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Wirksamkeit des modifiziert-thorakoabdominalen Nervenblockade-perichondrialen Ansatzes (M-TAPA) bei der laparoskopischen Cholezystektomie

19. Oktober 2024 aktualisiert von: amelia christiana, Udayana University

Wirksamkeit der postoperativen Analgesie mit modifizierter thorakoabdominaler Nervenblockade (M-TAPA) im Vergleich zu intravenösen Opioiden bei Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Vorteile der Anwendung einer peripheren Nervenblockade durch Injektion von Arzneimitteln unter die Haut auf beiden Seiten des Bauches im Oberbauchbereich bei Patienten zu ermitteln, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Die Studienteilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, nämlich Gruppe P1, die eine Blockanästhesie nach dem modifizierten thorakoabdominalen perichondrialen Ansatz (M-TAPA) nach laparoskopischer Cholezystektomie erhält, und Gruppe P2, die postoperativ nur intravenöse Opioide erhält. Es wird erwartet, dass periphere Nervenblockaden auf beiden Seiten des Oberbauchs die Dauer der Schmerzlinderung verlängern, die Schmerzskala verringern und die postoperativ benötigte Gesamtdosis an Schmerzmitteln verringern können. Die Injektion dieses peripheren Nervenblockers wird von einem Anästhesisten durchgeführt. Forscher werden weiterhin mit dem Auftreten von Nebenwirkungen rechnen, die bei strengen Überwachungs- und Notfallversorgungsstandards auftreten können. Diese Studie wird bis zu 24 Stunden nach der Operation dauern.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Um zu beweisen, dass die Menge des postoperativen intravenösen Opioidkonsums mit M-TAPA-Block niedriger ist als in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

A. Behandlung von Patienten in P1 und P2 vor Betreten des Operationssaals:

  1. Jeder Patient, der die Zulassungskriterien erfüllt, wird um seine Zustimmung gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Der Einwilligungsnachweis ist die Unterzeichnung einer Bereitschaftserklärung, an der Studie teilzunehmen, durch den Informanten, den Einwilligungsgeber und einen Zeugen. Die Qualität der Genesung wird mithilfe des QoR 40-Formulars vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet.
  2. Die Patienten wurden vor der Operation 8 Stunden lang nüchtern gehalten und durften vor der Operation keine feste Nahrung zu sich nehmen, bis zu 2 Stunden vor der Operation klares Wasser trinken. Die Infusion erfolgt 2 Stunden bevor der Patient in den Operationssaal geschickt wird, unter Verwendung eines intravenösen 18G-Katheters mit Ringer-Laktatflüssigkeit mit einer Verabreichungsrate entsprechend dem Gewicht des Patienten von 10 ml/kg/Stunde

B. Behandlung von Patienten im Operationssaal P1 und P2:

  1. In beiden Gruppen wurde eine Vollnarkose durchgeführt.
  2. Die Vollnarkose beginnt mit einer Präoxygenierung für 3–5 Minuten mit 100 % O2.
  3. Fortsetzung der Induktion mit intravenösem Propofol 2 mg/kg KG und intravenösem Fentanyl 2 µg/kg KG.
  4. Nachdem der Patient eingeleitet wurde, wird mit der intravenösen Verabreichung des Muskelrelaxans Atracurium 0,5 mg/kg KG fortgefahren.
  5. Nach drei Minuten werden Laryngoskopie und Intubation mit einem Endotrachealtubus (ETT) durchgeführt, dessen Größe den Bedürfnissen des Patienten entspricht.
  6. Halten Sie die Anästhesie mit Sauerstoff und Druckluft im Verhältnis 1 Liter: 1 Liter und Sevofluran aufrecht.
  7. Bei allen Patienten wurde die gleiche laparoskopische Cholezystektomie (4-Port-Technik), der Nabel-Port (5 mm), der Infraxiphoid-Port (15–20 mm), der seitliche Schnittpunkt von Nabel und Achsellinie (5 mm) und der symmetrische Assistenz-Port (5) durchgeführt mm). Mit einem Pneumoperitoneumdruck von 10-12 mmHg.
  8. Setzen Sie den Vorgang bis zum Abschluss fort. Eine Stunde vor Abschluss der Operation wird dem Patienten intravenös Ondansetron 0,1 mg/kg KG zur Erbrechenprophylaxe verabreicht.

Gruppe P1:

  1. Fahren Sie mit der Vorbereitung für den Blockierungsvorgang am Patienten fort.
  2. Nachdem die notwendigen Werkzeuge und Materialien bereitstehen, wäscht der Anästhesist, der die Blockade durchführen wird, seine Hände steril und trägt einen sterilen Kittel und Handschuhe.
  3. Anschließend wird der Wirkungsbereich desinfiziert, mit der Reihenfolge 70 % Alkohol, Betadin, 70 % Alkohol, dann wird ein steriles Lochtuch angebracht.
  4. Es erfolgt die Identifizierung des Ortes, an dem die Blockade durchgeführt werden soll, und zwar zwischen der Mittelklavikularlinie und der vorderen Achselhöhle. Der Injektionsidentifizierungsleitfaden verwendet Ultraschall.
  5. Das Ultraschallgerät verwendet eine lineare Sonde, die mit einem sagittalen Schnitt am Costa 10 auf dem Chondrium platziert wird und den äußeren schrägen Muskel, den inneren schrägen Muskel, den Transversus abdominis und den Rippenknorpel identifiziert. Stimuplex 22Gx50mm wird mit der In-Plane-Technik injiziert. Die Nadelspitze wird unter dem Chondrium platziert.
  6. Vor der Injektion von Lokalanästhetika werden eine negative Aspiration (Ausschluss einer intravaskulären Injektion) und eine Hydrodissektion mit 0,9 % NaCl bis zu 1–2 ml durchgeführt, um den Bereich der Nadelspitze weiter zu sichern. Anschließend wird das Lokalanästhetikum Bupivacain 0,25 % bis zu 20 ml in das Feld injiziert.
  7. Nachdem die Injektionsnadel entfernt wurde, wird auf der gegenüberliegenden Seite eine Blockade mit dem gleichen Verfahren durchgeführt.
  8. Es erfolgt eine Bewertung des Erfolgs der M-TAPA-Blockade und eine Überwachung des Auftretens von Blutgefäßpunktionen, Hypotonie, Entsättigung und Bradykardie.
  9. Wenn eine Hypotonie auftritt und die Pulsfrequenz ≥ 60 x/Minute beträgt, Bolus Phenylephrin 50 µg, wenn die Pulsfrequenz > 60 x/Minute ist, Bolus Ephedrin 4 mg i.v., bis der mittlere arterielle Druck (MAP) auf den Ausgangswert zurückkehrt. Tritt keine Besserung ein, kann die Behandlung im 5-Minuten-Takt wiederholt werden. Bei anhaltender Hypotonie wird Noradrenalin durch Titration in einer Dosis von 0,1 µg/kg KG/Minute verabreicht.
  10. Tritt eine Bradykardie mit instabiler Hämodynamik auf, erhält der Patient eine intravenöse Injektion von 0,5 mg Atropinsulfat.
  11. Wenn es zu einer Entsättigung kommt, führen Sie eine körperliche Untersuchung auf Anzeichen eines Pneumothorax durch (Lungengeräusche verschwinden, hyperresonante Perkussion). Wenn ein Spannungspneumothorax auftritt, führen Sie eine Nadeldekompression durch und konsultieren Sie dann einen Kollegen in der kardiovaskulären Thoraxchirurgie (BTKV) für die weitere Behandlung.

Gruppe P2 Es wird keine Blockade durchgeführt, nach Abschluss der Operation erfolgt sofort die Extubationsvorbereitung.

Verfahren P1 und P2 nach der Operation:

  1. Nachdem die Blockade abgeschlossen ist, erhält der Patient eine Injektion von Neostigmin und Atropinsulfat, um das verbleibende Atracurium-Arzneimittel, das sich noch im Körper des Patienten befindet, zu antagonisieren. Der Patient wird extubiert, sobald die Atmung des Patienten ausreichend ist und die Atemwege frei sind.
  2. Der Patient wird 2 Stunden lang im Aufwachraum beobachtet und in den Aufwachraum verlegt, wenn keine Beschwerden vorliegen und der Aldrete-Score ;9 beträgt. Die Schmerzskala mithilfe der numerischen Bewertungsskala wird für die ersten 0 Stunden im Aufwachraum ausgewertet. Zu den Beobachtungen im Aufwachraum gehören: Patientenbeschwerden, Blutdruck, Puls, EKG, Atemfrequenz und periphere Sättigung werden alle 15 Minuten durchgeführt, bis der Patient in den Aufwachraum gebracht wird. Die Beobachtungsergebnisse werden im Anästhesieprotokoll des Patienten festgehalten.
  3. Nachdem der Patient in den Raum gezogen ist, wertet das Team des Akutschmerzdienstes (APS) die Schmerzskala mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) 2, 12, 24 Stunden nach der Operation aus und die Gesamtdaten zum Opioidverbrauch werden auf dem PCA-Gerät aufgezeichnet.
  4. Die Qualität der Genesung wird 24 Stunden nach der Operation erneut bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80113
        • Rekrutierung
        • Prof I.G.N.G Ngoerah General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amelia Christiana, MD
        • Hauptermittler:
          • Ida Bagus Krisna Jaya Sutawan, SpAn-TI
        • Hauptermittler:
          • Putu Pramana Suarjaya, SpAn-TI
        • Hauptermittler:
          • Made Gewe Widnyana, SpAn-TI
        • Hauptermittler:
          • Tjokorda Gde Agung Senapathi, SpAn-TI
        • Hauptermittler:
          • Ketut Wibawa Nada, SpAn-TI
        • Hauptermittler:
          • IGP Sukrana Sidemen, SpAn-TI
        • Hauptermittler:
          • Wayan Sunanadi, SpAn-TI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient 18-65 Jahre alt
  2. IMT 17,5-30 kg/m2
  3. Patient mit ASA I-II

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten
  2. Lokale Infektion
  3. Chronischer Analgesie-Drogenkonsument

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierter perichondrialer Ansatz der thorachoabdominalen Nervenblockade (M-TAPA)
USG-gesteuerter bilateraler modifizierter thorachoabdominaler perichondrialer Nervenblockade-Ansatz (M-TAPA) unter Verwendung von 20 ml Bupivacain 0,25 %.
USG-gesteuerter bilateraler modifizierter thorachoabdominaler perichondrialer Nervenblockade-Ansatz (M-TAPA) unter Verwendung von 20 ml Bupivacain 0,25 %.
Andere Namen:
  • P1
Aktiver Komparator: Opioid-Intravena
Diese Gruppe erhält nach der Operation Opioid-Intravena ohne M-TAPA-Block
Opioid intravenös nach der Operation ohne M-TAPA-Block, geliefert mit PCA-Gerät
Andere Namen:
  • P2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Wirksamkeit der postoperativen Analgesie mit dem Modified-Thoracoabdominal Nerve Block Perichondrial Approach (M-TAPA) bei Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie bei Prof. I.G.N.G. Allgemeines Krankenhaus Ngoerah.
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie den gesamten Opioidverbrauch von PCA Intravena (Morphin in mg) in der abgegebenen Dosis.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die Schmerzskala mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS), Ruhe und Bewegung, 0,2, 12, 24 Stunden für den operativen Eingriff. Bereich 0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen
24 Stunden
QoR 40
Zeitfenster: 24 Stunden
Sammeln Sie die ausgefüllten Fragebögen QoR40 pro Teilnehmer. Die Bewertung reicht von 40 (extrem schlechte Qualität) bis 200 (ausgezeichnete Qualität).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: WHO WHO, World Health Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

13. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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