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膝関節全置換術後の鎮痛に対する大腿三角筋または内転筋ブロックに対するブピバカイン リポソームまたはブピバカインの効果 大腿三角筋または内転筋ブロックに対するブピバカイン リポソームまたはブピバカインの鎮痛に対する効果

2024年10月22日 更新者：Wei Mei、Huazhong University of Science and Technology

人工膝関節全置換術後の鎮痛に対するブピバカインリポソームまたは大腿三角筋または内転筋ブロックに対するブピバカインの効果：前向き、単一施設、単純無作為化、実薬対照、単盲検、2x2要因計画臨床研究

この研究の目的は、TKA (膝関節全置換術) 患者の術後疼痛に対するブピバカイン リポソームの効果を調査することでした。回答された主な質問は次のとおりです。

  1. 膝関節置換術後の72時間のオピオイド消費に関して、ブピバカインリポソームは大腿三角ブロックまたは内転筋ブロックにおいてブピバカインよりも優れていますか
  2. ブピバカインリポソームと組み合わせたブロック法（大腿三角ブロックまたは内転筋ブロック）は、膝関節全手術後の疼痛スコアおよび72時間のオピオイド摂取の軽減においてより効果的でした。

研究者らは、大腿三角ブロックまたは内転筋ブロックを用いた人工膝関節全置換術後の痛みに対する、ブピバカインおよび純粋なブピバカインと組み合わせたブピバカインリポソームの効果を調査する予定です。

参加者は次のことを行います:

  1. 超音波ガイド下、大腿三角ブロックまたは内転筋ブロックの局所麻酔薬としてリポソーム ブピバカインまたはブピバカインを投与します。
  2. 脊椎麻酔下で人工膝関節全置換術を受けます。
  3. 術後72時間以内の追跡調査、オピオイド摂取量、NRSスコア、PCA（患者制御鎮痛、PCA）データ、術後最初の鎮痛回復時間、大腿四頭筋の筋力および合併症を記録した

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、導入中に大腿三角ブロックと iPACK (膝窩動脈と膝関節包の間の浸潤) ブロック、または内転筋ブロックと iPACK ブロックを受けました。

局所麻酔薬処方は、ブピバカイン（０．７５％塩酸ブピバカイン１０ｍｌ＋生理食塩水２０ｍｌ）またはブピバカインリポソーム（０．７５％塩酸ブピバカイン１０ｍｌ＋ブピバカインリポソーム２０ｍｌ（２６６ｍｇ））であった。

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Llingli deng, postgraduate
  • 電話番号：+86 18707159290
  • メール：296890303@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Lingli DENG
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • WEI Mei, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ASAI-ⅲ患者
  2. 一方的な最初の TKA を受け取る
  3. 年齢 18～80歳 -

除外基準:

  1. 両側TKA手術
  2. TKA修正手術
  3. 神経ブロックおよび脊髄内麻酔の禁忌
  4. 局所麻酔薬に対するアレルギー
  5. 糖尿病性神経障害
  6. 評価に協力できない患者さん
  7. オピオイド鎮痛薬の慢性使用
  8. BMI≧35kg/cm2
  9. 腰椎麻酔不全で全身麻酔手術が必要となるケース

  10. 神経ブロック不全の症例

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：内転筋ブロック + ブピバカイン リポソームおよびブピバカイン混合物
患者は全膝関節置換術後の鎮痛のため、麻酔導入室で超音波ガイド下ブピバカインリポソーム混合物単一内転筋ブロックを受けました。
薬：ブピバカインリポソーム
被験者は、超音波ガイド下で大腿三角ブロックまたは内転筋ブロックの局所麻酔薬としてリポソームブピバカインの投与を受けます。
他の名前：
  • L
手順：神経ブロックモード：内転筋ブロック
被験者は、超音波ガイド下で内転筋ブロックのための局所麻酔薬としてリポソームブピバカインまたはブピバカインを投与されます。
他の名前：
  • あ
アクティブコンパレータ：内転筋ブロック+ブピバカイン
患者は、人工膝関節全置換術後の鎮痛のため、麻酔導入室で超音波ガイド下ブピバカイン単内転筋ブロックを受けた。
手順：神経ブロックモード：内転筋ブロック
被験者は、超音波ガイド下で内転筋ブロックのための局所麻酔薬としてリポソームブピバカインまたはブピバカインを投与されます。
他の名前：
  • あ
薬：ブピバカイン
被験者は、超音波ガイド下で大腿三角ブロックまたは内転筋ブロックの局所麻酔薬としてブピバカインの投与を受けます。
他の名前：
  • B
実験的：大腿三角ブロック + ブピバカイン リポソームおよびブピバカイン混合物
患者は全膝関節置換術後の鎮痛のため、麻酔導入室で超音波ガイド下ブピバカインリポソーム混合物単一大腿三角ブロックを受けた。
薬：ブピバカインリポソーム
被験者は、超音波ガイド下で大腿三角ブロックまたは内転筋ブロックの局所麻酔薬としてリポソームブピバカインの投与を受けます。
他の名前：
  • L
手順：神経ブロックモード：大腿三角ブロック
被験者は、超音波ガイド下で大腿三角ブロックの局所麻酔薬としてリポソームブピバカインまたはブピバカインを投与されます。
他の名前：
  • ふ
アクティブコンパレータ：大腿三角ブロック + ブピバカイン
患者は全膝関節置換術後の鎮痛のため、麻酔導入室で超音波ガイド下ブピバカイン単一大腿三角ブロックを受けた。
薬：ブピバカイン
被験者は、超音波ガイド下で大腿三角ブロックまたは内転筋ブロックの局所麻酔薬としてブピバカインの投与を受けます。
他の名前：
  • B
手順：神経ブロックモード：大腿三角ブロック
被験者は、超音波ガイド下で大腿三角ブロックの局所麻酔薬としてリポソームブピバカインまたはブピバカインを投与されます。
他の名前：
  • ふ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後72時間のオピオイド摂取
時間枠：この結果は術後 72 時間以内に監視および記録されます。
この主要結果には、膝関節全置換術後の参加者によるオピオイド総摂取量の追跡と評価が含まれます。 評価には、術後の疼痛管理のために参加者が処方および摂取したオピオイドの量を定量化することが含まれます。 投与されたオピオイド薬は、確立された変換率に基づいてモルヒネ同等物に変換されます。 この研究は、全体的なオピオイド消費量を分析することにより、術後疼痛管理における介入の有効性を評価することを目的としています。
この結果は術後 72 時間以内に監視および記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：痛みの強さは、手術後6時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間の8つの時点で測定されます。
痛みの強さは、数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。NRS は 0 ～ 10 のスケールで、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
痛みの強さは、手術後6時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間、60時間、72時間の8つの時点で測定されます。
鎮痛剤を最初に救出するまでの時間
時間枠：手術から72時間後
最初のレスキュー鎮痛薬までの時間は、手術の終了から術後の最初のレスキュー鎮痛薬の投与までの間隔として記録される。
手術から72時間後
オピオイドの総投与量と PCA 時間
時間枠：オピオイドの総投与量と PCA 時間を 8 つの時点で記録しました: 手術後 6 時間、12 時間、18 時間、24 時間、36 時間、48 時間、60 時間、72 時間
評価には、術後の疼痛管理のために参加者が処方したオピオイドの量と PCA 時間の摂取量を定量化することが含まれます。
オピオイドの総投与量と PCA 時間を 8 つの時点で記録しました: 手術後 6 時間、12 時間、18 時間、24 時間、36 時間、48 時間、60 時間、72 時間
大腿四頭筋の筋力
時間枠：手術後24.48.72時間
大腿四頭筋の筋力は手持ち式ダイナモメーターで測定されます
手術後24.48.72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Huazhong University of Science and Technology

捜査官

  • 主任研究者：Wei Mei, MD、Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月5日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月21日

最初の投稿 (実際)

2024年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月22日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJ-IRB202409095

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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