Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zmodyfikowanej blokady nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA) w cholecystektomii laparoskopowej

19 października 2024 zaktualizowane przez: amelia christiana, Udayana University

Skuteczność zmodyfikowanej blokady nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA) pooperacyjnej analgezji w porównaniu z dożylnymi opioidami u pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej

Celem tego badania klinicznego jest określenie zalet stosowania blokady nerwów obwodowych poprzez wstrzykiwanie leków pod skórę po obu stronach brzucha w górnej części brzucha u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej. Uczestnicy badania zostaną podzieleni na 2 grupy, a mianowicie grupę P1 otrzymującą znieczulenie blokowe ze zmodyfikowanego dostępu piersiowo-brzusznego do dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA) po cholecystektomii laparoskopowej oraz grupę P2 otrzymującą po operacji wyłącznie dożylne opioidy. Oczekuje się, że blokady nerwów obwodowych po obu stronach górnej części brzucha będą w stanie wydłużyć czas trwania ulgi w bólu, zmniejszyć skalę bólu i zmniejszyć całkowitą dawkę leku przeciwbólowego potrzebną po operacji. Wstrzyknięcie tego leku blokującego nerwy obwodowe zostanie wykonane przez anestezjologa. Naukowcy będą w dalszym ciągu przewidywać występowanie skutków ubocznych, które mogą wystąpić w przypadku ścisłego monitorowania i standardów opieki w nagłych przypadkach. Badanie to będzie trwało do 24 godzin po zabiegu.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Wykazanie, że ilość pooperacyjnego dożylnego spożycia opioidów w przypadku bloku M-TAPA jest mniejsza niż w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

A. Postępowanie z pacjentami w P1 i P2 przed wejściem na salę operacyjną:

  1. Każdy pacjent spełniający kryteria kwalifikacyjne zostanie poproszony o wyrażenie zgody na udział w badaniu. Dowodem zgody jest podpisanie przez informatora, osobę wyrażającą zgodę i jednego świadka oświadczenia o chęci poddania się badaniu. Jakość powrotu do zdrowia na podstawie formularza QoR 40 zostanie oceniona przed operacją i 24 godziny po operacji.
  2. Pacjenci byli na czczo przez 8 godzin przed zabiegiem, spożywali pokarmy stałe, czystą wodę do 2 godzin przed zabiegiem. Infuzję wprowadza się na 2 godziny przed wysłaniem pacjenta na salę operacyjną, stosując cewnik dożylny 18G z płynem mleczanowym Ringera, z szybkością podawania dostosowaną do masy ciała pacjenta 10 ml/kg/godz.

B. Postępowanie z pacjentami na sali operacyjnej P1 i P2:

  1. W obu grupach wykonano znieczulenie ogólne.
  2. Znieczulenie ogólne rozpoczyna się od preoksygenacji przez 3-5 minut 100% O2.
  3. Kontynuacja indukcji za pomocą dożylnego propofolu 2 mg/kg mc. i dożylnego fentanylu 2 mcg/kg mc.
  4. Po indukcji pacjenta należy kontynuować podawanie dożylne środka zwiotczającego mięśnie atrakurium w dawce 0,5 mg/kg m.c.
  5. Po trzech minutach wykonywana jest laryngoskopia i intubacja za pomocą rurki dotchawiczej (ETT) o rozmiarze dostosowanym do potrzeb pacjenta.
  6. Utrzymywać znieczulenie tlenem i sprężonym powietrzem w proporcji 1 litr: 1 litr i sewofluran.
  7. U wszystkich pacjentów wykonano tę samą procedurę laparoskopowej cholecystektomii (technika 4 portów), portu pępowinowego (5 mm), podwyrostkowego (15–20 mm), bocznego przecięcia pępka z linią pachową (5 mm) i symetrycznego portu asystenta (5 mm). mm). Przy ciśnieniu odmy otrzewnowej 10-12 mmHg.
  8. Kontynuuj operację aż do zakończenia. Na godzinę przed zakończeniem zabiegu pacjent otrzymuje profilaktykę przeciwwymiotną ondansetron dożylnie w dawce 0,1 mg/kg mc.

Grupa P1:

  1. Kontynuuj przygotowanie pacjenta do zabiegu blokowania.
  2. Po przygotowaniu niezbędnych narzędzi i materiałów Anestezjolog wykonujący blok sterylnie myje ręce, używa sterylnego fartucha i rękawiczek.
  3. Następnie miejsce działania jest dezynfekowane sekwencją 70% alkohol, betadyna, 70% alkohol, po czym zakłada się sterylną serwetę otworu.
  4. Identyfikację miejsca wykonania blokady przeprowadza się pomiędzy linią środkowo-obojczykową a pachą przednią. Przewodnik identyfikacji wstrzyknięć wykorzystuje ultradźwięki.
  5. W aparacie ultradźwiękowym wykorzystuje się sondę liniową umieszczoną na chrząstce z nacięciem strzałkowym na Costa 10, identyfikującą mięsień skośny zewnętrzny, skośny wewnętrzny, mięsień poprzeczny brzucha, chrząstkę żebrową. Stimuplex 22Gx50mm wstrzykiwany jest techniką in-plane. Końcówkę igły umieszcza się pod chondrium.
  6. Przed wstrzyknięciem leków miejscowo znieczulających wykonuje się aspirację ujemną (z wyłączeniem wstrzyknięć donaczyniowych) i hydrodyssekcję przy użyciu 0,9% NaCl aż 1 - 2 ml w celu dodatkowego zabezpieczenia powierzchni końcówki igły. Następnie w pole wstrzykuje się miejscowo znieczulający bupiwakainę 0,25% w ilości aż 20 ml.
  7. Po usunięciu wstrzyknięcia igły wykonuje się blokadę tą samą procedurą po przeciwnej stronie.
  8. Przeprowadza się ocenę skuteczności blokady M-TAPA i monitoruje występowanie przebicia naczyń krwionośnych, niedociśnienia, desaturacji i bradykardii.
  9. W przypadku wystąpienia niedociśnienia, jeśli częstość tętna wynosi ≥ 60 x / minutę, bolus fenylefryny 50 mcg, jeśli częstość tętna wynosi > 60 x / minutę, bolus efedryny 4 mg dożylnie do czasu, aż średnie ciśnienie tętnicze (MAP) powróci do wartości wyjściowej. Jeżeli nie ma poprawy, zabieg można powtórzyć w odstępach 5-minutowych. Jeżeli niedociśnienie utrzymuje się, norepinefrynę podaje się stopniowo w dawce 0,1 mcg/kg mc./min.
  10. Jeśli wystąpi bradykardia z niestabilną hemodynamiką, pacjentowi podaje się dożylnie 0,5 mg siarczanu atropiny.
  11. W przypadku wystąpienia desaturacji należy przeprowadzić badanie fizykalne pod kątem objawów odmy opłucnowej (zanikanie dźwięków płuc, hiperrezonansowe uderzenia). W przypadku wystąpienia odmy prężnej należy przeprowadzić dekompresję igłą, a następnie skonsultować się ze współpracownikiem chirurgii klatki piersiowej (BTKV) w celu dalszego leczenia.

Grupa P2 Nie wykonuje się blokady, po zakończeniu operacji od razu przystępuje się do przygotowania do ekstubacji.

Procedury P1 i P2 po zabiegu:

  1. Po zakończeniu blokady pacjentowi podaje się zastrzyk neostygminy i siarczanu atropiny w celu zantagonizowania leku atrakurium pozostałego w organizmie pacjenta. Pacjenta ekstubuje się, gdy jego oddech jest odpowiedni, a drogi oddechowe są drożne.
  2. Pacjent pozostaje pod obserwacją na sali pooperacyjnej przez 2 godziny i zostaje przeniesiony na salę, jeśli nie ma żadnych dolegliwości, a liczba punktów w skali Aldrete wynosi ;9. Skala bólu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny jest oceniana przez pierwsze 0 godzin pobytu na sali pooperacyjnej. Obserwacje na sali pooperacyjnej obejmują: dolegliwości pacjenta, ciśnienie krwi, tętno, EKG, częstość oddechów i saturację obwodową prowadzone są co 15 minut do momentu przeniesienia pacjenta na salę. Wyniki obserwacji zapisywane są w karcie znieczulenia pacjenta.
  3. Po przeniesieniu pacjenta na salę zespół ds. leczenia bólu ostrego (APS) oceni skalę bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) po 2, 12 i 24 godzinach po operacji, a dane dotyczące całkowitego spożycia opioidów zostaną zapisane na urządzeniu PCA.
  4. Jakość wyzdrowienia zostanie ponownie oceniona 24 godziny po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonezja, 80113
        • Rekrutacyjny
        • Prof I.G.N.G Ngoerah General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amelia Christiana, MD
        • Główny śledczy:
          • Ida Bagus Krisna Jaya Sutawan, SpAn-TI
        • Główny śledczy:
          • Putu Pramana Suarjaya, SpAn-TI
        • Główny śledczy:
          • Made Gewe Widnyana, SpAn-TI
        • Główny śledczy:
          • Tjokorda Gde Agung Senapathi, SpAn-TI
        • Główny śledczy:
          • Ketut Wibawa Nada, SpAn-TI
        • Główny śledczy:
          • IGP Sukrana Sidemen, SpAn-TI
        • Główny śledczy:
          • Wayan Sunanadi, SpAn-TI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent 18-65 lat
  2. IMT 17,5-30 kg/m2
  3. Pacjent z ASA I-II

Kryteria wykluczenia:

  1. Odmowa pacjenta
  2. Lokalna infekcja
  3. Przewlekły użytkownik narkotyków przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowany blok nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA)
Dwustronne zmodyfikowane blokowanie nerwu piersiowo-brzusznego pod kontrolą USG z dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA) przy użyciu 20 ml bupiwakainy 0,25%.
Dwustronne zmodyfikowane blokowanie nerwu piersiowo-brzusznego pod kontrolą USG z dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA) przy użyciu 20 ml bupiwakainy 0,25%.
Inne nazwy:
  • P1
Aktywny komparator: Opioid dożylny
Ta grupa otrzymuje opioidy dożylnie po operacji bez bloku M-TAPA
Opioidy dożylne po operacji bez bloku M-TAPA dostarczane za pomocą maszyny PCA
Inne nazwy:
  • P2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie skuteczności analgezji pooperacyjnej metodą Modified-Thoraco-bdominal Nerve Block Perichondrial Approach (M-TAPA) u pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej w Szpitalu Prof. I.G.N.G. Szpital Ogólny w Ngoerah.
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocenić całkowite spożycie opioidów PCA Dożylnie (morfina w mg) w dostarczonej dawce.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ocen numerycznych
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocenić Skalę Bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) spoczynku i ruchu 0,2, 12, 24 godziny dla operacji. Zakres 0-10, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból
24 godziny
QoR 40
Ramy czasowe: 24 godziny
Zbierz wypełnione kwestionariusze QoR40 przez uczestnika. Zakres punktacji od 40 (bardzo słaba jakość) do 200 (doskonała jakość)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: WHO WHO, World Health Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj