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대퇴 삼각부 또는 내전근 블록에 대한 부피바카인 리포솜 또는 부피바카인이 진통에 미치는 영향 슬관절 전치환술 후 대퇴 삼각 또는 내전근 블록에 대한 부피바카인 리포솜 또는 부피바카인이 진통에 미치는 영향

2024년 10월 22일 업데이트: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

무릎 전 치환술 후 진통에 대한 대퇴부 삼각근 또는 내전근 블록에 대한 부피바카인 리포솜 또는 부피바카인의 효과: 전향적, 단일 센터, 단순 무작위 배정, 능동 대조, 단일 맹검, 2x2 요인 설계 임상 연구

이 연구의 목적은 TKA(무릎 전치환술) 환자의 수술 후 통증에 대한 부피바카인 리포솜의 효과를 조사하는 것이었습니다. 답변된 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 무릎 치환술 후 72시간 동안의 아편유사제 소비 측면에서 대퇴 삼각 블록 또는 내전근 블록에서 부피바카인 리포솜이 부피바카인보다 우수합니까?
  2. 부피바카인 리포솜과 결합된 어떤 차단 방법(대퇴부 삼각 차단 또는 내전근 차단)이 무릎 전 수술 후 통증 점수 및 72시간 오피오이드 소비 완화에 더 효과적이었습니다.

연구자들은 대퇴 삼각 블록 또는 내전근 블록을 사용한 슬관절 전치환술 후 통증에 대한 부피바카인 및 순수 부피바카인과 결합된 부피바카인 리포솜의 효과를 조사할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  1. 초음파 유도하에 대퇴 삼각 블록 또는 내전근 블록에 대한 국소 마취제로 리포솜 부피바카인 또는 부피바카인을 투여합니다.
  2. 척추마취 하에 무릎전치환술을 받습니다.
  3. 수술 후 72시간 이내의 추적 관찰, 오피오이드 소비, NRS 점수, PCA(Patient Controlled Analgesia, PCA) 데이터, 첫 수술 후 치료 진통 시간, 대퇴사두근 근력 및 합병증이 기록되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자들은 대퇴삼각블록과 iPACK(슬와동맥과 무릎관절낭 사이의 침윤) 블록 또는 내전근 블록과 iPACK 블록을 유도치료받았다.

국소마취제 제제는 부피바카인(0.75% 부피바카인염산염 10ml+생리식염수 20ml) 또는 부피바카인 리포솜(0.75% 부피바카인염산염 10ml+부피바카인 리포솜 20ml(266mg))이었다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Llingli deng, postgraduate
  • 전화번호: +86 18707159290
  • 이메일: 296890303@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Lingli DENG
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • WEI Mei, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ASAI-ⅲ 환자
  2. 일방적인 초기 TKA 수신
  3. 18~80세 -

제외 기준:

  1. 양측 TKA 수술
  2. TKA 재수술
  3. 신경 차단 및 척추 내 마취에 대한 금기 사항
  4. 국소 마취제에 대한 알레르기
  5. 당뇨병성 신경병증
  6. 평가에 협조할 수 없는 환자
  7. 오피오이드 진통제의 만성 사용
  8. BMI≥35kg/cm2
  9. 전신마취 수술이 필요한 요추마취 실패 사례

  10. 신경차단 실패 사례

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내전근 블록+ 부피바카인 리포솜 및 부피바카인 혼합물
환자는 슬관절 전치환술 후 진통을 위해 마취유도실에서 초음파유도하 부피바카인 리포솜 혼합 단일 내전근 차단술을 시행받았다.
의약품: 부피바카인 리포솜
피험자는 초음파 유도 하에 대퇴 삼각 블록 또는 내전근 블록에 대한 국소 마취제로 리포솜 부피바카인을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 엘
절차: 신경 차단 모드: 내전근 차단
피험자는 초음파 유도 하에 내전근 차단을 위한 국소 마취제로 리포솜 부피바카인 또는 부피바카인을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • ㅏ
활성 비교기: 내전근 블록+ 부피바카인
환자는 슬관절 전치환술 후 진통을 위해 마취유도실에서 초음파 유도하 부피바카인 단일 내전근 차단술을 시행받았다.
절차: 신경 차단 모드: 내전근 차단
피험자는 초음파 유도 하에 내전근 차단을 위한 국소 마취제로 리포솜 부피바카인 또는 부피바카인을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • ㅏ
의약품: 부피바카인
피험자는 초음파 유도 하에 대퇴 삼각 블록 또는 내전근 블록에 대한 국소 마취제로 부피바카인을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 비
실험적: 대퇴삼각블록 + 부피바카인 리포솜 및 부피바카인 혼합물
환자는 슬관절 전치환술 후 진통을 위해 마취유도실에서 초음파유도하 부피바카인 리포솜 혼합 단일 대퇴삼각차단술을 시행받았다.
의약품: 부피바카인 리포솜
피험자는 초음파 유도 하에 대퇴 삼각 블록 또는 내전근 블록에 대한 국소 마취제로 리포솜 부피바카인을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 엘
절차: 신경 차단 모드: 대퇴 삼각 차단
피험자는 초음파 유도 하에 대퇴 삼각부 차단을 위한 국소 마취제로 리포솜 부피바카인 또는 부피바카인을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 에프
활성 비교기: 대퇴삼각블록 + 부피바카인
환자는 슬관절 전치환술 후 진통을 위해 마취유도실에서 초음파유도하에 부피바카인 단일 대퇴삼각차단술을 시행하였다.
의약품: 부피바카인
피험자는 초음파 유도 하에 대퇴 삼각 블록 또는 내전근 블록에 대한 국소 마취제로 부피바카인을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 비
절차: 신경 차단 모드: 대퇴 삼각 차단
피험자는 초음파 유도 하에 대퇴 삼각부 차단을 위한 국소 마취제로 리포솜 부피바카인 또는 부피바카인을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 에프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 72시간 동안 오피오이드 섭취
기간: 이 결과는 수술 후 72시간 이내에 모니터링 및 기록됩니다.
이 1차 결과에는 무릎 전치환술 후 참가자의 총 오피오이드 소비량을 추적하고 평가하는 것이 포함됩니다. 평가에는 수술 후 통증 관리를 위해 참가자가 처방하고 소비하는 오피오이드의 양을 정량화하는 것이 포함됩니다. 투여된 오피오이드 약물은 확립된 전환율에 따라 모르핀 등가물로 전환됩니다. 전반적인 오피오이드 소비를 분석함으로써 이 연구는 수술 후 통증 관리에 대한 중재의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 결과는 수술 후 72시간 이내에 모니터링 및 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 통증 강도는 수술 후 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간 등 8가지 시점에서 측정됩니다.
통증 강도는 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
통증 강도는 수술 후 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간 등 8가지 시점에서 측정됩니다.
진통제를 먼저 구출할 시간
기간: 수술 후 72시간
첫 번째 구조 진통제까지의 시간은 수술 종료부터 수술 후 첫 번째 구조 진통제 투여까지의 간격으로 기록됩니다.
수술 후 72시간
총 오피오이드 복용량 및 PCA 시간
기간: 총 오피오이드 복용량과 PCA 시간은 수술 후 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간의 8개 시점에서 기록되었습니다.
평가에는 수술 후 통증 관리를 위해 참가자가 PCA 시간에 처방하고 소비한 오피오이드의 양을 정량화하는 것이 포함됩니다.
총 오피오이드 복용량과 PCA 시간은 수술 후 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간의 8개 시점에서 기록되었습니다.
대퇴사두근 근력
기간: 수술 후 24.48,72시간
대퇴사두근 근력은 휴대용 동력계로 측정됩니다.
수술 후 24.48,72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huazhong University of Science and Technology

수사관

  • 수석 연구원: Wei Mei, MD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJ-IRB202409095

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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