Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liposomów bupiwakainy lub bupiwakainy na działanie trójkąta udowego lub blokady przywodziciela na analgezję po wpływie liposomów bupiwakainy lub bupiwakainy na działanie trójkąta udowego lub blokady przywodziciela na analgezję po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego

22 października 2024 zaktualizowane przez: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Wpływ liposomów bupiwakainy lub bupiwakainy na trójkąt udowy lub blokadę przywodziciela na analgezję po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego: prospektywne, jednoośrodkowe, proste badanie kliniczne z randomizacją, kontrolowaną substancją czynną, metodą pojedynczo ślepej próby, w układzie czynnikowym 2x2

Celem tego badania było zbadanie wpływu liposomów bupiwakainy na ból pooperacyjny u pacjentów z TKA (całkowitą endoprotezoplastyką stawu kolanowego). Główne pytania, na które udzielono odpowiedzi, to:

  1. Czy liposomy bupiwakainy są lepsze od bupiwakainy w blokowaniu trójkąta udowego lub bloku przywodziciela pod względem zużycia opioidów w ciągu 72 godzin po endoprotezoplastyce stawu kolanowego
  2. Która metoda blokowania (blokada trójkąta udowego czy blokada przywodziciela) w połączeniu z liposomami bupiwakainy była skuteczniejsza w łagodzeniu oceny bólu i 72-godzinnego spożycia opioidów po całkowitej operacji kolana.

badacze będą badać wpływ liposomów bupiwakainy w połączeniu z bupiwakainą i czystą bupiwakainą na ból po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z zastosowaniem blokady trójkąta udowego lub blokady przywodziciela.

Uczestnicy będą:

  1. Otrzymuj liposomalną bupiwakainę lub bupiwakainę jako znieczulenie miejscowe w przypadku blokady trójkąta udowego lub blokady przywodziciela pod kontrolą USG.
  2. Należy poddać się operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym.
  3. Kontrola w ciągu 72 godzin po operacji, rejestrowano spożycie opioidów, wynik NRS, dane PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta, PCA), czas pierwszego pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego, siłę mięśnia czworogłowego uda i powikłania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas indukcji pacjenci otrzymywali blokadę trójkąta udowego plus blok iPACK (naciek pomiędzy tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego) lub blokadę kanału przywodziciela plus blok iPACK.

Preparatem znieczulającym miejscowo była bupiwakaina (0,75% chlorowodorek bupiwakainy 10 ml + sól fizjologiczna 20 ml) lub liposom bupiwakainy (0,75% chlorowodorek bupiwakainy 10 ml + liposom bupiwakainy 20 ml (266 mg)).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Llingli deng, postgraduate
  • Numer telefonu: +86 18707159290
  • E-mail: 296890303@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Lingli DENG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • WEI Mei, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z ASAI-ⅲ
  2. Otrzymaj jednostronne początkowe TKA
  3. Wiek 18-80 lat -

Kryteria wykluczenia:

  1. Obustronna operacja TKA
  2. Operacja rewizyjna TKA
  3. Przeciwwskazania do blokady nerwów i znieczulenia dordzeniowego
  4. Alergie na miejscowe środki znieczulające
  5. Neuropatia cukrzycowa
  6. Pacjenci, którzy nie są w stanie współpracować przy ocenie
  7. Przewlekłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
  8. BMI≥35kg/cm2
  9. Przypadki niepowodzenia znieczulenia lędźwiowego wymagające operacji w znieczuleniu ogólnym

  10. Przypadki niepowodzenia blokady nerwów

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: blok przywodziciela + liposomy bupiwakainy i mieszanina bupiwakainy
U pacjenta wykonano blokadę pojedynczego przywodziciela mieszaniną liposomów bupiwakainy pod kontrolą USG pod kontrolą USG w sali wprowadzenia znieczulenia w celu uzyskania analgezji po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.
Lek: Liposom bupiwakainy
Pacjenci otrzymują bupiwakainę liposomalną jako środek znieczulający miejscowo w przypadku blokady trójkąta udowego lub blokady mięśnia przywodziciela pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • Ł
Procedura: Tryb blokady nerwu: blokada przywodziciela
Pacjenci otrzymują liposomalną bupiwakainę lub bupiwakainę jako znieczulenie miejscowe w przypadku blokady mięśnia przywodziciela pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • A
Aktywny komparator: blok przywodziciela + bupiwakaina
U pacjenta wykonano blokadę pojedynczego przywodziciela bupiwakainą pod kontrolą USG w sali wprowadzenia do znieczulenia w celu uzyskania analgezji po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
Procedura: Tryb blokady nerwu: blokada przywodziciela
Pacjenci otrzymują liposomalną bupiwakainę lub bupiwakainę jako znieczulenie miejscowe w przypadku blokady mięśnia przywodziciela pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • A
Lek: Bupiwakaina
Pacjenci otrzymują bupiwakainę jako środek znieczulający miejscowo w przypadku blokady trójkąta udowego lub blokady mięśnia przywodziciela pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • B
Eksperymentalny: blok trójkąta udowego + liposomy bupiwakainy i mieszanina bupiwakainy
U pacjenta wykonano blokadę pojedynczego trójkąta udowego pod kontrolą USG z mieszaniną liposomów bupiwakainy w sali wprowadzenia do znieczulenia w celu uzyskania analgezji po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.
Lek: Liposom bupiwakainy
Pacjenci otrzymują bupiwakainę liposomalną jako środek znieczulający miejscowo w przypadku blokady trójkąta udowego lub blokady mięśnia przywodziciela pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • Ł
Procedura: Tryb blokady nerwu: blokada trójkąta udowego
Pacjenci otrzymują liposomalną bupiwakainę lub bupiwakainę jako znieczulenie miejscowe w przypadku blokady trójkąta udowego pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • F
Aktywny komparator: blok trójkąta udowego + bupiwakaina
U pacjenta wykonano blokadę pojedynczego trójkąta udowego pod kontrolą USG bupiwakainą w sali wprowadzenia do znieczulenia w celu uzyskania analgezji po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.
Lek: Bupiwakaina
Pacjenci otrzymują bupiwakainę jako środek znieczulający miejscowo w przypadku blokady trójkąta udowego lub blokady mięśnia przywodziciela pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • B
Procedura: Tryb blokady nerwu: blokada trójkąta udowego
Pacjenci otrzymują liposomalną bupiwakainę lub bupiwakainę jako znieczulenie miejscowe w przypadku blokady trójkąta udowego pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: wynik ten będzie monitorowany i rejestrowany w ciągu 72 godzin po operacji
Ten główny wynik obejmuje śledzenie i ocenę całkowitego spożycia opioidów przez uczestników po operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Ocena obejmuje ilościowe określenie ilości opioidów przepisywanych i spożywanych przez uczestników w celu leczenia bólu pooperacyjnego. Podane leki opioidowe zostaną przeliczone na odpowiedniki morfiny w oparciu o ustalone współczynniki konwersji. Celem badania jest analiza całkowitego spożycia opioidów, mające na celu ocenę skuteczności interwencji w leczeniu bólu pooperacyjnego.
wynik ten będzie monitorowany i rejestrowany w ciągu 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Intensywność bólu będzie mierzona w 8 punktach czasowych: 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin, 72 godziny po zabiegu
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
Intensywność bólu będzie mierzona w 8 punktach czasowych: 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin, 72 godziny po zabiegu
Czas na pierwszy ratunkowy lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Czas do podania pierwszego doraźnego leku przeciwbólowego będzie rejestrowany jako odstęp czasu od zakończenia operacji do podania pierwszej dawki doraźnego leku przeciwbólowego po operacji.
72 godziny po zabiegu
Całkowita dawka opioidów i czasy PCA
Ramy czasowe: Całkowitą dawkę opioidów i czasy PCA rejestrowano w 8 punktach czasowych: 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin i 72 godziny po operacji
Ocena obejmuje ilościowe określenie ilości przepisanych opioidów i spożycia przez uczestników PCA w celu leczenia bólu pooperacyjnego.
Całkowitą dawkę opioidów i czasy PCA rejestrowano w 8 punktach czasowych: 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin i 72 godziny po operacji
Siła mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 24,48,72 godziny po operacji
Siłę mięśnia czworogłowego uda mierzy się za pomocą ręcznego dynamometru
24,48,72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Mei, MD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB202409095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj