복강경 담낭절제술에서 변형 흉복부 신경 차단 연골주위 접근법(M-TAPA)의 효과
2024년 10월 19일 업데이트: amelia christiana, Udayana University
복강경 담낭 절제술 환자의 정맥 아편유사제와 비교한 변형 흉복부 신경 차단 연골주위 접근법(M-TAPA) 수술 후 진통의 효과
본 임상시험의 목적은 복강경 담낭절제술을 받는 환자의 상복부 양측 복부 피부하에 약물을 주입하여 말초신경차단술의 장점을 확인하는 것이다. 연구 참가자는 두 그룹, 즉 복강경 담낭 절제술 후 M-TAPA(Modified Thoracoabdominal Perichondrial Approach) 차단 마취를 받는 그룹 P1과 수술 후 정맥 내 아편유사제만 받는 그룹 P2로 나뉩니다. 상복부 양측 말초신경 차단술을 통해 통증 완화 기간을 연장하고, 통증 정도를 감소시키며, 수술 후 필요한 진통제 총 투여량을 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 이 말초신경차단제의 주사는 마취과 전문의가 실시하게 됩니다. 연구진은 앞으로도 엄격한 모니터링과 응급처치 기준에 따라 발생할 수 있는 부작용 발생을 예측해 나갈 예정이다. 이 연구는 수술 후 최대 24시간 동안 지속됩니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
M-TAPA 차단으로 수술 후 정맥주사용 아편유사제 소비량이 대조군에 비해 낮다는 것을 입증하기 위함이다.
연구 개요
상세 설명
A. 수술실에 들어가기 전 P1, P2의 환자 치료:
- 적격 기준을 충족하는 모든 환자는 본 연구의 대상이 되기 위해 동의를 요청받게 됩니다. 동의 증명이란 제보자, 동의자 및 참고인 1인이 연구 대상이 되기를 원하는 의사를 표시하는 서한에 서명하는 것을 말합니다. QoR 40 양식을 사용하여 수술 전과 수술 후 24시간 동안 회복의 질을 평가합니다.
- 환자는 수술 전 8시간 동안 고형 음식을 금식하고, 수술 전 최대 2시간 동안 깨끗한 물을 섭취했습니다. 수액은 환자 체중 10ml/kg/시간에 따른 투여 속도로 링거 젖산액이 포함된 18G 정맥 카테터를 사용하여 환자를 수술실로 보내기 2시간 전에 설치됩니다.
B. 수술실 P1 및 P2에서 환자 치료:
- 두 그룹 모두 전신마취를 시행하였다.
- 전신 마취는 100% O2로 3~5분 동안 전산소화로 시작됩니다.
- 정맥 내 프로포폴 2 mg/kgBW와 정맥 내 펜타닐 2 mcg/kgBW를 사용하여 지속적인 유도를 실시합니다.
- 환자가 유도된 후, 근육이완제인 아트라큐리움 0.5 mg/kgBW를 정맥 주사하여 계속합니다.
- 3분 후 환자의 필요에 맞는 크기의 기관내관(ETT)을 사용하여 후두경 검사와 삽관을 실시합니다.
- 1리터:1리터 및 세보플루란의 비율로 산소와 압축 공기로 마취를 유지합니다.
- 모든 환자는 동일한 복강경 담낭절제술 절차(4-포트 기술), 제대 포트(5mm), 검체하(15-20mm), 제대와 겨드랑선의 측면 교차점(5mm) 및 대칭 보조 포트(5mm)로 시행되었습니다. mm). 10-12 mmHg의 기복막 압력.
- 완료될 때까지 작업을 계속합니다. 수술이 완료되기 1시간 전에 환자에게 항구토 예방제인 단세트론 0.1mg/kgBW를 정맥 주사합니다.
그룹 P1:
- 환자에 대한 차단 절차 준비를 계속합니다.
- 필요한 도구와 재료가 준비된 후, 블록을 시행할 마취과 의사는 손을 소독하고 소독된 가운과 장갑을 착용합니다.
- 그런 다음 작용 부위를 70% 알코올, 베타딘, 70% 알코올 순서로 소독한 다음 멸균 구멍 드레이프를 설치합니다.
- 블록을 수행할 장소, 즉 쇄골 중앙선과 전방 겨드랑이 사이를 식별합니다. 주사 식별 가이드는 초음파를 사용합니다.
- 초음파 기계는 Costa 10의 시상면 절단을 통해 연골에 배치된 선형 프로브를 사용하여 외사근, 내사근, 복횡근, 늑연골을 식별합니다. Stimuplex 22Gx50mm는 In-plane 기술을 사용하여 주입됩니다. 바늘 끝은 연골 아래에 위치합니다.
- 국소마취제 주입 전 음압흡인(혈관내 주입 제외)과 0.9% NaCl을 이용한 수압박리술을 1~2ml 정도 시행하여 바늘 끝 면적을 더욱 확보합니다. 국소마취제인 부피바카인 0.25%를 20ml 정도 현장에 주입합니다.
- 주사바늘을 제거한 후 반대쪽도 같은 방법으로 블록을 시행합니다.
- M-TAPA 블록의 성공 여부를 평가하고 혈관 천자, 저혈압, 불포화 및 서맥의 발생을 모니터링합니다.
- 저혈압이 발생하면 맥박수가 60회/분 이상인 경우 페닐에프린 50mcg을, 맥박수가 60회/분을 초과하는 경우 평균 동맥압(MAP)이 기준치로 돌아올 때까지 에페드린 4mg을 IV로 투여합니다. 개선이 없으면 5분 간격으로 반복할 수 있습니다. 저혈압이 지속되면 노르에피네프린을 0.1mcg/kgBW/분의 용량으로 적정 투여합니다.
- 불안정한 혈역학으로 서맥이 발생하면 환자에게 황산 아트로핀 0.5mg을 정맥 주사합니다.
- 불포화반응이 발생하면 기흉 징후(폐음 소실, 과공명타진)에 대한 신체검사를 실시하고, 긴장성 기흉이 발생하면 침감압을 실시한 후 심혈관흉부외과(BTKV) 동료와 상의하여 추가 관리를 실시한다.
그룹 P2 블록이 수행되지 않으며 작업이 완료된 후 발관 준비가 즉시 수행됩니다.
수술 후 절차 P1 및 P2:
- 차단이 완료된 후 환자에게 네오스티그민과 황산아트로핀을 주사하여 환자 몸에 아직 남아 있는 아트라큐륨 약물을 길항합니다. 환자의 호흡이 적절하고 기도가 확보된 후 환자의 관을 발관합니다.
- 환자를 회복실에서 2시간 동안 관찰한 후, 증상이 없고 Aldrete 점수가 ;9이면 병실로 이송됩니다. 회복실에서 처음 0시간 동안 Numeric Rating Scale을 사용하여 통증 척도를 평가합니다. 회복실에서의 관찰에는 환자 불만, 혈압, 맥박, ECG, 호흡수 및 말초 포화가 포함됩니다. 환자가 병실로 이송될 때까지 15분마다 수행됩니다. 관찰 결과는 환자의 마취기록지에 기록됩니다.
- 환자가 병실로 이동한 후 급성 통증 서비스(APS) 팀은 수술 후 2, 12, 24시간에 NRS(Numeric Rating Scale)로 통증 척도를 평가하고 PCA 기계에 총 오피오이드 소비 데이터를 기록합니다.
- 회복의 질은 수술 후 24시간 후에 다시 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amelia Christiana, MD
- 전화번호: +6282398565260
- 이메일: ameliachristiana@student.unud.ac.id
연구 연락처 백업
- 이름: Ita Indriani, MD
- 전화번호: +6281284847887
- 이메일: indriani.ita@gmail.com
연구 장소
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, 인도네시아, 80113
- 모병
- Prof I.G.N.G Ngoerah General Hospital
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연락하다:
- Prof Ngoerah General Hospital
- 전화번호: 0361 227912
- 이메일: info@profngoerahhospital.com
-
수석 연구원:
- Amelia Christiana, MD
-
수석 연구원:
- Ida Bagus Krisna Jaya Sutawan, SpAn-TI
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수석 연구원:
- Putu Pramana Suarjaya, SpAn-TI
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수석 연구원:
- Made Gewe Widnyana, SpAn-TI
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수석 연구원:
- Tjokorda Gde Agung Senapathi, SpAn-TI
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수석 연구원:
- Ketut Wibawa Nada, SpAn-TI
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수석 연구원:
- IGP Sukrana Sidemen, SpAn-TI
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수석 연구원:
- Wayan Sunanadi, SpAn-TI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자 18-65세
- IMT 17.5-30kg/m2
- ASA I-II 환자
제외 기준:
- 환자 거부
- 국소 감염
- 만성 진통제 약물 사용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 변형된 흉복부 신경 차단 연골막 접근법(M-TAPA)
20ml 부피바카인 0.25%를 사용하는 USG 유도 양측 변형 흉복부 신경 차단 연골주위 접근법(M-TAPA).
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20ml 부피바카인 0.25%를 사용하는 USG 유도 양측 변형 흉복부 신경 차단 연골주위 접근법(M-TAPA).
다른 이름들:
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활성 비교기: 오피오이드 인트라베나
이 그룹은 M-TAPA 차단 없이 수술 후 아편유사제 정맥내 투여를 받습니다.
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PCA 기계와 함께 제공되는 M-TAPA 블록 없이 아편유사제 정맥내 수술 후
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I.G.N.G. 교수는 복강경 담낭 절제술 환자를 대상으로 변형 흉복부 신경 차단 연골주위 접근법(M-TAPA)을 이용한 수술 후 진통 효과를 입증했습니다. 응고에라 종합병원.
기간: 24시간
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총 PCA Intravena 오피오이드 소비량(mg 단위 모르핀) 전달 용량을 평가합니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도
기간: 24시간
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NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 수술을 위한 0, 2, 12, 24시간의 휴식 및 움직임을 사용하여 통증 척도를 평가합니다.
범위 0~10, 0은 통증 없음, 10은 심한 통증
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24시간
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40분기
기간: 24시간
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참가자별로 완료된 설문지 QoR40을 수집합니다.
점수 범위는 40(품질이 매우 낮음)부터 200(품질이 매우 좋음)까지입니다.
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: WHO WHO, World Health Organization
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Bilge A, Basaran B, Et T, Korkusuz M, Yarimoglu R, Toprak H, Kumru N. Ultrasound-guided bilateral modified-thoracoabdominal nerve block through a perichondrial approach (M-TAPA) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: a randomized double-blind controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 28;22(1):329. doi: 10.1186/s12871-022-01866-4.
- El-Boghdadly K, Pawa A, Chin KJ. Local anesthetic systemic toxicity: current perspectives. Local Reg Anesth. 2018 Aug 8;11:35-44. doi: 10.2147/LRA.S154512. eCollection 2018.
- Gungor H, Ciftci B, Alver S, Golboyu BE, Ozdenkaya Y, Tulgar S. Modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA) vs local infiltration for pain management after laparoscopic cholecystectomy surgery: a randomized study. J Anesth. 2023 Apr;37(2):254-260. doi: 10.1007/s00540-022-03158-0. Epub 2022 Dec 28.
- Blythe J, Herrmann E, Faust D, Falk S, Edwards-Lehr T, Stockhausen F, Hanisch E, Buia A. Acute cholecystitis - a cohort study in a real-world clinical setting (REWO study, NCT02796443). Pragmat Obs Res. 2018 Oct 25;9:69-75. doi: 10.2147/POR.S169255. eCollection 2018.
- Castillo-Davila LF, Torres-Anaya CJ, Vazquez-Apodaca R, Borboa-Olivares H, Espino-Y-Sosa S, Torres-Torres J. Modified thoracoabdominal nerve block via perichondral approach: an alternative for perioperative pain management in laparoscopic cholecystectomy in a middle-income country. BMC Anesthesiol. 2024 Aug 31;24(1):304. doi: 10.1186/s12871-024-02690-8.
- Erbabacan E, Kendigelen P, Koksal GM, Tutuncu C, Ekici BB, Seker TB, Kaya G, Altindas F. Comparison of Transversus Abdominis Plane Block and IV Patient-Controlled Analgesia after Lower Abdominal Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2015 Feb;43(1):24-8. doi: 10.5152/TJAR.2014.82788. Epub 2014 Dec 9.
- Fakhoury HMA, Yousef Z, Tamim H, Daher S, Attasi AA, Al Ajlan A, Hajeer AH. Combined effect of age and body mass index on postoperative mortality and morbidity in laparoscopic cholecystectomy patients. Front Surg. 2023 Nov 23;10:1243915. doi: 10.3389/fsurg.2023.1243915. eCollection 2023.
- Erten E, Kara U, Simsek F, Oztas M, Suzer MA, Kamburoglu H, Eskin MB, Senkal S, Cosar A. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach for laparoscopic cholecystectomy. Rev Assoc Med Bras (1992). 2024 Apr 22;70(3):e20230962. doi: 10.1590/1806-9282.20230962. eCollection 2024.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 12일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2176/UN14.2.2.VII.14/LT/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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