Efeito dos lipossomas de bupivacaína ou bupivacaína para triângulo femoral ou bloco adutor na analgesia após efeito dos lipossomas de bupivacaína ou bupivacaína para triângulo femoral ou bloco adutor na analgesia após substituição total do joelho
22 de outubro de 2024 atualizado por: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Efeito dos lipossomas de bupivacaína ou bupivacaína para triângulo femoral ou bloqueio adutor na analgesia após substituição total do joelho: um estudo clínico prospectivo, unicêntrico, simples, randomizado, controlado por ativo, cego, fatorial 2x2
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito dos lipossomas de bupivacaína na dor pós-operatória em pacientes com ATJ (artroplastia total do joelho).
- Os lipossomas de bupivacaína são superiores à bupivacaína no bloqueio do triângulo femoral ou no bloqueio do adutor em termos de consumo de opioides em 72 horas após a artroplastia do joelho?
- Qual método de bloqueio (bloqueio do triângulo femoral ou bloqueio adutor) combinado com lipossoma de bupivacaína foi mais eficaz no alívio do escore de dor e no consumo de opioides em 72 horas após cirurgia total do joelho.
os investigadores investigarão o efeito dos lipossomas de bupivacaína combinados com bupivacaína e bupivacaína pura na dor após artroplastia total do joelho usando bloqueio do triângulo femoral ou bloqueio do adutor.
Os participantes irão:
- Receba bupivacaína lipossomal ou bupivacaína como anestésico regional para bloqueio do triângulo femoral ou bloqueio do adutor sob orientação ultrassonográfica.
- Submeter-se a uma cirurgia de substituição total do joelho sob raquianestesia.
- Acompanhamento dentro de 72 horas após a cirurgia, consumo de opioides, pontuação NRS, dados de PCA (analgesia controlada pelo paciente, PCA), primeiro tempo de analgesia corretiva pós-operatória, força muscular do quadríceps e complicações foram registrados
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes receberam bloqueio do triângulo femoral mais bloqueio iPACK (infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho) ou bloqueio do canal adutor mais bloqueio iPACK durante a indução.
A formulação do anestésico local foi bupivacaína (cloridrato de bupivacaína 0,75% 10ml + soro fisiológico 20ml) ou lipossoma de bupivacaína (cloridrato de bupivacaína 0,75% 10ml + lipossoma de bupivacaína 20ml(266mg)).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Llingli deng, postgraduate
- Número de telefone: +86 18707159290
- E-mail: 296890303@qq.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Lingli DENG
-
Contato:
- lingli DENG, MD
- Número de telefone: +86 18707159290
- E-mail: 296890303@qq.com
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Contato:
- wei mei, MD
- Número de telefone: +86 13006162508
- E-mail: 296890303@qq.com
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Investigador principal:
- WEI Mei, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com ASAI-ⅲ
- Receber uma ATJ inicial unilateral
- Idade 18-80 anos -
Critérios de exclusão:
- Cirurgia bilateral de ATJ
- Cirurgia de revisão ATJ
- Contra-indicações para bloqueio nervoso e anestesia intraespinhal
- Alergias a anestésicos locais
- Neuropatia diabética
- Pacientes que não conseguem cooperar com a avaliação
- Uso crônico de analgésicos opioides
- IMC≥35kg/cm2
- Casos de falha da anestesia lombar que requerem cirurgia com anestesia geral
Casos de falha no bloqueio nervoso
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: bloco adutor + lipossomas de bupivacaína e mistura de bupivacaína
O paciente foi submetido a bloqueio adutor único com mistura de lipossomas de bupivacaína guiado por ultrassom durante a sala de indução anestésica para analgesia após artroplastia total do joelho.
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Os indivíduos recebem bupivacaína lipossomal como anestésico regional para bloqueio do triângulo femoral ou bloqueio do adutor sob orientação ultrassonográfica.
Outros nomes:
Os indivíduos recebem bupivacaína lipossomal ou bupivacaína como anestésico regional para bloqueio adutor sob orientação de ultrassom.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: bloqueio adutor + bupivacaína
Paciente foi submetido a bloqueio adutor único com bupivacaína guiado por ultrassom durante sala de indução anestésica para analgesia após artroplastia total de joelho
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Os indivíduos recebem bupivacaína lipossomal ou bupivacaína como anestésico regional para bloqueio adutor sob orientação de ultrassom.
Outros nomes:
Os indivíduos recebem bupivacaína como anestésico regional para bloqueio do triângulo femoral ou bloqueio do adutor sob orientação ultrassonográfica.
Outros nomes:
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Experimental: bloqueio do triângulo femoral + lipossomas de bupivacaína e mistura de bupivacaína
O paciente foi submetido a bloqueio de triângulo femoral único com mistura de lipossomas de bupivacaína guiado por ultrassom durante a sala de indução anestésica para analgesia após artroplastia total de joelho.
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Os indivíduos recebem bupivacaína lipossomal como anestésico regional para bloqueio do triângulo femoral ou bloqueio do adutor sob orientação ultrassonográfica.
Outros nomes:
Os indivíduos recebem bupivacaína lipossomal ou bupivacaína como anestésico regional para bloqueio do triângulo femoral sob orientação ultrassonográfica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: bloqueio do triângulo femoral + bupivacaína
O paciente foi submetido a bloqueio do triângulo femoral único com bupivacaína guiado por ultrassom durante a sala de indução anestésica para analgesia após artroplastia total do joelho.
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Os indivíduos recebem bupivacaína como anestésico regional para bloqueio do triângulo femoral ou bloqueio do adutor sob orientação ultrassonográfica.
Outros nomes:
Os indivíduos recebem bupivacaína lipossomal ou bupivacaína como anestésico regional para bloqueio do triângulo femoral sob orientação ultrassonográfica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides 72 horas após a cirurgia
Prazo: este resultado será monitorado e registrado dentro de 72 horas de pós-operatório
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Este resultado primário envolve rastrear e avaliar o consumo total de opioides pelos participantes após cirurgia de substituição total do joelho.
A avaliação inclui quantificar a quantidade de opioides prescritos e consumidos pelos participantes para o controle da dor no pós-operatório.
Os medicamentos opioides administrados serão convertidos em equivalentes de morfina com base nas taxas de conversão estabelecidas.
Ao analisar o consumo geral de opioides, o estudo visa avaliar a eficácia das intervenções no manejo da dor pós-operatória.
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este resultado será monitorado e registrado dentro de 72 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: A intensidade da dor será medida em 8 momentos: 6 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas, 36 horas, 48 horas, 60 horas, 72 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), uma escala de 0 a 10 onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável
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A intensidade da dor será medida em 8 momentos: 6 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas, 36 horas, 48 horas, 60 horas, 72 horas após a cirurgia
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Hora de resgatar o primeiro analgésico
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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O tempo para o primeiro analgésico de resgate será registrado como o intervalo desde o final da cirurgia até a administração da primeira dose do medicamento analgésico de resgate no pós-operatório.
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72 horas após a cirurgia
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Dosagem total de opioides e tempos de PCA
Prazo: A dosagem total de opioides e os tempos de PCA foram registrados em 8 momentos: 6 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas, 36 horas, 48 horas, 60 horas, 72 horas após a cirurgia
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A avaliação inclui quantificar a quantidade de opioides prescritos e consumidos vezes PCA pelos participantes para controle da dor pós-cirurgia.
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A dosagem total de opioides e os tempos de PCA foram registrados em 8 momentos: 6 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas, 36 horas, 48 horas, 60 horas, 72 horas após a cirurgia
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Força muscular do quadríceps
Prazo: 24,48,72 horas após a cirurgia
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A força muscular do quadríceps é medida com um dinamômetro portátil
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24,48,72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Mei, MD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chuan A, Lansdown A, Brick KL, Bourgeois AJG, Pencheva LB, Hue B, Goddard S, Lennon MJ, Walters A, Auyong D; Continuous Catheters in Adductor Canal versus Femoral Triangle (The CAFE study) investigators. Adductor canal versus femoral triangle anatomical locations for continuous catheter analgesia after total knee arthroplasty: a multicentre randomised controlled study. Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):360-367. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.021. Epub 2019 May 2.
- Song L, Li Y, Xu Z, Geng ZY, Wang DX. Comparison of the ultrasound-guided single-injection femoral triangle block versus adductor canal block for analgesia following total knee arthroplasty: a randomized, double-blind trial. J Anesth. 2020 Oct;34(5):702-711. doi: 10.1007/s00540-020-02813-8. Epub 2020 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202409095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .