- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06652581
Modifioidun thoracoabdominaalisen hermolohkon perikondriaalisen lähestymistavan (M-TAPA) tehokkuus laparoskooppisessa kolekystektomiassa
Modifioidun thoracoabdominaalisen hermolohkon perikondriaalisen lähestymistavan (M-TAPA) tehokkuus leikkauksen jälkeisen analgesian verrattuna suonensisäisiin opioideihin laparoskooppisella kolekystektomiapotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää perifeerisen hermoston käytön edut ruiskuttamalla lääkkeitä ihon alle vatsan molemmille puolille ylävatsan alueelle potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia. Tutkimukseen osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, nimittäin ryhmä P1, joka saa modifioitua thorakoabdominaalista perikondriaalista lähestymistapaa (M-TAPA) lohkopuudutusta laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen ja ryhmä P2 saa vain suonensisäisiä opioideja leikkauksen jälkeen. Ylävatsan molemmilla puolilla olevien ääreishermolohkojen odotetaan pidentävän kivunlievityksen kestoa, pienentävän kivun mittakaavaa ja leikkauksen jälkeen tarvittavaa kipulääkkeen kokonaisannosta. Anestesiologi antaa tämän ääreishermoston lääkkeen injektion. Tutkijat ennakoivat jatkossakin sivuvaikutusten esiintymistä, joita voi esiintyä tiukan seurannan ja ensihoidon standardien avulla. Tämä tutkimus kestää jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Todistaa, että leikkauksen jälkeisen suonensisäisen opioidien kulutuksen määrä M-TAPA-salpauksella on pienempi kuin kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
A. P1- ja P2-potilaiden hoito ennen leikkaussaliin tuloa:
- Jokaiselta kelpoisuuskriteerit täyttävältä potilaalta pyydetään suostumus tulla tämän tutkimuksen kohteeksi. Todiste suostumuksesta on tiedonantajan, suostumuksen antajan ja yhden todistajan allekirjoittama kirje, jossa hän haluaa tulla tutkimuksen kohteeksi. Toipumisen laatu QoR 40 -lomakkeella arvioidaan ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
- Potilaat ovat paastonneet 8 tuntia kiinteällä ruoalla ennen leikkausta, kirkkaalla vedellä jopa 2 tuntia ennen leikkausta. Infuusio asennetaan 2 tuntia ennen kuin potilas lähetetään leikkaussaliin käyttämällä 18G:n suonensisäistä katetria, jossa on Ringerin laktaattinestettä potilaan painon mukaan 10 ml/kg/tunti
B. Potilaiden hoito leikkaussalissa P1 ja P2:
- Molemmissa ryhmissä tehtiin yleisanestesia.
- Yleisanestesia alkaa esihapetuksella 3-5 minuutin ajan 100 % O2:lla.
- Induktiota jatkettiin käyttämällä suonensisäistä propofolia 2 mg/kg elopainoa ja suonensisäistä fentanyyliä 2 mcg/kg.
- Kun potilas on indusoitu, jatka antamalla lihasrelaksanttiatrakuriumia 0,5 mg/kg painokiloa laskimoon.
- Kolmen minuutin kuluttua laryngoskoopia ja intubaatio suoritetaan endotrakeaalisella putkella (ETT), jonka koko on potilaan tarpeiden mukainen.
- Säilytä anestesia hapella ja paineilmalla suhteessa 1 litra: 1 litra ja sevofluraani.
- Kaikille potilaille tehtiin sama laparoskooppinen kolekystektomia (4-porttitekniikka), napaportti (5 mm), infraxiphoidal (15-20 mm), navan ja kainalolinjan lateraalinen leikkaus (5 mm) ja symmetrinen apuportti (5). mm). Kun pneumoperitoneumin paine on 10-12 mmHg.
- Jatka toimenpidettä, kunnes se on valmis. Tunti ennen leikkauksen päättymistä potilaalle annetaan suonensisäisesti oksentelua estävää ondansetronia 0,1 mg/kg.
Ryhmä P1:
- Jatka potilaan valmistautumista estotoimenpiteeseen.
- Kun tarvittavat työkalut ja materiaalit ovat valmiit, lohkon suorittava anestesiologi pesee kätensä steriilisti, käyttää steriiliä pukua ja käsineitä.
- Sitten vaikutusalue desinfioidaan 70 % alkoholia, betadiinia, 70 % alkoholia ja asennetaan sitten steriili reikäliina.
- Lohkon suorituspaikka tunnistetaan, nimittäin keskiklavikulaarisen linjan ja etukainalon välillä. Injektion tunnistusopas käyttää ultraääntä.
- Ultraäänilaite käyttää lineaarista anturia, joka on sijoitettu kondriumiin, jossa on sagitaalileikkaus Costa 10:ssä, ja se tunnistaa ulkoisen viistolihaksen, sisäisen vinon lihaksen, poikkivatsan ja kylkiruston. Stimuplex 22Gx50mm ruiskutetaan in-plane-tekniikalla. Neulan kärki asetetaan kondriumin alle.
- Ennen paikallispuudutuslääkkeiden pistämistä tehdään negatiivinen aspiraatio (sisäinen injektio poissulkeminen) ja hydrodissektio käyttäen 0,9 % NaCl:a jopa 1–2 ml:n neulan kärjen alueen varmistamiseksi. Paikallispuudutusaine bupivakaiinia 0,25 % jopa 20 ml ruiskutetaan sitten kentälle.
- Kun neulapistos on poistettu, vastakkaiselle puolelle suoritetaan sama toimenpide.
- M-TAPA-salpauksen onnistumisen arviointi suoritetaan ja seurataan verisuonten puhkaisua, hypotensiota, desaturaatiota ja bradykardiaa.
- Jos hypotensiota esiintyy, jos pulssi on ≥ 60 x / minuutti, fenyyliefriinibolus 50 mcg, jos pulssi on > 60 x / minuutti, bolus efedriini 4 mg IV, kunnes keskimääräinen valtimopaine (MAP) palaa perusarvoon. Jos parannusta ei tapahdu, se voidaan toistaa 5 minuutin välein. Jos hypotensio jatkuu, noradrenaliinia annetaan titraamalla annoksella 0,1 mcg / kgBW / minuutti.
- Jos bradykardiaa esiintyy ja hemodynamiikka on epävakaa, potilaalle annetaan suonensisäinen injektio atropiinisulfaattia 0,5 mg.
- Jos desaturaatio tapahtuu, suorita fyysinen tarkastus ilmarintakehän merkkien varalta (keuhkojen äänet häviävät, hyperresonoiva lyömäsoittimet), jos paineilmarinta esiintyy, suorita neulan dekompressio ja ota yhteys kardiovaskulaarisen rintakehän kirurgian (BTKV) kollegaan jatkohoitoa varten.
Ryhmä P2 Estoa ei suoriteta, toimenpiteen jälkeen ekstubaatiovalmistelu suoritetaan välittömästi.
Toimenpiteet P1 ja P2 leikkauksen jälkeen:
- Kun esto on suoritettu, potilaalle annetaan injektio neostigmiiniä ja atropiinisulfaattia antagonisoimaan jäljellä olevaa atrakuriumlääkettä, joka on vielä potilaan kehossa. Potilas ekstuboidaan, kun potilaan hengitys on riittävää ja hengitystiet ovat vapaat.
- Potilasta tarkkaillaan toipumishuoneessa 2 tuntia ja siirretään huoneeseen, jos valituksia ei ole ja Aldrete-pistemäärä on ;9. Numeerista arviointiasteikkoa käyttävää kipuasteikkoa arvioidaan ensimmäisten 0 tunnin aikana toipumishuoneessa. Toipumishuoneessa tarkkaillaan: potilaan valitukset, verenpaine, pulssi, EKG, hengitystiheys ja perifeerinen saturaatio tehdään 15 minuutin välein, kunnes potilas siirretään huoneeseen. Havaintotulokset kirjataan potilaan anestesian muistiin.
- Kun potilas on siirtynyt huoneeseen, akuutti kipupalvelu (APS) -tiimi arvioi kipuasteikon numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 2, 12, 24 tunnin kuluttua leikkauksesta ja opioidien kokonaiskulutustiedot kirjataan PCA-koneeseen.
- Palautumisen laatu arvioidaan uudelleen 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amelia Christiana, MD
- Puhelinnumero: +6282398565260
- Sähköposti: ameliachristiana@student.unud.ac.id
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ita Indriani, MD
- Puhelinnumero: +6281284847887
- Sähköposti: indriani.ita@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80113
- Rekrytointi
- Prof I.G.N.G Ngoerah General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Ngoerah General Hospital
- Puhelinnumero: 0361 227912
- Sähköposti: info@profngoerahhospital.com
-
Päätutkija:
- Amelia Christiana, MD
-
Päätutkija:
- Ida Bagus Krisna Jaya Sutawan, SpAn-TI
-
Päätutkija:
- Putu Pramana Suarjaya, SpAn-TI
-
Päätutkija:
- Made Gewe Widnyana, SpAn-TI
-
Päätutkija:
- Tjokorda Gde Agung Senapathi, SpAn-TI
-
Päätutkija:
- Ketut Wibawa Nada, SpAn-TI
-
Päätutkija:
- IGP Sukrana Sidemen, SpAn-TI
-
Päätutkija:
- Wayan Sunanadi, SpAn-TI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas 18-65-vuotias
- IMT 17,5-30 kg/m2
- Potilas, jolla on ASA I-II
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Paikallinen infektio
- Kroonisen analgesian huumeiden käyttäjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Modifioitu rintakehän vatsahermoston perikondriaalinen lähestymistapa (M-TAPA)
USG ohjattu bilateral modifioitu thorachoabdominal hermoblokki perikondriaalinen lähestymistapa (M-TAPA) käyttäen 20 ml Bupivacaine 0,25%.
|
USG ohjattu bilateral modifioitu thorachoabdominal hermoblokki perikondriaalinen lähestymistapa (M-TAPA) käyttäen 20 ml Bupivacaine 0,25%.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Opioidien intravena
Tämä ryhmä saa opioideja suonensisäisesti leikkauksen jälkeen ilman M-TAPA-salpaa
|
Opioidit suonensisäinen post-leikkaus ilman M-TAPA-lohkoa toimitetaan PCA-koneen kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todistettiin leikkauksen jälkeisen analgesian tehokkuutta modifioidulla rintakehähermosalpaajalla (M-TAPA) laparoskooppisella kolekystektomiapotilailla Prof. I.G.N.G. Ngoerahin yleinen sairaala.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioi PCA Intravena -opioidien kokonaiskulutus (morfiini milligrammoina) annettu annos.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioi Pain Scale käyttämällä Numeric Rating Scale (NRS) lepoa ja liikettä 0,2, 12, 24 tuntia leikkauksessa.
Alue 0-10, 0 ei ole kipua, 10 on voimakas kipu
|
24 tuntia
|
|
QoR 40
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kerää osallistujan täyttämät QoR40-kyselylomakkeet.
Pisteet vaihtelevat 40:stä (erittäin huono laatu) 200:een (erinomainen laatu)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: WHO WHO, World Health Organization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Bilge A, Basaran B, Et T, Korkusuz M, Yarimoglu R, Toprak H, Kumru N. Ultrasound-guided bilateral modified-thoracoabdominal nerve block through a perichondrial approach (M-TAPA) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: a randomized double-blind controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 28;22(1):329. doi: 10.1186/s12871-022-01866-4.
- El-Boghdadly K, Pawa A, Chin KJ. Local anesthetic systemic toxicity: current perspectives. Local Reg Anesth. 2018 Aug 8;11:35-44. doi: 10.2147/LRA.S154512. eCollection 2018.
- Gungor H, Ciftci B, Alver S, Golboyu BE, Ozdenkaya Y, Tulgar S. Modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA) vs local infiltration for pain management after laparoscopic cholecystectomy surgery: a randomized study. J Anesth. 2023 Apr;37(2):254-260. doi: 10.1007/s00540-022-03158-0. Epub 2022 Dec 28.
- Blythe J, Herrmann E, Faust D, Falk S, Edwards-Lehr T, Stockhausen F, Hanisch E, Buia A. Acute cholecystitis - a cohort study in a real-world clinical setting (REWO study, NCT02796443). Pragmat Obs Res. 2018 Oct 25;9:69-75. doi: 10.2147/POR.S169255. eCollection 2018.
- Castillo-Davila LF, Torres-Anaya CJ, Vazquez-Apodaca R, Borboa-Olivares H, Espino-Y-Sosa S, Torres-Torres J. Modified thoracoabdominal nerve block via perichondral approach: an alternative for perioperative pain management in laparoscopic cholecystectomy in a middle-income country. BMC Anesthesiol. 2024 Aug 31;24(1):304. doi: 10.1186/s12871-024-02690-8.
- Erbabacan E, Kendigelen P, Koksal GM, Tutuncu C, Ekici BB, Seker TB, Kaya G, Altindas F. Comparison of Transversus Abdominis Plane Block and IV Patient-Controlled Analgesia after Lower Abdominal Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2015 Feb;43(1):24-8. doi: 10.5152/TJAR.2014.82788. Epub 2014 Dec 9.
- Fakhoury HMA, Yousef Z, Tamim H, Daher S, Attasi AA, Al Ajlan A, Hajeer AH. Combined effect of age and body mass index on postoperative mortality and morbidity in laparoscopic cholecystectomy patients. Front Surg. 2023 Nov 23;10:1243915. doi: 10.3389/fsurg.2023.1243915. eCollection 2023.
- Erten E, Kara U, Simsek F, Oztas M, Suzer MA, Kamburoglu H, Eskin MB, Senkal S, Cosar A. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach for laparoscopic cholecystectomy. Rev Assoc Med Bras (1992). 2024 Apr 22;70(3):e20230962. doi: 10.1590/1806-9282.20230962. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2176/UN14.2.2.VII.14/LT/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .