Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​modificeret-thoracoabdominal nerveblok perichondrial tilgang (M-TAPA) ved laparoskopisk kolecystektomi

19. oktober 2024 opdateret af: amelia christiana, Udayana University

Effektiviteten af ​​modificeret thoracoabdominal nerveblok Perichondrial Approach (M-TAPA) postoperativ analgesi sammenlignet med intravenøse opioider hos laparoskopiske kolecystektomipatienter

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme fordelene ved at bruge perifer nerveblok ved at injicere lægemidler under huden på begge sider af maven i det øvre abdominale område hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. Studiedeltagere vil blive opdelt i 2 grupper, nemlig gruppe P1, der modtager Modified Thoracoabdominal Perichondrial Approach (M-TAPA) blokbedøvelse efter laparoskopisk kolecystektomi og gruppe P2, der kun modtager intravenøse opioider postoperativt. Perifere nerveblokke på begge sider af den øvre del af maven forventes at kunne forlænge varigheden af ​​smertelindring, reducere smerteskalaen og den samlede dosis smertestillende medicin, der er nødvendig postoperativt. Injektionen af ​​dette perifere nerveblokeringsmiddel vil blive udført af en anæstesiolog. Forskere vil fortsætte med at forudse forekomsten af ​​bivirkninger, der kan opstå med streng overvågning og nødhjælpsstandarder. Denne undersøgelse vil vare op til 24 timer efter operationen.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

For at bevise, at mængden af ​​postoperativt intravenøst ​​opioidforbrug med M-TAPA blok er lavere end kontrolgruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

A. Behandling af patienter i P1 og P2 før indtræden på operationsstuen:

  1. Hver patient, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive bedt om samtykke til at blive genstand for denne undersøgelse. Bevis for samtykke er underskrivelsen af ​​et viljebrev til at blive genstand for undersøgelsen af ​​informanten, samtykkegiveren og ét vidne. Quality of Recovery ved hjælp af QoR 40-formularen vil evalueres før operationen og 24 timer efter operationen.
  2. Patienterne har været fastet i 8 timer fra fast føde før operationen, klart vand op til 2 timer før operationen. Infusionen installeres 2 timer før patienten sendes til operationsstuen ved hjælp af et 18G intravenøst ​​kateter med Ringer laktatvæske med en administrationshastighed i henhold til patientens vægt 10 ml/kg/time

B. Behandling af patienter på operationsstuen P1 og P2:

  1. Generel anæstesi blev udført i begge grupper.
  2. Generel anæstesi begynder med præoxygenering i 3-5 minutter med 100% O2.
  3. Fortsat induktion med intravenøs propofol 2 mg/kg lgv og intravenøs fentanyl 2 mcg/kg lgv.
  4. Efter at patienten er induceret, fortsæt med at give det muskelafslappende middel atracurium 0,5 mg/kgBW intravenøst.
  5. Efter tre minutter udføres laryngoskopi og intubation ved hjælp af en endotracheal tube (ETT) med en størrelse efter patientens behov.
  6. Oprethold anæstesi med ilt og trykluft med et forhold på 1 liter: 1 liter og sevofluran.
  7. Alle patienter blev udført med den samme laparoskopiske kolecystektomiprocedure (4-ports teknik), navleport (5 mm), infraxiphoidal (15-20 mm), lateral skæring af navlen og aksillærlinjen (5 mm) og symmetrisk assistentport (5 mm) mm). Med et pneumoperitoneumtryk på 10-12 mmHg.
  8. Fortsæt med operationen indtil afslutning. En time før operationen er afsluttet, får patienten anti-opkastningsprofylakse ondansetron 0,1 mg/kgBW intravenøst.

Gruppe P1:

  1. Fortsæt med forberedelse til blokproceduren på patienten.
  2. Når de nødvendige værktøjer og materialer er klar, vasker den anæstesilæge, der skal udføre blokken, sine hænder sterilt, bruger en steril kjole og handsker.
  3. Derefter desinficeres indsatsområdet, med sekvensen af ​​70% alkohol, betadin, 70% alkohol, derefter installeres et sterilt hul afdækning.
  4. Identifikation af stedet for at udføre blokeringen udføres, nemlig mellem den midclavikulære linje og den forreste aksillære. Injektionsidentifikationsvejledningen bruger ultralyd.
  5. Ultralydsmaskinen bruger en lineær sonde placeret på chondrium med et sagittalt snit ved Costa 10, der identificerer den ydre skrå muskel, indre skrå, transversus abdominis, kystbrusk. Stimuplex 22Gx50mm injiceres ved hjælp af in-plane teknikken. Spidsen af ​​nålen placeres under chondrium.
  6. Før indsprøjtning af lokalbedøvende lægemidler udføres negativ aspiration (udelukkelse af intravaskulær injektion) og hydrodissektion med 0,9 % NaCl så meget som 1 - 2 ml for yderligere at sikre området af nålespidsen. Lokalbedøvende bupivacain 0,25 % så meget som 20 ml injiceres derefter i marken.
  7. Efter at nåleinjektionen er fjernet, udføres en blokering med samme procedure på den modsatte side.
  8. Evaluering af succesen med M-TAPA-blokken udføres og overvåge forekomsten af ​​blodkarpunktur, hypotension, desaturation og bradykardi.
  9. Hvis der opstår hypotension, hvis pulsfrekvensen er ≥ 60 x/minut, bolus phenylephrin 50 mcg, hvis pulsfrekvensen er > 60 x/minut, bolus efedrin 4 mg IV, indtil middelarterietrykket (MAP) vender tilbage til basislinjeværdien. Hvis der ikke er nogen forbedring, kan det gentages med 5 minutters mellemrum. Hvis hypotensionen varer ved, gives noradrenalin ved titrering i en dosis på 0,1 mcg/kgBW/minut.
  10. Hvis der opstår bradykardi med ustabil hæmodynamik, gives patienten en intravenøs injektion af atropinsulfat 0,5 mg.
  11. Hvis der opstår desaturation, udføres en fysisk undersøgelse for tegn på pneumothorax (lungelyde forsvinder, hyperresonant percussion), hvis der opstår spændingspneumothorax, udføres nåle-dekompression og konsulter derefter en kollega i kardiovaskulær thoraxkirurgi (BTKV) for yderligere behandling.

Gruppe P2 Der udføres ingen blokering, efter at operationen er afsluttet udføres ekstubationsforberedelse med det samme.

Procedurer P1 og P2 efter operationen:

  1. Efter blokeringen er afsluttet, gives patienten en injektion af neostigmin og atropinsulfat for at modvirke det resterende atracurium-lægemiddel, der stadig er i patientens krop. Patienten ekstuberes, efter at patientens vejrtrækning er tilstrækkelig, og luftvejen er fri.
  2. Patienten observeres på opvågningsstuen i 2 timer og overføres til stuen, hvis der ikke er klager og Aldrete-score er ;9. Smerteskalaen ved hjælp af Numeric Rating Scale evalueres for de første 0 timer i opvågningsrummet. Observationer på opvågningsrummet omfatter: patientklager, blodtryk, puls, EKG, respirationsfrekvens og perifer mætning udføres hvert 15. minut, indtil patienten overføres til stuen. Observationsresultaterne noteres på patientens anæstesijournal.
  3. Efter at patienten er flyttet til værelset, vil teamet for akut smerteservice (APS) evaluere smerteskalaen med Numeric Rating Scale (NRS) 2, 12, 24 timer postoperativt, og de samlede opioidforbrugsdata på PCA-maskinen vil blive registreret.
  4. Gendannelseskvalitet vil evalueres igen 24 timer efter operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80113
        • Rekruttering
        • Prof I.G.N.G Ngoerah General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amelia Christiana, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ida Bagus Krisna Jaya Sutawan, SpAn-TI
        • Ledende efterforsker:
          • Putu Pramana Suarjaya, SpAn-TI
        • Ledende efterforsker:
          • Made Gewe Widnyana, SpAn-TI
        • Ledende efterforsker:
          • Tjokorda Gde Agung Senapathi, SpAn-TI
        • Ledende efterforsker:
          • Ketut Wibawa Nada, SpAn-TI
        • Ledende efterforsker:
          • IGP Sukrana Sidemen, SpAn-TI
        • Ledende efterforsker:
          • Wayan Sunanadi, SpAn-TI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient 18-65 år gammel
  2. IMT 17,5-30 kg/m2
  3. Patient med ASA I-II

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag
  2. Lokal infektion
  3. Kronisk analgesi stofbruger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret Thorachoabdominal nerveblok Perichondrial Approach (M-TAPA)
USG Guided Bilateral Modified Thorachoabdominal Nerve Block Perichondrial Approach (M-TAPA) ved hjælp af 20 ml Bupivacaine 0,25%.
USG Guided Bilateral Modified Thorachoabdominal Nerve Block Perichondrial Approach (M-TAPA) ved hjælp af 20 ml Bupivacaine 0,25%.
Andre navne:
  • P1
Aktiv komparator: Opioid Intravena
Denne gruppe modtager opioid intravena efter operation uden M-TAPA blok
Opioid Intravenøs efter kirurgi uden M-TAPA-blok leveret med PCA-maskine
Andre navne:
  • P2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beviser effektiviteten af ​​postoperativ analgesi med Modified-Thoracoabdominal Nerve Block Perichondrial Approach (M-TAPA) hos laparoskopiske kolecystektomipatienter hos Prof. I.G.N.G. Ngoerah General Hospital.
Tidsramme: 24 timer
Evaluer det samlede PCA Intravena opioidforbrug (morfin i mg) leveret dosis.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer
Evaluer smerteskalaen ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) hvile og bevægelse 0,2, 12, 24 timer for operation. Interval 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er svær smerte
24 timer
QoR 40
Tidsramme: 24 timer
Indsaml udfyldte spørgeskemaer QoR40 af deltager. Scoren spænder fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet) til 200 (fremragende kvalitet)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: WHO WHO, World Health Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

13. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner