- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06652581
Skuteczność zmodyfikowanej blokady nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA) w cholecystektomii laparoskopowej
Skuteczność zmodyfikowanej blokady nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA) pooperacyjnej analgezji w porównaniu z dożylnymi opioidami u pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej
Celem tego badania klinicznego jest określenie zalet stosowania blokady nerwów obwodowych poprzez wstrzykiwanie leków pod skórę po obu stronach brzucha w górnej części brzucha u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej. Uczestnicy badania zostaną podzieleni na 2 grupy, a mianowicie grupę P1 otrzymującą znieczulenie blokowe ze zmodyfikowanego dostępu piersiowo-brzusznego do dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA) po cholecystektomii laparoskopowej oraz grupę P2 otrzymującą po operacji wyłącznie dożylne opioidy. Oczekuje się, że blokady nerwów obwodowych po obu stronach górnej części brzucha będą w stanie wydłużyć czas trwania ulgi w bólu, zmniejszyć skalę bólu i zmniejszyć całkowitą dawkę leku przeciwbólowego potrzebną po operacji. Wstrzyknięcie tego leku blokującego nerwy obwodowe zostanie wykonane przez anestezjologa. Naukowcy będą w dalszym ciągu przewidywać występowanie skutków ubocznych, które mogą wystąpić w przypadku ścisłego monitorowania i standardów opieki w nagłych przypadkach. Badanie to będzie trwało do 24 godzin po zabiegu.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Wykazanie, że ilość pooperacyjnego dożylnego spożycia opioidów w przypadku bloku M-TAPA jest mniejsza niż w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
A. Postępowanie z pacjentami w P1 i P2 przed wejściem na salę operacyjną:
- Każdy pacjent spełniający kryteria kwalifikacyjne zostanie poproszony o wyrażenie zgody na udział w badaniu. Dowodem zgody jest podpisanie przez informatora, osobę wyrażającą zgodę i jednego świadka oświadczenia o chęci poddania się badaniu. Jakość powrotu do zdrowia na podstawie formularza QoR 40 zostanie oceniona przed operacją i 24 godziny po operacji.
- Pacjenci byli na czczo przez 8 godzin przed zabiegiem, spożywali pokarmy stałe, czystą wodę do 2 godzin przed zabiegiem. Infuzję wprowadza się na 2 godziny przed wysłaniem pacjenta na salę operacyjną, stosując cewnik dożylny 18G z płynem mleczanowym Ringera, z szybkością podawania dostosowaną do masy ciała pacjenta 10 ml/kg/godz.
B. Postępowanie z pacjentami na sali operacyjnej P1 i P2:
- W obu grupach wykonano znieczulenie ogólne.
- Znieczulenie ogólne rozpoczyna się od preoksygenacji przez 3-5 minut 100% O2.
- Kontynuacja indukcji za pomocą dożylnego propofolu 2 mg/kg mc. i dożylnego fentanylu 2 mcg/kg mc.
- Po indukcji pacjenta należy kontynuować podawanie dożylne środka zwiotczającego mięśnie atrakurium w dawce 0,5 mg/kg m.c.
- Po trzech minutach wykonywana jest laryngoskopia i intubacja za pomocą rurki dotchawiczej (ETT) o rozmiarze dostosowanym do potrzeb pacjenta.
- Utrzymywać znieczulenie tlenem i sprężonym powietrzem w proporcji 1 litr: 1 litr i sewofluran.
- U wszystkich pacjentów wykonano tę samą procedurę laparoskopowej cholecystektomii (technika 4 portów), portu pępowinowego (5 mm), podwyrostkowego (15–20 mm), bocznego przecięcia pępka z linią pachową (5 mm) i symetrycznego portu asystenta (5 mm). mm). Przy ciśnieniu odmy otrzewnowej 10-12 mmHg.
- Kontynuuj operację aż do zakończenia. Na godzinę przed zakończeniem zabiegu pacjent otrzymuje profilaktykę przeciwwymiotną ondansetron dożylnie w dawce 0,1 mg/kg mc.
Grupa P1:
- Kontynuuj przygotowanie pacjenta do zabiegu blokowania.
- Po przygotowaniu niezbędnych narzędzi i materiałów Anestezjolog wykonujący blok sterylnie myje ręce, używa sterylnego fartucha i rękawiczek.
- Następnie miejsce działania jest dezynfekowane sekwencją 70% alkohol, betadyna, 70% alkohol, po czym zakłada się sterylną serwetę otworu.
- Identyfikację miejsca wykonania blokady przeprowadza się pomiędzy linią środkowo-obojczykową a pachą przednią. Przewodnik identyfikacji wstrzyknięć wykorzystuje ultradźwięki.
- W aparacie ultradźwiękowym wykorzystuje się sondę liniową umieszczoną na chrząstce z nacięciem strzałkowym na Costa 10, identyfikującą mięsień skośny zewnętrzny, skośny wewnętrzny, mięsień poprzeczny brzucha, chrząstkę żebrową. Stimuplex 22Gx50mm wstrzykiwany jest techniką in-plane. Końcówkę igły umieszcza się pod chondrium.
- Przed wstrzyknięciem leków miejscowo znieczulających wykonuje się aspirację ujemną (z wyłączeniem wstrzyknięć donaczyniowych) i hydrodyssekcję przy użyciu 0,9% NaCl aż 1 - 2 ml w celu dodatkowego zabezpieczenia powierzchni końcówki igły. Następnie w pole wstrzykuje się miejscowo znieczulający bupiwakainę 0,25% w ilości aż 20 ml.
- Po usunięciu wstrzyknięcia igły wykonuje się blokadę tą samą procedurą po przeciwnej stronie.
- Przeprowadza się ocenę skuteczności blokady M-TAPA i monitoruje występowanie przebicia naczyń krwionośnych, niedociśnienia, desaturacji i bradykardii.
- W przypadku wystąpienia niedociśnienia, jeśli częstość tętna wynosi ≥ 60 x / minutę, bolus fenylefryny 50 mcg, jeśli częstość tętna wynosi > 60 x / minutę, bolus efedryny 4 mg dożylnie do czasu, aż średnie ciśnienie tętnicze (MAP) powróci do wartości wyjściowej. Jeżeli nie ma poprawy, zabieg można powtórzyć w odstępach 5-minutowych. Jeżeli niedociśnienie utrzymuje się, norepinefrynę podaje się stopniowo w dawce 0,1 mcg/kg mc./min.
- Jeśli wystąpi bradykardia z niestabilną hemodynamiką, pacjentowi podaje się dożylnie 0,5 mg siarczanu atropiny.
- W przypadku wystąpienia desaturacji należy przeprowadzić badanie fizykalne pod kątem objawów odmy opłucnowej (zanikanie dźwięków płuc, hiperrezonansowe uderzenia). W przypadku wystąpienia odmy prężnej należy przeprowadzić dekompresję igłą, a następnie skonsultować się ze współpracownikiem chirurgii klatki piersiowej (BTKV) w celu dalszego leczenia.
Grupa P2 Nie wykonuje się blokady, po zakończeniu operacji od razu przystępuje się do przygotowania do ekstubacji.
Procedury P1 i P2 po zabiegu:
- Po zakończeniu blokady pacjentowi podaje się zastrzyk neostygminy i siarczanu atropiny w celu zantagonizowania leku atrakurium pozostałego w organizmie pacjenta. Pacjenta ekstubuje się, gdy jego oddech jest odpowiedni, a drogi oddechowe są drożne.
- Pacjent pozostaje pod obserwacją na sali pooperacyjnej przez 2 godziny i zostaje przeniesiony na salę, jeśli nie ma żadnych dolegliwości, a liczba punktów w skali Aldrete wynosi ;9. Skala bólu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny jest oceniana przez pierwsze 0 godzin pobytu na sali pooperacyjnej. Obserwacje na sali pooperacyjnej obejmują: dolegliwości pacjenta, ciśnienie krwi, tętno, EKG, częstość oddechów i saturację obwodową prowadzone są co 15 minut do momentu przeniesienia pacjenta na salę. Wyniki obserwacji zapisywane są w karcie znieczulenia pacjenta.
- Po przeniesieniu pacjenta na salę zespół ds. leczenia bólu ostrego (APS) oceni skalę bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) po 2, 12 i 24 godzinach po operacji, a dane dotyczące całkowitego spożycia opioidów zostaną zapisane na urządzeniu PCA.
- Jakość wyzdrowienia zostanie ponownie oceniona 24 godziny po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amelia Christiana, MD
- Numer telefonu: +6282398565260
- E-mail: ameliachristiana@student.unud.ac.id
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ita Indriani, MD
- Numer telefonu: +6281284847887
- E-mail: indriani.ita@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonezja, 80113
- Rekrutacyjny
- Prof I.G.N.G Ngoerah General Hospital
-
Kontakt:
- Prof Ngoerah General Hospital
- Numer telefonu: 0361 227912
- E-mail: info@profngoerahhospital.com
-
Główny śledczy:
- Amelia Christiana, MD
-
Główny śledczy:
- Ida Bagus Krisna Jaya Sutawan, SpAn-TI
-
Główny śledczy:
- Putu Pramana Suarjaya, SpAn-TI
-
Główny śledczy:
- Made Gewe Widnyana, SpAn-TI
-
Główny śledczy:
- Tjokorda Gde Agung Senapathi, SpAn-TI
-
Główny śledczy:
- Ketut Wibawa Nada, SpAn-TI
-
Główny śledczy:
- IGP Sukrana Sidemen, SpAn-TI
-
Główny śledczy:
- Wayan Sunanadi, SpAn-TI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent 18-65 lat
- IMT 17,5-30 kg/m2
- Pacjent z ASA I-II
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta
- Lokalna infekcja
- Przewlekły użytkownik narkotyków przeciwbólowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany blok nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA)
Dwustronne zmodyfikowane blokowanie nerwu piersiowo-brzusznego pod kontrolą USG z dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA) przy użyciu 20 ml bupiwakainy 0,25%.
|
Dwustronne zmodyfikowane blokowanie nerwu piersiowo-brzusznego pod kontrolą USG z dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA) przy użyciu 20 ml bupiwakainy 0,25%.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opioid dożylny
Ta grupa otrzymuje opioidy dożylnie po operacji bez bloku M-TAPA
|
Opioidy dożylne po operacji bez bloku M-TAPA dostarczane za pomocą maszyny PCA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie skuteczności analgezji pooperacyjnej metodą Modified-Thoraco-bdominal Nerve Block Perichondrial Approach (M-TAPA) u pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej w Szpitalu Prof. I.G.N.G. Szpital Ogólny w Ngoerah.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocenić całkowite spożycie opioidów PCA Dożylnie (morfina w mg) w dostarczonej dawce.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ocen numerycznych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocenić Skalę Bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) spoczynku i ruchu 0,2, 12, 24 godziny dla operacji.
Zakres 0-10, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból
|
24 godziny
|
|
QoR 40
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zbierz wypełnione kwestionariusze QoR40 przez uczestnika.
Zakres punktacji od 40 (bardzo słaba jakość) do 200 (doskonała jakość)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: WHO WHO, World Health Organization
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Bilge A, Basaran B, Et T, Korkusuz M, Yarimoglu R, Toprak H, Kumru N. Ultrasound-guided bilateral modified-thoracoabdominal nerve block through a perichondrial approach (M-TAPA) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: a randomized double-blind controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 28;22(1):329. doi: 10.1186/s12871-022-01866-4.
- El-Boghdadly K, Pawa A, Chin KJ. Local anesthetic systemic toxicity: current perspectives. Local Reg Anesth. 2018 Aug 8;11:35-44. doi: 10.2147/LRA.S154512. eCollection 2018.
- Gungor H, Ciftci B, Alver S, Golboyu BE, Ozdenkaya Y, Tulgar S. Modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA) vs local infiltration for pain management after laparoscopic cholecystectomy surgery: a randomized study. J Anesth. 2023 Apr;37(2):254-260. doi: 10.1007/s00540-022-03158-0. Epub 2022 Dec 28.
- Blythe J, Herrmann E, Faust D, Falk S, Edwards-Lehr T, Stockhausen F, Hanisch E, Buia A. Acute cholecystitis - a cohort study in a real-world clinical setting (REWO study, NCT02796443). Pragmat Obs Res. 2018 Oct 25;9:69-75. doi: 10.2147/POR.S169255. eCollection 2018.
- Castillo-Davila LF, Torres-Anaya CJ, Vazquez-Apodaca R, Borboa-Olivares H, Espino-Y-Sosa S, Torres-Torres J. Modified thoracoabdominal nerve block via perichondral approach: an alternative for perioperative pain management in laparoscopic cholecystectomy in a middle-income country. BMC Anesthesiol. 2024 Aug 31;24(1):304. doi: 10.1186/s12871-024-02690-8.
- Erbabacan E, Kendigelen P, Koksal GM, Tutuncu C, Ekici BB, Seker TB, Kaya G, Altindas F. Comparison of Transversus Abdominis Plane Block and IV Patient-Controlled Analgesia after Lower Abdominal Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2015 Feb;43(1):24-8. doi: 10.5152/TJAR.2014.82788. Epub 2014 Dec 9.
- Fakhoury HMA, Yousef Z, Tamim H, Daher S, Attasi AA, Al Ajlan A, Hajeer AH. Combined effect of age and body mass index on postoperative mortality and morbidity in laparoscopic cholecystectomy patients. Front Surg. 2023 Nov 23;10:1243915. doi: 10.3389/fsurg.2023.1243915. eCollection 2023.
- Erten E, Kara U, Simsek F, Oztas M, Suzer MA, Kamburoglu H, Eskin MB, Senkal S, Cosar A. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach for laparoscopic cholecystectomy. Rev Assoc Med Bras (1992). 2024 Apr 22;70(3):e20230962. doi: 10.1590/1806-9282.20230962. eCollection 2024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2176/UN14.2.2.VII.14/LT/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .