- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06652581
Eficácia da abordagem pericondrial de bloqueio do nervo toracoabdominal modificado (M-TAPA) na colecistectomia laparoscópica
Eficácia da abordagem pericondrial de bloqueio do nervo toracoabdominal modificado (M-TAPA) Analgesia pós-operatória em comparação com opioides intravenosos em pacientes com colecistectomia laparoscópica
O objetivo deste ensaio clínico é determinar as vantagens do uso do bloqueio de nervo periférico por meio da injeção de drogas sob a pele em ambos os lados do abdômen na região abdominal superior em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica. Os participantes do estudo serão divididos em 2 grupos, ou seja, grupo P1 recebendo anestesia de bloqueio da abordagem toracoabdominal pericondrial modificada (M-TAPA) após colecistectomia laparoscópica e grupo P2 recebendo apenas opioides intravenosos no pós-operatório. Espera-se que os bloqueios de nervos periféricos em ambos os lados da parte superior do abdômen sejam capazes de prolongar a duração do alívio da dor, reduzir a escala de dor e a dose total de analgésico necessária no pós-operatório. A injeção desse medicamento bloqueador de nervo periférico será realizada por um anestesista. Os pesquisadores continuarão a antecipar a ocorrência de efeitos colaterais que podem ocorrer com monitoramento rigoroso e padrões de atendimento de emergência. Este estudo durará até 24 horas após a cirurgia.
A principal questão que pretende responder é:
Para provar que a quantidade de consumo de opioides intravenosos pós-operatórios com bloqueio M-TAPA é menor que o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A. Tratamento dos pacientes em P1 e P2 antes da entrada na sala cirúrgica:
- Cada paciente que atender aos critérios de elegibilidade será solicitado a consentir para se tornar sujeito deste estudo. A prova de consentimento é a assinatura de uma carta de disposição para se tornar sujeito do estudo pelo informante, pelo autor do consentimento e por uma testemunha. A qualidade da recuperação usando o formulário QoR 40 será avaliada antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia.
- Os pacientes foram jejuados por 8 horas com alimentos sólidos antes da cirurgia e água limpa até 2 horas antes da cirurgia. A infusão é instalada 2 horas antes do paciente ser encaminhado à sala de cirurgia por meio de cateter intravenoso 18G com líquido Ringer lactato na velocidade de administração de acordo com o peso do paciente 10 ml/kg/hora
B. Tratamento dos pacientes na sala cirúrgica P1 e P2:
- Anestesia geral foi realizada em ambos os grupos.
- A anestesia geral começa com pré-oxigenação por 3-5 minutos com O2 100%.
- Indução contínua com propofol intravenoso 2 mg/kg de peso corporal e fentanil intravenoso 2 mcg/kg de peso corporal.
- Depois que o paciente for induzido, continue administrando o relaxante muscular atracúrio 0,5 mg/kg de peso corporal por via intravenosa.
- Após três minutos, é realizada a laringoscopia e a intubação com tubo endotraqueal (TET) de tamanho de acordo com a necessidade do paciente.
- Manter a anestesia com oxigênio e ar comprimido na proporção de 1 litro: 1 litro e sevoflurano.
- Todos os pacientes foram realizados com o mesmo procedimento de colecistectomia laparoscópica (técnica de 4 portas), porta umbilical (5 mm), infraxifoide (15-20 mm), intersecção lateral do umbigo e linha axilar (5 mm) e porta auxiliar simétrica (5 mm). milímetros). Com pressão de pneumoperitônio de 10-12 mmHg.
- Continue com a operação até a conclusão. Uma hora antes do término da cirurgia, o paciente recebe profilaxia anti-vômito com ondansetrona 0,1 mg/kg de peso corporal por via intravenosa.
Grupo P1:
- Continue com a preparação para o procedimento de bloqueio no paciente.
- Depois de preparados os instrumentos e materiais necessários, o anestesista que realizará o bloqueio lava as mãos de forma estéril, utiliza bata e luvas estéreis.
- Em seguida, a área de ação é desinfetada, com a sequência de álcool 70%, betadine, álcool 70% e em seguida é instalado um campo estéril.
- É feita a identificação do local para realização do bloqueio, nomeadamente entre a linha hemiclavicular e a axilar anterior. O guia de identificação da injeção usa ultrassom.
- O aparelho de ultrassom utiliza sonda linear colocada no côndrio com corte sagital em Costa 10, identificando o músculo oblíquo externo, oblíquo interno, transverso abdominal, cartilagem costal. Stimuplex 22Gx50mm é injetado usando a técnica no plano. A ponta da agulha é colocada sob o côndrio.
- Antes da injeção de anestésicos locais, são realizadas aspiração negativa (excluindo injeção intravascular) e hidrodissecção com NaCl 0,9% em até 1 - 2 ml para garantir ainda mais a área da ponta da agulha. O anestésico local bupivacaína 0,25% até 20 ml é então injetado no campo.
- Após a retirada da injeção da agulha, é realizado um bloqueio com o mesmo procedimento no lado oposto.
- É realizada avaliação do sucesso do bloqueio M-TAPA e monitoramento da ocorrência de punção de vasos sanguíneos, hipotensão, dessaturação e bradicardia.
- Se ocorrer hipotensão, se a frequência de pulso for ≥ 60 x/minuto, fenilefrina em bolus 50 mcg, se a frequência de pulso for > 60 x/minuto, efedrina em bolus 4 mg IV até que a pressão arterial média (PAM) retorne ao valor basal. Se não houver melhora, pode ser repetido em intervalos de 5 minutos. Se a hipotensão persistir, a norepinefrina é administrada por titulação na dose de 0,1 mcg/kg de peso corporal/minuto.
- Se ocorrer bradicardia com hemodinâmica instável, o paciente recebe uma injeção intravenosa de sulfato de atropina 0,5 mg.
- Se ocorrer dessaturação, realizar um exame físico para detectar sinais de pneumotórax (desaparecimento dos sons pulmonares, percussão hiperressonante), se ocorrer pneumotórax hipertensivo, realizar descompressão com agulha e consultar um colega em cirurgia torácica cardiovascular (BTKV) para tratamento adicional.
Grupo P2 Nenhum bloqueio é realizado, após o término da operação o preparo para extubação é realizado imediatamente.
Procedimentos P1 e P2 após a cirurgia:
- Após a conclusão do bloqueio, o paciente recebe uma injeção de neostigmina e sulfato de atropina para antagonizar o medicamento atracúrio remanescente ainda no corpo do paciente. O paciente é extubado depois que sua respiração estiver adequada e as vias aéreas estiverem desobstruídas.
- O paciente é observado na sala de recuperação por 2 horas e transferido para a sala se não houver queixas e o escore de Aldrete for ;9. A escala de dor usando a Escala de Avaliação Numérica é avaliada nas primeiras 0 horas na sala de recuperação. As observações na sala de recuperação incluem: queixas do paciente, pressão arterial, pulso, ECG, frequência respiratória e saturação periférica são realizadas a cada 15 minutos até que o paciente seja transferido para a sala. Os resultados da observação são registrados na ficha de registro de anestesia do paciente.
- Após o paciente se deslocar para a sala, a equipe do serviço de dor aguda (APS) avaliará a escala de dor com Escala de Avaliação Numérica (NRS) em 2, 12, 24 horas de pós-operatório e os dados de consumo total de opioides na máquina PCA serão registrados.
- A qualidade da recuperação será avaliada novamente 24 horas após a operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amelia Christiana, MD
- Número de telefone: +6282398565260
- E-mail: ameliachristiana@student.unud.ac.id
Estude backup de contato
- Nome: Ita Indriani, MD
- Número de telefone: +6281284847887
- E-mail: indriani.ita@gmail.com
Locais de estudo
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésia, 80113
- Recrutamento
- Prof I.G.N.G Ngoerah General Hospital
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Contato:
- Prof Ngoerah General Hospital
- Número de telefone: 0361 227912
- E-mail: info@profngoerahhospital.com
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Investigador principal:
- Amelia Christiana, MD
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Investigador principal:
- Ida Bagus Krisna Jaya Sutawan, SpAn-TI
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Investigador principal:
- Putu Pramana Suarjaya, SpAn-TI
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Investigador principal:
- Made Gewe Widnyana, SpAn-TI
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Investigador principal:
- Tjokorda Gde Agung Senapathi, SpAn-TI
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Investigador principal:
- Ketut Wibawa Nada, SpAn-TI
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Investigador principal:
- IGP Sukrana Sidemen, SpAn-TI
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Investigador principal:
- Wayan Sunanadi, SpAn-TI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente de 18 a 65 anos
- IMT 17,5-30 kg/m2
- Paciente com ASA I-II
Critérios de exclusão:
- Recusa do Paciente
- Infecção Local
- Usuário de drogas para analgesia crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abordagem pericondrial de bloqueio do nervo toracoabdominal modificado (M-TAPA)
Abordagem pericondrial de bloqueio do nervo toracoabdominal modificado bilateral guiado por USG (M-TAPA) usando 20 ml de bupivacaína 0,25%.
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Abordagem pericondrial de bloqueio do nervo toracoabdominal modificado bilateral guiado por USG (M-TAPA) usando 20 ml de bupivacaína 0,25%.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Opioide intravenoso
Este grupo recebe opioides intravenosos após cirurgia sem bloqueio M-TAPA
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Pós-cirurgia intravenosa de opióides sem bloco M-TAPA entregue com máquina PCA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprovando a eficácia da analgesia pós-operatória com abordagem pericondrial de bloqueio do nervo toracoabdominal modificado (M-TAPA) em pacientes com colecistectomia laparoscópica no Prof. Hospital Geral de Ngoerah.
Prazo: 24 horas
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Avalie o consumo total de opioides PCA Intravena (morfina em mg) na dose administrada.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica
Prazo: 24 horas
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Avalie a escala de dor usando a escala de avaliação numérica (NRS) de repouso e movimento 0,2, 12, 24 horas para o operatório.
Faixa de 0 a 10, 0 é sem dor, 10 é dor intensa
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24 horas
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QoR 40
Prazo: 24 horas
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Coletar questionários preenchidos QoR40 por participante.
A pontuação varia de 40 (qualidade extremamente ruim) a 200 (qualidade excelente)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WHO WHO, World Health Organization
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Bilge A, Basaran B, Et T, Korkusuz M, Yarimoglu R, Toprak H, Kumru N. Ultrasound-guided bilateral modified-thoracoabdominal nerve block through a perichondrial approach (M-TAPA) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: a randomized double-blind controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 28;22(1):329. doi: 10.1186/s12871-022-01866-4.
- El-Boghdadly K, Pawa A, Chin KJ. Local anesthetic systemic toxicity: current perspectives. Local Reg Anesth. 2018 Aug 8;11:35-44. doi: 10.2147/LRA.S154512. eCollection 2018.
- Gungor H, Ciftci B, Alver S, Golboyu BE, Ozdenkaya Y, Tulgar S. Modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA) vs local infiltration for pain management after laparoscopic cholecystectomy surgery: a randomized study. J Anesth. 2023 Apr;37(2):254-260. doi: 10.1007/s00540-022-03158-0. Epub 2022 Dec 28.
- Blythe J, Herrmann E, Faust D, Falk S, Edwards-Lehr T, Stockhausen F, Hanisch E, Buia A. Acute cholecystitis - a cohort study in a real-world clinical setting (REWO study, NCT02796443). Pragmat Obs Res. 2018 Oct 25;9:69-75. doi: 10.2147/POR.S169255. eCollection 2018.
- Castillo-Davila LF, Torres-Anaya CJ, Vazquez-Apodaca R, Borboa-Olivares H, Espino-Y-Sosa S, Torres-Torres J. Modified thoracoabdominal nerve block via perichondral approach: an alternative for perioperative pain management in laparoscopic cholecystectomy in a middle-income country. BMC Anesthesiol. 2024 Aug 31;24(1):304. doi: 10.1186/s12871-024-02690-8.
- Erbabacan E, Kendigelen P, Koksal GM, Tutuncu C, Ekici BB, Seker TB, Kaya G, Altindas F. Comparison of Transversus Abdominis Plane Block and IV Patient-Controlled Analgesia after Lower Abdominal Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2015 Feb;43(1):24-8. doi: 10.5152/TJAR.2014.82788. Epub 2014 Dec 9.
- Fakhoury HMA, Yousef Z, Tamim H, Daher S, Attasi AA, Al Ajlan A, Hajeer AH. Combined effect of age and body mass index on postoperative mortality and morbidity in laparoscopic cholecystectomy patients. Front Surg. 2023 Nov 23;10:1243915. doi: 10.3389/fsurg.2023.1243915. eCollection 2023.
- Erten E, Kara U, Simsek F, Oztas M, Suzer MA, Kamburoglu H, Eskin MB, Senkal S, Cosar A. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach for laparoscopic cholecystectomy. Rev Assoc Med Bras (1992). 2024 Apr 22;70(3):e20230962. doi: 10.1590/1806-9282.20230962. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2176/UN14.2.2.VII.14/LT/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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