- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06652581
Wirksamkeit des modifiziert-thorakoabdominalen Nervenblockade-perichondrialen Ansatzes (M-TAPA) bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Wirksamkeit der postoperativen Analgesie mit modifizierter thorakoabdominaler Nervenblockade (M-TAPA) im Vergleich zu intravenösen Opioiden bei Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Vorteile der Anwendung einer peripheren Nervenblockade durch Injektion von Arzneimitteln unter die Haut auf beiden Seiten des Bauches im Oberbauchbereich bei Patienten zu ermitteln, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Die Studienteilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, nämlich Gruppe P1, die eine Blockanästhesie nach dem modifizierten thorakoabdominalen perichondrialen Ansatz (M-TAPA) nach laparoskopischer Cholezystektomie erhält, und Gruppe P2, die postoperativ nur intravenöse Opioide erhält. Es wird erwartet, dass periphere Nervenblockaden auf beiden Seiten des Oberbauchs die Dauer der Schmerzlinderung verlängern, die Schmerzskala verringern und die postoperativ benötigte Gesamtdosis an Schmerzmitteln verringern können. Die Injektion dieses peripheren Nervenblockers wird von einem Anästhesisten durchgeführt. Forscher werden weiterhin mit dem Auftreten von Nebenwirkungen rechnen, die bei strengen Überwachungs- und Notfallversorgungsstandards auftreten können. Diese Studie wird bis zu 24 Stunden nach der Operation dauern.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Um zu beweisen, dass die Menge des postoperativen intravenösen Opioidkonsums mit M-TAPA-Block niedriger ist als in der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
A. Behandlung von Patienten in P1 und P2 vor Betreten des Operationssaals:
- Jeder Patient, der die Zulassungskriterien erfüllt, wird um seine Zustimmung gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Der Einwilligungsnachweis ist die Unterzeichnung einer Bereitschaftserklärung, an der Studie teilzunehmen, durch den Informanten, den Einwilligungsgeber und einen Zeugen. Die Qualität der Genesung wird mithilfe des QoR 40-Formulars vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet.
- Die Patienten wurden vor der Operation 8 Stunden lang nüchtern gehalten und durften vor der Operation keine feste Nahrung zu sich nehmen, bis zu 2 Stunden vor der Operation klares Wasser trinken. Die Infusion erfolgt 2 Stunden bevor der Patient in den Operationssaal geschickt wird, unter Verwendung eines intravenösen 18G-Katheters mit Ringer-Laktatflüssigkeit mit einer Verabreichungsrate entsprechend dem Gewicht des Patienten von 10 ml/kg/Stunde
B. Behandlung von Patienten im Operationssaal P1 und P2:
- In beiden Gruppen wurde eine Vollnarkose durchgeführt.
- Die Vollnarkose beginnt mit einer Präoxygenierung für 3–5 Minuten mit 100 % O2.
- Fortsetzung der Induktion mit intravenösem Propofol 2 mg/kg KG und intravenösem Fentanyl 2 µg/kg KG.
- Nachdem der Patient eingeleitet wurde, wird mit der intravenösen Verabreichung des Muskelrelaxans Atracurium 0,5 mg/kg KG fortgefahren.
- Nach drei Minuten werden Laryngoskopie und Intubation mit einem Endotrachealtubus (ETT) durchgeführt, dessen Größe den Bedürfnissen des Patienten entspricht.
- Halten Sie die Anästhesie mit Sauerstoff und Druckluft im Verhältnis 1 Liter: 1 Liter und Sevofluran aufrecht.
- Bei allen Patienten wurde die gleiche laparoskopische Cholezystektomie (4-Port-Technik), der Nabel-Port (5 mm), der Infraxiphoid-Port (15–20 mm), der seitliche Schnittpunkt von Nabel und Achsellinie (5 mm) und der symmetrische Assistenz-Port (5) durchgeführt mm). Mit einem Pneumoperitoneumdruck von 10-12 mmHg.
- Setzen Sie den Vorgang bis zum Abschluss fort. Eine Stunde vor Abschluss der Operation wird dem Patienten intravenös Ondansetron 0,1 mg/kg KG zur Erbrechenprophylaxe verabreicht.
Gruppe P1:
- Fahren Sie mit der Vorbereitung für den Blockierungsvorgang am Patienten fort.
- Nachdem die notwendigen Werkzeuge und Materialien bereitstehen, wäscht der Anästhesist, der die Blockade durchführen wird, seine Hände steril und trägt einen sterilen Kittel und Handschuhe.
- Anschließend wird der Wirkungsbereich desinfiziert, mit der Reihenfolge 70 % Alkohol, Betadin, 70 % Alkohol, dann wird ein steriles Lochtuch angebracht.
- Es erfolgt die Identifizierung des Ortes, an dem die Blockade durchgeführt werden soll, und zwar zwischen der Mittelklavikularlinie und der vorderen Achselhöhle. Der Injektionsidentifizierungsleitfaden verwendet Ultraschall.
- Das Ultraschallgerät verwendet eine lineare Sonde, die mit einem sagittalen Schnitt am Costa 10 auf dem Chondrium platziert wird und den äußeren schrägen Muskel, den inneren schrägen Muskel, den Transversus abdominis und den Rippenknorpel identifiziert. Stimuplex 22Gx50mm wird mit der In-Plane-Technik injiziert. Die Nadelspitze wird unter dem Chondrium platziert.
- Vor der Injektion von Lokalanästhetika werden eine negative Aspiration (Ausschluss einer intravaskulären Injektion) und eine Hydrodissektion mit 0,9 % NaCl bis zu 1–2 ml durchgeführt, um den Bereich der Nadelspitze weiter zu sichern. Anschließend wird das Lokalanästhetikum Bupivacain 0,25 % bis zu 20 ml in das Feld injiziert.
- Nachdem die Injektionsnadel entfernt wurde, wird auf der gegenüberliegenden Seite eine Blockade mit dem gleichen Verfahren durchgeführt.
- Es erfolgt eine Bewertung des Erfolgs der M-TAPA-Blockade und eine Überwachung des Auftretens von Blutgefäßpunktionen, Hypotonie, Entsättigung und Bradykardie.
- Wenn eine Hypotonie auftritt und die Pulsfrequenz ≥ 60 x/Minute beträgt, Bolus Phenylephrin 50 µg, wenn die Pulsfrequenz > 60 x/Minute ist, Bolus Ephedrin 4 mg i.v., bis der mittlere arterielle Druck (MAP) auf den Ausgangswert zurückkehrt. Tritt keine Besserung ein, kann die Behandlung im 5-Minuten-Takt wiederholt werden. Bei anhaltender Hypotonie wird Noradrenalin durch Titration in einer Dosis von 0,1 µg/kg KG/Minute verabreicht.
- Tritt eine Bradykardie mit instabiler Hämodynamik auf, erhält der Patient eine intravenöse Injektion von 0,5 mg Atropinsulfat.
- Wenn es zu einer Entsättigung kommt, führen Sie eine körperliche Untersuchung auf Anzeichen eines Pneumothorax durch (Lungengeräusche verschwinden, hyperresonante Perkussion). Wenn ein Spannungspneumothorax auftritt, führen Sie eine Nadeldekompression durch und konsultieren Sie dann einen Kollegen in der kardiovaskulären Thoraxchirurgie (BTKV) für die weitere Behandlung.
Gruppe P2 Es wird keine Blockade durchgeführt, nach Abschluss der Operation erfolgt sofort die Extubationsvorbereitung.
Verfahren P1 und P2 nach der Operation:
- Nachdem die Blockade abgeschlossen ist, erhält der Patient eine Injektion von Neostigmin und Atropinsulfat, um das verbleibende Atracurium-Arzneimittel, das sich noch im Körper des Patienten befindet, zu antagonisieren. Der Patient wird extubiert, sobald die Atmung des Patienten ausreichend ist und die Atemwege frei sind.
- Der Patient wird 2 Stunden lang im Aufwachraum beobachtet und in den Aufwachraum verlegt, wenn keine Beschwerden vorliegen und der Aldrete-Score ;9 beträgt. Die Schmerzskala mithilfe der numerischen Bewertungsskala wird für die ersten 0 Stunden im Aufwachraum ausgewertet. Zu den Beobachtungen im Aufwachraum gehören: Patientenbeschwerden, Blutdruck, Puls, EKG, Atemfrequenz und periphere Sättigung werden alle 15 Minuten durchgeführt, bis der Patient in den Aufwachraum gebracht wird. Die Beobachtungsergebnisse werden im Anästhesieprotokoll des Patienten festgehalten.
- Nachdem der Patient in den Raum gezogen ist, wertet das Team des Akutschmerzdienstes (APS) die Schmerzskala mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) 2, 12, 24 Stunden nach der Operation aus und die Gesamtdaten zum Opioidverbrauch werden auf dem PCA-Gerät aufgezeichnet.
- Die Qualität der Genesung wird 24 Stunden nach der Operation erneut bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amelia Christiana, MD
- Telefonnummer: +6282398565260
- E-Mail: ameliachristiana@student.unud.ac.id
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ita Indriani, MD
- Telefonnummer: +6281284847887
- E-Mail: indriani.ita@gmail.com
Studienorte
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesien, 80113
- Rekrutierung
- Prof I.G.N.G Ngoerah General Hospital
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Kontakt:
- Prof Ngoerah General Hospital
- Telefonnummer: 0361 227912
- E-Mail: info@profngoerahhospital.com
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Hauptermittler:
- Amelia Christiana, MD
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Hauptermittler:
- Ida Bagus Krisna Jaya Sutawan, SpAn-TI
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Hauptermittler:
- Putu Pramana Suarjaya, SpAn-TI
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Hauptermittler:
- Made Gewe Widnyana, SpAn-TI
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Hauptermittler:
- Tjokorda Gde Agung Senapathi, SpAn-TI
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Hauptermittler:
- Ketut Wibawa Nada, SpAn-TI
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Hauptermittler:
- IGP Sukrana Sidemen, SpAn-TI
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Hauptermittler:
- Wayan Sunanadi, SpAn-TI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient 18-65 Jahre alt
- IMT 17,5-30 kg/m2
- Patient mit ASA I-II
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Lokale Infektion
- Chronischer Analgesie-Drogenkonsument
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Modifizierter perichondrialer Ansatz der thorachoabdominalen Nervenblockade (M-TAPA)
USG-gesteuerter bilateraler modifizierter thorachoabdominaler perichondrialer Nervenblockade-Ansatz (M-TAPA) unter Verwendung von 20 ml Bupivacain 0,25 %.
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USG-gesteuerter bilateraler modifizierter thorachoabdominaler perichondrialer Nervenblockade-Ansatz (M-TAPA) unter Verwendung von 20 ml Bupivacain 0,25 %.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Opioid-Intravena
Diese Gruppe erhält nach der Operation Opioid-Intravena ohne M-TAPA-Block
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Opioid intravenös nach der Operation ohne M-TAPA-Block, geliefert mit PCA-Gerät
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis der Wirksamkeit der postoperativen Analgesie mit dem Modified-Thoracoabdominal Nerve Block Perichondrial Approach (M-TAPA) bei Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie bei Prof. I.G.N.G. Allgemeines Krankenhaus Ngoerah.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bewerten Sie den gesamten Opioidverbrauch von PCA Intravena (Morphin in mg) in der abgegebenen Dosis.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bewerten Sie die Schmerzskala mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS), Ruhe und Bewegung, 0,2, 12, 24 Stunden für den operativen Eingriff.
Bereich 0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen
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24 Stunden
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QoR 40
Zeitfenster: 24 Stunden
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Sammeln Sie die ausgefüllten Fragebögen QoR40 pro Teilnehmer.
Die Bewertung reicht von 40 (extrem schlechte Qualität) bis 200 (ausgezeichnete Qualität).
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: WHO WHO, World Health Organization
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Bilge A, Basaran B, Et T, Korkusuz M, Yarimoglu R, Toprak H, Kumru N. Ultrasound-guided bilateral modified-thoracoabdominal nerve block through a perichondrial approach (M-TAPA) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: a randomized double-blind controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 28;22(1):329. doi: 10.1186/s12871-022-01866-4.
- El-Boghdadly K, Pawa A, Chin KJ. Local anesthetic systemic toxicity: current perspectives. Local Reg Anesth. 2018 Aug 8;11:35-44. doi: 10.2147/LRA.S154512. eCollection 2018.
- Gungor H, Ciftci B, Alver S, Golboyu BE, Ozdenkaya Y, Tulgar S. Modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA) vs local infiltration for pain management after laparoscopic cholecystectomy surgery: a randomized study. J Anesth. 2023 Apr;37(2):254-260. doi: 10.1007/s00540-022-03158-0. Epub 2022 Dec 28.
- Blythe J, Herrmann E, Faust D, Falk S, Edwards-Lehr T, Stockhausen F, Hanisch E, Buia A. Acute cholecystitis - a cohort study in a real-world clinical setting (REWO study, NCT02796443). Pragmat Obs Res. 2018 Oct 25;9:69-75. doi: 10.2147/POR.S169255. eCollection 2018.
- Castillo-Davila LF, Torres-Anaya CJ, Vazquez-Apodaca R, Borboa-Olivares H, Espino-Y-Sosa S, Torres-Torres J. Modified thoracoabdominal nerve block via perichondral approach: an alternative for perioperative pain management in laparoscopic cholecystectomy in a middle-income country. BMC Anesthesiol. 2024 Aug 31;24(1):304. doi: 10.1186/s12871-024-02690-8.
- Erbabacan E, Kendigelen P, Koksal GM, Tutuncu C, Ekici BB, Seker TB, Kaya G, Altindas F. Comparison of Transversus Abdominis Plane Block and IV Patient-Controlled Analgesia after Lower Abdominal Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2015 Feb;43(1):24-8. doi: 10.5152/TJAR.2014.82788. Epub 2014 Dec 9.
- Fakhoury HMA, Yousef Z, Tamim H, Daher S, Attasi AA, Al Ajlan A, Hajeer AH. Combined effect of age and body mass index on postoperative mortality and morbidity in laparoscopic cholecystectomy patients. Front Surg. 2023 Nov 23;10:1243915. doi: 10.3389/fsurg.2023.1243915. eCollection 2023.
- Erten E, Kara U, Simsek F, Oztas M, Suzer MA, Kamburoglu H, Eskin MB, Senkal S, Cosar A. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach for laparoscopic cholecystectomy. Rev Assoc Med Bras (1992). 2024 Apr 22;70(3):e20230962. doi: 10.1590/1806-9282.20230962. eCollection 2024.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2176/UN14.2.2.VII.14/LT/2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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