- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06652581
Účinnost modifikovaného torakoabdominálního blokového perichondriálního přístupu (M-TAPA) při laparoskopické cholecystektomii
Účinnost modifikovaného torakoabdominálního blokového perichondriálního přístupu (M-TAPA) pooperační analgezie ve srovnání s intravenózními opioidy u pacientů s laparoskopickou cholecystektomií
Cílem této klinické studie je zjistit výhody použití periferního nervového bloku injekčním podáváním léků pod kůži na obou stranách břicha v horní části břicha u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. Účastníci studie budou rozděleni do 2 skupin, a to do skupiny P1, která po laparoskopické cholecystektomii dostává blokovou anestezii modifikovaného torakoabdominálního perichondriálního přístupu (M-TAPA), a do skupiny P2, která pooperačně dostává pouze intravenózní opioidy. Očekává se, že blokády periferních nervů na obou stranách horní části břicha budou schopny prodloužit dobu trvání úlevy od bolesti, snížit škálu bolesti a celkovou dávku léků proti bolesti potřebnou po operaci. Injekci tohoto léku na blokádu periferních nervů provede anesteziolog. Výzkumníci budou i nadále předvídat výskyt vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout při přísném monitorování a standardech nouzové péče. Tato studie bude trvat až 24 hodin po operaci.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Prokázat, že množství pooperační nitrožilní spotřeby opioidů s blokádou M-TAPA je nižší než u kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
A. Ošetření pacientů v P1 a P2 před vstupem na operační sál:
- Každý pacient, který splňuje kritéria způsobilosti, bude požádán o souhlas s tím, aby se stal subjektem této studie. Dokladem souhlasu je podepsání dopisu o ochotě stát se předmětem studie informátorem, dárcem souhlasu a jedním svědkem. Kvalita zotavení pomocí formuláře QoR 40 bude hodnocena před operací a 24 hodin po operaci.
- Pacienti byli 8 hodin nalačno od pevné stravy před operací, čisté vody až 2 hodiny před operací. Infuze je instalována 2 hodiny před odesláním pacienta na operační sál pomocí 18G intravenózního katétru s Ringer laktátovou tekutinou rychlostí podávání podle hmotnosti pacienta 10 ml/kg/hod.
B. Ošetření pacientů na operačním sále P1 a P2:
- U obou skupin byla provedena celková anestezie.
- Celková anestezie začíná preoxygenací po dobu 3-5 minut 100% O2.
- Pokračuje se v indukci pomocí intravenózního propofolu 2 mg/kg tělesné hmotnosti a intravenózního fentanylu 2 mcg/kg tělesné hmotnosti.
- Po indukci pacienta pokračujte intravenózním podáním myorelaxans atracurium 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
- Po třech minutách je provedena laryngoskopie a intubace pomocí endotracheální kanyly (ETT) o velikosti dle potřeb pacienta.
- Anestezii udržujte kyslíkem a stlačeným vzduchem v poměru 1 litr: 1 litr a sevofluranem.
- Všichni pacienti byli provedeni stejným postupem laparoskopické cholecystektomie (technika 4 portů), umbilikální port (5 mm), infraxiphoidální (15-20 mm), laterální průnik pupku a axilární linie (5 mm) a symetrický port asistenta (5 mm). Při tlaku pneumoperitonea 10-12 mmHg.
- Pokračujte v operaci až do dokončení. Jednu hodinu před dokončením operace je pacientovi podávána profylaxe proti zvracení ondansetron 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně.
Skupina P1:
- Pokračujte v přípravě na blokovou proceduru u pacienta.
- Po připravení potřebných nástrojů a materiálů si anesteziolog, který blok provede, sterilně umyje ruce, použije sterilní plášť a rukavice.
- Poté je oblast působení dezinfikována, sledem 70% alkohol, betadin, 70% alkohol, poté je instalována sterilní dírková rouška.
- Provádí se identifikace místa provedení bloku, a to mezi střední klavikulární linií a přední axilární. Průvodce identifikace injekce používá ultrazvuk.
- Ultrazvukový přístroj využívá lineární sondu umístěnou na chondriu sagitálním řezem na Costa 10, identifikující vnější šikmý sval, vnitřní šikmý sval, transversus abdominis, kostální chrupavku. Stimuplex 22Gx50mm se vstřikuje technikou in-plane. Špička jehly je umístěna pod chondrium.
- Před aplikací lokálních anestetik se provede negativní aspirace (vyloučení intravaskulární injekce) a hydrodisekce pomocí 0,9% NaCl až 1 - 2 ml k dalšímu zajištění oblasti hrotu jehly. Lokální anestetikum bupivakain 0,25% až 20 ml je pak aplikováno do terénu.
- Po odstranění vpichu jehly se stejným postupem provede blok na opačné straně.
- Provádí se hodnocení úspěšnosti bloku M-TAPA a sleduje se výskyt punkce cév, hypotenze, desaturace a bradykardie.
- Pokud dojde k hypotenzi, je-li tepová frekvence ≥ 60 x/min, bolus fenylefrinu 50 mcg, je-li tepová frekvence > 60 x/min, bolus efedrinu 4 mg IV, dokud se střední arteriální tlak (MAP) nevrátí na výchozí hodnotu. Pokud nedojde ke zlepšení, lze opakovat v 5minutových intervalech. Pokud hypotenze přetrvává, podává se norepinefrin titrací v dávce 0,1 mcg / kg BW / minutu.
- Pokud dojde k bradykardii s nestabilní hemodynamikou, je pacientovi podána intravenózní injekce atropin sulfátu 0,5 mg.
- Dojde-li k desaturaci, proveďte fyzikální vyšetření na známky pneumotoraxu (zmizí plicní zvuky, hyperrezonanční poklep), pokud se objeví tenzní pneumotorax, proveďte dekompresi jehlou a další léčbu konzultujte s kolegou z kardiovaskulární hrudní chirurgie (BTKV).
Skupina P2 Neprovádí se blok, po ukončení operace se ihned provádí extubační příprava.
Procedury P1 a P2 po operaci:
- Po dokončení bloku je pacientovi podána injekce neostigminu a atropin sulfátu k antagonizaci zbývajícího atrakuria, které je stále v těle pacienta. Pacient je extubován poté, co je dýchání pacienta dostatečné a dýchací cesty jsou volné.
- Pacient je pozorován na zotavovacím pokoji po dobu 2 hodin a převezen na pokoj, pokud nejsou žádné stížnosti a skóre Aldrete je ;9. Stupnice bolesti pomocí numerické hodnotící škály se vyhodnocuje během prvních 0 hodin v zotavovací místnosti. Pozorování v zotavovací místnosti zahrnují: stížnosti pacienta, krevní tlak, puls, EKG, dechovou frekvenci a periferní saturaci se provádějí každých 15 minut, dokud není pacient převezen na pokoj. Výsledky pozorování se zaznamenávají do záznamového archu pacienta o anestezii.
- Poté, co se pacient přesune na pokoj, tým služby akutní bolesti (APS) vyhodnotí stupnici bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 2, 12, 24 hodin po operaci a údaje o celkové spotřebě opioidů budou zaznamenány na přístroji PCA.
- Kvalita zotavení bude znovu vyhodnocena 24 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amelia Christiana, MD
- Telefonní číslo: +6282398565260
- E-mail: ameliachristiana@student.unud.ac.id
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ita Indriani, MD
- Telefonní číslo: +6281284847887
- E-mail: indriani.ita@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésie, 80113
- Nábor
- Prof I.G.N.G Ngoerah General Hospital
-
Kontakt:
- Prof Ngoerah General Hospital
- Telefonní číslo: 0361 227912
- E-mail: info@profngoerahhospital.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amelia Christiana, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ida Bagus Krisna Jaya Sutawan, SpAn-TI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Putu Pramana Suarjaya, SpAn-TI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Made Gewe Widnyana, SpAn-TI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tjokorda Gde Agung Senapathi, SpAn-TI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ketut Wibawa Nada, SpAn-TI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- IGP Sukrana Sidemen, SpAn-TI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wayan Sunanadi, SpAn-TI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient 18-65 let
- IMT 17,5-30 kg/m2
- Pacient s ASA I-II
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Místní infekce
- Uživatel chronické analgezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikovaná perichondriální blokáda torakoabdominálního nervu (M-TAPA)
USG naváděný bilaterální modifikovaný perichondriální přístup k perichondriální blokádě břišní dutiny (M-TAPA) s použitím 20 ml bupivakainu 0,25 %.
|
USG naváděný bilaterální modifikovaný perichondriální přístup k perichondriální blokádě břišní dutiny (M-TAPA) s použitím 20 ml bupivakainu 0,25 %.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Opioid Intravena
Tato skupina dostávala po operaci opioidy nitrožilně bez M-TAPA bloku
|
Opioid Intravenózní po operaci bez M-TAPA bloku dodávaného s přístrojem PCA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázání účinnosti pooperační analgezie s modifikovaným torakoabdominálním nervovým blokovým perichondriálním přístupem (M-TAPA) u pacientů s laparoskopickou cholecystektomií u prof. I.G.N.G. Všeobecná nemocnice Ngoerah.
Časové okno: 24 hodin
|
Vyhodnoťte celkovou spotřebu opioidů PCA Intravena (morfin v mg) dodanou dávku.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 24 hodin
|
Vyhodnoťte stupnici bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) odpočinek a pohyb 0,2, 12, 24 hodin pro operaci.
Rozsah 0-10, 0 je žádná bolest, 10 je silná bolest
|
24 hodin
|
|
QoR 40
Časové okno: 24 hodin
|
Sbírejte vyplněné dotazníky QoR40 od účastníků.
Skóre se pohybuje od 40 (extrémně špatná kvalita) do 200 (výborná kvalita)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: WHO WHO, World Health Organization
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Bilge A, Basaran B, Et T, Korkusuz M, Yarimoglu R, Toprak H, Kumru N. Ultrasound-guided bilateral modified-thoracoabdominal nerve block through a perichondrial approach (M-TAPA) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: a randomized double-blind controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 28;22(1):329. doi: 10.1186/s12871-022-01866-4.
- El-Boghdadly K, Pawa A, Chin KJ. Local anesthetic systemic toxicity: current perspectives. Local Reg Anesth. 2018 Aug 8;11:35-44. doi: 10.2147/LRA.S154512. eCollection 2018.
- Gungor H, Ciftci B, Alver S, Golboyu BE, Ozdenkaya Y, Tulgar S. Modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA) vs local infiltration for pain management after laparoscopic cholecystectomy surgery: a randomized study. J Anesth. 2023 Apr;37(2):254-260. doi: 10.1007/s00540-022-03158-0. Epub 2022 Dec 28.
- Blythe J, Herrmann E, Faust D, Falk S, Edwards-Lehr T, Stockhausen F, Hanisch E, Buia A. Acute cholecystitis - a cohort study in a real-world clinical setting (REWO study, NCT02796443). Pragmat Obs Res. 2018 Oct 25;9:69-75. doi: 10.2147/POR.S169255. eCollection 2018.
- Castillo-Davila LF, Torres-Anaya CJ, Vazquez-Apodaca R, Borboa-Olivares H, Espino-Y-Sosa S, Torres-Torres J. Modified thoracoabdominal nerve block via perichondral approach: an alternative for perioperative pain management in laparoscopic cholecystectomy in a middle-income country. BMC Anesthesiol. 2024 Aug 31;24(1):304. doi: 10.1186/s12871-024-02690-8.
- Erbabacan E, Kendigelen P, Koksal GM, Tutuncu C, Ekici BB, Seker TB, Kaya G, Altindas F. Comparison of Transversus Abdominis Plane Block and IV Patient-Controlled Analgesia after Lower Abdominal Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2015 Feb;43(1):24-8. doi: 10.5152/TJAR.2014.82788. Epub 2014 Dec 9.
- Fakhoury HMA, Yousef Z, Tamim H, Daher S, Attasi AA, Al Ajlan A, Hajeer AH. Combined effect of age and body mass index on postoperative mortality and morbidity in laparoscopic cholecystectomy patients. Front Surg. 2023 Nov 23;10:1243915. doi: 10.3389/fsurg.2023.1243915. eCollection 2023.
- Erten E, Kara U, Simsek F, Oztas M, Suzer MA, Kamburoglu H, Eskin MB, Senkal S, Cosar A. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach for laparoscopic cholecystectomy. Rev Assoc Med Bras (1992). 2024 Apr 22;70(3):e20230962. doi: 10.1590/1806-9282.20230962. eCollection 2024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2176/UN14.2.2.VII.14/LT/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .