Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bupivacain liposomer eller bupivacain til femoral trekant eller adduktorblok på analgesi efter effekt af bupivacain liposomer eller bupivacain til femoral trekant eller adduktorblok på analgesi efter total knæudskiftning

22. oktober 2024 opdateret af: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Effekt af bupivacainliposomer eller bupivacain til femoral trekant eller adduktorblok på analgesi efter total knæudskiftning: et prospektivt, enkeltcenter, enkelt randomiseret, aktivt kontrolleret, enkeltblindt, 2x2 faktorielt design klinisk studie

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​bupivacain-liposomer på postoperative smerter hos TKA-patienter (total knæprotese).

  1. Er bupivacain liposomer overlegne i forhold til bupivacain i femoral trekantblok eller adduktorblok i form af 72 timers opioidforbrug efter knæudskiftning
  2. Hvilken blokeringsmetode (femoral trekantblok eller adduktorblok) kombineret med bupivacain-liposomet var mere effektiv til at lindre smertescore og 72 timers opioidforbrug efter total knæoperation.

Forskere vil undersøge effekten af ​​bupivacainliposomer kombineret med bupivacain og ren bupivacain på smerter efter total knæarthroplastik ved hjælp af femoral trekantblok eller adduktorblok.

Deltagerne vil:

  1. Modtag liposomalt bupivacain eller bupivacain som regionalbedøvelse til femoral trekantblok eller adduktorblok under ultralydsvejledning.
  2. Gennemgå total knæudskiftningsoperation under spinalbedøvelse.
  3. Opfølgning inden for 72 timer efter operationen, opioidforbrug, NRS-score, PCA (patientkontrolleret analgesi, PCA) data, første postoperative afhjælpende analgesitid, quadriceps muskelstyrke og komplikationer blev registreret

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne fik femoral trekantblok plus iPACK (infiltration mellem popliteal arterie og knækapsel) blok eller adduktorkanalblok plus iPACK blok under induktion.

Den lokalbedøvende formulering var bupivacain (0,75 % bupivacainhydrochlorid 10 ml+ normal saltvand 20 ml) eller bupivacainliposomet (0,75 % bupivacainhydrochlorid 10 ml+ bupivacainliposom 20 ml (266 mg)).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Llingli deng, postgraduate
  • Telefonnummer: +86 18707159290
  • E-mail: 296890303@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Lingli DENG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • WEI Mei, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ASAI-ⅲ
  2. Modtag en ensidig initial TKA
  3. Alder 18-80 år -

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral TKA kirurgi
  2. TKA revisionsoperation
  3. Kontraindikationer for nerveblokade og intraspinal anæstesi
  4. Allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  5. Diabetisk neuropati
  6. Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde med udredningen
  7. Kronisk brug af opioidanalgetika
  8. BMI≥35 kg/cm2
  9. Tilfælde af lumbal anæstesisvigt, der kræver generel anæstesioperation

  10. Tilfælde af nervebloksvigt

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: adduktorblok+ Bupivacainliposomer og bupivacainblanding
Patienten gennemgik ultralydsvejledt bupivacain liposomblanding enkelt adduktorblok under anæstesiinduktionsrum til analgesi efter total knæarthroplastik.
Medicin: Bupivacain liposom
Forsøgspersoner modtager liposomalt bupivacain som et regionalt bedøvelsesmiddel til femoral trekantblok eller adduktorblok under ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • L
Procedure: Nerveblok-tilstand: adduktorblok
Forsøgspersoner modtager liposomalt bupivacain eller bupivacain som et regionalt bedøvelsesmiddel til adduktorblokering under ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • EN
Aktiv komparator: adduktorblok+ bupivacain
Patienten gennemgik ultralyds-guidet bupivacain enkelt adduktorblok under anæstesi-induktionsrum til analgesi efter total knæarthroplastik
Procedure: Nerveblok-tilstand: adduktorblok
Forsøgspersoner modtager liposomalt bupivacain eller bupivacain som et regionalt bedøvelsesmiddel til adduktorblokering under ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • EN
Medicin: Bupivacain
Forsøgspersoner modtager bupivacain som et regionalt bedøvelsesmiddel til femoral trekantblok eller adduktorblok under ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • B
Eksperimentel: femoral trekantblok + Bupivacaine liposomer og bupivacain blanding
Patienten gennemgik ultralyds-guidet bupivacain-liposomblanding enkelt femoral trekantblokering under anæstesi-induktionsrum til analgesi efter total knæarthroplastik.
Medicin: Bupivacain liposom
Forsøgspersoner modtager liposomalt bupivacain som et regionalt bedøvelsesmiddel til femoral trekantblok eller adduktorblok under ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • L
Procedure: Nervebloktilstand: femoral trekantblok
Forsøgspersoner modtager liposomalt bupivacain eller bupivacain som et regionalt bedøvelsesmiddel til femoral trekantblokering under ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • F
Aktiv komparator: femoral trekantblok + bupivacain
Patienten gennemgik ultralydsvejledt bupivacain enkelt femoral trekantblokering under anæstesi-induktionsrum til analgesi efter total knæarthroplastik.
Medicin: Bupivacain
Forsøgspersoner modtager bupivacain som et regionalt bedøvelsesmiddel til femoral trekantblok eller adduktorblok under ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • B
Procedure: Nervebloktilstand: femoral trekantblok
Forsøgspersoner modtager liposomalt bupivacain eller bupivacain som et regionalt bedøvelsesmiddel til femoral trekantblokering under ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug 72 timer efter operationen
Tidsramme: dette resultat vil blive overvåget og registreret inden for 72 timer postoperativt
Dette primære resultat indebærer sporing og vurdering af deltagernes samlede opioidforbrug efter total knæproteseoperation. Evalueringen omfatter kvantificering af mængden af ​​opioider, som deltagerne har ordineret og indtaget til smertebehandling efter operationen. Indgivet opioidmedicin vil blive omdannet til morfinækvivalenter baseret på etablerede konverteringsforhold. Ved at analysere det samlede opioidforbrug sigter undersøgelsen på at evaluere effektiviteten af ​​interventionerne til at håndtere postoperative smerter.
dette resultat vil blive overvåget og registreret inden for 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Smerteintensiteten vil blive målt på 8 tidspunkter: 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer efter operationen
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), en 0-10 skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte
Smerteintensiteten vil blive målt på 8 tidspunkter: 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer efter operationen
Tid til første rednings-analgetikum
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Tid til første redningsanalgetikum vil blive registreret som intervallet fra slutningen af ​​operationen til administration af den første dosis redningsanalgetikum postoperativt.
72 timer efter operationen
Total opioiddosering og PCA-tider
Tidsramme: Total opioiddosering og PCA-tider blev registreret på 8 tidspunkter: 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer efter operationen
Evalueringen omfatter kvantificering af mængden af ​​opioider ordineret og indtaget PCA gange af deltagere til smertebehandling efter operationen.
Total opioiddosering og PCA-tider blev registreret på 8 tidspunkter: 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer efter operationen
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 24.48,72 timer efter operationen
Quadriceps muskelstyrken måles med et håndholdt dynamometer
24.48,72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Mei, MD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB202409095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner