Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad del abordaje pericondrial con bloqueo del nervio toracoabdominal modificado (M-TAPA) en la colecistectomía laparoscópica

19 de octubre de 2024 actualizado por: amelia christiana, Udayana University

Efectividad de la analgesia posoperatoria con bloqueo del nervio toracoabdominal modificado (M-TAPA) en comparación con opioides intravenosos en pacientes con colecistectomía laparoscópica

El objetivo de este ensayo clínico es determinar las ventajas de utilizar el bloqueo de nervios periféricos mediante la inyección de medicamentos debajo de la piel en ambos lados del abdomen en el área abdominal superior en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica. Los participantes del estudio se dividirán en 2 grupos, a saber, el grupo P1 que recibirá anestesia de bloqueo del abordaje pericondrial toracoabdominal modificado (M-TAPA) después de la colecistectomía laparoscópica y el grupo P2 que solo recibirá opioides intravenosos en el posoperatorio. Se espera que los bloqueos de nervios periféricos en ambos lados de la parte superior del abdomen puedan prolongar la duración del alivio del dolor, reducir la escala del dolor y la dosis total de analgésicos necesarios en el posoperatorio. La inyección de este fármaco bloqueador de nervios periféricos la realizará un anestesiólogo. Los investigadores seguirán anticipando la aparición de efectos secundarios que pueden ocurrir con un seguimiento estricto y estándares de atención de emergencia. Este estudio durará hasta 24 horas después de la cirugía.

La principal pregunta que pretende responder es:

Demostrar que la cantidad de consumo de opioides intravenosos posoperatorios con bloqueo M-TAPA es menor que el grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A. Tratamiento de los pacientes en P1 y P2 antes de ingresar al quirófano:

  1. A cada paciente que cumpla con los criterios de elegibilidad se le pedirá su consentimiento para convertirse en sujeto de este estudio. La prueba del consentimiento es la firma de una carta de voluntad de convertirse en sujeto del estudio por parte del informante, el otorgante del consentimiento y un testigo. La calidad de la recuperación utilizando el formulario QoR 40 se evaluará antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
  2. Los pacientes han estado en ayunas durante 8 horas con alimentos sólidos antes de la cirugía y agua limpia hasta 2 horas antes de la cirugía. La infusión se instala 2 horas antes del envío del paciente al quirófano mediante catéter intravenoso 18G con líquido Ringer lactato a una velocidad de administración según el peso del paciente 10 ml/kg/hora.

B. Tratamiento de pacientes en quirófano P1 y P2:

  1. Se realizó anestesia general en ambos grupos.
  2. La anestesia general comienza con preoxigenación durante 3-5 minutos con O2 al 100%.
  3. Inducción continuada con propofol intravenoso 2 mg/kg de peso corporal y fentanilo intravenoso 2 mcg/kg de peso corporal.
  4. Después de inducir al paciente, continúe administrando el relajante muscular atracurio 0,5 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa.
  5. Luego de tres minutos se realiza la laringoscopia e intubación mediante un tubo endotraqueal (TET) de un tamaño acorde a las necesidades del paciente.
  6. Mantener la anestesia con oxígeno y aire comprimido en proporción 1 litro: 1 litro y sevoflurano.
  7. A todos los pacientes se les realizó el mismo procedimiento de colecistectomía laparoscópica (técnica de 4 puertos), puerto umbilical (5 mm), infraxifoideo (15-20 mm), intersección lateral del ombligo y la línea axilar (5 mm) y puerto asistente simétrico (5 milímetros). Con una presión de neumoperitoneo de 10-12 mmHg.
  8. Continuar con la operación hasta su finalización. Una hora antes de completar la cirugía, el paciente recibe profilaxis antivómitos con ondansetrón 0,1 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa.

Grupo P1:

  1. Continúe con la preparación para el procedimiento de bloqueo en el paciente.
  2. Una vez que las herramientas y materiales necesarios están listos, el Anestesiólogo que realizará el bloqueo se lava las manos de forma esterilizada, utiliza una bata y guantes esterilizados.
  3. Luego se desinfecta la zona de acción, con la secuencia de alcohol 70%, betadina, alcohol 70% y luego se instala un paño estéril.
  4. Se realiza la identificación del lugar para realizar el bloqueo, concretamente entre la línea medioclavicular y la axilar anterior. La guía de identificación de inyecciones utiliza ultrasonido.
  5. El ecógrafo utiliza una sonda lineal colocada sobre el condrio con un corte sagital en la Costa 10, identificando el músculo oblicuo externo, oblicuo interno, transverso del abdomen y cartílago costal. Stimuplex 22Gx50mm se inyecta mediante la técnica en plano. La punta de la aguja se coloca debajo del condrio.
  6. Antes de inyectar anestésicos locales, se realiza una aspiración negativa (exclusión de inyección intravascular) y una hidrodisección con NaCl al 0,9% hasta 1 a 2 ml para asegurar aún más el área de la punta de la aguja. Luego se inyecta en el campo el anestésico local bupivacaína al 0,25% hasta 20 ml.
  7. Después de retirar la inyección con aguja, se realiza un bloqueo con el mismo procedimiento en el lado opuesto.
  8. Se lleva a cabo una evaluación del éxito del bloqueo M-TAPA y se controla la aparición de punción de vasos sanguíneos, hipotensión, desaturación y bradicardia.
  9. Si se produce hipotensión, si la frecuencia del pulso es ≥ 60 x/minuto, fenilefrina en bolo de 50 mcg, si la frecuencia del pulso es > 60 x/minuto, efedrina en bolo 4 mg IV hasta que la presión arterial media (PAM) vuelva al valor inicial. Si no hay mejoría se puede repetir a intervalos de 5 minutos. Si la hipotensión persiste, se administra norepinefrina mediante titulación a una dosis de 0,1 mcg/kg de peso corporal/minuto.
  10. Si se produce bradicardia con hemodinámica inestable, el paciente recibe una inyección intravenosa de 0,5 mg de sulfato de atropina.
  11. Si se produce desaturación, realice un examen físico para detectar signos de neumotórax (los ruidos pulmonares desaparecen, percusión hiperresonante); si se produce neumotórax a tensión, realice una descompresión con aguja y luego consulte a un colega en cirugía torácica cardiovascular (BTKV) para un tratamiento adicional.

Grupo P2 No se realiza ningún bloqueo, una vez finalizada la operación se realiza inmediatamente la preparación para la extubación.

Procedimientos P1 y P2 después de la cirugía:

  1. Una vez completado el bloqueo, se administra al paciente una inyección de neostigmina y sulfato de atropina para antagonizar el fármaco de atracurio restante que aún se encuentra en el cuerpo del paciente. Se extuba al paciente después de que la respiración del paciente sea adecuada y las vías respiratorias estén despejadas.
  2. El paciente es observado en la sala de recuperación durante 2 horas y trasladado a la sala si no hay quejas y la puntuación de Aldrete es; 9. La escala de dolor mediante la escala de calificación numérica se evalúa durante las primeras 0 horas en la sala de recuperación. Las observaciones en la sala de recuperación incluyen: quejas del paciente, presión arterial, pulso, ECG, frecuencia respiratoria y saturación periférica se realizan cada 15 minutos hasta el traslado del paciente a la sala. Los resultados de la observación se registran en la hoja de registro de anestesia del paciente.
  3. Después de que el paciente se traslada a la habitación, el equipo del servicio de dolor agudo (APS) evaluará la escala de dolor con Escala de calificación numérica (NRS) a las 2, 12 y 24 horas del posoperatorio y se registrarán los datos totales de consumo de opioides en la máquina PCA.
  4. La calidad de la recuperación se evaluará nuevamente 24 horas después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80113
        • Reclutamiento
        • Prof I.G.N.G Ngoerah General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amelia Christiana, MD
        • Investigador principal:
          • Ida Bagus Krisna Jaya Sutawan, SpAn-TI
        • Investigador principal:
          • Putu Pramana Suarjaya, SpAn-TI
        • Investigador principal:
          • Made Gewe Widnyana, SpAn-TI
        • Investigador principal:
          • Tjokorda Gde Agung Senapathi, SpAn-TI
        • Investigador principal:
          • Ketut Wibawa Nada, SpAn-TI
        • Investigador principal:
          • IGP Sukrana Sidemen, SpAn-TI
        • Investigador principal:
          • Wayan Sunanadi, SpAn-TI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente 18-65 años
  2. GIM 17,5-30 kg/m2
  3. Paciente con ASA I-II

Criterios de exclusión:

  1. Rechazo del paciente
  2. Infección local
  3. Usuario de drogas Analgesia Crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abordaje pericondrial de bloqueo del nervio toracoabdominal modificado (M-TAPA)
Abordaje pericondrial de bloqueo del nervio toracoabdominal modificado bilateral guiado por USG (M-TAPA) utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
Abordaje pericondrial de bloqueo del nervio toracoabdominal modificado bilateral guiado por USG (M-TAPA) utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
Otros nombres:
  • P1
Comparador activo: Opioide intravenoso
Este grupo recibe opioides intravenosos después de la cirugía sin bloque M-TAPA
Postcirugía intravenosa de opioides sin bloque M-TAPA entregado con máquina PCA
Otros nombres:
  • P2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrando la eficacia de la analgesia posoperatoria con el abordaje pericondrial de bloqueo del nervio toracoabdominal modificado (M-TAPA) en pacientes con colecistectomía laparoscópica en el Prof. I.G.N.G. Hospital General de Ngoerah.
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluar la dosis administrada total del consumo de opioides intravenosos de PCA (morfina en mg).
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 24 horas
Evalúe la escala de dolor utilizando el reposo y el movimiento de la escala de calificación numérica (NRS) 0,2, 12, 24 horas para el operativo. Rango 0-10, 0 es ningún dolor, 10 es dolor intenso
24 horas
QOR 40
Periodo de tiempo: 24 horas
Recopile los cuestionarios completados QoR40 por participante. La puntuación oscila entre 40 (calidad extremadamente mala) y 200 (calidad excelente)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: WHO WHO, World Health Organization

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

12 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

13 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir