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Eficácia da abordagem pericondrial de bloqueio do nervo toracoabdominal modificado (M-TAPA) na colecistectomia laparoscópica

19 de outubro de 2024 atualizado por: amelia christiana, Udayana University

Eficácia da abordagem pericondrial de bloqueio do nervo toracoabdominal modificado (M-TAPA) Analgesia pós-operatória em comparação com opioides intravenosos em pacientes com colecistectomia laparoscópica

O objetivo deste ensaio clínico é determinar as vantagens do uso do bloqueio de nervo periférico por meio da injeção de drogas sob a pele em ambos os lados do abdômen na região abdominal superior em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica. Os participantes do estudo serão divididos em 2 grupos, ou seja, grupo P1 recebendo anestesia de bloqueio da abordagem toracoabdominal pericondrial modificada (M-TAPA) após colecistectomia laparoscópica e grupo P2 recebendo apenas opioides intravenosos no pós-operatório. Espera-se que os bloqueios de nervos periféricos em ambos os lados da parte superior do abdômen sejam capazes de prolongar a duração do alívio da dor, reduzir a escala de dor e a dose total de analgésico necessária no pós-operatório. A injeção desse medicamento bloqueador de nervo periférico será realizada por um anestesista. Os pesquisadores continuarão a antecipar a ocorrência de efeitos colaterais que podem ocorrer com monitoramento rigoroso e padrões de atendimento de emergência. Este estudo durará até 24 horas após a cirurgia.

A principal questão que pretende responder é:

Para provar que a quantidade de consumo de opioides intravenosos pós-operatórios com bloqueio M-TAPA é menor que o grupo controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A. Tratamento dos pacientes em P1 e P2 antes da entrada na sala cirúrgica:

  1. Cada paciente que atender aos critérios de elegibilidade será solicitado a consentir para se tornar sujeito deste estudo. A prova de consentimento é a assinatura de uma carta de disposição para se tornar sujeito do estudo pelo informante, pelo autor do consentimento e por uma testemunha. A qualidade da recuperação usando o formulário QoR 40 será avaliada antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia.
  2. Os pacientes foram jejuados por 8 horas com alimentos sólidos antes da cirurgia e água limpa até 2 horas antes da cirurgia. A infusão é instalada 2 horas antes do paciente ser encaminhado à sala de cirurgia por meio de cateter intravenoso 18G com líquido Ringer lactato na velocidade de administração de acordo com o peso do paciente 10 ml/kg/hora

B. Tratamento dos pacientes na sala cirúrgica P1 e P2:

  1. Anestesia geral foi realizada em ambos os grupos.
  2. A anestesia geral começa com pré-oxigenação por 3-5 minutos com O2 100%.
  3. Indução contínua com propofol intravenoso 2 mg/kg de peso corporal e fentanil intravenoso 2 mcg/kg de peso corporal.
  4. Depois que o paciente for induzido, continue administrando o relaxante muscular atracúrio 0,5 mg/kg de peso corporal por via intravenosa.
  5. Após três minutos, é realizada a laringoscopia e a intubação com tubo endotraqueal (TET) de tamanho de acordo com a necessidade do paciente.
  6. Manter a anestesia com oxigênio e ar comprimido na proporção de 1 litro: 1 litro e sevoflurano.
  7. Todos os pacientes foram realizados com o mesmo procedimento de colecistectomia laparoscópica (técnica de 4 portas), porta umbilical (5 mm), infraxifoide (15-20 mm), intersecção lateral do umbigo e linha axilar (5 mm) e porta auxiliar simétrica (5 mm). milímetros). Com pressão de pneumoperitônio de 10-12 mmHg.
  8. Continue com a operação até a conclusão. Uma hora antes do término da cirurgia, o paciente recebe profilaxia anti-vômito com ondansetrona 0,1 mg/kg de peso corporal por via intravenosa.

Grupo P1:

  1. Continue com a preparação para o procedimento de bloqueio no paciente.
  2. Depois de preparados os instrumentos e materiais necessários, o anestesista que realizará o bloqueio lava as mãos de forma estéril, utiliza bata e luvas estéreis.
  3. Em seguida, a área de ação é desinfetada, com a sequência de álcool 70%, betadine, álcool 70% e em seguida é instalado um campo estéril.
  4. É feita a identificação do local para realização do bloqueio, nomeadamente entre a linha hemiclavicular e a axilar anterior. O guia de identificação da injeção usa ultrassom.
  5. O aparelho de ultrassom utiliza sonda linear colocada no côndrio com corte sagital em Costa 10, identificando o músculo oblíquo externo, oblíquo interno, transverso abdominal, cartilagem costal. Stimuplex 22Gx50mm é injetado usando a técnica no plano. A ponta da agulha é colocada sob o côndrio.
  6. Antes da injeção de anestésicos locais, são realizadas aspiração negativa (excluindo injeção intravascular) e hidrodissecção com NaCl 0,9% em até 1 - 2 ml para garantir ainda mais a área da ponta da agulha. O anestésico local bupivacaína 0,25% até 20 ml é então injetado no campo.
  7. Após a retirada da injeção da agulha, é realizado um bloqueio com o mesmo procedimento no lado oposto.
  8. É realizada avaliação do sucesso do bloqueio M-TAPA e monitoramento da ocorrência de punção de vasos sanguíneos, hipotensão, dessaturação e bradicardia.
  9. Se ocorrer hipotensão, se a frequência de pulso for ≥ 60 x/minuto, fenilefrina em bolus 50 mcg, se a frequência de pulso for > 60 x/minuto, efedrina em bolus 4 mg IV até que a pressão arterial média (PAM) retorne ao valor basal. Se não houver melhora, pode ser repetido em intervalos de 5 minutos. Se a hipotensão persistir, a norepinefrina é administrada por titulação na dose de 0,1 mcg/kg de peso corporal/minuto.
  10. Se ocorrer bradicardia com hemodinâmica instável, o paciente recebe uma injeção intravenosa de sulfato de atropina 0,5 mg.
  11. Se ocorrer dessaturação, realizar um exame físico para detectar sinais de pneumotórax (desaparecimento dos sons pulmonares, percussão hiperressonante), se ocorrer pneumotórax hipertensivo, realizar descompressão com agulha e consultar um colega em cirurgia torácica cardiovascular (BTKV) para tratamento adicional.

Grupo P2 Nenhum bloqueio é realizado, após o término da operação o preparo para extubação é realizado imediatamente.

Procedimentos P1 e P2 após a cirurgia:

  1. Após a conclusão do bloqueio, o paciente recebe uma injeção de neostigmina e sulfato de atropina para antagonizar o medicamento atracúrio remanescente ainda no corpo do paciente. O paciente é extubado depois que sua respiração estiver adequada e as vias aéreas estiverem desobstruídas.
  2. O paciente é observado na sala de recuperação por 2 horas e transferido para a sala se não houver queixas e o escore de Aldrete for ;9. A escala de dor usando a Escala de Avaliação Numérica é avaliada nas primeiras 0 horas na sala de recuperação. As observações na sala de recuperação incluem: queixas do paciente, pressão arterial, pulso, ECG, frequência respiratória e saturação periférica são realizadas a cada 15 minutos até que o paciente seja transferido para a sala. Os resultados da observação são registrados na ficha de registro de anestesia do paciente.
  3. Após o paciente se deslocar para a sala, a equipe do serviço de dor aguda (APS) avaliará a escala de dor com Escala de Avaliação Numérica (NRS) em 2, 12, 24 horas de pós-operatório e os dados de consumo total de opioides na máquina PCA serão registrados.
  4. A qualidade da recuperação será avaliada novamente 24 horas após a operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésia, 80113
        • Recrutamento
        • Prof I.G.N.G Ngoerah General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amelia Christiana, MD
        • Investigador principal:
          • Ida Bagus Krisna Jaya Sutawan, SpAn-TI
        • Investigador principal:
          • Putu Pramana Suarjaya, SpAn-TI
        • Investigador principal:
          • Made Gewe Widnyana, SpAn-TI
        • Investigador principal:
          • Tjokorda Gde Agung Senapathi, SpAn-TI
        • Investigador principal:
          • Ketut Wibawa Nada, SpAn-TI
        • Investigador principal:
          • IGP Sukrana Sidemen, SpAn-TI
        • Investigador principal:
          • Wayan Sunanadi, SpAn-TI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Paciente de 18 a 65 anos
  2. IMT 17,5-30 kg/m2
  3. Paciente com ASA I-II

Critérios de exclusão:

  1. Recusa do Paciente
  2. Infecção Local
  3. Usuário de drogas para analgesia crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abordagem pericondrial de bloqueio do nervo toracoabdominal modificado (M-TAPA)
Abordagem pericondrial de bloqueio do nervo toracoabdominal modificado bilateral guiado por USG (M-TAPA) usando 20 ml de bupivacaína 0,25%.
Abordagem pericondrial de bloqueio do nervo toracoabdominal modificado bilateral guiado por USG (M-TAPA) usando 20 ml de bupivacaína 0,25%.
Outros nomes:
  • P1
Comparador Ativo: Opioide intravenoso
Este grupo recebe opioides intravenosos após cirurgia sem bloqueio M-TAPA
Pós-cirurgia intravenosa de opióides sem bloco M-TAPA entregue com máquina PCA
Outros nomes:
  • P2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprovando a eficácia da analgesia pós-operatória com abordagem pericondrial de bloqueio do nervo toracoabdominal modificado (M-TAPA) em pacientes com colecistectomia laparoscópica no Prof. Hospital Geral de Ngoerah.
Prazo: 24 horas
Avalie o consumo total de opioides PCA Intravena (morfina em mg) na dose administrada.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica
Prazo: 24 horas
Avalie a escala de dor usando a escala de avaliação numérica (NRS) de repouso e movimento 0,2, 12, 24 horas para o operatório. Faixa de 0 a 10, 0 é sem dor, 10 é dor intensa
24 horas
QoR 40
Prazo: 24 horas
Coletar questionários preenchidos QoR40 por participante. A pontuação varia de 40 (qualidade extremamente ruim) a 200 (qualidade excelente)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: WHO WHO, World Health Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

12 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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