると期待されています。 この末梢神経ブロック薬の注射は麻酔科医が行います。 研究者らは、厳格なモニタリングと緊急治療基準によって発生する可能性のある副作用の発生を引き続き予測していきます。 この研究は手術後最大24時間継続されます。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

M-TAPAブロックによる術後の静脈内オピオイド消費量が対照群よりも低いことを証明する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

A. 手術室に入る前の P1 および P2 の患者の治療:

  1. 適格基準を満たすすべての患者は、この研究の被験者になることに同意を求められます。 同意の証明とは、情報提供者、同意者、および証人 1 名が研究の対象となる意思を示す書面に署名することです。 QoR 40 フォームを使用した回復の質は、手術前と手術後 24 時間で評価されます。
  2. 患者は手術前に固形食品を8時間絶食し、手術の2時間前まではきれいな水を摂取した。 注入は、患者の体重に応じた投与速度 10 ml/kg/時間で乳酸リンゲル液を含む 18G 静脈内カテーテルを使用して、患者が手術室に送られる 2 時間前に注入されます。

B. 手術室 P1 および P2 での患者の治療:

  1. 両方のグループで全身麻酔が行われました。
  2. 全身麻酔は、100% O2 による 3 ～ 5 分間の予備酸素供給から始まります。
  3. プロポフォール 2 mg/kgBW の静脈内投与およびフェンタニル 2 mcg/kgBW の静脈内投与を使用して誘導を継続。
  4. 患者が誘発された後、筋弛緩薬アトラクリウム 0.5 mg/kgBW の静脈内投与を続けます。
  5. 3 分後、患者のニーズに応じたサイズの気管内チューブ (ETT) を使用して喉頭鏡検査と挿管が行われます。
  6. 酸素と圧縮空気を 1 リットル:1 リットルとセボフルランの比率で使用して麻酔を維持します。
  7. すべての患者は、同じ腹腔鏡下胆嚢摘出術手順（4 ポート技術）、臍ポート（5 mm）、剣状突起下ポート（15 ～ 20 mm）、臍と腋窩線の側方交点（5 mm）、および対称補助ポート（5 mm）を使用して実施されました。 mm）。 気腹圧は 10 ～ 12 mmHg です。
  8. 完了するまで操作を続けます。 手術が完了する 1 時間前に、患者に嘔吐予防薬オンダンセトロン 0.1 mg/kgBW を静脈内投与します。

グループP1:

  1. 患者に対するブロック処置の準備を続けます。
  2. 必要な道具と材料が準備できたら、ブロックを行う麻酔科医は手を無菌的に洗い、無菌のガウンと手袋を使用します。
  3. 次に、70% アルコール、ベタジン、70% アルコールの順で作用領域を消毒し、滅菌ホールドレープを取り付けます。
  4. ブロックを実行する場所、つまり鎖骨中央線と前腋窩の間の特定が実行されます。 注射識別ガイドは超音波を使用します。
  5. 超音波検査装置は、肋骨 10 で矢状方向にカットした線状プローブを軟骨上に配置し、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋、肋骨軟骨を特定します。 Stimuplex 22Gx50mm は、面内技術を使用して注入されます。 針の先端を軟骨の下に置きます。
  6. 局所麻酔薬を注入する前に、陰性吸引（血管内注入の排除）と0.9% NaClを1～2mlも使用するハイドロダイセクションを行い、針先面積をさらに確保します。 次に、局所麻酔薬の 0.25% ブピバカインを 20 ml も野に注射します。
  7. 注射針を抜いた後、反対側も同様の手順でブロックを行います。
  8. M-TAPA ブロックの成功の評価が実行され、血管穿刺、低血圧、飽和度低下、および徐脈の発生が監視されます。
  9. 低血圧が発生した場合、脈拍数が 60 x / 分以上の場合はフェニレフリン 50 mcg をボーラス投与し、脈拍数が 60 x / 分を超える場合は平均動脈圧 (MAP) がベースライン値に戻るまでエフェドリン 4 mg を IV ボーラス投与します。 改善が見られない場合は、5 分間隔で繰り返すことができます。 低血圧が続く場合は、ノルエピネフリンを 0.1 mcg / kgBW / 分の用量で滴定します。
  10. 不安定な血行動態を伴う徐脈が発生した場合、患者には硫酸アトロピン 0.5 mg が静脈内注射されます。
  11. 飽和度低下が発生した場合は、気胸の兆候 (肺音の消失、過共鳴パーカッション) がないか身体検査を実施します。緊張性気胸が発生した場合は、針減圧術を実施してから、さらなる管理について心臓血管胸部外科 (BTKV) の同僚に相談してください。

Ｐ２群 ブロックは行わず、手術終了後直ちに抜管準備を行う。

手術後の手順 P1 および P2:

  1. ブロックが完了した後、患者の体内にまだ残っているアトラクリウム薬に拮抗するために、ネオスチグミンと硫酸アトロピンが注射されます。 患者の呼吸が適切になり、気道がきれいになったら、患者は抜管されます。
  2. 患者は回復室で 2 時間観察され、苦情がなく、Aldrete スコアが ;9 の場合は病室に移送されます。 数値評価スケールを使用した痛みスケールは、回復室で最初の 0 時間評価されます。 回復室での観察には以下が含まれます: 患者の訴え、血圧、脈拍、ECG、呼吸数、末梢血飽和度は、患者が病室に移送されるまで 15 分ごとに行われます。 観察結果は患者の麻酔記録シートに記録される。
  3. 患者が部屋に移動した後、急性疼痛サービス (APS) チームは、術後 2、12、24 時間後に数値評価スケール (NRS) を使用して疼痛スケールを評価し、PCA 装置の総オピオイド消費データが記録されます。
  4. 回復の質は術後 24 時間後に再度評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インドネシア
    • Bali
      • Denpasar、Bali、インドネシア、80113
        • 募集
        • Prof I.G.N.G Ngoerah General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amelia Christiana, MD
        • 主任研究者：
          • Ida Bagus Krisna Jaya Sutawan, SpAn-TI
        • 主任研究者：
          • Putu Pramana Suarjaya, SpAn-TI
        • 主任研究者：
          • Made Gewe Widnyana, SpAn-TI
        • 主任研究者：
          • Tjokorda Gde Agung Senapathi, SpAn-TI
        • 主任研究者：
          • Ketut Wibawa Nada, SpAn-TI
        • 主任研究者：
          • IGP Sukrana Sidemen, SpAn-TI
        • 主任研究者：
          • Wayan Sunanadi, SpAn-TI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 患者 18～65歳
  2. IMT 17.5-30 kg/m2
  3. ASA I-II の患者

除外基準:

  1. 患者の拒否
  2. 局所感染
  3. 慢性鎮痛症の薬物使用者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：改良型胸腹神経ブロック軟骨膜アプローチ(M-TAPA)
20 ml 0.25% ブピバカインを使用した USG ガイド付き両側修正胸腹神経ブロック軟骨膜アプローチ (M-TAPA)。
手順：修正型胸腹神経ブロック軟骨膜アプローチ(M-TAPA)
20 ml 0.25% ブピバカインを使用した USG ガイド付き両側修正胸腹神経ブロック軟骨膜アプローチ (M-TAPA)。
他の名前：
  • P1
アクティブコンパレータ：オピオイド静脈内投与
このグループは、M-TAPA ブロックを使用せずに術後にオピオイド静脈内投与を受けています
デバイス：オピオイド静脈内投与
PCA マシンで提供される M-TAPA ブロックを使用しない手術後のオピオイド静脈内投与
他の名前：
  • P2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
I.G.N.G教授が、腹腔鏡下胆嚢摘出術患者における修正胸腹神経ブロック軟骨膜アプローチ（M-TAPA）による術後鎮痛の有効性を証明した。ゴエラ総合病院。
時間枠：24時間
PCA 静脈内オピオイドの総消費量 (モルフィン mg) の投与量を評価します。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール
時間枠：24時間
数値評価スケール (NRS) を使用して、手術者の 0、2、12、24 時間の安静と運動を使用して疼痛スケールを評価します。 範囲は 0 ～ 10、0 は痛みなし、10 は激しい痛みを意味します。
24時間
QoR40
時間枠：24時間
回答済みのアンケート QoR40 を参加者ごとに収集します。 スコアの範囲は 40 (品質が非常に悪い) から 200 (品質が優れている) までです。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Udayana University

捜査官

  • 主任研究者：WHO WHO、World Health Organization

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月12日

一次修了 (推定)

2024年11月12日

研究の完了 (推定)

2024年11月13日

試験登録日

最初に提出

2024年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月19日

最初の投稿 (実際)

2024年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月19日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2176/UN14.2.2.VII.14/LT/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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