- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06652581
Effektiviteten af modificeret-thoracoabdominal nerveblok perichondrial tilgang (M-TAPA) ved laparoskopisk kolecystektomi
Effektiviteten af modificeret thoracoabdominal nerveblok Perichondrial Approach (M-TAPA) postoperativ analgesi sammenlignet med intravenøse opioider hos laparoskopiske kolecystektomipatienter
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme fordelene ved at bruge perifer nerveblok ved at injicere lægemidler under huden på begge sider af maven i det øvre abdominale område hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. Studiedeltagere vil blive opdelt i 2 grupper, nemlig gruppe P1, der modtager Modified Thoracoabdominal Perichondrial Approach (M-TAPA) blokbedøvelse efter laparoskopisk kolecystektomi og gruppe P2, der kun modtager intravenøse opioider postoperativt. Perifere nerveblokke på begge sider af den øvre del af maven forventes at kunne forlænge varigheden af smertelindring, reducere smerteskalaen og den samlede dosis smertestillende medicin, der er nødvendig postoperativt. Injektionen af dette perifere nerveblokeringsmiddel vil blive udført af en anæstesiolog. Forskere vil fortsætte med at forudse forekomsten af bivirkninger, der kan opstå med streng overvågning og nødhjælpsstandarder. Denne undersøgelse vil vare op til 24 timer efter operationen.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
For at bevise, at mængden af postoperativt intravenøst opioidforbrug med M-TAPA blok er lavere end kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A. Behandling af patienter i P1 og P2 før indtræden på operationsstuen:
- Hver patient, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive bedt om samtykke til at blive genstand for denne undersøgelse. Bevis for samtykke er underskrivelsen af et viljebrev til at blive genstand for undersøgelsen af informanten, samtykkegiveren og ét vidne. Quality of Recovery ved hjælp af QoR 40-formularen vil evalueres før operationen og 24 timer efter operationen.
- Patienterne har været fastet i 8 timer fra fast føde før operationen, klart vand op til 2 timer før operationen. Infusionen installeres 2 timer før patienten sendes til operationsstuen ved hjælp af et 18G intravenøst kateter med Ringer laktatvæske med en administrationshastighed i henhold til patientens vægt 10 ml/kg/time
B. Behandling af patienter på operationsstuen P1 og P2:
- Generel anæstesi blev udført i begge grupper.
- Generel anæstesi begynder med præoxygenering i 3-5 minutter med 100% O2.
- Fortsat induktion med intravenøs propofol 2 mg/kg lgv og intravenøs fentanyl 2 mcg/kg lgv.
- Efter at patienten er induceret, fortsæt med at give det muskelafslappende middel atracurium 0,5 mg/kgBW intravenøst.
- Efter tre minutter udføres laryngoskopi og intubation ved hjælp af en endotracheal tube (ETT) med en størrelse efter patientens behov.
- Oprethold anæstesi med ilt og trykluft med et forhold på 1 liter: 1 liter og sevofluran.
- Alle patienter blev udført med den samme laparoskopiske kolecystektomiprocedure (4-ports teknik), navleport (5 mm), infraxiphoidal (15-20 mm), lateral skæring af navlen og aksillærlinjen (5 mm) og symmetrisk assistentport (5 mm) mm). Med et pneumoperitoneumtryk på 10-12 mmHg.
- Fortsæt med operationen indtil afslutning. En time før operationen er afsluttet, får patienten anti-opkastningsprofylakse ondansetron 0,1 mg/kgBW intravenøst.
Gruppe P1:
- Fortsæt med forberedelse til blokproceduren på patienten.
- Når de nødvendige værktøjer og materialer er klar, vasker den anæstesilæge, der skal udføre blokken, sine hænder sterilt, bruger en steril kjole og handsker.
- Derefter desinficeres indsatsområdet, med sekvensen af 70% alkohol, betadin, 70% alkohol, derefter installeres et sterilt hul afdækning.
- Identifikation af stedet for at udføre blokeringen udføres, nemlig mellem den midclavikulære linje og den forreste aksillære. Injektionsidentifikationsvejledningen bruger ultralyd.
- Ultralydsmaskinen bruger en lineær sonde placeret på chondrium med et sagittalt snit ved Costa 10, der identificerer den ydre skrå muskel, indre skrå, transversus abdominis, kystbrusk. Stimuplex 22Gx50mm injiceres ved hjælp af in-plane teknikken. Spidsen af nålen placeres under chondrium.
- Før indsprøjtning af lokalbedøvende lægemidler udføres negativ aspiration (udelukkelse af intravaskulær injektion) og hydrodissektion med 0,9 % NaCl så meget som 1 - 2 ml for yderligere at sikre området af nålespidsen. Lokalbedøvende bupivacain 0,25 % så meget som 20 ml injiceres derefter i marken.
- Efter at nåleinjektionen er fjernet, udføres en blokering med samme procedure på den modsatte side.
- Evaluering af succesen med M-TAPA-blokken udføres og overvåge forekomsten af blodkarpunktur, hypotension, desaturation og bradykardi.
- Hvis der opstår hypotension, hvis pulsfrekvensen er ≥ 60 x/minut, bolus phenylephrin 50 mcg, hvis pulsfrekvensen er > 60 x/minut, bolus efedrin 4 mg IV, indtil middelarterietrykket (MAP) vender tilbage til basislinjeværdien. Hvis der ikke er nogen forbedring, kan det gentages med 5 minutters mellemrum. Hvis hypotensionen varer ved, gives noradrenalin ved titrering i en dosis på 0,1 mcg/kgBW/minut.
- Hvis der opstår bradykardi med ustabil hæmodynamik, gives patienten en intravenøs injektion af atropinsulfat 0,5 mg.
- Hvis der opstår desaturation, udføres en fysisk undersøgelse for tegn på pneumothorax (lungelyde forsvinder, hyperresonant percussion), hvis der opstår spændingspneumothorax, udføres nåle-dekompression og konsulter derefter en kollega i kardiovaskulær thoraxkirurgi (BTKV) for yderligere behandling.
Gruppe P2 Der udføres ingen blokering, efter at operationen er afsluttet udføres ekstubationsforberedelse med det samme.
Procedurer P1 og P2 efter operationen:
- Efter blokeringen er afsluttet, gives patienten en injektion af neostigmin og atropinsulfat for at modvirke det resterende atracurium-lægemiddel, der stadig er i patientens krop. Patienten ekstuberes, efter at patientens vejrtrækning er tilstrækkelig, og luftvejen er fri.
- Patienten observeres på opvågningsstuen i 2 timer og overføres til stuen, hvis der ikke er klager og Aldrete-score er ;9. Smerteskalaen ved hjælp af Numeric Rating Scale evalueres for de første 0 timer i opvågningsrummet. Observationer på opvågningsrummet omfatter: patientklager, blodtryk, puls, EKG, respirationsfrekvens og perifer mætning udføres hvert 15. minut, indtil patienten overføres til stuen. Observationsresultaterne noteres på patientens anæstesijournal.
- Efter at patienten er flyttet til værelset, vil teamet for akut smerteservice (APS) evaluere smerteskalaen med Numeric Rating Scale (NRS) 2, 12, 24 timer postoperativt, og de samlede opioidforbrugsdata på PCA-maskinen vil blive registreret.
- Gendannelseskvalitet vil evalueres igen 24 timer efter operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amelia Christiana, MD
- Telefonnummer: +6282398565260
- E-mail: ameliachristiana@student.unud.ac.id
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ita Indriani, MD
- Telefonnummer: +6281284847887
- E-mail: indriani.ita@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesien, 80113
- Rekruttering
- Prof I.G.N.G Ngoerah General Hospital
-
Kontakt:
- Prof Ngoerah General Hospital
- Telefonnummer: 0361 227912
- E-mail: info@profngoerahhospital.com
-
Ledende efterforsker:
- Amelia Christiana, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ida Bagus Krisna Jaya Sutawan, SpAn-TI
-
Ledende efterforsker:
- Putu Pramana Suarjaya, SpAn-TI
-
Ledende efterforsker:
- Made Gewe Widnyana, SpAn-TI
-
Ledende efterforsker:
- Tjokorda Gde Agung Senapathi, SpAn-TI
-
Ledende efterforsker:
- Ketut Wibawa Nada, SpAn-TI
-
Ledende efterforsker:
- IGP Sukrana Sidemen, SpAn-TI
-
Ledende efterforsker:
- Wayan Sunanadi, SpAn-TI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 18-65 år gammel
- IMT 17,5-30 kg/m2
- Patient med ASA I-II
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Lokal infektion
- Kronisk analgesi stofbruger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modificeret Thorachoabdominal nerveblok Perichondrial Approach (M-TAPA)
USG Guided Bilateral Modified Thorachoabdominal Nerve Block Perichondrial Approach (M-TAPA) ved hjælp af 20 ml Bupivacaine 0,25%.
|
USG Guided Bilateral Modified Thorachoabdominal Nerve Block Perichondrial Approach (M-TAPA) ved hjælp af 20 ml Bupivacaine 0,25%.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Opioid Intravena
Denne gruppe modtager opioid intravena efter operation uden M-TAPA blok
|
Opioid Intravenøs efter kirurgi uden M-TAPA-blok leveret med PCA-maskine
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beviser effektiviteten af postoperativ analgesi med Modified-Thoracoabdominal Nerve Block Perichondrial Approach (M-TAPA) hos laparoskopiske kolecystektomipatienter hos Prof. I.G.N.G. Ngoerah General Hospital.
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluer det samlede PCA Intravena opioidforbrug (morfin i mg) leveret dosis.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluer smerteskalaen ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) hvile og bevægelse 0,2, 12, 24 timer for operation.
Interval 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er svær smerte
|
24 timer
|
|
QoR 40
Tidsramme: 24 timer
|
Indsaml udfyldte spørgeskemaer QoR40 af deltager.
Scoren spænder fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet) til 200 (fremragende kvalitet)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: WHO WHO, World Health Organization
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Bilge A, Basaran B, Et T, Korkusuz M, Yarimoglu R, Toprak H, Kumru N. Ultrasound-guided bilateral modified-thoracoabdominal nerve block through a perichondrial approach (M-TAPA) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: a randomized double-blind controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 28;22(1):329. doi: 10.1186/s12871-022-01866-4.
- El-Boghdadly K, Pawa A, Chin KJ. Local anesthetic systemic toxicity: current perspectives. Local Reg Anesth. 2018 Aug 8;11:35-44. doi: 10.2147/LRA.S154512. eCollection 2018.
- Gungor H, Ciftci B, Alver S, Golboyu BE, Ozdenkaya Y, Tulgar S. Modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA) vs local infiltration for pain management after laparoscopic cholecystectomy surgery: a randomized study. J Anesth. 2023 Apr;37(2):254-260. doi: 10.1007/s00540-022-03158-0. Epub 2022 Dec 28.
- Blythe J, Herrmann E, Faust D, Falk S, Edwards-Lehr T, Stockhausen F, Hanisch E, Buia A. Acute cholecystitis - a cohort study in a real-world clinical setting (REWO study, NCT02796443). Pragmat Obs Res. 2018 Oct 25;9:69-75. doi: 10.2147/POR.S169255. eCollection 2018.
- Castillo-Davila LF, Torres-Anaya CJ, Vazquez-Apodaca R, Borboa-Olivares H, Espino-Y-Sosa S, Torres-Torres J. Modified thoracoabdominal nerve block via perichondral approach: an alternative for perioperative pain management in laparoscopic cholecystectomy in a middle-income country. BMC Anesthesiol. 2024 Aug 31;24(1):304. doi: 10.1186/s12871-024-02690-8.
- Erbabacan E, Kendigelen P, Koksal GM, Tutuncu C, Ekici BB, Seker TB, Kaya G, Altindas F. Comparison of Transversus Abdominis Plane Block and IV Patient-Controlled Analgesia after Lower Abdominal Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2015 Feb;43(1):24-8. doi: 10.5152/TJAR.2014.82788. Epub 2014 Dec 9.
- Fakhoury HMA, Yousef Z, Tamim H, Daher S, Attasi AA, Al Ajlan A, Hajeer AH. Combined effect of age and body mass index on postoperative mortality and morbidity in laparoscopic cholecystectomy patients. Front Surg. 2023 Nov 23;10:1243915. doi: 10.3389/fsurg.2023.1243915. eCollection 2023.
- Erten E, Kara U, Simsek F, Oztas M, Suzer MA, Kamburoglu H, Eskin MB, Senkal S, Cosar A. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach for laparoscopic cholecystectomy. Rev Assoc Med Bras (1992). 2024 Apr 22;70(3):e20230962. doi: 10.1590/1806-9282.20230962. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2176/UN14.2.2.VII.14/LT/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .