Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost modifikovaného torakoabdominálního blokového perichondriálního přístupu (M-TAPA) při laparoskopické cholecystektomii

19. října 2024 aktualizováno: amelia christiana, Udayana University

Účinnost modifikovaného torakoabdominálního blokového perichondriálního přístupu (M-TAPA) pooperační analgezie ve srovnání s intravenózními opioidy u pacientů s laparoskopickou cholecystektomií

Cílem této klinické studie je zjistit výhody použití periferního nervového bloku injekčním podáváním léků pod kůži na obou stranách břicha v horní části břicha u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. Účastníci studie budou rozděleni do 2 skupin, a to do skupiny P1, která po laparoskopické cholecystektomii dostává blokovou anestezii modifikovaného torakoabdominálního perichondriálního přístupu (M-TAPA), a do skupiny P2, která pooperačně dostává pouze intravenózní opioidy. Očekává se, že blokády periferních nervů na obou stranách horní části břicha budou schopny prodloužit dobu trvání úlevy od bolesti, snížit škálu bolesti a celkovou dávku léků proti bolesti potřebnou po operaci. Injekci tohoto léku na blokádu periferních nervů provede anesteziolog. Výzkumníci budou i nadále předvídat výskyt vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout při přísném monitorování a standardech nouzové péče. Tato studie bude trvat až 24 hodin po operaci.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Prokázat, že množství pooperační nitrožilní spotřeby opioidů s blokádou M-TAPA je nižší než u kontrolní skupiny.

Přehled studie

Detailní popis

A. Ošetření pacientů v P1 a P2 před vstupem na operační sál:

  1. Každý pacient, který splňuje kritéria způsobilosti, bude požádán o souhlas s tím, aby se stal subjektem této studie. Dokladem souhlasu je podepsání dopisu o ochotě stát se předmětem studie informátorem, dárcem souhlasu a jedním svědkem. Kvalita zotavení pomocí formuláře QoR 40 bude hodnocena před operací a 24 hodin po operaci.
  2. Pacienti byli 8 hodin nalačno od pevné stravy před operací, čisté vody až 2 hodiny před operací. Infuze je instalována 2 hodiny před odesláním pacienta na operační sál pomocí 18G intravenózního katétru s Ringer laktátovou tekutinou rychlostí podávání podle hmotnosti pacienta 10 ml/kg/hod.

B. Ošetření pacientů na operačním sále P1 a P2:

  1. U obou skupin byla provedena celková anestezie.
  2. Celková anestezie začíná preoxygenací po dobu 3-5 minut 100% O2.
  3. Pokračuje se v indukci pomocí intravenózního propofolu 2 mg/kg tělesné hmotnosti a intravenózního fentanylu 2 mcg/kg tělesné hmotnosti.
  4. Po indukci pacienta pokračujte intravenózním podáním myorelaxans atracurium 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
  5. Po třech minutách je provedena laryngoskopie a intubace pomocí endotracheální kanyly (ETT) o velikosti dle potřeb pacienta.
  6. Anestezii udržujte kyslíkem a stlačeným vzduchem v poměru 1 litr: 1 litr a sevofluranem.
  7. Všichni pacienti byli provedeni stejným postupem laparoskopické cholecystektomie (technika 4 portů), umbilikální port (5 mm), infraxiphoidální (15-20 mm), laterální průnik pupku a axilární linie (5 mm) a symetrický port asistenta (5 mm). Při tlaku pneumoperitonea 10-12 mmHg.
  8. Pokračujte v operaci až do dokončení. Jednu hodinu před dokončením operace je pacientovi podávána profylaxe proti zvracení ondansetron 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně.

Skupina P1:

  1. Pokračujte v přípravě na blokovou proceduru u pacienta.
  2. Po připravení potřebných nástrojů a materiálů si anesteziolog, který blok provede, sterilně umyje ruce, použije sterilní plášť a rukavice.
  3. Poté je oblast působení dezinfikována, sledem 70% alkohol, betadin, 70% alkohol, poté je instalována sterilní dírková rouška.
  4. Provádí se identifikace místa provedení bloku, a to mezi střední klavikulární linií a přední axilární. Průvodce identifikace injekce používá ultrazvuk.
  5. Ultrazvukový přístroj využívá lineární sondu umístěnou na chondriu sagitálním řezem na Costa 10, identifikující vnější šikmý sval, vnitřní šikmý sval, transversus abdominis, kostální chrupavku. Stimuplex 22Gx50mm se vstřikuje technikou in-plane. Špička jehly je umístěna pod chondrium.
  6. Před aplikací lokálních anestetik se provede negativní aspirace (vyloučení intravaskulární injekce) a hydrodisekce pomocí 0,9% NaCl až 1 - 2 ml k dalšímu zajištění oblasti hrotu jehly. Lokální anestetikum bupivakain 0,25% až 20 ml je pak aplikováno do terénu.
  7. Po odstranění vpichu jehly se stejným postupem provede blok na opačné straně.
  8. Provádí se hodnocení úspěšnosti bloku M-TAPA a sleduje se výskyt punkce cév, hypotenze, desaturace a bradykardie.
  9. Pokud dojde k hypotenzi, je-li tepová frekvence ≥ 60 x/min, bolus fenylefrinu 50 mcg, je-li tepová frekvence > 60 x/min, bolus efedrinu 4 mg IV, dokud se střední arteriální tlak (MAP) nevrátí na výchozí hodnotu. Pokud nedojde ke zlepšení, lze opakovat v 5minutových intervalech. Pokud hypotenze přetrvává, podává se norepinefrin titrací v dávce 0,1 mcg / kg BW / minutu.
  10. Pokud dojde k bradykardii s nestabilní hemodynamikou, je pacientovi podána intravenózní injekce atropin sulfátu 0,5 mg.
  11. Dojde-li k desaturaci, proveďte fyzikální vyšetření na známky pneumotoraxu (zmizí plicní zvuky, hyperrezonanční poklep), pokud se objeví tenzní pneumotorax, proveďte dekompresi jehlou a další léčbu konzultujte s kolegou z kardiovaskulární hrudní chirurgie (BTKV).

Skupina P2 Neprovádí se blok, po ukončení operace se ihned provádí extubační příprava.

Procedury P1 a P2 po operaci:

  1. Po dokončení bloku je pacientovi podána injekce neostigminu a atropin sulfátu k antagonizaci zbývajícího atrakuria, které je stále v těle pacienta. Pacient je extubován poté, co je dýchání pacienta dostatečné a dýchací cesty jsou volné.
  2. Pacient je pozorován na zotavovacím pokoji po dobu 2 hodin a převezen na pokoj, pokud nejsou žádné stížnosti a skóre Aldrete je ;9. Stupnice bolesti pomocí numerické hodnotící škály se vyhodnocuje během prvních 0 hodin v zotavovací místnosti. Pozorování v zotavovací místnosti zahrnují: stížnosti pacienta, krevní tlak, puls, EKG, dechovou frekvenci a periferní saturaci se provádějí každých 15 minut, dokud není pacient převezen na pokoj. Výsledky pozorování se zaznamenávají do záznamového archu pacienta o anestezii.
  3. Poté, co se pacient přesune na pokoj, tým služby akutní bolesti (APS) vyhodnotí stupnici bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 2, 12, 24 hodin po operaci a údaje o celkové spotřebě opioidů budou zaznamenány na přístroji PCA.
  4. Kvalita zotavení bude znovu vyhodnocena 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie, 80113
        • Nábor
        • Prof I.G.N.G Ngoerah General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amelia Christiana, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ida Bagus Krisna Jaya Sutawan, SpAn-TI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Putu Pramana Suarjaya, SpAn-TI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Made Gewe Widnyana, SpAn-TI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tjokorda Gde Agung Senapathi, SpAn-TI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ketut Wibawa Nada, SpAn-TI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • IGP Sukrana Sidemen, SpAn-TI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wayan Sunanadi, SpAn-TI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient 18-65 let
  2. IMT 17,5-30 kg/m2
  3. Pacient s ASA I-II

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta
  2. Místní infekce
  3. Uživatel chronické analgezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaná perichondriální blokáda torakoabdominálního nervu (M-TAPA)
USG naváděný bilaterální modifikovaný perichondriální přístup k perichondriální blokádě břišní dutiny (M-TAPA) s použitím 20 ml bupivakainu 0,25 %.
USG naváděný bilaterální modifikovaný perichondriální přístup k perichondriální blokádě břišní dutiny (M-TAPA) s použitím 20 ml bupivakainu 0,25 %.
Ostatní jména:
  • P1
Aktivní komparátor: Opioid Intravena
Tato skupina dostávala po operaci opioidy nitrožilně bez M-TAPA bloku
Opioid Intravenózní po operaci bez M-TAPA bloku dodávaného s přístrojem PCA
Ostatní jména:
  • P2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázání účinnosti pooperační analgezie s modifikovaným torakoabdominálním nervovým blokovým perichondriálním přístupem (M-TAPA) u pacientů s laparoskopickou cholecystektomií u prof. I.G.N.G. Všeobecná nemocnice Ngoerah.
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte celkovou spotřebu opioidů PCA Intravena (morfin v mg) dodanou dávku.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte stupnici bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) odpočinek a pohyb 0,2, 12, 24 hodin pro operaci. Rozsah 0-10, 0 je žádná bolest, 10 je silná bolest
24 hodin
QoR 40
Časové okno: 24 hodin
Sbírejte vyplněné dotazníky QoR40 od ​​účastníků. Skóre se pohybuje od 40 (extrémně špatná kvalita) do 200 (výborná kvalita)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: WHO WHO, World Health Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit