Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioidun thoracoabdominaalisen hermolohkon perikondriaalisen lähestymistavan (M-TAPA) tehokkuus laparoskooppisessa kolekystektomiassa

lauantai 19. lokakuuta 2024 päivittänyt: amelia christiana, Udayana University

Modifioidun thoracoabdominaalisen hermolohkon perikondriaalisen lähestymistavan (M-TAPA) tehokkuus leikkauksen jälkeisen analgesian verrattuna suonensisäisiin opioideihin laparoskooppisella kolekystektomiapotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää perifeerisen hermoston käytön edut ruiskuttamalla lääkkeitä ihon alle vatsan molemmille puolille ylävatsan alueelle potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia. Tutkimukseen osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, nimittäin ryhmä P1, joka saa modifioitua thorakoabdominaalista perikondriaalista lähestymistapaa (M-TAPA) lohkopuudutusta laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen ja ryhmä P2 saa vain suonensisäisiä opioideja leikkauksen jälkeen. Ylävatsan molemmilla puolilla olevien ääreishermolohkojen odotetaan pidentävän kivunlievityksen kestoa, pienentävän kivun mittakaavaa ja leikkauksen jälkeen tarvittavaa kipulääkkeen kokonaisannosta. Anestesiologi antaa tämän ääreishermoston lääkkeen injektion. Tutkijat ennakoivat jatkossakin sivuvaikutusten esiintymistä, joita voi esiintyä tiukan seurannan ja ensihoidon standardien avulla. Tämä tutkimus kestää jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Todistaa, että leikkauksen jälkeisen suonensisäisen opioidien kulutuksen määrä M-TAPA-salpauksella on pienempi kuin kontrolliryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

A. P1- ja P2-potilaiden hoito ennen leikkaussaliin tuloa:

  1. Jokaiselta kelpoisuuskriteerit täyttävältä potilaalta pyydetään suostumus tulla tämän tutkimuksen kohteeksi. Todiste suostumuksesta on tiedonantajan, suostumuksen antajan ja yhden todistajan allekirjoittama kirje, jossa hän haluaa tulla tutkimuksen kohteeksi. Toipumisen laatu QoR 40 -lomakkeella arvioidaan ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
  2. Potilaat ovat paastonneet 8 tuntia kiinteällä ruoalla ennen leikkausta, kirkkaalla vedellä jopa 2 tuntia ennen leikkausta. Infuusio asennetaan 2 tuntia ennen kuin potilas lähetetään leikkaussaliin käyttämällä 18G:n suonensisäistä katetria, jossa on Ringerin laktaattinestettä potilaan painon mukaan 10 ml/kg/tunti

B. Potilaiden hoito leikkaussalissa P1 ja P2:

  1. Molemmissa ryhmissä tehtiin yleisanestesia.
  2. Yleisanestesia alkaa esihapetuksella 3-5 minuutin ajan 100 % O2:lla.
  3. Induktiota jatkettiin käyttämällä suonensisäistä propofolia 2 mg/kg elopainoa ja suonensisäistä fentanyyliä 2 mcg/kg.
  4. Kun potilas on indusoitu, jatka antamalla lihasrelaksanttiatrakuriumia 0,5 mg/kg painokiloa laskimoon.
  5. Kolmen minuutin kuluttua laryngoskoopia ja intubaatio suoritetaan endotrakeaalisella putkella (ETT), jonka koko on potilaan tarpeiden mukainen.
  6. Säilytä anestesia hapella ja paineilmalla suhteessa 1 litra: 1 litra ja sevofluraani.
  7. Kaikille potilaille tehtiin sama laparoskooppinen kolekystektomia (4-porttitekniikka), napaportti (5 mm), infraxiphoidal (15-20 mm), navan ja kainalolinjan lateraalinen leikkaus (5 mm) ja symmetrinen apuportti (5). mm). Kun pneumoperitoneumin paine on 10-12 mmHg.
  8. Jatka toimenpidettä, kunnes se on valmis. Tunti ennen leikkauksen päättymistä potilaalle annetaan suonensisäisesti oksentelua estävää ondansetronia 0,1 mg/kg.

Ryhmä P1:

  1. Jatka potilaan valmistautumista estotoimenpiteeseen.
  2. Kun tarvittavat työkalut ja materiaalit ovat valmiit, lohkon suorittava anestesiologi pesee kätensä steriilisti, käyttää steriiliä pukua ja käsineitä.
  3. Sitten vaikutusalue desinfioidaan 70 % alkoholia, betadiinia, 70 % alkoholia ja asennetaan sitten steriili reikäliina.
  4. Lohkon suorituspaikka tunnistetaan, nimittäin keskiklavikulaarisen linjan ja etukainalon välillä. Injektion tunnistusopas käyttää ultraääntä.
  5. Ultraäänilaite käyttää lineaarista anturia, joka on sijoitettu kondriumiin, jossa on sagitaalileikkaus Costa 10:ssä, ja se tunnistaa ulkoisen viistolihaksen, sisäisen vinon lihaksen, poikkivatsan ja kylkiruston. Stimuplex 22Gx50mm ruiskutetaan in-plane-tekniikalla. Neulan kärki asetetaan kondriumin alle.
  6. Ennen paikallispuudutuslääkkeiden pistämistä tehdään negatiivinen aspiraatio (sisäinen injektio poissulkeminen) ja hydrodissektio käyttäen 0,9 % NaCl:a jopa 1–2 ml:n neulan kärjen alueen varmistamiseksi. Paikallispuudutusaine bupivakaiinia 0,25 % jopa 20 ml ruiskutetaan sitten kentälle.
  7. Kun neulapistos on poistettu, vastakkaiselle puolelle suoritetaan sama toimenpide.
  8. M-TAPA-salpauksen onnistumisen arviointi suoritetaan ja seurataan verisuonten puhkaisua, hypotensiota, desaturaatiota ja bradykardiaa.
  9. Jos hypotensiota esiintyy, jos pulssi on ≥ 60 x / minuutti, fenyyliefriinibolus 50 mcg, jos pulssi on > 60 x / minuutti, bolus efedriini 4 mg IV, kunnes keskimääräinen valtimopaine (MAP) palaa perusarvoon. Jos parannusta ei tapahdu, se voidaan toistaa 5 minuutin välein. Jos hypotensio jatkuu, noradrenaliinia annetaan titraamalla annoksella 0,1 mcg / kgBW / minuutti.
  10. Jos bradykardiaa esiintyy ja hemodynamiikka on epävakaa, potilaalle annetaan suonensisäinen injektio atropiinisulfaattia 0,5 mg.
  11. Jos desaturaatio tapahtuu, suorita fyysinen tarkastus ilmarintakehän merkkien varalta (keuhkojen äänet häviävät, hyperresonoiva lyömäsoittimet), jos paineilmarinta esiintyy, suorita neulan dekompressio ja ota yhteys kardiovaskulaarisen rintakehän kirurgian (BTKV) kollegaan jatkohoitoa varten.

Ryhmä P2 Estoa ei suoriteta, toimenpiteen jälkeen ekstubaatiovalmistelu suoritetaan välittömästi.

Toimenpiteet P1 ja P2 leikkauksen jälkeen:

  1. Kun esto on suoritettu, potilaalle annetaan injektio neostigmiiniä ja atropiinisulfaattia antagonisoimaan jäljellä olevaa atrakuriumlääkettä, joka on vielä potilaan kehossa. Potilas ekstuboidaan, kun potilaan hengitys on riittävää ja hengitystiet ovat vapaat.
  2. Potilasta tarkkaillaan toipumishuoneessa 2 tuntia ja siirretään huoneeseen, jos valituksia ei ole ja Aldrete-pistemäärä on ;9. Numeerista arviointiasteikkoa käyttävää kipuasteikkoa arvioidaan ensimmäisten 0 tunnin aikana toipumishuoneessa. Toipumishuoneessa tarkkaillaan: potilaan valitukset, verenpaine, pulssi, EKG, hengitystiheys ja perifeerinen saturaatio tehdään 15 minuutin välein, kunnes potilas siirretään huoneeseen. Havaintotulokset kirjataan potilaan anestesian muistiin.
  3. Kun potilas on siirtynyt huoneeseen, akuutti kipupalvelu (APS) -tiimi arvioi kipuasteikon numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 2, 12, 24 tunnin kuluttua leikkauksesta ja opioidien kokonaiskulutustiedot kirjataan PCA-koneeseen.
  4. Palautumisen laatu arvioidaan uudelleen 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80113
        • Rekrytointi
        • Prof I.G.N.G Ngoerah General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amelia Christiana, MD
        • Päätutkija:
          • Ida Bagus Krisna Jaya Sutawan, SpAn-TI
        • Päätutkija:
          • Putu Pramana Suarjaya, SpAn-TI
        • Päätutkija:
          • Made Gewe Widnyana, SpAn-TI
        • Päätutkija:
          • Tjokorda Gde Agung Senapathi, SpAn-TI
        • Päätutkija:
          • Ketut Wibawa Nada, SpAn-TI
        • Päätutkija:
          • IGP Sukrana Sidemen, SpAn-TI
        • Päätutkija:
          • Wayan Sunanadi, SpAn-TI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilas 18-65-vuotias
  2. IMT 17,5-30 kg/m2
  3. Potilas, jolla on ASA I-II

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen
  2. Paikallinen infektio
  3. Kroonisen analgesian huumeiden käyttäjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Modifioitu rintakehän vatsahermoston perikondriaalinen lähestymistapa (M-TAPA)
USG ohjattu bilateral modifioitu thorachoabdominal hermoblokki perikondriaalinen lähestymistapa (M-TAPA) käyttäen 20 ml Bupivacaine 0,25%.
USG ohjattu bilateral modifioitu thorachoabdominal hermoblokki perikondriaalinen lähestymistapa (M-TAPA) käyttäen 20 ml Bupivacaine 0,25%.
Muut nimet:
  • P1
Active Comparator: Opioidien intravena
Tämä ryhmä saa opioideja suonensisäisesti leikkauksen jälkeen ilman M-TAPA-salpaa
Opioidit suonensisäinen post-leikkaus ilman M-TAPA-lohkoa toimitetaan PCA-koneen kanssa
Muut nimet:
  • P2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todistettiin leikkauksen jälkeisen analgesian tehokkuutta modifioidulla rintakehähermosalpaajalla (M-TAPA) laparoskooppisella kolekystektomiapotilailla Prof. I.G.N.G. Ngoerahin yleinen sairaala.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi PCA Intravena -opioidien kokonaiskulutus (morfiini milligrammoina) annettu annos.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi Pain Scale käyttämällä Numeric Rating Scale (NRS) lepoa ja liikettä 0,2, 12, 24 tuntia leikkauksessa. Alue 0-10, 0 ei ole kipua, 10 on voimakas kipu
24 tuntia
QoR 40
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kerää osallistujan täyttämät QoR40-kyselylomakkeet. Pisteet vaihtelevat 40:stä (erittäin huono laatu) 200:een (erinomainen laatu)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: WHO WHO, World Health Organization

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa