Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bupivakainových lipozomů nebo bupivakainu pro femorální trojúhelník nebo adduktorový blok na analgezii po účinku bupivakainových lipozomů nebo bupivakainu pro femorální trojúhelník nebo adduktorový blok na analgezii po totální náhradě kolena

22. října 2024 aktualizováno: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Účinek bupivakainových lipozomů nebo bupivakainu na femorální trojúhelník nebo adduktorový blok na analgezii po totální náhradě kolena: prospektivní, jednocentrická, jednoduchá randomizovaná, aktivně kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie 2x2 faktorového designu

Účelem této studie bylo prozkoumat účinek bupivakainových lipozomů na pooperační bolest u pacientů s TKA (totální náhrada kolenního kloubu). Hlavní zodpovězené otázky jsou:

  1. Jsou bupivakainové lipozomy lepší než bupivakain v bloku stehenního trojúhelníku nebo adduktorovém bloku, pokud jde o 72hodinovou spotřebu opioidů po náhradě kolena
  2. Která bloková metoda (blok femorálního trojúhelníku nebo adduktorový blok) v kombinaci s bupivakainovým lipozomem byla účinnější ve zmírnění skóre bolesti a 72 hodin konzumace opioidů po celkové operaci kolena.

vyšetřovatelé budou zkoumat účinek bupivakainových lipozomů v kombinaci s bupivakainem a čistým bupivakainem na bolest po totální endoprotéze kolene pomocí stehenního trojúhelníkového bloku nebo adduktorového bloku.

Účastníci budou:

  1. Přijměte lipozomální bupivakain nebo bupivakain jako regionální anestetikum pro blokádu stehenního trojúhelníku nebo blokádu adduktorů pod ultrazvukovou kontrolou.
  2. Podstoupit operaci totální náhrady kolenního kloubu v spinální anestezii.
  3. Sledování do 72 hodin po operaci, spotřeba opioidů, skóre NRS, údaje PCA (Pacientem kontrolovaná analgezie, PCA), doba první pooperační nápravné analgezie, síla čtyřhlavého svalu a komplikace byly zaznamenány

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávali blok femorálního trojúhelníku plus iPACK (infiltrace mezi podkolenní tepnou a pouzdrem kolena) blok nebo blok adduktorového kanálu plus blok iPACK během indukce.

Lokální anestetikum byl bupivakain (0,75% bupivakain hydrochlorid 10 ml + normální fyziologický roztok 20 ml) nebo bupivakainový lipozom (0,75% bupivakain hydrochlorid 10 ml + bupivakain hydrochlorid 20 ml (266 mg)).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Llingli deng, postgraduate
  • Telefonní číslo: +86 18707159290
  • E-mail: 296890303@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Lingli DENG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • WEI Mei, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s ASAI-ⅲ
  2. Přijměte jednostranný počáteční TKA
  3. Věk 18-80 let -

Kritéria vyloučení:

  1. Oboustranná operace TKA
  2. revizní operace TKA
  3. Kontraindikace nervové blokády a intraspinální anestezie
  4. Alergie na lokální anestetika
  5. Diabetická neuropatie
  6. Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat při hodnocení
  7. Chronické užívání opioidních analgetik
  8. BMI≥35 kg/cm2
  9. Případy selhání bederní anestezie vyžadující operaci v celkové anestezii

  10. Případy selhání nervového bloku

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: adduktorový blok+ Bupivakainové lipozomy a směs bupivakainu
Pacient podstoupil ultrazvukem řízenou blokádu jednoho adduktoru se směsí bupivakainu a liposomů během anestezie na indukční sál pro analgezii po totální endoprotéze kolene.
Lék: Bupivakainový lipozom
Subjekty dostávají lipozomální bupivakain jako regionální anestetikum pro blokádu stehenního trojúhelníku nebo blokádu adduktorů pod ultrazvukovým vedením.
Ostatní jména:
  • L
Postup: Režim nervového bloku: adduktorový blok
Subjekty dostávají lipozomální bupivakain nebo bupivakain jako regionální anestetikum pro adduktorový blok pod ultrazvukovým vedením.
Ostatní jména:
  • A
Aktivní komparátor: adduktorový blok + bupivakain
Pacient podstoupil ultrazvukem řízenou blokádu bupivakainového jednoduchého adduktoru během anestezie indukčního sálu pro analgezii po totální endoprotéze kolene
Postup: Režim nervového bloku: adduktorový blok
Subjekty dostávají lipozomální bupivakain nebo bupivakain jako regionální anestetikum pro adduktorový blok pod ultrazvukovým vedením.
Ostatní jména:
  • A
Lék: Bupivakain
Subjekty dostávají bupivakain jako regionální anestetikum pro blokádu stehenního trojúhelníku nebo blokádu adduktorů pod ultrazvukovým vedením.
Ostatní jména:
  • B
Experimentální: stehenní trojúhelníkový blok + Bupivakainové lipozomy a směs bupivakainu
Pacient podstoupil ultrazvukem naváděný blok liposomů bupivakainu s jednoduchým femorálním trojúhelníkem v průběhu anestezie za účelem analgezie po totální endoprotéze kolene.
Lék: Bupivakainový lipozom
Subjekty dostávají lipozomální bupivakain jako regionální anestetikum pro blokádu stehenního trojúhelníku nebo blokádu adduktorů pod ultrazvukovým vedením.
Ostatní jména:
  • L
Postup: Režim nervového bloku: blok femorálního trojúhelníku
Subjekty dostávají lipozomální bupivakain nebo bupivakain jako regionální anestetikum pro blokádu stehenního trojúhelníku pod ultrazvukovým vedením.
Ostatní jména:
  • F
Aktivní komparátor: blok stehenního trojúhelníku + bupivakain
Pacient podstoupil ultrazvukem řízenou blokádu bupivakainového jednoho stehenního trojúhelníku během úvodního sálu anestezie pro analgezii po totální endoprotéze kolene.
Lék: Bupivakain
Subjekty dostávají bupivakain jako regionální anestetikum pro blokádu stehenního trojúhelníku nebo blokádu adduktorů pod ultrazvukovým vedením.
Ostatní jména:
  • B
Postup: Režim nervového bloku: blok femorálního trojúhelníku
Subjekty dostávají lipozomální bupivakain nebo bupivakain jako regionální anestetikum pro blokádu stehenního trojúhelníku pod ultrazvukovým vedením.
Ostatní jména:
  • F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů 72 hodin po operaci
Časové okno: tento výsledek bude monitorován a zaznamenán do 72 hodin po operaci
Tento primární výsledek zahrnuje sledování a hodnocení celkové spotřeby opioidů účastníky po operaci totální náhrady kolenního kloubu. Hodnocení zahrnuje kvantifikaci množství opioidů předepsaných a spotřebovaných účastníky pro zvládání bolesti po operaci. Podávané opioidní léky budou převedeny na ekvivalenty morfinu na základě stanovených převodních poměrů. Na základě analýzy celkové spotřeby opiátů se studie zaměřuje na vyhodnocení účinnosti intervencí při zvládání pooperační bolesti.
tento výsledek bude monitorován a zaznamenán do 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Intenzita bolesti bude měřena v 8 časových bodech: 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin 36 hodin, 48 hodin, 60 hodin, 72 hodin po operaci
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), škály 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Intenzita bolesti bude měřena v 8 časových bodech: 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin 36 hodin, 48 hodin, 60 hodin, 72 hodin po operaci
Čas na první záchranu analgetika
Časové okno: 72 hodin po operaci
Čas do prvního záchranného analgetika bude zaznamenán jako interval od konce operace do podání první dávky záchranné analgetiky po operaci.
72 hodin po operaci
Celková dávka opioidů a časy PCA
Časové okno: Celková dávka opioidů a časy PCA byly zaznamenány v 8 časových bodech: 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin 36 hodin, 48 hodin, 60 hodin, 72 hodin po operaci
Hodnocení zahrnuje kvantifikaci množství opioidů předepsaných a konzumovaných PCA účastníky pro zvládání bolesti po operaci.
Celková dávka opioidů a časy PCA byly zaznamenány v 8 časových bodech: 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin 36 hodin, 48 hodin, 60 hodin, 72 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: 24,48,72 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého svalu se měří ručním dynamometrem
24,48,72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Mei, MD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB202409095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit