- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06652581
Efficacia dell'approccio pericondriale con blocco nervoso toracoaddominale modificato (M-TAPA) nella colecistectomia laparoscopica
Efficacia dell'approccio pericondriale con blocco nervoso toracoaddominale modificato (M-TAPA) nell'analgesia postoperatoria rispetto agli oppioidi per via endovenosa nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare i vantaggi dell'utilizzo del blocco dei nervi periferici iniettando farmaci sotto la pelle su entrambi i lati dell'addome nella zona addominale superiore in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. I partecipanti allo studio saranno divisi in 2 gruppi, vale a dire il gruppo P1 che riceverà l'anestesia con blocco dell'approccio pericondriale toraco-addominale modificato (M-TAPA) dopo colecistectomia laparoscopica e il gruppo P2 che riceverà solo oppioidi per via endovenosa dopo l'intervento. Si prevede che i blocchi dei nervi periferici su entrambi i lati della parte superiore dell'addome siano in grado di prolungare la durata del sollievo dal dolore, ridurre la scala del dolore e la dose totale di antidolorifici necessari nel postoperatorio. L'iniezione di questo farmaco per il blocco dei nervi periferici verrà effettuata da un anestesista. I ricercatori continueranno ad anticipare il verificarsi degli effetti collaterali che possono verificarsi con un monitoraggio rigoroso e standard di cure di emergenza. Questo studio durerà fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Per dimostrare che la quantità di consumo di oppioidi per via endovenosa postoperatoria con il blocco M-TAPA è inferiore rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
A. Trattamento dei pazienti in P1 e P2 prima dell'ingresso in sala operatoria:
- A ogni paziente che soddisfa i criteri di ammissibilità verrà chiesto il consenso per diventare soggetto di questo studio. La prova del consenso è la firma di una lettera di disponibilità a diventare oggetto dello studio da parte dell'informatore, del donatore del consenso e di un testimone. La qualità del recupero utilizzando il modulo QoR 40 verrà valutata prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento.
- I pazienti sono stati tenuti a digiuno per 8 ore dal cibo solido prima dell'intervento e dall'acqua pulita fino a 2 ore prima dell'intervento. L'infusione viene installata 2 ore prima dell'invio del paziente in sala operatoria utilizzando un catetere endovenoso da 18 G con liquido Ringer lattato ad una velocità di somministrazione in base al peso del paziente di 10 ml/kg/ora
B. Trattamento dei pazienti nelle sale operatorie P1 e P2:
- L'anestesia generale è stata eseguita in entrambi i gruppi.
- L'anestesia generale inizia con la preossigenazione per 3-5 minuti con O2 al 100%.
- Induzione continua con propofol per via endovenosa 2 mg/kg di peso corporeo e fentanil per via endovenosa 2 mcg/kg di peso corporeo.
- Dopo che il paziente è stato indotto, continuare somministrando per via endovenosa il miorilassante atracurio 0,5 mg/kg peso corporeo.
- Dopo tre minuti, si esegue la laringoscopia e l'intubazione utilizzando un tubo endotracheale (ETT) di dimensioni adeguate alle esigenze del paziente.
- Mantenere l'anestesia con ossigeno e aria compressa con un rapporto di 1 litro: 1 litro e sevoflurano.
- Tutti i pazienti sono stati sottoposti alla stessa procedura di colecistectomia laparoscopica (tecnica a 4 porte), porta ombelicale (5 mm), infraxifoidea (15-20 mm), intersezione laterale dell'ombelico e della linea ascellare (5 mm) e porta assistente simmetrica (5 mm). Con una pressione del pneumoperitoneo di 10-12 mmHg.
- Proseguire con l'operazione fino al completamento. Un'ora prima del completamento dell'intervento, al paziente viene somministrata una profilassi anti-vomito con ondansetrone 0,1 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa.
Gruppo P1:
- Proseguire con la preparazione per la procedura di blocco sul paziente.
- Dopo che gli strumenti e i materiali necessari sono pronti, l'anestesista che eseguirà il blocco si lava le mani in modo sterile, utilizza un camice e guanti sterili.
- Successivamente si disinfetta l'area d'azione, con la sequenza di alcol 70%, betadine, alcol 70% quindi viene installato un telo sterile con fori.
- Viene effettuata l'identificazione del luogo in cui eseguire il blocco, vale a dire tra la linea medioclavicolare e l'ascellare anteriore. La guida per l'identificazione dell'iniezione utilizza gli ultrasuoni.
- L'ecografo utilizza una sonda lineare posizionata sul condrio con taglio sagittale in Costa 10, identificando il muscolo obliquo esterno, obliquo interno, trasverso dell'addome, cartilagine costale. Stimuplex 22Gx50mm viene iniettato utilizzando la tecnica in-plane. La punta dell'ago viene posizionata sotto il condrio.
- Prima di iniettare i farmaci anestetici locali, vengono eseguite l'aspirazione negativa (esclusione dell'iniezione intravascolare) e l'idrodissezione utilizzando NaCl allo 0,9% fino a 1 - 2 ml per proteggere ulteriormente l'area della punta dell'ago. L'anestetico locale bupivacaina allo 0,25% fino a 20 ml viene quindi iniettato sul campo.
- Dopo aver rimosso l'ago per l'iniezione, si esegue un blocco con la stessa procedura sul lato opposto.
- Viene effettuata la valutazione del successo del blocco M-TAPA e viene monitorata l'insorgenza di puntura dei vasi sanguigni, ipotensione, desaturazione e bradicardia.
- Se si verifica ipotensione, se la frequenza del polso è ≥ 60 x / minuto, fenilefrina in bolo 50 mcg, se la frequenza del polso è > 60 x / minuto, bolo di efedrina 4 mg EV fino a quando la pressione arteriosa media (MAP) ritorna al valore basale. Se non si riscontra alcun miglioramento, è possibile ripeterlo a intervalli di 5 minuti. Se l'ipotensione persiste, la norepinefrina viene somministrata mediante titolazione alla dose di 0,1 mcg/kg di peso corporeo/minuto.
- Se si verifica bradicardia con emodinamica instabile, al paziente viene somministrata un'iniezione endovenosa di atropina solfato 0,5 mg.
- Se si verifica desaturazione, eseguire un esame fisico per segni di pneumotorace (scomparsa dei suoni polmonari, percussioni iperrisonanti), se si verifica pneumotorace tensivo, eseguire la decompressione con ago, quindi consultare un collega di chirurgia toracica cardiovascolare (BTKV) per un'ulteriore gestione.
Gruppo P2 Non viene eseguito alcun blocco, al termine dell'operazione viene eseguita immediatamente la preparazione all'estubazione.
Procedure P1 e P2 dopo l'intervento chirurgico:
- Una volta completato il blocco, al paziente viene somministrata un'iniezione di neostigmina e atropina solfato per antagonizzare il farmaco atracurio rimanente ancora nel corpo del paziente. Il paziente viene estubato dopo che la respirazione è adeguata e le vie aeree sono libere.
- Il paziente viene osservato nella sala di risveglio per 2 ore e trasferito nella stanza se non ci sono disturbi e il punteggio di Aldrete è ;9. La scala del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica viene valutata per le prime 0 ore nella sala di risveglio. Le osservazioni nella sala di risveglio includono: reclami del paziente, pressione sanguigna, polso, ECG, frequenza respiratoria e saturazione periferica vengono eseguiti ogni 15 minuti fino al trasferimento del paziente nella stanza. I risultati dell'osservazione vengono registrati sulla scheda dell'anestesia del paziente.
- Dopo che il paziente si è trasferito nella stanza, il team del servizio dolore acuto (APS) valuterà la scala del dolore con la scala di valutazione numerica (NRS) a 2, 12, 24 ore dopo l'intervento e verranno registrati i dati sul consumo totale di oppioidi sulla macchina PCA.
- La qualità del recupero verrà valutata nuovamente 24 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amelia Christiana, MD
- Numero di telefono: +6282398565260
- Email: ameliachristiana@student.unud.ac.id
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ita Indriani, MD
- Numero di telefono: +6281284847887
- Email: indriani.ita@gmail.com
Luoghi di studio
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesia, 80113
- Reclutamento
- Prof I.G.N.G Ngoerah General Hospital
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Contatto:
- Prof Ngoerah General Hospital
- Numero di telefono: 0361 227912
- Email: info@profngoerahhospital.com
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Investigatore principale:
- Amelia Christiana, MD
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Investigatore principale:
- Ida Bagus Krisna Jaya Sutawan, SpAn-TI
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Investigatore principale:
- Putu Pramana Suarjaya, SpAn-TI
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Investigatore principale:
- Made Gewe Widnyana, SpAn-TI
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Investigatore principale:
- Tjokorda Gde Agung Senapathi, SpAn-TI
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Investigatore principale:
- Ketut Wibawa Nada, SpAn-TI
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Investigatore principale:
- IGP Sukrana Sidemen, SpAn-TI
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Investigatore principale:
- Wayan Sunanadi, SpAn-TI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni
- IMT 17,5-30 kg/m2
- Paziente con ASA I-II
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Infezione locale
- Utilizzatore cronico di farmaci analgesici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Approccio pericondriale modificato con blocco del nervo toracoaddominale (M-TAPA)
Approccio pericodriale con blocco del nervo toracoaddominale modificato bilaterale guidato USG (M-TAPA) utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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Approccio pericodriale con blocco del nervo toracoaddominale modificato bilaterale guidato USG (M-TAPA) utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Oppioidi endovenosi
Questo gruppo riceve oppioidi per via intravena dopo l'intervento chirurgico senza blocco M-TAPA
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Oppioidi endovenosi post intervento chirurgico senza blocco M-TAPA fornito con macchina PCA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrazione dell'efficacia dell'analgesia postoperatoria con l'approccio pericondriale con blocco del nervo toracoaddominale modificato (M-TAPA) in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica presso il Prof. I.G.N.G. Ospedale generale di Ngoerah.
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutare il consumo totale di oppioidi PCA Intravena (morfina in mg) erogata.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutare la scala del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) riposo e movimento 0,2, 12, 24 ore per l'intervento.
Intervallo 0-10, 0 indica nessun dolore, 10 è dolore intenso
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24 ore
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QoR 40
Lasso di tempo: 24 ore
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Raccogliere i questionari QoR40 completati per partecipante.
Il punteggio va da 40 (qualità estremamente scarsa) a 200 (qualità eccellente)
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: WHO WHO, World Health Organization
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Bilge A, Basaran B, Et T, Korkusuz M, Yarimoglu R, Toprak H, Kumru N. Ultrasound-guided bilateral modified-thoracoabdominal nerve block through a perichondrial approach (M-TAPA) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: a randomized double-blind controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 28;22(1):329. doi: 10.1186/s12871-022-01866-4.
- El-Boghdadly K, Pawa A, Chin KJ. Local anesthetic systemic toxicity: current perspectives. Local Reg Anesth. 2018 Aug 8;11:35-44. doi: 10.2147/LRA.S154512. eCollection 2018.
- Gungor H, Ciftci B, Alver S, Golboyu BE, Ozdenkaya Y, Tulgar S. Modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA) vs local infiltration for pain management after laparoscopic cholecystectomy surgery: a randomized study. J Anesth. 2023 Apr;37(2):254-260. doi: 10.1007/s00540-022-03158-0. Epub 2022 Dec 28.
- Blythe J, Herrmann E, Faust D, Falk S, Edwards-Lehr T, Stockhausen F, Hanisch E, Buia A. Acute cholecystitis - a cohort study in a real-world clinical setting (REWO study, NCT02796443). Pragmat Obs Res. 2018 Oct 25;9:69-75. doi: 10.2147/POR.S169255. eCollection 2018.
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- Erbabacan E, Kendigelen P, Koksal GM, Tutuncu C, Ekici BB, Seker TB, Kaya G, Altindas F. Comparison of Transversus Abdominis Plane Block and IV Patient-Controlled Analgesia after Lower Abdominal Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2015 Feb;43(1):24-8. doi: 10.5152/TJAR.2014.82788. Epub 2014 Dec 9.
- Fakhoury HMA, Yousef Z, Tamim H, Daher S, Attasi AA, Al Ajlan A, Hajeer AH. Combined effect of age and body mass index on postoperative mortality and morbidity in laparoscopic cholecystectomy patients. Front Surg. 2023 Nov 23;10:1243915. doi: 10.3389/fsurg.2023.1243915. eCollection 2023.
- Erten E, Kara U, Simsek F, Oztas M, Suzer MA, Kamburoglu H, Eskin MB, Senkal S, Cosar A. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach for laparoscopic cholecystectomy. Rev Assoc Med Bras (1992). 2024 Apr 22;70(3):e20230962. doi: 10.1590/1806-9282.20230962. eCollection 2024.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2176/UN14.2.2.VII.14/LT/2024
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